

Ibuliv (Comprimido 400 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ibuliv®
ibuprofeno
Comprimido 400 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo: 10, 20, 30, 60, 100 e 120 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Ibuliv® contém:
ibuprofeno | 400 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul Nº 2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ibuliv® é destinado à redução da febre2 e melhora temporária de dores leves a moderadas, como: dor e cabeça3 (enxaqueca4), de dente5, muscular, na parte inferior das costas6, relacionadas a problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite7, tendinite8, tenossinovite, etc), associadas a rocessos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses9 e distensões), cólica menstrual e associadas a gripes e resfriados.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ibuliv® atua contra a dor e febre2. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após administração oral e permanece por 4–6 horas. O pico da concentração no sangue10 é alcançado 1–2 horas após administração oral.
QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Ibuliv® é contraindicado para pacientes11:
- com hipersensibilidade (alergia12) ao ibuprofeno ou componentes do produto;
- que já apresentaram asma13, rinite14, angioedema15 ou urticária16 (alergia12 na pele17) após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs;
- com insuficiência18 grave do coração19, fígado20 ou rins21;
- com desidratação22 severa (causada por vômito23, diarreia24 ou ingestão insuficiente de líquido);
- com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia25 ou hemorragia25 ativa;
- com histórico de hemorragia25 ou perfuração gastrointestinal relacionadas à terapia prévia com anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs);
- com úlcera péptica26 ativa ou histórico de recorrência27 (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração28 ou hemorragia25) ou hemorragia25 gastrointestinal (lesão29 localizada no estômago30 ou duodeno31 com destruição da mucosa32 da parede destes órgãos);
- durante o 3º trimestre de gravidez33, e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de gravidez33, a menos que claramente necessário.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas34 (ver itens “6. Como devo usar este medicamento?, Efeitos gastrointestinais e Efeitos cardiovasculares”).
Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais35 de infecção36.
A administração de ibuprofeno com outros AINEs deve ser evitada, devido ao risco potencial de efeitos aditivos (ver item Interações medicamentosas).
Ibuliv® pode inibir temporariamente a função das plaquetas37 no sangue10.
Em uso prolongado de quaisquer analgésicos38, pode ocorrer dor de cabeça3, que não deve ser tratada com o aumento de doses do medicamento.
Efeitos indesejáveis, particularmente relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central39, podem aumentar com o consumo de álcool e a utilização concomitante de AINEs.
Efeitos cardiovasculares
É necessária cautela (discussão com médico/farmacêutico) em pacientes com histórico de hipertensão40 e/ou insuficiência18 do coração19, pois foram relatados retenção de líquidos e inchaço41 associados à terapia com AINEs.
O uso de Ibuliv®, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia ou 6 comprimidos/dia), pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos42 arteriais (formação de coágulos), como infarto43 do coração19 ou derrame44. No geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por ex. ≤ 1.200 mg/dia ou 3 comprimidos/dia) estejam associadas ao aumento do risco de eventos trombóticos42.
Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência18 do coração19, isquemia45 cardíaca (diminuição de sangue10 no coração19), distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cerebrovascular somente devem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa e doses altas devem ser evitadas (2.400 mg/dia).
Consideração cuidadosa também deve ser feita no tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares46 (por ex., pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue10, diabetes47 e tabagismo), especialmente com altas doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia).
Hemorragia25, ulceração28 e perfuração gastrointestinal
Hemorragia25, ulceração28 e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas com AINEs, a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas34 de advertência ou histórico de eventos gastrointestinais graves.
O risco é maior com o aumento da dose em pacientes com histórico de úlcera48 (ver item 3. Quando não devo utilizar este medicamento?) e em idosos. Iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Terapia combinada49 com medicamentos protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes e para àqueles que requeiram tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentem o risco gastrointestinal (ver item Interações medicamentosas).
Pacientes com histórico de toxicidade50 gastrointestinal, como idosos, devem comunicar seu médico sobre qualquer sintoma51 abdominal não usual.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração28 ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes52 como varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver item Interações medicamentosas).
AINEs deverão ser administrados com cuidado em pacientes com histórico de úlcera péptica26 e outras doenças gastrointestinais, por exemplo, colite53 ulcerativa e doença de Crohn54, pois estas condições podem ser exacerbadas (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Efeitos nos rins21
Recomenda-se cautela em pacientes com desidratação22 significativa, especialmente em crianças, adolescentes e idosos, pois há risco de insuficiência renal55.
