

Pondera (40 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pondera®
cloridrato de paroxetina
Comprimido revestido
APRESENTAÇÃO
Embalagens com 20 comprimidos revestidos contendo 40 mg de cloridrato de paroxetina.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Pondera® 40 mg contém:
paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado) * | 40 mg* |
excipientes** q.s.p. | 1 comprimido revestido |
**excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e sicovit laca indigotina.
Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale a 1,00 mg de paroxetina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Pondera® (cloridrato de paroxetina) é indicado para o tratamento de quadros depressivos leves, moderados e graves acompanhados ou não por ansiedade.
Pondera® (cloridrato de paroxetina) também é indicado para o tratamento dos sintomas1 do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), Transtorno de Ansiedade Social (fobia2 social), Transtorno do Pânico, Transtorno de Ansiedade Generalizada, e Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pondera® (cloridrato de paroxetina) é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de paroxetina. Esta substância pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), classificados como antidepressivos. A paroxetina aumenta a atividade da serotonina, produzida pelo cérebro3 e envolvida na transmissão dos impulsos nervosos. Assim como outros antidepressivos, Pondera® (cloridrato de paroxetina) não eliminará imediatamente os sintomas1 que você sente e, geralmente, o alívio será sentido após algumas semanas de tratamento. Você pode necessitar tomar este medicamento por, no mínimo, quatro semanas para sentir melhora de seus sintomas1. Ocasionalmente, os sintomas1 de depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida. Pode ser que esses sintomas1 continuem ou aumentem até que o medicamento tenha sua ação completada. Se você apresentar pensamentos ou comportamentos estressantes, piora da depressão ou novos sintomas1 durante o tratamento – no início ou em qualquer outra fase – informe ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve fazer uso de Pondera® se apresentar hipersensibilidade (alergia4) conhecida ao cloridrato de paroxetina ou aos demais componentes da formulação. Você também não deve tomar Pondera® (cloridrato de paroxetina) ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia5). Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO6 ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com Pondera (cloridrato de paroxetina).
Você não deve tomar Pondera ao mesmo tempo com um antibiótico chamado linezolida
Você só deve iniciar o tratamento com inibidores da MAO6 e os demais medicamentos citados duas semanas após ter deixado de usar Pondera (cloridrato de paroxetina).
Pondera (cloridrato de paroxetina) é contraindicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Pondera (cloridrato de paroxetina) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas1 semelhantes aos seus.
É importante que você não interrompa o tratamento; continue tomando Pondera® (cloridrato de paroxetina) conforme as orientações do seu médico. Se você achar que este medicamento não está funcionando bem, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico, mas converse com ele a respeito de suas suspeitas. Avise imediatamente seu médico se você começar a se sentir mais deprimido ou se apresentar pensamentos suicidas. Informe-o sobre qualquer tipo de pensamento ou comportamento que esteja lhe causando desconforto, especialmente se forem novos ou se estiverem piorando rapidamente. Certifique-se, ainda, de que seu cuidador saiba que você tem problemas para dormir, aborrece-se facilmente ou se sente nervoso, com raiva8, inquieto, violento ou com medo (pânico). Informe seu médico ou procure um hospital se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou durante qualquer outra fase. Avise seu médico se apresentar piora da depressão ou se aparecerem outros sintomas1 durante o tratamento. Avise seu médico se você ou alguém de sua família sofrer de distúrbio bipolar (maníaco-depressivo) ou apresentou tentativas de suicídio. Não pare de tomar este medicamento repentinamente sem o consentimento do seu médico, pode ser preciso diminuir a dose de Pondera® (cloridrato de paroxetina) gradativamente até sua interrupção. Avise outros profissionais da área de saúde9, como outros médicos ou cirurgião-dentista, que você utiliza este medicamento, pois ele pode alterar os resultados de certos exames médicos.
Avise seu médico se você apresentar algumas das situações a seguir:
- Utiliza medicamentos da classe dos neurolépticos10 (tratamento da psicose11).
- Tem ou já teve episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável).
- Tem problemas no coração12, no fígado13 ou nos rins14.
- Sofre de epilepsia15 ou ataque epilético; glaucoma16 (pressão alta nos olhos17).
- Faz tratamento com medicamentos do tipo anticoagulantes18 ou que aumentem o risco de sangramentos; tendência ou predisposição a sangramentos.
