Tobracin D (Pomada)

LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA

Atualizado em 12/05/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tobracin-D®
tobramicina + dexametasona
Pomada 3 mg/g + 1 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada oftálmica
Bisnaga de alumínio contendo 3,5 g de pomada 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada grama1 de Tobracin-D® pomada contém:

tobramicina 3 mg
dexametasona 1 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: petrolato líquido, clorobutanol como conservante e petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ?

Tobracin-D® Pomada Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção2 ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção2 ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva3 palpebral e bulbar, córnea4 e segmento anterior do globo ocular5, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites6 infecciosas para se obter diminuição do edema7 e da inflamação8. Tobracin-D® Pomada Oftálmica é indicado também na uveíte9 anterior crônica e traumas na córnea4 causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção2 superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho10.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA ?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção2, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia11) conhecida a qualquer componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação8 da córnea4) por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela12 e muitas outras doenças virais da córnea4 e conjuntiva3. Infecções13 oculares por micobactérias.

Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver sinais14 ou sintomas15 de infecção2 bacteriana ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Este medicamento é de uso EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia11) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma16 (aumento da pressão intraocular17), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual18 e campo visual19 e formação de catarata20 subcapsular posterior. A pressão intraocular17 deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções13 oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea4 ou da esclera21 são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas22 agudas do olho10, os esteroides podem mascarar a infecção2 ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização da córnea4.

Deve-se considerar a possibilidade de infecções13 micóticas da córnea4 após administração prolongada de esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção23 deve-se instituir a terapia adequada. Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Uso durante a gravidez24 e lactação25

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento.

Tobracin-D® Pomada Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez24 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto26.

Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando Tobracin-D® Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher lactante27.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O risco de aumento da pressão intraocular17 induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho10 antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio28, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal29 (rim30) ou hepática31 (fígado32)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal29 ou hepática31 e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Tobracin-D® Pomada Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal29, pois seus metabólitos33 são excretados pelo rim30.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Depois de passar Tobracin-D® Pomada Oftálmica a visão34 pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho10. Os corticoides podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos35, salicilatos e anticoagulantes36. A relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti- inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea4.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ?

Cuidados de conservação

O medicamento de Tobracin-D® Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 15 e 30°C. A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Tobracin-D® Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Como aplicar Tobracin-D® Pomada Oftálmica:

  1. Inclinar a cabeça38 para trás.
  2. Colocar o dedo bem abaixo do olho10 e puxar suavemente até que um bolso em “V” seja formado entre o olho10 e a pálpebra inferior.
  3. Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de Tobracin-D® Pomada oftálmica no bolso em “V”. Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho10.
  4. Olhar para baixo antes de fechar o olho10.

Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR ?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Tobracin-D® Pomada oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Distúrbios oculares

Incomum: aumento da pressão intraocular17, dor nos olhos39, coceira nos olhos39, desconforto nos olhos39 e irritação nos olhos39

Raro: inflamação8 da córnea4 e alergia11 nos olhos39, visão34 borrada, olho10 seco e vermelhidão nos olhos39

Distúrbios gastrointestinais

Raro: diminuição do senso do paladar40


Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios oculares

Inchaço41 e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila e aumento da produção de lágrimas

Distúrbio do Sistema Imune42

Hipersensibilidade (alergia11)

Distúrbios gastrointestinais

Náusea43 e desconforto abdominal

Distúrbios do Sistema Nervoso44

Tontura45 e dor de cabeça38

Doenças de pele46 e tecidos subcutâneos

Inflamação8 da pele46, inchaço41 na face47 e coceira

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?

Em caso de superdose você deve lavar os olhos39 com água morna em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
 

Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0015
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:
LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia - SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira


SAC (11) 4702-5322

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
2 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
4 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
5 Globo ocular: O globo ocular recebe este nome por ter a forma de um globo, que por sua vez fica acondicionado dentro de uma cavidade óssea e protegido pelas pálpebras. Ele possui em seu exterior seis músculos, que são responsáveis pelos movimentos oculares, e por três camadas concêntricas aderidas entre si com a função de visão, nutrição e proteção. A camada externa (protetora) é constituída pela córnea e a esclera. A camada média (vascular) é formada pela íris, a coroide e o corpo ciliar. A camada interna (nervosa) é constituída pela retina.
6 Conjuntivites: Inflamações da conjuntiva ocular. Podem ser produzidas por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produzem vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
7 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
8 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
9 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
10 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
13 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
17 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
18 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
19 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
20 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
21 Esclera: Túnica fibrosa, branca e opaca, mais externa do globo ocular, revestindo-o inteiramente com exceção do segmento revestido anteriormente pela córnea. É essencialmente avascular, porém contém aberturas para a passagem de vasos sanguíneos, linfáticos e nervos. Recebe os tendões de inserção dos músculos extraoculares e no nível da junção esclerocorneal contém o seio venoso da esclera. Sinônimos: Esclerótica
22 Purulentas: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionadas. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
23 Superinfecção: Geralmente ocorre quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. A superinfecção pode ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-la.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
27 Lactante: Que produz leite; que aleita.
28 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
29 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
30 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
31 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
32 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
33 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
34 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
35 Anticolinesterásicos: Os agentes anticolinesterásicos inibem de modo aproximadamente igual a acetilcolinesterase e a pseudo-acetilcolinesterase. A acetilcolinesterase é uma enzima existente principalmente nas hemácias, sinapses (terminações nervosas) e músculos estriados. A pseudo-acetilcolinesterase é uma enzima existente principalmente no fígado, no plasma, no pâncreas e no intestino delgado.
36 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
37 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
38 Cabeça:
39 Olhos:
40 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
41 Inchaço: Inchação, edema.
42 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
43 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
44 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
45 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
46 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
47 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

Tem alguma dúvida sobre Tobracin D (Pomada)?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.