A ingestão habitual de analgésicos38 pode levar a danos renais permanentes com o risco de insuficiência renal55 (nefropatia56 analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada à perda de sal e desidratação22 e, por este motivo, deve ser evitada.
É necessária precaução em pacientes com hipertensão40 e/ou insuficiência cardíaca57, pois a função renal58 pode piorar (ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” E “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Alterações respiratórias
Recomenda-se cautela se Ibuliv® for administrado em pacientes com histórico de asma13 brônquica, pois foi relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo59 (estreitamento das vias aéreas).
Efeitos dermatológicos
Reações graves na pele17, algumas fatais, como a dermatite60 esfoliativa (inflamação61 grave caracterizada por eritema62 e descamação63 generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson64 e necrose65 epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele17), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento. Na maioria dos casos ocorrem no 1º mês de tratamento. Descontinuar o tratamento nos primeiros sinais35 de rachaduras na pele17, lesões66 nas mucosas67 ou qualquer outro sinal68 de hipersensibilidade (alergia12). Excepcionalmente, varicela69 pode ser a origem das complicações infecciosas de tecidos moles e cutâneas70 graves. Até o momento, a contribuição dos AINEs no agravamento destas infecções71 não pode ser descartada. É aconselhável evitar o uso de ibuprofeno em caso de varicela69.
LES e doença mista do tecido conjuntivo72
É necessária precaução em pacientes com lúpus73 eritematoso74 sistêmico75 (LES) e doença mista do tecido conjuntivo72. Pode haver um maior risco de meningite asséptica76 (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reações alérgicas
Reações de hipersensibilidade agudas graves são observadas muito raramente. Nestes casos, descontinuar a terapia e procurar um médico imediatamente.É necessária precaução em pacientes com histórico de hipersensibilidade/reações alérgicas a outras substâncias, eles têm maior risco de ocorrência de reações de hipersensibilidade com ibuprofeno.
É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite14 alérgica, pólipos77 nasais ou desordens respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe maior risco de reações alérgicas, que se manifestam na forma de ataque asmático, edema78 de Quincke ou urticária16.
Informações relacionadas aos excipientes:
Ibuliv® 400 mg comprimidos revestidos contém lactose1 monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose79, deficiência de Lapp lactose1 ou má absorção de glicosegalactose não devem tomar esse medicamento.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos: pacientes idosos têm um aumento da frequência de reações adversas, especialmente hemorragia25 (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Uso pediátrico: Ibuliv® comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.
Insuficiência renal55 e insuficiência hepática80: deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência hepática80 e/ou renal58 (ver itens “6. Como devo usar este medicamento?”, “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Gravidez33 e Lactação81
Ibuliv® pode afetar a gravidez33 e/ou desenvolvimento do embrião/feto82. Dados epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise estômago30 fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas83 no início da gravidez33. Acredita-se que este risco aumenta com a dose e duração da terapia.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez33, ibuprofeno não deve ser utilizado, a menos que claramente necessário. Se Ibuliv® for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o 1º ou 2º trimestre de gravidez33, administrar a menor dose e em menor tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez33, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas83 podem expor o feto82 à toxicidade50 cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial84 e hipertensão40 pulmonar), disfunção nos rins21, que pode progredir para uma insuficiência18 dos rins21 com diminuição do líquido amniótico85.
Ao final da gravidez33, a mãe e o bebê podem ser expostos à possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento do trabalho de parto. Consequentemente, Ibuliv® é contraindicado durante o 3º trimestre de gravidez33. Parto e trabalho de parto: Ibuliv® não é recomendado durante o parto ou trabalho de parto.
O início do trabalho de parto pode ser atrasado, ter sua duração prolongada e aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.
Uso na lactação81: o ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações.
O ibuprofeno não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade feminina: drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandina86 podem causar prejuízo da fertilidade feminina por efeito na ovulação87. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento.
Ibuliv® pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que pretendem engravidar. Em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade88, a retirada de ibuprofeno deve ser considerada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com Ibuliv®, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas. Essa situação aplica-se, principalmente quando o uso do medicamento for combinado com o álcool.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela ao usar Ibuliv® se você estiver em tratamento com algum dos medicamentos abaixo, pois interações medicamentosas foram reportadas:
Diuréticos89, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II: redução do efeito destas drogas. Os diuréticos89 podem aumentar o efeito tóxico para os rins21. Em pacientes com função renal58 comprometida (desidratados ou idosos), a administração de inibidores da ECA, betabloqueadores ou antagonistas de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da função renal58, incluindo possível insuficiência renal55 aguda, geralmente reversível. Portanto, a associação deve ser administrada com cautela, especialmente nos idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, e a função renal58 deve ser monitorada periodicamente após o início da terapia concomitante.
