Prevenar 13

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 25/05/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PREVENAR 13®
vacina1 pneumocócica 13-valente (conjugada)

APRESENTAÇÃO

Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa2 preenchida com 0,5 mL de suspensão injetável (dose única) e 1 agulha.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B; aproximadamente 32 µg de proteína CRM197 e 0,125 mg de fosfato de alumínio como adjuvante.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para injeção3. Não contém conservante.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Prevenar 13® (vacina1 pneumocócica 13-valente (conjugada)) é indicado para proteção de crianças e adolescentes entre 6 semanas e 17 anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da bactéria4 chamada Streptococcus pneumoniae, causadora de doenças pneumocócicas, como meningite5 (infecção6 da membrana que recobre o sistema nervoso central7), sepse8 (infecção6 e falência de múltiplos órgãos), bacteremia9 (infecção6 na corrente sanguínea), pneumonia10 (infecção6 dos pulmões11) e otite média12 (infecção6 dos ouvidos).

A vacina1 ajuda o organismo a criar seus próprios anticorpos13 contra essas doenças. Esses anticorpos13 auxiliarão na proteção dos indivíduos vacinados.
Para adultos com 18 anos ou mais, Prevenar 13® é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo pneumonia10 e doença invasiva) causada pelo Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prevenar 13® funciona estimulando o sistema imunológico14 do indivíduo a produzir resposta imune (defesa) de longa duração e com memória imunológica, ou seja, diminui o risco de pessoas vacinadas contraírem doenças causadas pela bactéria4 pneumocócica, cujos tipos estão presentes nesta vacina1. Os estudos demonstram que a resposta adequada à vacina1 é obtida após terem sido utilizados os esquemas de doses adequados para cada faixa etária, conforme recomendado nesta bula.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prevenar 13® não deve ser utilizado, ou seja, está contraindicado para pacientes15 alérgicos a qualquer dos componentes da vacina1.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Doenças de menor importância, como uma infecção6 leve do trato respiratório com ou sem febre16 baixa, em geral, não constituem contraindicações à vacinação. A decisão de administrar ou atrasar a vacinação devido à doença febril atual ou recente deve ser tomada pelo médico, considerando a gravidade dos sintomas17 e da etiologia18 (tipo) da doença. A administração de Prevenar 13® deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave. É recomendado que o paciente com problemas de saúde19, incluindo sangramentos, converse com seu médico para melhor orientação antes da vacinação.

Prevenar 13® protegerá apenas contra doenças causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae que estão na vacina1.
Como qualquer vacina1, Prevenar 13® pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Indivíduos que tenham apresentado qualquer condição grave de saúde19 após a administração de vacina1 pneumocócica 7 valente ou dose anterior de Prevenar 13® devem conversar com o seu médico para melhor orientação.

Não interromper o esquema de vacinação sem o conhecimento do seu médico.
A segurança e a eficácia de Prevenar 13® em crianças com menos de 6 semanas não foram estabelecidas.
Prevenar 13® mostrou-se seguro e imunogênico (produz uma resposta do sistema imunológico14) em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Prevenar 13® tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, alguns dos efeitos mencionados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? poderão afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas
Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de vacinação diferentes.

Lactentes20 e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade
Prevenar 13® pode ser administrado com qualquer uma das seguintes vacinas: vacinas contra difteria21, tétano22 e pertussis (DTP) ou difteria21, tétano22 e pertussis acelular (DTPa); Haemophilus influenzae tipo b (Hib); vacina1 contra poliomielite23 inativada; hepatite24 B; vacina1 meningocócica C (conjugada); sarampo25, caxumba26 e rubéola27 (SCR) e varicela28.

Prevenar 13® também pode ser administrado concomitantemente em crianças entre 12-23 meses de idade com a vacina1 meningocócica sorogrupos A, C, W e Y polissacarídeo conjugada com toxoide tetânico.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Não existem dados disponíveis acerca da utilização concomitante de Prevenar 13® com outras vacinas.

Adultos com idade entre 18 a 49 Anos de Idade
Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante com outras vacinas.

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais
Prevenar 13® pode ser administrado com a vacina1 inativada trivalente contra influenza29 (VIT).

