Preg-less

PREG-LESS® é indicado para prevenir a gravidez¹, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.
PREG-LESS® pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno² ou progesterona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PREG-LESS® tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação³. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar PREG-LESS® se apresentar as seguintes condições: alergia⁴ a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez¹; estiver amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer⁵ de mama⁶ ou suspeita de doença maligna de mama⁶ ou órgão genital, dores de cabeça⁷ graves e recorrentes, inclusive enxaqueca⁸ com sintomas⁹ neurológicos, hipertensão¹⁰ (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular¹¹, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda¹², embolia¹³ pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante¹⁴, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração¹⁵ (incluindo infarto do miocárdio¹⁶) ou doença nas válvulas do coração¹⁵, tiver diabetes¹⁷ com comprometimento dos rins¹⁸, dos olhos¹⁹, dos nervos ou com outros problemas de circulação²⁰ sanguínea ou diabetes¹⁷ há mais de 20 anos, tiver lúpus²¹ eritematoso²² sistêmico²³ (tipo de reumatismo²⁴), presença ou histórico de doenças do fígado²⁵, incluindo cirrose²⁶ grave, tumores malignos do fígado²⁵, hepatite²⁷ ativa, icterícia²⁸ colestática (amarelamento da pele²⁹) da gravidez¹ ou icterícia²⁸ com o uso de anticoncepcional hormonal prévio, incluindo coceira grave da gravidez¹, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15 cigarros por dia) e idade acima de 35 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez¹.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cautela se PREG-LESS® for administrado nas seguintes situações:

• Histórico de pressão arterial³⁰ alta ou pressão arterial³⁰ de 160-180 mmHg/100-110 mmHg;
• Histórico familiar de doença nas veias³¹ e artérias³²;
• Altos níveis de colesterol³³ ou triglicérides³⁴;
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;
• Amamentação³⁵ (6 semanas – 6 meses após o parto);
• Nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando;
• Histórico de câncer⁵ de mama⁶ ou histórico familiar de câncer⁵ de mama⁶;
• Uso de determinados antibióticos, terapias antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina);
• Tumores de fígado²⁵ (benigno: adenoma³⁶ hepatocelular);
• Doença inflamatória nos intestinos³⁷ (colite³⁸ ulcerativa e doença de Crohn³⁹; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição);
• Síndrome⁴⁰ hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).

Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional.

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de PREG-LESS®.

Distúrbios vasculares⁴¹
As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:

• Aumento do risco de infarto do miocárdio¹⁶ (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol³³, obesidade⁴² mórbida e diabetes¹⁷);
• Aumento da taxa de mortalidade⁴³ associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos;
• Agravamento dos fatores de risco como hipertensão¹⁰, diabetes¹⁷, hiperlipidemias, idade e obesidade⁴²;
• Aumento da pressão arterial³⁰;
• Aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas⁴⁴ e eventos cerebrovasculares.

Câncer⁵ de mama⁶ e órgãos reprodutores
Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer⁵ de mama⁶ não devem usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer⁵ de mama⁶ é um tumor⁴⁵ sensível a hormônios.

Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento
A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual (sangramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia⁴⁶ (falta de menstruação⁴⁷). Se o sangramento anormal associado com PREG-LESS® persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de patologia⁴⁸ orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia⁴⁶, a possibilidade de gravidez¹ deve ser investigada e excluída.

Lesões⁴⁹ nos olhos¹⁹
A administração do contraceptivo PREG-LESS® injetável mensalmente deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável da visão⁵⁰, desencadeamento de proptose (olho⁵¹ mais saltado) ou diplopia⁵² (visão⁵⁰ dupla), papiledema (inchaço⁵³ da papila do globo ocular⁵⁴) ou lesões⁴⁹ vasculares⁴¹ da retina⁵⁵.

Problemas no fígado²⁵ como cirrose²⁶ grave, hepatite²⁷ viral e tumores
Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do anticoncepcional até que a função do fígado²⁵ volte ao normal e a causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional.

Apesar de algestona acetofenida + enantato de estradiol ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez¹, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção⁵⁶, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez¹ resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura⁵⁷ durante o tratamento com PREG-LESS®. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez¹ e Amamentação³⁵
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez¹. PREG-LESS® não deve ser usado para testes de gravidez¹.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto⁵⁸ se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez¹, os riscos da exposição ao feto⁵⁸ não são conhecidos.