- Apresenta sintomas1 como agitação ou mania durante o tratamento; sofre de convulsões; quadro de esquizofrenia5 ou utilização de medicamentos para tratar essa condição.
- Está fazendo ou fez uso nas últimas duas semanas de outros medicamentos tipo antidepressivos chamados inibidores da monoaminoxidase19 (IMAO20).
- Usa medicamentos contendo tioridazina ou pimozida.
- Está grávida ou amamentando, ou suspeita de gravidez7. Se você apresentar convulsão21 durante o tratamento, pare de usar este medicamento e consulte seu médico imediatamente.
Risco de Suicídio:
Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos
Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados. Durante o tratamento com terapias antidepressivas o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter risco aumentado de comportamento suicida durante o tratamento com a paroxetina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Pondera® (cloridrato de paroxetina). Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas1) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Síndrome serotoninérgica22/síndrome23 neuroléptica maligna
Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no cérebro3 e podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica22. Esta é uma reação adversa muito rara de Pondera® (cloridrato de paroxetina). O uso de Pondera® (cloridrato de paroxetina) em combinação a outros medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no cérebro3 pode aumentar o risco deste grave efeito colateral24. Outra condição conhecida como síndrome23 neuroléptica maligna é também uma reação adversa rara de alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde9 mental.
Os sintomas1 de ambas as síndromes são semelhantes. Normalmente mais de um dos seguintes sintomas1 pode ocorrer:
- tremores;
- movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
- rigidez nos músculos25;
- dificuldade em ficar parado;
- sensação de agitação ou irritação;
- sensação de calor ou de excesso de suor;
- aumento da frequência cardíaca.
A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas1. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.
Fratura26 óssea
Há um aumento no risco de fratura26 óssea em pacientes fazendo uso de Pondera® (cloridrato de paroxetina). O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais.
Risco de convulsão21
Em geral, a incidência27 de convulsões é menor do que 0,1% em pacientes tratados com paroxetina. O fármaco28 deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsão21.
Sangramento anormal
Foi relatado sangramento na pele29 e membranas mucosas30 após tratamento com paroxetina, portanto, Pondera® (cloridrato de paroxetina) deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos que aumentem o risco de sangramento e em pacientes com tendência ou predisposição a sangramento.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Observe a ocorrência de sensação de cansaço ou sono durante a terapia com a paroxetina; em caso positivo, você deve evitar essas tarefas.
Pacientes idosos
Pode ser usado em pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Se você tiver mais de 65 anos de idade, durante o tratamento, poderá ocorrer diminuição da concentração sanguínea de sódio, causando sonolência e fraqueza. Se você já apresentou esses sintomas1, avise seu médico.
Gravidez7
Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de Pondera (cloridrato de paroxetina) durante a gravidez7. Existe a possibilidade de que Pondera (cloridrato de paroxetina) pode causar danos ao feto31 quando administrados a mulheres grávidas, particularmente defeitos cardíacos. Outros riscos podem incluir uma condição grave em que não há oxigênio suficiente no sangue32 do bebê. Seu bebê também pode ter alguns outros sintomas1 logo após o nascimento, como problemas com a respiração, pele29 azulada ou muito quente ou fria, vômitos33 ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos25 rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões. Partos prematuros também foram relatados em algumas mulheres que usaram cloridrato de paroxetina durante a gravidez7
Amamentação34
Os componentes de Pondera podem passar pelo leite materno. A amamentação34 deve ser descontinuada durante o tratamento com Pondera.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
Interações Medicamentosas
Pondera pode interagir com outros medicamentos.
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Muitos medicamentos podem afetar a ação de Pondera® (cloridrato de paroxetina) ou serem afetados por ele: outros antidepressivos (como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), medicamentos à base de lítio (usado para tratamento do transtorno bipolar), linezolida (antibiótico), tramadol (usado para tratamento da dor), triptofano e erva-de-são-joão (usados para o tratamento da depressão), medicamentos para enxaqueca35 (triptanos); medicamentos para tratamento de arritmias36 (propafenona, flecainida e quinidina); metoprolol (para tratamento de pressão alta, arritmias36 e angina37); certos medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia5 (risperidona e tioridazina); pimozida (medicamento antipsicótico); alguns medicamentos como a prociclidina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson38 ou outros transtornos do movimento); fosamprenavir/ritonavir (para tratamento do HIV39); medicamentos para convulsão21 e epilepsia15 (valproato de sódio, carbamazepina, fenitoína e fenobarbital); rifampicina (usada para tratamento da tuberculose40); atomoxetina (usada para tratamento de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer41 de mama42); varfarina (anticoagulante43 usado para prevenção do infarto44) ou ácido acetilsalicílico (AAS, usado para reduzir o risco de infarto44), ou outros anti-inflamatórios não esteroidais, como ibuprofeno.
Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pondera® 40 mg é um comprimido revestido, azul, biconvexo, oblongo, com vinco em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
O tratamento pode ser iniciado com 10 mg ou 15 mg ao dia, ou a critério médico. Se necessário, a dose pode ser elevada semanalmente até que se atinja a dose ideal recomendada, conforme a indicação. Recomenda-se que Pondera® (cloridrato de paroxetina) seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com a alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.
A dose deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de duas a três semanas após o início do tratamento e conforme considerado clinicamente apropriado. Em geral, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um período suficiente, para garantir que estejam livres dos sintomas1. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo e do Transtorno do Pânico.
É recomendável que ao término do tratamento, o medicamento seja descontinuado gradativamente.
Depressão
A dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
A dosagem máxima é de 50 mg uma vez ao dia.
Transtorno de Ansiedade Social (fobia2 social)
A dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
A dosagem máxima é de 50 mg ao dia.
Transtorno Obsessivo Compulsivo
A dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia
A dosagem máxima é de 60 mg ao dia.
Transtorno do Pânico
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
A dosagem máxima é de 60 mg ao dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar de aumentos de dosagem de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta dos pacientes.
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
A dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar de aumentos de dosagem de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a reposta dos pacientes.
Crianças
O uso de Pondera® (cloridrato de paroxetina) não é recomendado em crianças, porque a segurança e a eficácia ainda não estão estabelecidas nessa faixa etária.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, ocorre aumento das concentrações plasmáticas do cloridrato de paroxetina. A posologia deve, portanto, ser iniciada com 10 mg ao dia, ou a critério médico. Conforme a resposta ao tratamento a dose pode ser aumentada, acrescentando-se 5 mg a 10 mg ao dia, semanalmente, até a dose diária máxima de 40 mg.
Insuficiência renal45 ou hepática46
Em pacientes com insuficiência renal45 ou hepática46 grave, a posologia inicial pode ser de 10 mg ou 15 mg ao dia; o aumento da dose deve ser feito cuidadosamente, e a dose máxima não deve ultrapassar 40 mg ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais comuns associados à interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina em estudos clínicos incluíram: sonolência, insônia, agitação, tremor, ansiedade, tonturas47, dor de cabeça48, constipação49, náuseas50, diarréia51, boca52 seca, vômitos33, flatulências (gases), astenia53 (fraqueza), ejaculação54 anormal, transpiração55, impotência56 e diminuição da libido57.
Caso surjam reações desagradáveis, procure orientação médica.
Os eventos adversos do cloridrato de paroxetina são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Muito comum, (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema nervoso central58: sonolência, insônia, dor de cabeça48 e tonturas47.
- Endócrino59 e metabólico: diminuição do desejo sexual.
- Gastrointestinal: náusea60, boca52 seca, constipação49 e diarreia51.
- Genitourinário: alterações na ejaculação54 (atraso ejaculatório).
- Neuromuscular e esquelético: fraqueza, tremores.
- Miscelânea: suor excessivo.
Comuns, (ocorre em mais de 1% e menos de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cardiovascular: dor no peito61, palpitações62, pressão alta, taquicardia63 (batimentos cardíacos acelerados).
- Sistema nervoso central58: nervosismo, ansiedade, agitação, pesadelos, dificuldade de concentração, mudança da personalidade, perda da memória, instabilidadeemocional, sensação de movimento giratório, confusão mental, sonhos anormais, depressão, sensação de estar drogado, falta de emoção, estimulação do Sistema Nervoso Central58, hipertonia64 (musculatura enrijecida), migrânea65 (tipo de dor de cabeça48)
- Dermatológicos: vermelhidão na pele29, coceira, eczema66 (tipo de vermelhidão da pele29), fotossensibilidade (irritabilidade da pele29 ao sol), rash67 (tipo de vermelhidão da pele29), transtorno da glândula68 de suor.
