Cloridrato de Cinacalcete (Comprimidos 30 mg e 60 mg)

EMS S/A

Atualizado em 04/05/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de cinacalcete
Comprimidos 30 mg e 60 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido 
Embalagens com 30 ou 60 comprimidos. Embalagem fracionável com 90 comprimidos. Embalagens hospitalares com 100, 200 ou 500 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 30 mg contém:

cloridrato de cinacalcete (equivalente a 30 mg de cinacalcete) 33,060 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido pré gelatinizado, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo.


Cada comprimido de 60 mg contém:

cloridrato de cinacalcete (equivalente a 60 mg de cinacalcete) 66,120 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido pré gelatinizado, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo.

Se você tiver qualquer dúvida relacionada ao uso deste medicamento, questione seu médico ou farmacêutico.

Mantenha esta bula com o medicamento. Você pode precisar lê-la novamente.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

  • tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados pelos rins.
  • reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com câncer de paratireóide.
  • reduzir os altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando a remoção da glândula não é possível.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de cinacalcete é para ser usado por adultos com mais de 18 anos.

O cloridrato de cinacalcete age controlando os níveis de hormônio paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é utilizado para tratar problemas nos órgãos chamados glândulas paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH).

No hiperparatiroidismo primário e secundário, a paratiróide produz muito PTH .

“Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por nenhuma outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim. Tanto o hiperparatiroidismo primário quanto o secundário podem causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma.

Questione seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento foi prescrito para você.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é alérgico (hipersensível) ao cinacalcete ou a qualquer um dos componentes de cloridrato de cinacalcete (vide “COMPOSIÇÃO”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar cloridrato de cinacalcete.

Antes de iniciar a utilização de cloridrato de cinacalcete, informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo:

  • crises epilépticas (às vezes chamada de ataque ou convulsão): o risco de ter crise epiléptica é maior em pessoas que já tiveram história de crises anteriormente. Diminuir demasiadamente o nível de cálcio também pode aumentar o risco de crise. Se você tiver uma crise, deve comunicar ao seu médico imediatamente;
  • problemas no fígado;
  • insuficiência cardíaca.

Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia) têm sido relatados em pacientes tratados com cloridrato de cinacalcete, incluindo crianças e adolescentes. Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de cloridrato de cinacalcete, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração, rápidos ou palpitações, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco.

Para informações adicionais vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete, informe ao seu médico se você começar ou parar de fumar enquanto toma cloridrato de cinacalcete, pois este fato pode afetar o modo de atuação de cloridrato de cinacalcete.

Gravidez e Lactação

Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O cloridrato de cinacalcete não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, seu médico decidirá se irá modificar seu tratamento, pois o cloridrato de cinacalcete poderá prejudicar o feto.

Não é sabido se o cloridrato de cinacalcete é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação ou do tratamento com cloridrato de cinacalcete.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos. O cloridrato de cinacalcete é indicado para utilização em adultos com mais de 18 anos.

Uso em Idosos

Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cinacalcete devido à idade.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos do cloridrato de cinacalcete nas habilidades de dirigir e de operar máquinas. Foram relatadas tontura e crises epilépticas em pacientes que tomaram cloridrato de cinacalcete. Caso isto aconteça com você, suas habilidades de dirigir e operar máquinas poderão ser afetadas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Se você possui intolerância a algum açúcar (como a lactose, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Interações com outros produtos medicamentosos – Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou tomou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Comunique ao seu médico se estiver tomando os medicamentos abaixo.

Medicamentos como estes podem afetar a forma de ação do cloridrato de cinacalcete:

  • medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
  • medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
  • medicamento utilizado para tratar infecção por HIV e AIDS (ritonavir);
  • medicamento utilizado para tratar depressão (fluvoxamina).

O cloridrato de cinacalcete pode afetar a forma de ação de medicamentos como os seguintes:

  • medicamentos utilizados para tratar depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
  • medicamento utilizado para aliviar a tosse (dextrometorfano);
  • medicamentos utilizados para tratar alterações na frequência cardíaca (flecainida e propafenona);
  • medicamento utilizado para tratar pressão sanguínea alta (metoprolol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O cloridrato de cinacalcete deve ser mantido à temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido revestido de cloridrato de cinacalcete de 30 mg ou de 60 mg é na cor verde, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Hiperparatiroidismo Secundário: A dose inicial usual de cloridrato de cinacalcete é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia.

Câncer de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário: A dose inicial usual de cloridrato de cinacalcete é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia.

Administração

Tome cloridrato de cinacalcete sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de cloridrato de cinacalcete que você deverá tomar.

O seu médico irá colher amostras de sangue regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com cloridrato de cinacalcete e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato.

Como usar

O cloridrato de cinacalcete deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico continuará a verificar regularmente o seu sangue e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dupla se você se esqueceu de tomar a dose anterior. Se você se esquecer de tomar uma dose de cloridrato de cinacalcete deverá tomar a próxima dose no horário de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Se você começar a sentir dormência ou formigamento ao redor da boca, dor muscular ou câimbras e convulsão, você deve comunicar ao seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais que seus níveis de cálcio estão muito baixos (hipocalcemia).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • náusea e vômito, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • tontura;
  • sensação de dormência ou formigamento (parestesia);
  • perda ou diminuição de apetite (anorexia);
  • dor muscular (mialgia);
  • fraqueza (astenia);
  • erupção cutânea;
  • redução dos níveis de testosterona;
  • nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia);
  • reações alérgicas (hipersensibilidade);
  • dor de cabeça;
  • crises epilépticas (convulsão ou ataque);
  • pressão sanguínea baixa (hipotensão);
  • infecção respiratória superior;
  • dificuldades em respirar (dispnéia);
  • tosse;
  • indigestão (dispepsia);
  • diarréia;
  • dor abdominal, dor abdominal – superior;
  • constipação;
  • espasmo muscular;
  • nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência não conhecida:

  • urticária (coceira);
  • inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração (angioedema);
  • batimentos incomuns do coração, rápidos ou palpitações, que possam estar associados com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do QT e arritimia ventricular secundária à hipocalcemia).

O cloridrato de cinacalcete diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem: dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsão. Se tiver qualquer um destes sintomas, você deve procurar seu médico imediatamente.

Após tomar cloridrato de cinacalcete, um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressão sanguínea (hipotensão).

Crianças e adolescentes

O uso de cloridrato de cinacalcete em crianças e adolescentes não foi estabelecido. Um desfecho fatal foi relatado em um estudo clínico com adolescente, um paciente com nível muito baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Se algum desses efeitos não desejados se tornarem sérios ou se você notar algum efeito não listado nesta bula, por favor, contate seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através da Central de Atendimento ao Consumidor.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Sintomas - A superdosagem de cloridrato de cinacalcete pode conduzir à hipocalcemia. Os sinais de hipocalcemia incluem dormência ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e crise epiléptica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS nº 1.0235.1239.
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF SP 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira


SAC 0800 191 914

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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