Glicosídeos cardíacos: AINEs podem piorar a insuficiência18 do coração19, reduzir a taxa de função dos rins21 e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina).
Lítio: aumento dos níveis séricos.
Metotrexato: redução da eliminação de metotrexato.
Ciclosporina: aumento do risco de efeito tóxico para os rins21.
Mifepristona: diminuição da eficácia pode teoricamente ocorrer. Evidências limitadas sugerem que a administração de AINEs com prostaglandinas83 não influencia nos efeitos adversos da mifepristona ou da prostaglandina86 no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da gravidez33.
Corticosteroides: junto com ibuprofeno, levam ao aumento no risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal (ulceração28 ou sangramento gastrointestinal) (ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Anticoagulantes52: aumento dos efeitos de anticoagulantes52, como varfarina (ver itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Ácido acetilsalicílico: a administração concomitante não é recomendada devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
O ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente. É possível que o uso regular e a longo prazo de ibuprofeno possa reduzir o efeito protetor do coração19 de doses baixas de ácido acetilsalicílico. Nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional.
Sulfonilureias90: AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias90. Houve raros relatos de hipoglicemia91 em pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno.
Zidovudina: há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue10 quando zidovudina é administrada com AINEs. Há evidências de aumento no risco de hemartroses e hematomas92 em pacientes hemofílicos HIV93+ recebendo tratamento de zidovudina com ibuprofeno.
Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de COX-2: a administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras94 gastrointestinais e sangramento devido a um efeito sinérgico. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs deve, portanto, ser evitado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
Colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida.
Tacrolimus: o risco de efeito tóxico para os rins21 aumenta quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): risco aumentado de sangramento gastrointestinal (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia25 quando administrado com AINEs.
Antibióticos do grupo quinolona: pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter um maior risco de desenvolver convulsões.
Inibidores da enzima95 CYP2C9: a administração de ibuprofeno com inibidores da enzima95 CYP2C9 (ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.
Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado concomitantemente, particularmente altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O ibuprofeno comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ibuliv® apresenta-se como um comprimido revestido na cor azul, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente.
Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição96. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para evitar um desconforto oral e irritação da garganta97.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas34.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Uso adulto
A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6–8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600–1.200 mg/dia. Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda é terminar. A dose diária não deve exceder 6 comprimidos (2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8 comprimidos (3200 mg/dia), podem ser empregadas com monitoramento do paciente.
Uso pediátrico
O uso de Ibuliv® comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.
Uso em idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função dos rins21 ou fígado20, sendo o ajuste de dose feito individualmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas34, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Ibuliv®, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Úlcera péptica26, perfuração ou hemorragia25 gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem ocorrer (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Náusea98, vômito23, diarreia24, flatulência, constipação99, dispepsia100 (dificuldade de digestão101), dor abdominal, melena102 (fezes com sangue10), hematêmese103 (vômito23 com sangue10), estomatite104 ulcerativa, exacerbação da colite53 e doença de Crohn54 (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) têm sido relatados após a administração. Menos frequentemente, gastrite105 tem sido observada.
Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs, como: reações alérgicas não específicas e anafilaxia106; reatividade do trato respiratório, como asma13, agravamento da asma13, broncoespasmo59 ou dispneia107; doenças de pele17 variadas, como erupções cutâneas70 de vários tipos, prurido108, urticária16, púrpura109, angioedema15 e, muito raramente, eritema multiforme110 e dermatose111 bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson64 e necrólise epidérmica tóxica112).
Infecções71 e infestações: A exacerbação de inflamações113 relacionadas à infecção36 da pele17 coincidindo com o uso de AINEs foi descrita. Se sinais35 de uma infecção36 ocorrerem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno, procurar um médico rapidamente.
Desordens da pele17 e dos tecidos subcutâneos: Em casos excepcionais, as infecções71 cutâneas70 graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção36 de varicela69 (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Desordens cardíacas e vasculares114: Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos42 arteriais (por ex., infarto do miocárdio115 ou acidente vascular cerebral116 (derrame44)) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alterações do sistema nervoso117: tontura118.