- Endócrino59 e metabólico: dificuldade para se atingir o orgasmo, cólica menstrual, aumento dos níveis de colesterol69 no sangue32, perda de peso.
- Gastrointestinal: perda do apetite, sensação de empachamento, flatulência (gases), dores na barriga, aumento do apetite, vômitos33, alteração do apetite, ganho de peso, gengivite70, estomatite71 (inflamação72 da língua73), distúrbio dentário, distúrbio gastrointestinal
- Genitourinário: distúrbios genitais e urinários, impotência56, aumento do volume da urina74, infecções75 urinárias, menorragia76 (aumento do volume menstrual), distúrbio menstrual, dificuldade com a micção77 e hesitação urinária, monilíase vaginal (corrimento e prurido78 devido a um fungo79 chamado Cândida), vaginite80 (inflamação72 e corrimento na vagina81)
- Neuromuscular e esquelético: formigamentos, dor muscular, dor lombar baixa, contrações musculares, fraqueza muscular, dor na articulação82, dor nas costas83.
- Ocular: distúrbios visuais (anormalidade na acomodação, visão84 anormal, visão84 borrada).
- Respiratório: distúrbios respiratórios (bronquite, aumento da tosse, distúrbio da boca52, garganta85 e bocejo), inflamação72 da garganta85, sinusite86, rinite87, zumbido.
- Outros distúrbios: edema88 (inchaço89), edema88 periférico (inchaço89 nos membros), calafrio90, dor, trauma, infecção91.
Incomuns, (ocorre em mais de 0,1% e menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios psiquiátricos - pensamentos anormais, abuso de álcool, bruxismo, euforia, alucinações92, hostilidade, perda de emoção, reação maníaca, agitação, neurose93, reação paranoide (preocupação com idéias absurdas), delírios, pensamentos suicidas.
Distúrbios do sistema nervoso94: ataxia95 (falta de coordenação), convulsão21, discinesia (movimentos musculares involuntários), distonia96 (contrações musculares involuntárias dolorosas), hiperestesia (excesso de sensibilidade dos estímulos), hipercinesia97 (aumento dos movimentos do corpo), hipocinesia (redução dos movimentos do corpo), incoordenação, neuralgia98 (dor sentida ao longo de um nervo), neuropatia99 (problemas no funcionamento dos nervos), nistagmo100 (movimentos involuntários dos olhos17), paralisia101, síncope102 (desmaio).
Distúrbios metabólicos: hipocalemia103 (redução do potássio no sangue32), sede, aumento do colesterol69, diminuição da glicose104 no sangue32.
Distúrbios cardiovasculares: eletrocardiograma105 anormal, dor no tórax106 do origem cardíaca, redução, aumento ou arritmiados batimentos cardíacos, anormalidades do sistema de condução do coração12, hipertensão107 (aumento da pressão), hipotensão108 (diminuição da pressão), palpitação109, hipotensão108 postural (diminuição da pressão quando levantar), aumento da pressão nas artérias110 dos pulmões111, inflamação72 dos vasos sanguíneos112.
Outros distúrbios: dor no ouvido, febre113, mal-estar, otite média114 (inflamação72 dentro do ouvido), overdose, hematomas115, hemorragias116 (sangramentos), reação alérgica117.
Distúrbios genitourinários: albuminúria118 (presença de albumina119 na urina74), amenorreia120 (parada da menstruação121), dor nas mamas122, inflamação72 da bexiga123, desconforto ao urinar, sangue32 na urina74, aumento da libido57, noctúria (urinar muito à noite), cisto no ovário124, poliúria125 (aumento da urina74), pus126 na urina74, gravidez7 e distúrbios no pósparto, dor nos testículos127, dificuldade para reter a urina74, retenção urinária128, urgência129 urinária, inflamação72 do colo uterino130, eclampsia131 (hipertensão107 grave na gravidez7), insuficiência132 aguda dos rins14.
Distúrbios dermatológicos: acne133, perda de cabelos, inflamação72 na pele29 por contato, pele29 seca, manchas vermelhas e roxas na pele29, furúnculos, coceira, inflamação72 a pele29 com descamação134.
Distúrbios gastrointestinais: distúrbios da cavidade bucal, inflamação72 dos intestinos135, dificuldade de engolir, eructação136, gastrite137, gastroenterite138, refluxo gastroesofágico139, inflamação72 das gengivas, inflamação72 da língua73, salivação aumentada, fezes com sangue32 escuro, inflamação72 do pâncreas140, sangramento retal, dor de dente141, úlceras142 orais, cálculo143 na vesícula144, constipação49, obstrução intestinal, sangue32 oculto nas fezes.