PREG-LESS® pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com PREG-LESS® pode ser iniciado imediatamente.

PREG-LESS® é contraindicado durante a amamentação³⁵ nas primeiras 6 semanas após o parto. Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação³⁵, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde⁵⁹ do bebê. Alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite materno. Efeitos adversos na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele²⁹ (icterícia²⁸) e aumento de glândulas⁶⁰ mamárias. Portanto o uso de PREG-LESS® não é recomendado durante a amamentação³⁵.

PREG-LESS® inibe transitoriamente a ovulação³, e não causa esterilidade⁶¹ após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de PREG-LESS® pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação³ volte ao normal.

Este medicamento causa malformação⁶² ao bebê durante a gravidez¹.

Interações Medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina, rifabutina, medicamento para infecção⁶³ fúngica⁶⁴ (griseofulvina), para tratamento da AIDS (ritonavir), bosentana (para tratar problemas pulmonares) e a erva de São João (fitoterápico) pode reduzir a eficácia contraceptiva de PREG-LESS® ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo menstrual. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretrovirais (medicamentos para HIV⁶⁵), anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta), hipnóticos (medicamentos sedativos), hipoglicemiantes⁶⁶ (medicamentos para diabetes¹⁷ que diminuem a glicose⁶⁷ no sangue⁶⁸), anticoagulantes⁶⁹ (medicamentos contra a coagulação⁷⁰ do sangue⁶⁸) e antidepressivos (medicamentos para depressão).

O uso de PREG-LESS® com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia⁷¹) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos, porém a interação é irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos.

Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando PREG-LESS® for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com PREG-LESS®. A coadministração de atorvastatina e de certos anticoncepcionais contendo etinilestradiol aumenta a concentração do hormônio⁷² estradiol em aproximadamente 20%. O itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções⁷³ causadas por fungos) podem aumentar as concentrações no sangue⁶⁸ dos hormônios de PREG-LESS®.

Aumento ou diminuição da concentração no sangue⁶⁸ dos hormônios de PREG-LESS® tem sido observado em alguns casos de coadministração com medicamentos para HIV⁶⁵ / HCV.
Houve relatos de gravidez¹ ao tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas os estudos não demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações no sangue⁶⁸ de hormônios sintéticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PREG-LESS® se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo uma solução límpida, na cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de PREG-LESS® (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10 mg/mL de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação⁴⁷. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.
PREG-LESS® deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide⁷⁴). NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVE- NOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção⁷⁵ (limpeza) do local de aplicação. A injeção⁷⁶ deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.

Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução.
Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção⁵⁶ ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x8 com uma seringa⁷⁷ calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa⁷⁷ e injetado evitando-se perdas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez¹ indesejada durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia⁷⁸ (dor de cabeça⁷), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação⁴⁷ irregular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do peso, nervosismo, tontura⁵⁷, náusea⁷⁹ (enjoo), vômitos⁸⁰, amenorreia⁴⁶ (falta de menstruação⁴⁷), dismenorreia⁸¹ (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia⁸² (concentração de sódio aumentada no sangue⁶⁸), depressão, acidente vascular cerebral⁸³, ataque isquêmico⁸⁴ transitório (interrupção do fornecimento de sangue⁶⁸ para o cérebro⁸⁵), neurite⁸⁶ óptica (inflamação⁸⁷ do nervo óptico), comprometimento da visão⁵⁰, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição, trombose⁸⁸ arterial, embolia¹³, hipertensão¹⁰, tromboflebite⁸⁹ (inflamação⁸⁷ de uma veia), trombose⁸⁸ venosa, infarto do miocárdio¹⁶, acidente vascular cerebral⁸³ trombótico⁹⁰, acidente vascular cerebral⁸³ hemorrágico⁹¹ (derrame⁹²), câncer⁵ de mama⁶, câncer⁵ de colo⁹³ de útero⁹⁴, tumor⁴⁵ hepático (benigno ou maligno), acne⁹⁵, prurido⁹⁶ (coceira) e reação na pele²⁹, retenção hídrica (retenção de líquido no organismo), metrorragia⁹⁷ (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção⁷⁶ (como dor, sangramento, manchas roxas, vermelhidão na pele²⁹, calor, nódulo⁹⁸, coceira, secreção, ou inchaço⁵³) e testes do fígado²⁵ fora da normalidade. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da libido⁹⁹ (alteração no desejo sexual).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?