Ciproflonax
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIPROFLONAX
cloridrato de ciprofloxacino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500mg em embalagens contendo 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 582mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, equivalente a 500 mg de ciprofloxacino base.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de CIPROFLONAX são as seguintes:
Adultos
Para o tratamento de infecções1 complicadas e não complicadas causadas por micro-organismos sensíveis ao ciprofloxacino:
- do trato respiratório: muitos dos micro-organismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia2 que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, CIPROFLONAX não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio3 (otite média4) e dos seios paranasais5 (sinusite6), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos7;
- dos rins8 e/ou do trato urinário9 eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação10 dos ovários11 e das tubas uterinas (anexite12), gonorreia13 e infecções1 da próstata14 (prostatite15);
- da cavidade abdominal16, p. ex. do estômago17 e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar18 e da membrana serosa19 que reveste internamente as paredes do abdome20 (peritônio21);
- da pele22 e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações23.
Infecção24 generalizada (septicemia25)
Infecções1 ou risco de infecção24 (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico26 comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue27.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico26 do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
CIPROFLONAX não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis28).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção24 aguda na fibrose cística29 (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade30 das secreções nos brônquios31 e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda CIPROFLONAX para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência32 ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de CIPROFLONAX, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo33 e na reprodução34 bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use CIPROFLONAX nas seguintes situações:
- alergia35 (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais36 de alergia35 podem incluir coceira, vermelhidão na pele22, dificuldade para respirar ou inchaço37 das mãos38, garganta39, boca40 ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular) – (veja "Interações medicamentosas", em "O que devo saber antes de usar este medicamento?")
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com CIPROFLONAX, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com CIPROFLONAX deverá ser interrompido.
Para o tratamento de infecções1 graves, infecções1 por Staphylococcus e infecções1 por bactérias anaeróbias, CIPROFLONAX deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. CIPROFLONAX não é recomendado para o tratamento de pneumonia2 causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
As infecções1 dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência41 de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
CIPROFLONAX está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma42). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar CIPROFLONAX junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma42), por exemplo, síndrome43 congênita44 do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia45 (baixo nível de potássio no sangue27) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue27) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca46, infarto do miocárdio47 ou bradicardia48 (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).
Em alguns casos, podem ocorrer reação alérgica49 grave ou súbita (reação/choque anafilático50, angiodema), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica49 grave com os seguintes sintomas51: aperto no peito52, sensação de tontura53, doente ou fraco, ou sentir tonturas54 quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico, pois o tratamento com CIPROFLONAX deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço37 da face55, garganta39 e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque56, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe seu médico.
Se ocorrer diarreia57 durante o tratamento com CIPROFLONAX, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos. Informe que está utilizando CIPROFLONAX, caso realize exame de sangue27 ou urina58.
Casos de problemas no fígado59 (necrose60 hepática61 e insuficiência hepática62) com risco para a vida têm sido relatados com CIPROFLONAX. No caso de qualquer sinal63 e sintoma64 de doença no fígado59 (como anorexia65 (diminuição do apetite), icterícia66 (coloração amarelada da pele22), urina58 escura, prurido67 (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado59 (transaminases, fosfatase alcalina68) ou icterícia66 colestática (cor amarelada da pele22 decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado59, que forem tratados com CIPROFLONAX (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). CIPROFLONAX deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia69 grave (doença muscular) porque os sintomas51 podem ser exacerbados.
Podem ocorrer tendinite70 e ruptura de tendão71 (predominantemente do tendão de Aquiles72) com CIPROFLONAX, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação10 e ruptura de tendão71 mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com CIPROFLONAX. O risco de doença nos tendões73 pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.
Na suspeita de inflamação10 de tendão71, deve-se parar imediatamente o uso de CIPROFLONAX, consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. CIPROFLONAX deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão71 relacionados a tratamentos com quinolonas.
CIPROFLONAX, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia74, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo75 craniano ou antecedente de derrame76, CIPROFLONAX deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central77. Caso isto ocorra, interrompa o uso de CIPROFLONAX e informe imediatamente seu médico. Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.
Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas78 subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo CIPROFLONAX. Caso você desenvolva sintomas51 neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência79 ou fraqueza pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas78 similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.
Você deve procurar um oftalmologista80 imediatamente em caso de alterações na visão81 ou algum sintoma64 ocular.
Gravidez82 e amamentação83
Gravidez82
Não é recomendado o uso de CIPROFLONAX durante a gravidez82. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações84 do feto85, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões86 na cartilagem articular87 de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação83
Não é recomendado o uso de CIPROFLONAX durante a amamentação83, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto85.
Crianças, adolescentes e idosos
Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão88 nas articulações23 que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística29 não evidenciaram lesão88 de articulação89/cartilagem90. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso de CIPROFLONAX para o tratamento de infecção24 aguda na fibrose cística29 causada por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções1 e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções1 e em menores de 5 anos.