Distúrbios hematológicos: anemia145, eosinofilia146 (aumento da concentração de eosinófilos147 no sangue32), anemia145 hipocrômica, leucocitose148 (aumento dos leucócitos149), leucopenia150 (diminuição dos leucócitos149), linfadenopatia (aumento dos linfonodos151), anormalidade em leucócitos149, alterações nos eletrólitos152, alterações na contagem de plaquetas153 (importantes para a coagulação154), aumento de ureia155 no sangue32, desidratação156.
Distúrbios hepáticos: testes anormais da função do fígado13, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da glutamato piruvato157 transaminase.
Distúrbios de hipersensibilidade: reação alérgica117, edema88 facial (inchaço89 no rosto de natureza alérgica), choque anafilático158 (reação alérgica117 grave com queda da pressão).
Distúrbios imunológicos: síndrome23 gripal, herpes, aumento anormal dos anticorpos159 (aumento das gamaglobulinas160).
Distúrbios musculoesqueléticos: artrite161 (inflamação72 das articulações162), artrose163, bursite164, miosite (inflamação72 dos músculos25), dor no pescoço165, tendinite166, fratura26 traumática.
Distúrbios oculares: conjuntivite167, dor nos olhos17, ceratoconjuntivite, aumento da pupila, fotofobia168 (intolerância à luz), sangramento na retina169.
Distúrbios respiratórios: asma170, falta de ar, dor para engolir, sangramento nasal, aumento da frequência respiratória, inflamação72 da garganta85, pneumonia171, gripe172, fibrose173 dos pulmões111.
Reações raras, (ocorre em mais de 0,01% e menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios psiquiátricos - Eletroencefalograma174 anormal, comportamento anti-social, bulimia175 (comer compulsivo, seguido de métodos para evitar o ganho de peso), delírio176, dependência de drogas, histeria, irritabilidade, reação maníaco-depressiva, ataques de pânico, psicose11 (perda do contato com a realidade), depressão psicótica, estupor (estado de sonolência sem reação), síndrome23 de abstinência.
Distúrbios do sistema nervoso94: caminhar anormal, síndrome23 adrenérgica (descarga anormal de adrenalina177), impossibilidade de ficar parado, perda dos movimentos, síndrome23 anticolinérgica (sintomas1: constipação49, boca52 seca, confusão, sonolência, palpitação109), perda da fala, falta de oxigênio no cérebro3, acidente vascular cerebral178 (AVC ou derrame179), movimentos anormais, formigamentos, dificuldade em articular as palavras, síndrome23 extrapiramidal (sintomas1: tremor, rigidez, dificuldade para se mexer, contrações musculares involuntários), fasciculações180 (movimento pequeno local, involuntário por parte do músculo), convulsões, hiperalgesia181 (aumento da sensibilidade aos estímulos dolorosos), meningite182, inflamação72 da medula espinal183, inflamação72 dos nervos nos braços e nas pernas, reflexos diminuídos, reflexos aumentados, perda de paladar184, torcicolo185, trismo (contração dolorosa dos músculos25 da mandíbula186), dor de cabeça48 vascular187.
Distúrbios metabólicos: aumento da fosfatase alcalina188 (aumento de enzimas do fígado13) e aumento da creatinina189 fosfoquinase (aumento de enzimas dos músculos25), desidratação156, diabetes190, aumento de gamaglobulina191 (aumento anormal dos anticorpos159), gota192 (depósito de ácido úrico nas articulações162), hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue32), aumento do colesterol69, aumento da glicose104 no sangue32, hipercalemia193 (aumento do potássio no sangue32), hiperfosfatemia (aumento do fosfato no sangue32), hipocalcemia194 (diminuição do cálcio o sangue32), hiponatremia195 (diminuição do sódio o sangue32), cetose, desidrogenase lática196 aumentada, aumento de nitrogênio não proteico, obesidade197.