A resposta do sistema imunológico14 para Prevenar 13® quando administrado junto com a vacina1 inativada trivalente contra influenza29 (VIT) foi menor quando comparada à sua administração isolada. O impacto dessa alteração ainda não foi demonstrado, pois apesar de menor, a produção de anticorpos13 pelo sistema imune30 ainda apresentou-se dentro dos níveis considerados adequados para proteção

Não foram realizados estudos para avaliar a resposta imunológica de Prevenar 13® quando administrado concomitantemente a outras vacinas além da vacina1 trivalente contra influenza29.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve a vacina1 sob refrigeração (entre 2 e 8°C). A vacina1 não pode ser congelada. Caso ocorra congelamento, não utilize a vacina1. Guardar a vacina1 na embalagem original.
A vacina1 deve ser administrada imediatamente após a remoção da tampa protetora da seringa2.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: suspensão branca e homogênea.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prevenar 13® DEVE SER USADA SOMENTE POR VIA INTRAMUSCULAR (no músculo).
NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA, INTRADÉRMICA OU VIA ORAL EM HIPÓTESE ALGUMA.

Aspecto Físico
Prevenar 13® é uma suspensão injetável pronta para uso apresentado na forma líquida.

Antes do uso deve-se agitar bem a seringa2 para obtenção de uma suspensão branca e homogênea.

Dosagem
O profissional de saúde19 habilitado injetará a dose recomendada (0,5 mL) da vacina1 no músculo do braço ou da perna. A vacina1 não deve ser administrada na região glútea31.

Como Usar
Como este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada com vigor, imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina1 não deve ser utilizada se a ressuspensão não for possível.

Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presença de partículas ou alteração da sua cor.
Essa vacina1 não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa2. No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:

  • guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já estabelecidos na embalagem deste produto;
  • lavar as mãos32 com água e sabão antes do manuseio;
  • manusear o material em campo limpo;
  • antes de abrir, verificar:
    • se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e
    • se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;
  • abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo33 para a agulha, evitando a contaminação;
  • usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material.

Esta seringa2 deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das regulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão34. Quando não existir o recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.

Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde19, de onde será coletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração.

A seringa2 preenchida é para administração única e NUNCA deve ser reutilizada. Descarte a seringa2 conforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lactentes20 e Crianças de 6 Semanas a 5 Anos de Idade
Esquema de Vacinação
Imunização35 Primária

Para lactentes20 até 6 meses de idade, a série de imunização35 recomendada de Prevenar 13® consiste em 3 doses de 0,5 mL cada, com aproximadamente 2 meses de intervalo, seguidas por uma quarta dose de 0,5 mL aos 12-15 meses de idade. A idade usual para a primeira dose corresponde a 2 meses de idade, mas esta pode ser administrada mais cedo com 6 semanas de idade. O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas. A quarta dose (dose de reforço) deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceira dose.

Esquema de vacinação de rotina para lactentes20 até 6 meses de idade

Dose

Dose 1 *

Dose 2

Dose 3

Dose 4
(reforço)

Idade na Dose

2 meses

4 meses

6 meses

12-15 meses

*A dose 1 pode ser administrada já com 6 semanas de idade
O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas.
A quarta dose deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceira dose.

Esquema de vacinação para crianças prematuras (< 37 semanas de gestação)
Em crianças prematuras, a série de imunização35 recomendada consiste em quatro doses de 0,5 mL cada. A série de imunização35 primária consiste em três doses, com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses. A primeira pode ser administrada mais cedo com seis semanas de idade. Recomenda-se administrar a quarta dose (dose de reforço) aproximadamente aos 12 meses de idade.

Para crianças acima da idade do esquema de rotina para lactentes20 até 6 meses de idade, o seguinte esquema de vacinação deve ser aplicado:

Esquema de imunização35 de rotina recomendado para
o uso de Prevenar 13® para lactentes20 acima de 6 meses
e crianças não vacinadas previamente com a vacina1
pneumocócica 7-valente ou Prevenar 13® na idade da primeira vacinação

Idade na primeira dose

Série primária

Dose de reforço

7 – 11 meses

2 doses *

1 dose entre 12 – 15 meses

12 – 23 meses

2 doses **

--

24 meses a 5 anos (antes
do 6º aniversário)

1 dose

--

*Intervalo mínimo entre doses é de 4 semanas.
** Intervalo mínimo entre doses é de 8 semanas

Alternativamente, quando Prevenar 13® é parte do programa de imunização35 de rotina em lactentes20, ou seja, opta-se por um programa de imunização35 em massa, um esquema de 3 doses pode ser considerado. A primeira dose pode ser administrada a partir de 2 meses de idade, com a segunda dose 2 meses depois, e a terceira dose (dose de reforço) é recomendada entre 11 a 15 meses de idade, conforme tabela abaixo.