- Alterações gastrointestinais: indigestão, diarreia24, náusea98, vômito23, dor abdominal, excesso de gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito23 com sangue10, hemorragia25 gastrointestinal.
- Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga119.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Infecções71 e infestações: rinite14.
- Alterações no sistema imune120: alergia12
- Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
- Alterações no sistema nervoso117: dor de cabeça3, sensações de diminuição da sensibilidade da pele17, sonolência.
- Alterações visuais: enfraquecimento da visão121.
- Alterações no ouvido e labirinto122: enfraquecimento da audição.
- Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino123: asma13, broncoespasmo59 (estreitamento das vias aéreas), falta de ar.
- Alterações gastrointestinais: gastrite105, úlcera duodenal124, úlcera gástrica125, estomatite104 ulcerativa (feridas na boca126), perfuração gastrointestinal.
- Alterações hepatobiliares127: hepatite128, coloração amarelada de pele17 e mucosas67, anormalidade da função do fígado20.
- Alterações na pele e tecido subcutâneo129: erupção130 cutânea131, alergia12 na pele17, coceira, púrpura109 (presença de sangue10 fora dos vasos sanguíneos132 na pele17 ou nas mucosas67 que podem ser vistos como pontos avermelhados na pele17 ou na mucosa32), angioedema15, reação de fotossensibilidade.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
- Alterações do sistema nervoso117: inflamação61 do nervo óptico.
- Alterações visuais: neuropatia133 óptica tóxica.
- Alterações no ouvido e labirinto122: zumbido e vertigem134.
- Alterações hepatobiliares127: lesão29 no fígado20.
- Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: inchaço41.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Infecções71 e infestações: meningite asséptica76.
- Alterações hematológicas e do sistema linfático135: diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, neutrófilos136 e anemia137 por diversas causas. Os primeiros sinais35 são: febre2, dor de garganta97, úlcerassuperficiais na boca126, sintomas34 gripais, exaustão grave, sangramento e hematomas92 sem explicação. Alterações do sistema imune120: reações de hipersensibilidade severas. Os sintomas34 podem ser: inchaço41 facial, da língua138 e da laringe139, dispneia107, taquicardia140, hipotensão141 (anafilaxia106, angioedema15 ou choque142 grave).
- Alterações gastrointestinais: pancreatite143 (inflamação61 do pâncreas144).
- Alterações renais e urinárias: insuficiência18 do fígado20.
- Alterações na pele e tecido subcutâneo129: dermatose111 bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson64, necrose65 epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele17) e eritema multiforme110.
- Alterações renais e urinárias: nefrite145 tubulointersticial (inflamação61 dentro dos rins21), síndrome nefrótica146 (perda de proteína pelos rins21) e insuficiência18 dos rins21.
- Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca57 (inchaço41 do coração19), infarto do miocárdio115 (infarto43) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Alterações vasculares114: hipertensão arterial147 (pressão elevada).
Reações adversas de frequência desconhecida
- Alterações gastrointestinais: colite53 e Doença de Crohn54 (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestaram os sintomas34 de superdose entre 4 a 6 horas.
Os sintomas34 mais frequentes de superdose incluem náusea98, vômito23, dor abdominal, letargia148 (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência.
Os efeitos no Sistema Nervoso Central39 incluem dor de cabeça3, zumbido, tontura118, convulsão149 e perda da consciência. Nistagmo150 (movimentos repetidos e involuntários, rítmicos de um ou ambos os olhos151), acidose metabólica152 (excesso de acidez no sangue10), hipotermia153 (diminuição da temperatura do corpo a níveis anormais), efeitos dos rins21, sangramento gastrointestinal, coma154, apneia155 (parada respiratória quando o paciente está dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram raramente reportados. Toxicidade50 cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou aumento da frequência cardíaca foram reportadas. Nos casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência18 dos rins21 e danos no fígado20. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.
Não há antídoto156 específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico (lavagem gástrica157) seguido de medidas de suporte são recomendados se a quantidade ingerida exceder 400 mg/kg na última hora.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas34 procure orientação médica.
Registro MS - 1.0235.0961
Farmacêutico Responsável: Dra Telma Elaine Spina CRF- SP n° 22.234
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186–901 - Hortolândia/SP
CNPJ n°: 57.507.378/0003–65
Indústria Brasileira
EMS S/A
SAC 0800 191914