Distúrbios cardiovasculares: arritmia198, celulite199, insuficiência132 do coração12, baixo débito cardíaco200 (capacidade reduzida do coração12 bombear sangue32), infarto44, palidez, inflamação72 das veias201, dor torácica, tromboflebite202 (inflamação72 de uma ou mais veias201 causada por um coágulo203 sanguíneo), trombose204 (formação de um coágulos), varizes205, alguns tipos de arritminas do coração12 (arritmia198 nodal, arritmia198 auricular, fibrilação atrial, bloqueio do ramo do feixe, extra-sístoles206, bloqueio cardíaco207, extra-sístoles206 supraventriculares, extra-sístoles206 ventriculares), isquemia208 miocárdica.
Outros distúrbios: abscesso209 (nódulo210 inchado doloroso cheio de pus126), surdez, hipotermia211 (baixa da temperatura corporal), infecção91 no canal auditivo, sepse212 (infecção91 generalizada), úlcera213, valores laboratoriais anormais, cisto, hérnia214, overdose intencional.
Distúrbios genitourinários: aborto, atrofia215 do peito61, aumento da mama42, distúrbio do endométrio216, epididimite (inflamação72 de parte do testículo217), aleitamento feminino, mama42 com nódulos, cálculos renais, dor nos rins14, leucorreia218 (corrimento vaginal esbranquiçado), inflamação72 da mama42, metrorragia219 (sangramento uterino anormal), nefrite220 (inflamação72 dos rins14), oligúria221 (redução do volume da uria), dor pélvica222, salpingite (inflamação72 das trompas uterinas), uretrite223 (inflamação72 da uretra224), anormalidades urinárias, moldes urinários (elementos anormais na urina74), contrações uterinos , cálculo143 urinário, sangramento vaginal.
Distúrbios dermatológicos: angioedema225 (inchaço89 de origem alérgica), eritema multiforme226 (inflamação72 da pele29, caracterizada por lesões227 avermelhadas, vesículas228), eritema nodoso229 (nódulos dolorosos na pele29 e no tecido gorduroso230), dermatite231 esfolitiva (vermelhidão e com descamação134 da pele29), infecção91 da pele29 por fungos, crescimento excessivo de pelos, erupção232 cutânea233 maculopapular234 (manchas vermelhas na pele29), erupção232 cutânea233 pustular (vesículas228 com pus126 na pele29), seborreia235, descoloração da pele29, hipertrofia236 da pele29, úlcera213 da pele29, diminuição da transpiração55, erupção232 vesiculobolhosa (vesículas228 e bolhas na pele29).
Distúrbios endócrinos: bócio237 (aumento da tireoide238), diminuição da função da tireóide, aumento da função da tireóide, inflamação72 da tireóide.
Distúrbios gastrointestinais: aftas orais, diarréia51 sangrenta, cardiospasmo (espasmo239 doloroso do esôfago240), colelitíase241 (cáculo na vesícula biliar242), duodenite (inflamação72 do duodeno243 – parte do intestino), enterite (inflamação72 do intestino), inflamação72 do esôfago240, impactação fecal, incontinência fecal244, hemorragia245 de gengivas, hiperplasia246 de gengiva (aumento da gengiva), vômitos33 com sangue32, ileíte247 (inflamação72 do íleo248 - parte do intestino), íleo248 (parada das contrações do íleo248), obstrução intestinal, ulceração249 bucal, úlcera péptica250 (úlcera213 no esôfago240, estômago251 ou duodeno243), peritonite252 (inflamação72 dolorosa da membrana que reveste a parede abdominal253), aumento da glândula68 salivar, sialadenite (inflamatória da glândula68 salivar), úlcera213 de estômago251, cárie dentária, descoloração da língua73, edema88 de língua73, malformação254 dentária.
Distúrbios hematológicos: eritrócitos anormais255 (células256 vermelhas anormais), linfócitos anormais (glóbulos brancos anormais), anisocitose257 (hemácias258 de tamanhos diferentes), basofilia (aumento de células256 do sangue32), tempo de sangramento aumentado, anemia ferropriva259 (anemia145 por falta de ferro), linfedema (edema88 por obstrução do sistema linfático260), linfocitose (aumento dos glóbulos brancos), linfopenia (diminuição dos glóbulos brancos), anemia145 microcítica (anemia145 em que as células256 vermelhas são pequenas), monocitose (aumento do número de monócitos261), anemia145 normocítica (anemia145 em que as células256 vermelhas possuem tamanho normal) , trombocitopenia262 (redução do número de plaquetas153), trombocitemia (aumento do número de plaquetas153).