Esquema de vacinação para programa de imunização35 de rotina (em massa) em lactentes20

Dose

Dose 1

Dose 2

Dose 3

Idade na Dose

A partir de 2 meses
de idade

2 meses após a Dose 1

11 a 15 meses de idade

Esquema de vacinação com Prevenar 13® para lactentes20 e crianças previamente vacinadas com a vacina1 pneumocócica 7-valente (conjugada) (Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F):

Prevenar 13® contém os mesmos 7 sorotipos contidos na vacina1 pneumocócica 7-valente (conjugada) e é fabricado com base na mesma tecnologia de conjugação usando a mesma proteína transportadora CRM197.

Crianças que tenham iniciado a imunização35 com a vacina1 pneumocócica 7-valente (conjugada) podem completar a imunização35 trocando para Prevenar 13® em qualquer ponto no esquema de vacinação. Nos estudos clínicos, os perfis de imunogenicidade e segurança foram comparáveis. Crianças de 15 meses a 5 anos de idade que foram consideradas completamente imunizadas, ou com algum esquema da vacina1 pneumocócica 7-valente (conjugada) incompleto, podem receber 1 dose de Prevenar 13® para obter resposta imune aos 6 sorotipos adicionais. Esta dose de resgate (catch up/dose suplementar) de Prevenar 13® deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 8 semanas após a quarta dose da vacina1 pneumocócica 7-valente (conjugada).

Para assegurar a proteção adequada contra todos os 13 sorotipos, crianças de 15 a 23 meses de idade que receberam somente uma única dose da vacina1 pneumocócica 7-valente (conjugada) antes de 12 meses de idade, devem receber 2 doses de Prevenar 13® pelo menos com 2 meses de intervalo e separada da primeira dose por pelo menos 2 meses.

Esquema de vacinação com Prevenar 13® para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas com Prevenar 13®:
Para crianças de 7 meses a 5 anos de idade que não tenham recebido nenhuma dose prévia de Prevenar 13®, veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas previamente.

Crianças consideradas incompletamente vacinadas com Prevenar 13®, são crianças que tenham recebido menos de 3 doses de Prevenar 13® antes de 12 meses de idade e nenhuma dose de Prevenar 13® após 12 meses de idade, ou crianças que não completaram o esquema de vacinação recomendado para crianças não vacinadas previamente [veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas].

Para crianças de 12 meses a 5 anos de idade com algum esquema de Prevenar 13® incompleto, aplique o seguinte esquema para completar o esquema de imunização35 de Prevenar 13®:

Esquema de vacinação para crianças de 12 meses a 5 anos
de idade incompletamente vacinadas com Prevenar 13®

Idade na dose
(meses)

História prévia de vacinação
com Prevenar 13®

Número total de doses de 0,5 mL

12 – 23 meses

1 dose < 12 meses

2*

2 ou 3 doses < 12 meses

1**

24 – 71 meses

Algum esquema incompleto

1**

* Duas doses com pelo menos 2 meses de intervalo e separadas da primeira dose por pelo menos 2 meses.
**Separada da dose prévia por pelo menos 2 meses.

As respostas imunes induzidas por este esquema de Prevenar 13®, pode resultar em concentrações mais baixas de anticorpos13 em comparação às concentrações de anticorpos13 de 4 doses seguidas de Prevenar 13® (dadas com 2, 4, 6 e 12 a 15 meses).

A imunidade36 protetora para os 6 novos sorotipos de Prevenar 13® requer a administração apropriada para a idade, como descrito acima.