CIPROFLONAX pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com CIPROFLONAX ou que podem influenciar o efeito de CIPROFLONAX. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: CIPROFLONAX, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com antiácidos91, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia92, indigestão ou úlcera93 no estômago17 ou intestino) ou antiácidos91 (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins8), soluções nutrientes. Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de CIPROFLONAX. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. Por isso, CIPROFLONAX deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos91 bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina). O uso simultâneo de CIPROFLONAX e probenecida (tratamento complementar de infecções1, por exemplo, gota94) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue27.
A metoclopramida (utilizada para náuseas95 e vômitos96) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue27 mais rapidamente que o usual.
O uso simultâneo de CIPROFLONAX e omeprazol (utilizado para azia92, indigestão, úlceras97 no estômago17 ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
Não se deve administrar CIPROFLONAX com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue27, associado aos efeitos colaterais98 clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
A teofilina (medicamento para a asma99) quando usada em conjunto com o CIPROFLONAX, pode ter sua concentração aumentada no sangue27, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina.
Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue27 deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue27. Fale com seu médico. Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue27. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue27, durante e imediatamente após a administração simultânea de CIPROFLONAX e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o CIPROFLONAX é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor100 usado em alguns tipos de câncer101, psoríase102 e artrite reumatoide103), aumentando o nível sanguíneo deste. Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre104 ou inflamação10): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina105 no sangue27, que avalia a função renal106, ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor100 usado em doenças de pele22, artrite reumatoide103 e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina105.
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina107 K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes108 destas. Fale com seu médico.
O uso simultâneo de CIPROFLONAX e antidiabéticos orais109 (para diminuição dos níveis de açúcar110 no sangue27) principalmente sulfonilureias111, como por exemplo, glibenclamida, glimepirida112, pode provocar diminuição de açúcar110 no sangue27 (hipoglicemia113), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral114.
O uso simultâneo de CIPROFLONAX e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência115 do nervo causado pela diabetes116) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue27.
No uso concomitante de CIPROFLONAX com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson117), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
No uso de CIPROFLONAX com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia118) no sangue27 aumenta se administrada junto com CIPROFLONAX. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue27, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue27. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante. A coadministração do ciprofloxacino pode aumenta os níveis sanquíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Interações com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria119 – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde120.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
CIPROFLONAX é um comprimido alongado (oblongo), de cor branca, com sulco central em uma das faces e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos
Indicações |
Dose diária para adultos de |
|
Infecções1 do trato respiratório |
2 x 250 mg a 500 mg |
|
Infecções1 do trato urinário9: |
Aguda, não complicada |
1 a 2 x 250 mg |
Cistite121 em mulheres |
dose única 250 mg |
|
Complicada |
2 x 250 mg a 500 mg |
|
Gonorreia13:
|
dose única 250 mg |
|
Diarreia57 |
1 a 2 x 500 mg |
|
Outras infecções1 (vide indicações) | 2 x 500 mg | |
Infecções1 graves, com risco para a vida: |
Pneumonia2 estreptocócica Infecções1 recorrentes em fibrose cística29 Infecções1 ósseas e das articulações23 Septicemia25 Peritonite123 |
2 x 750 mg |
Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção24 aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose124 é 20 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).
Antraz:
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com CIPROFLONAX solução de infusão para terapia intravenosa.
Informações adicionais para populações especiais
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal106.
Pacientes com mau funcionamento dos rins8 e do fígado59
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal106 moderada ou grave:
Depuração de creatinina105 entre 30 e 50 mL/min (creatinina105 sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
Depuração de creatinina105 inferior a 30 mL/min (creatinina105 sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal106 e sob hemodiálise125 é a mesma dose após cada sessão de diálise126 que os pacientes com disfunção renal106 moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal106 e em diálise peritoneal127 ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado59.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado59 e dos rins8, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal106 (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue27.
Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal106 e/ou hepática61 alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago17 vazio acelera a absorção. CIPROFLONAX não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos91 usados para tratamento de indigestão, CIPROFLONAX deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre104 e os sinais36 clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos
- 1 dia para gonorreia13 e cistite121 (infecção24 na bexiga128) agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções1 dos rins8, trato urinário9 e cavidade abdominal16;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico26 comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite129 (infecção24 óssea);
- 7-14 dias para todas as outras infecções1.
Em infecções1 estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções1 por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção24 aguda de fibrose cística29 causada por P. aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções1 após a inalação de patógenos de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com CIPROFLONAX
Se você quiser interromper o tratamento com CIPROFLONAX ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais98, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar CIPROFLONAX sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção24 poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito.
Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.
Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, CIPROFLONAX pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas51 de hipersensibilidade (grave, reação alérgica49 súbita) como coceira, erupção130 na pele22, dificuldade em respirar ou inchaço37 nas mãos38, garganta39, boca40 ou pálpebras131, interrompa o tratamento com CIPROFLONAX e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se qualquer uma das reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Infecções1 e infestações
Reações incomuns: superinfecções132 micóticas (infecção24 por fungos, junto com infecção24 bacteriana ou após esta).
