

Zencef
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zencef®
cefuroxima sódica
Injetável 750 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Embalagem contendo 50 frascos-ampola
USO INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Zencef® contém:
cefuroxima sódica (equivalente a 750 mg de cefuroxima base) | 788,88 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Cada frasco-ampola contém 42 mg de SÓDIO (1,8 mEq)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zencef® é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro, indicado para o tratamento de infecções1, antes mesmo da identificação da bactéria2 ou quando esta se mostra sensível à cefuroxima.
As indicações incluem:
Infecções1 respiratórias, como: bronquites aguda e crônica, alargamento ou distorção dos brônquios3, pneumonia4 bacteriana, infecção5 pulmonar com formação de cavidade e infecções1 pós-operatórias do tórax6.
Infecções1 do ouvido, nariz7 e garganta8, como: sinusite9, infecção5 nas amígdalas10, faringite11 e otite média12.
Infecções1 do sistema urinário13, como: infecção5 do trato urinário14 aguda e crônica que atinge o rim15, infecção5 na bexiga16 e presença, sem sintomas17, de bactéria2 na urina18.
Infecções1 de tecidos moles, como: celulite19 (inflamação20 do tecido21 celular subcutâneo22), infecção5 da pele23 causada por bactérias e infecções1 de feridas.
Infecções1 de juntas e ossos, como: inflamação20 óssea e das articulações24.
Infecções1 ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas25: Gonorreia26, particularmente quando a penicilina não é adequada.
Outras infecções1, incluindo sepse27 (resposta inflamatória do corpo à infecção5 no sangue28 por microrganismos), meningite29 e peritonite30 (inflamação20 do peritônio31, membrana que reveste internamente o abdômen).
Prevenção contra infecção5 nas cirurgias abdominal, pélvica32, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular33, nas quais existe elevado risco de infecção5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefuroxima, substância ativa de Zencef®, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação.
Como Zencef® é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia34) a antibióticos cefalosporínicos (derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de utilizar Zencef®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você já teve reação alérgica35 à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, beta-lactâmicos comunique seu médico.
Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos36. A função dos rins37 deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal38 pré-existente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Zencef® pode resultar no crescimento de cândida (tipo de fungo39). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microrganismos não sensíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento.
Em situações muito raras, medicamentos como Zencef® pode causar inflamação20 do colón (intestino grosso40), causando diarreia41, geralmente com sangue28 e muco, dor estomacal e febre42. Caso você apresente esses sintomas17, procure o seu médico imediatamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram reportados.
Gravidez43 e lactação44
Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto45 com o uso de Zencef®, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima é excretada
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Assim como acontece com outros antibióticos, Zencef® pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez43.
Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade e da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) por até 5 (cinco) horas, ou manter sob refrigeração por até 48 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó branco ou ligeiramente amarelado. Durante o período de conservação, a cor das soluções ou das suspensões pode tornar-se mais intensa.
Se a cor amarela ou castanha amarelada persistir após a reconstituição, a potência ou eficácia do produto não será alterada ou afetada. A coloração poderá ficar mais intensa durante o armazenamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Zencef® é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.
Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar a Zencef® 3 mL de água bidestilada para injeção47. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.
Administração intravenosa (pela veia): dissolver Zencef® em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.
Infusão intravenosa: dissolver 1,5 g de Zencef® em 15 mL de água para injeção47. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.
Não deve ser aplicado mais do que 750 mg em um local intramuscular.
POSOLOGIA
– Recomendações gerais
Adultos: Muitas infecções1 respondem ao tratamento com 750 mg de Zencef® três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções1 de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3g a 6 g.
Lactentes48 e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/ dia é normalmente satisfatória para a maioria das infecções1.
Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.
– Gonorreia26
Adultos: Administrar uma dose única de 1,5 g, divididos em duas injeções I.M. de 750 mg em locais de aplicação49 diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.
– Meningite29
Zencef® é adequado como terapia única na meningite29 bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.
Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas.
Lactentes48 e crianças: 150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.
Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V.
– Na prevenção da infecção5
A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia50 para cirurgias abdominais, pélvicas25 e ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira dose.
Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares51, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia50 e complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.
Na cirurgia de substituição completa de articulação52, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.
– Na terapia sequencial
Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção5 e pelo estado clínico do paciente.
– Pneumonia4
1,5 g de Zencef®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48–72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima, por um período de 7–10 dias.
Exacerbações agudas de bronquite crônica53
750 mg de Zencef®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48–72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por 5–10 dias.
– Na insuficiência renal54 (dos rins37)
A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins37, nos pacientes portadores de insuficiência renal54 importante recomenda-se reduzir a dose de Zencef® a fim de compensar a excreção mais lenta.
Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia, de 8 em 8 horas).
Nos casos de insuficiência renal54 importante (velocidade de eliminação de creatinina55 de 10–20 mL/min), são recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal54 grave (velocidade de eliminação de creatinina55 < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.
Nos pacientes sob hemodiálise56 deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal57 (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise58).
Para pacientes59 com falência renal38 em hemodiálise56 arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva60, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal54.
Posologia de Zencef® para adultos com insuficiência renal54 |
|
clearance de creatinina55 | Dose máxima |
10-20 mL/min (insuficiência renal54 importante) |
750 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) |
<10 mL/min (insuficiência renal54 grave) |
750 mg uma vez ao dia (de 12 em 12 horas) |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zencef® só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência61. Além disso, a incidência61 das reações adversas associadas ao Zencef® pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000) foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da frequência real.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células62 de defesa do organismo (neutrófilos63), aumento da quantidade de eosinófilos64 (células62 brancas) no sangue28; aumento transitório das enzimas do fígado65 (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado65 pré- existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da injeção47, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo66 no local (dor no local de administração da injeção intramuscular67 é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células brancas do sangue68 (células62 de defesa), redução da quantidade de células62 vermelhas do sangue28, teste de Coomb’s positivo; erupção69 na pele23, coceira; desconforto no estômago70 e/ou intestino; aumento transitório da bilirrubina71 (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado65 pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crescimento de cândida (tipo de fungo39); redução do número de células62 de coagulação72 (plaquetas73); febre42 medicamentosa.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins37, reação alérgica35 severa, inflamação20 dos vasos sanguíneos74 da pele23; irritação do intestino; distúrbio da pele23 resultante de reação alérgica35, reação cutânea75 grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson76; elevações na creatinina55 sérica, elevações no nitrogênio (ureia77) sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina55 pela urina18
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e levar a convulsões.
Os níveis de Zencef® no organismo podem ser reduzidos através do procedimento de diálise58 (filtragem) no peritônio31 ou no sangue28.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.8830.0008
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto CRF-RJ N° 13.349
Fabricado por:
Mylan Laboratories Limited (Cepha Block).
No 152/6,154/11 & 154/16, Doresanipalya Bilekahalli, Begur Hobli, Bannerghatta Road, Bangalore – 560 076 - Índia.
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Donana - Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ:11.643.096/0001-22
SAC 0800 020 0817