Esquema de vacinação com Prevenar 13® para crianças de 24 meses a 17 anos de idade:
Crianças de 24 meses a 5 anos de idade e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade podem receber uma única dose da Prevenar 13®, tendo ou não sido vacinadas previamente com uma ou mais doses da vacina1 pneumocócica conjugada 7-valente. Se a vacina1 pneumocócica 7-valente conjugada tiver sido administrada previamente, deve ser respeitado um intervalo de 8 semanas antes de receber Prevenar 13®.

Em crianças entre 5 a <10 anos de idade que tenham recebido uma única dose da Prevenar 13®, não foram encontradas diferenças nas concentrações de anticorpos13 em comparação com as concentrações de anticorpos13 após a quarta dose da vacina1 pneumocócica 7-valente conjugada ou Prevenar 13®. Em crianças de 10 a 17 anos de idade, as repostas de anticorpos13 funcionais foram comparáveis às do grupo de 5 a <10 anos de idade após cada grupo ter recebido uma única dose de Prevenar 13®.

Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
Prevenar 13® deve ser administrado como uma dose única em adultos com 18 anos de idade ou mais, incluindo aqueles vacinados anteriormente com a vacina1 pneumocócica polissacarídica.

A necessidade de revacinação com a dose subsequente de Prevenar 13® não foi estabelecida. Para diretrizes específicas, favor referir-se a recomendações locais.

Populações Especiais
Os indivíduos que possam apresentar um alto risco de infecção6 por pneumococos (por ex., os indivíduos com doença falciforme ou infecção6 pelo HIV37), incluindo aqueles previamente vacinados com uma ou mais doses de vacina1 pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPP23) podem receber, pelo menos, uma dose de Prevenar 13®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando uma dose não for administrada, o esquema vacinal deve ser continuado assim que possível. A quantidade de doses dependerá da idade do lactente38 ou da criança naquele momento (ver item 6. Como devo usar este medicamento?).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Esta vacina1, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização dessa vacina1:

Lactentes20 e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono agitado / diminuição do sono, febre16; qualquer vermelhidão, endurecimento / inchaço39 ou dor / sensibilidade no local da vacinação; vermelhidão ou endurecimento / inchaço39 no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (após dose em crianças entre 1 e 2 anos e crianças mais velhas [2 a 5 anos de idade]).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia40, vômitos41, reação alérgica42 de pele43, febre16 acima de 39°C; vermelhidão ou endurecimento / inchaço39 no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (em lactentes20 após a série primária), dor / sensibilidade no local da vacinação limitando a movimentação. Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): choro, convulsões (incluindo convulsões febris), reação alérgica42 de pele43 importante, endurecimento / inchaço39 ou vermelhidão no local da vacinação maior que 7,0 cm.
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade incluindo inchaço39 facial, falta de ar, broncoespasmo44, episódio hipotônico45-hiporresponsivo (fraqueza generalizada).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono inquieto / diminuição do sono, vermelhidão na região de aplicação da vacina1, endurecimento/inchaço39 ou dor / sensibilidade no local de vacinação (incluindo dificuldade de movimento).
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça46, diarreia40, vômito47, erupção48 cutânea49 semelhante à urticária50 e febre16.

Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, dor de cabeça46, diarreia40, vômitos41 (em adultos de 18 e 49 anos), reação alérgica42 cutânea49, dor generalizada nas articulações51 recente / agravada, dor muscular generalizada recente / agravada, calafrios52, fadiga53 (cansaço), eritema54 (vermelhidão) no local da vacinação, endurecimento / inchaço39 no local da vacinação, dor / sensibilidade no local da vacinação, limitação do movimento do braço.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos41 (em adultos com 50 anos ou mais), febre16.
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica42 incluindo inchaço39 de face55 e falta de ar (incluindo broncoespasmo44), náusea56, aumento ou surgimento de “gânglios” próximo à região do local da vacinação (linfadenopatia).

Reações Adversas Solicitadas em Estudos com Adultos com Prevenar 13® e a VIT
As frequências das reações locais em adultos com 50 a 59 anos de idade e em idosos com idade maior ou igual a de 65 anos foram similares após Prevenar 13® ser administrado com a VIT em comparação com Prevenar 13® administrado isolado.