Reações raras: colite133 (inflamação10 do intestino grosso134) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático135 e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue27, os eosinófilos136 (eosinofilia137).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia138) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos139 (neutropenia140), redução de glóbulos vermelhos (anemia141) ou de plaquetas142 (trombocitopenia143), aumento de glóbulos brancos do sangue27 (leucocitose144) e aumento persistente das plaquetas142 no sangue27 (plaquetose).
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica145), redução de todas as células sanguíneas146 (pancitopenia147 com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos139, com possíveis sintomas51 de calafrios148, febre104 (agranulocitose149), função da medula óssea150 reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica49 e inchaço37 alérgico/angioedema151.
Reações muito raras: reação alérgica49 intensa e choque56 alérgico (por exemplo, inchaço37 do rosto, da laringe152; dificuldade de respirar que pode levar a choque56, queda brusca da pressão arterial153, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro154 (por exemplo, febre104, alergia35, inchaço37 dos gânglios linfáticos155, vermelhidão da pele22 e inchaço37).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações Raras: aumento da concentração de açúcar110 no sangue27 (hiperglicemia156), diminuição da concentração de açúcar110 no sangue27 (hipoglicemia113).
Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora157/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações158.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso159
Reações incomuns: dor de cabeça160, tontura53, distúrbios do sono, alteração do paladar161.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência79 (parestesia162, disestesia163), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia164), tonturas54 giratórias (vertigem165).
Reações muito raras: enxaqueca166, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica167 e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
Distúrbios da visão81
Reações raras: alterações da visão81
Reações muito raras: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto168
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia169 (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma42 chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração170 (arritmia171 ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma42).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares172
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos173, pressão arterial153 baixa e desmaio (síncope174).
Reações muito raras: inflamação10 dos vasos sanguíneos173 (vasculite175).
Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia176), incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia57.
Reações incomuns: vômitos96, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia177 (má digestão178) e gases.
Reações muito raras: pancreatite179 (inflamação10 do pâncreas180).
Distúrbios hepatobiliares181
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado59) e aumento da bilirrubina182.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado59, icterícia66 (coloração amarelada da pele22) e hepatite183 (inflamação10 do fígado59) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células184 do fígado59 que muito raramente evolui para insuficiência hepática62 com risco para a vida.
Lesões86 da pele22 e do tecido subcutâneo185
Reações incomuns: vermelhidão da pele22 (rash186 cutâneo187), coceira e urticária188 (reação alérgica49 de pele22).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias189 pontilhadas da pele22 (petéquias190), eritema nodoso191 e eritema multiforme192 (lesões86 de pele22), síndrome43 de Stevens Johnson (reação grave de pele22 caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica193 (reações graves de pele22, com potencial risco para a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea194 grave).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo195 e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações23.
Reações raras: dor muscular, inflamação10 nas articulações23 (artrite196), aumento do tônus muscular197 e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação10 dos tendões73 (tendinite70), rupturas de tendões73 (predominantemente do tendão de Aquiles72) e piora dos sintomas51 da miastenia69 grave (doença muscular grave).
Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins8.
Reações raras: inflamação10 dos rins8 (nefrite198 túbulo-intersticial199), insuficiência renal200 (alteração da função dos rins8), presença de sangue27 e de cristais na urina58.
Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre104.
Reações raras: inchaço37, transpiração201 excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima202 hepática61 fosfatase alcalina68 no sangue27.
Reações raras: alteração no exame de coagulação203 (nível anormal de protrombina204) e aumento da amilase (enzima202 que avalia a função do pâncreas180).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação203 sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina107 K).
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum (entre 1 e 10 a cada 100 pessoas podem apresentá-las):
Vômito205, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado59), vermelhidão da pele22 (erupção130 na pele22).
Incomum (entre 1 e 10 a cada 1.000 pessoas podem apresentá-las):
Trombocitopenia143 (redução das plaquetas142, células184 responsáveis pela coagulação203); plaquetose (aumento persistente das plaquetas142 no sangue27); confusão mental e desorientação; alucinações158; sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência79 (parestesia162, disestesia163); convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos; vertigem165; alterações da visão81; perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos173); hipotensão206 (diminuição da pressão arterial153); alteração hepática61 (do fígado59); icterícia66 (coloração amarelada da pele22); insuficiência renal200 (mau funcionamento dos rins8); edema207 (inchaço37).
Rara (entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas podem apresentá-las):
Pancitopenia147 (perigosa queda no número de glóbulos vermelho, brancos e plaquetas142, com possível risco para a vida); função da medula óssea150 reduzida; choque anafilático50 (reação alérgica49 grave, com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações158); enxaqueca166; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite175 (inflamação10 da parede dos vasos); pancreatite179 (inflamação10 do pâncreas180); necrose60 hepática61 (morte de células184 do fígado59, que muito raramente evolui para insuficiência hepática62 com risco para a vida); petéquias190 (hemorragias189 pontilhadas da pele22); ruptura de tendão71 (predominantemente do tendão de Aquiles72 – o tendão71 grande que fica na parte de trás do tornozelo208 ).
Crianças
A incidência32 de artropatia209 (inflamação10 das articulações23), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia209 é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade210 renal106 reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal106 deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago17 e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal106.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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