Distúrbios hepáticos: bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas263 no sangue32), hepatite264, hepatoesplenomegalia265 (aumento do fígado13 e do baço266), pele29 e olhos17 amarelados.
Distúrbios de hipersensibilidade: reação anafilactoide267 (reações alérgicas repentinas, generalizadas, com inchaço89 e coceira no corpo, potencialmente graves e fatais).
Distúrbios imunológicos: herpes, monilíase (infecção91 por fungo79).
Distúrbios musculoesqueléticos: transtorno da cartilagem268, espasmo239 generalizado, miosite (inflamação72 dos músculos25), rigidez do pescoço165, osteoporose269, tenossinovite (Inflamação72 da membrana do tendão270), tetania271 (contração muscular anormal).
Distúrbios oculares: anisocoria (tamanho diferente das pupilas), blefarite272 (inflamação72 da parte externa das pálpebras273), catarata274, edema88 conjuntival (inchaço89 no olho275), lesão276 da córnea277, úlcera213 da córnea277, diplopia278 (visão84 dupla), exoftalmos (protuberância do olho275), sangramento ocular, glaucoma16 (aumento da pressão no interior dos olhos17), hiperacusia (sensibilidade aumentada aos sons), cegueira noturna, ptose279 (pálpebras273 caídas), defeito do campo visual280.
Distúrbios renais: função anormal dos rins14, aumento do nitrogênio ureico no sangue32.
Distúrbios respiratórios: disfonia281 (rouquidão), enfisema282 (destruição do tecido283 pulmonar), hemoptise284 (tosse com sangue32), soluços, fibrose173 pulmonar, distorção do olfato, acúmulo de água nos pulmões111, coágulos nas artérias110 dos pulmões111, aumento de escarro, estridor (som rouco e agudo285 devido estreitamento da via respiratória), aperto na garganta85, alteração de voz.
Muito raras, (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Eventos no fígado13 como elevação de enzimas hepáticas286 e hepatite264, algumas vezes associadas à pele29 e olhos17 amarelados e/ou insuficiência132 do fígado13 (em circunstâncias muito raras com desfechos fatais);
Distúrbios genitourinários: ereção287 dolorosa persistente.
Distúrbios dermatológicos: reações cutâneas288 graves, como síndrome23 de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica289 que cursam com febre113, dores no corpo, descamação134, bolhas, manchas vermelhas e feridas na pele29.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso uma pessoa acidentalmente ingira uma grande quantidade do medicamento, deverá ser levada imediatamente ao hospital mais próximo, de preferência com a bula de Pondera (cloridrato de paroxetina) e seu médico deverá ser avisado.
Os sintomas1 de superdose de Pondera® (cloridrato de paroxetina) podem incluir: vertigem290, vermelhidão na face291, náusea60, sudorese292, tremor, vômito293, sonolência, palpitação109, confusão mental, convulsões, coma294, arritmias36 cardíacas, pressão alta, desmaio, pressão baixa, icterícia295 e retenção urinária128.
Outros sintomas1 de superdose de Pondera (cloridrato de paroxetina) podem incluir: midríase296 (aumento anormal da abertura da pupila); convulsões (incluindo estado epiléptico); disritmias ventriculares (incluindo torsade de pointes – arritmia198 grave que pode levar à morte); hipertensão107; reações agressivas; síncope102 (desmaio); hipotensão108 (baixa da pressão); estupor (estado de sonolência, que não responde e não reage); bradicardia297 (diminuição anormal das batidas do coração12); distonia96 (contração muscular involuntária298 e dolorosa); rabdomiólise299 (destruição das fibras musculares300); sintomas1 de disfunção hepática46 incluindo insuficiência hepática301 (o fígado13 para de funcionar), necrose302 hepática46 (destruição do fígado13), icterícia295 (pele29 e olhos17 amarelados), hepatite264 (inflamação72 do fígado13) e esteatose hepática303 (acúmulo de gordura304 no fígado13), síndrome serotoninérgica22 (reação grave com sintomas1 de tremor, diarréia51, confusão, inquietação, febre113, alterações da pressão arterial305 e dos batimentos cardíacos), reações maníacas (agitação), mioclonia306 (contrações involuntárias de um ou mais músculos25), insuficiência renal45 aguda (interrupção do funcionamento dos rins14) e retenção urinária128
Não se conhece um antídoto307 específico para o cloridrato de paroxetina. O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais308, além de cuidadosa observação
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
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