Foram observadas frequências maiores em algumas reações solicitadas quando Prevenar 13® foi administrado concomitantemente com a VIT em comparação com a VIT administrada isolada (dor de cabeça46, calafrios52, erupção48 cutânea49, diminuição do apetite, dor muscular e nas juntas) ou com Prevenar 13® administrado isolado (dor de cabeça46, fadiga53, calafrios52, diminuição do apetite e dor nas juntas).

Outros efeitos colaterais57 foram observados na experiência pós-comercialização com Prevenar 13®:

  • Aumento dos linfonodos58 (linfadenopatia) na região do local da vacinação;
  • Reação anafilática59 / anafilactoide60 incluindo choque61 (colapso62 cardiovascular);
  • Angioedema63, eritema multiforme64;
  • Dermatite65, urticária50 e/ou prurido66 no local da vacinação.

Por favor, converse com seu médico se tiver qualquer dúvida ou preocupação. Se qualquer reação desagradável ficar séria, ou se você perceber uma reação adversa não incluída nesta bula, por favor, informe seu médico.Como ocorre com todas as vacinas pediátricas injetáveis, o possível risco de apneia67 deve ser considerado ao administrar a série de imunização35 primária em lactentes20 prematuros.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, os eventos adversos relatados com a superdose são consistentes com aqueles relatados para doses administradas nos esquemas recomendados de Prevenar 13®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

MS - 1.2110.0277
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº. 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle - Irlanda

Importado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
CEP 06696-270 – Itapevi – SP
CNPJ nº. 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira

 

SAC 0800 7701575

 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
2 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
5 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
6 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
8 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
9 Bacteremia: Presença de bactérias no sangue, porém sem que as mesmas se multipliquem neste. Quando elas se multiplicam no sangue chamamos “septicemia”.
10 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
11 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
12 Otite média: Infecção na orelha média.
13 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
14 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
15 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
16 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
21 Difteria: Doença infecto-contagiosa que afeta as vias respiratórias superiores, caracterizada pela produção de uma falsa membrana na garganta como resultado da ação de uma toxina bacteriana. Este microorganismo é denominado Corinebacterium difteriae, e é capaz de produzir doença neurológica e cardíaca também.Atualmente, está disponível uma vacina eficiente (a tríplice ou DPT) para esta doença, que tem tornado-se rara.
22 Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
23 Poliomielite: Doença viral que afeta as raízes anteriores dos nervos motores, produzindo paralisia especialmente em crianças pequenas e adolescentes. Sua incidência tem diminuído muito graças ao descobrimento de uma vacina altamente eficaz (Sabin), e de seu uso difundido no mundo inteiro.
24 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
25 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
26 Caxumba: Também conhecida como parotidite. É uma doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da caxumba, resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, dor no corpo, perda de apetite, fadiga e dor de cabeça. Cerca de 30 a 40% dos indivíduos infectados apresentam dor e aumento uni ou bilateral das glândulas salivares (mais comumente, das parótidas). Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Em alguns casos pode complicar causando meningite, encefalite, surdez, orquite, ooferite, miocardite ou pancreatite.
27 Rubéola: Doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da rubéola. Resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, aumento dos gânglios do pescoço, manchas avermelhadas na pele, 70% das mulheres apresentam artralgia e artrite. Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Durante a gravidez, a infecção pelo vírus da rubéola pode resultar em aborto, parto prematuro e mal-formações congênitas.
28 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
29 Influenza: Doença infecciosa, aguda, de origem viral que acomete o trato respiratório, ocorrendo em epidemias ou pandemias e frequentemente se complicando pela associação com outras infecções bacterianas.
30 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
31 Região Glútea:
32 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
33 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
34 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
35 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
36 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
37 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
38 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
39 Inchaço: Inchação, edema.
40 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
41 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
42 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
43 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
44 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
45 Hipotônico: Que ou aquele que apresenta hipotonia, ou seja, aquela solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra solução; redução ou perda do tono muscular ou redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular ou nos vasos sanguíneos).
46 Cabeça:
47 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
48 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
49 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
50 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
51 Articulações:
52 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
53 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
54 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
55 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
56 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
57 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
58 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.
59 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
60 Anafilactoide: Diz-se de reação semelhante à da anafilaxia, porém sem participação de imunoglobulinas.
61 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
62 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
63 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
64 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
65 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
66 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
67 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.

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