Refresh Advanced

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Refresh Advanced®
carmelose sódica + glicerol + polissorbato 80
Emulsão Oftálmica 5 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Emulsão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL, 10 mL ou 15 mL 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Refresh Advanced® contém:

Veículo: Purite® (complexo oxicloro estabilizado) 0,01% como conservante, ácido bórico, óleo de rícino, eritritol, levocarnitina, Pemulen® TR-2 (carbômer 1342), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

Cada mL de Refresh Advanced® contém 29 gotas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Refresh Advanced® é indicado em indivíduos com sintomas¹ de secura ocular leve, moderada ou intensa (hidrata a superfície dos olhos² para melhorar os sintomas¹ de pontadas, sensação de areia ou corpo estranho causados por fatores ambientais e também proporciona melhora do desconforto ocular e sintomas¹ visuais causados pela redução da frequência de piscar devido ao ato prolongado de assistir televisão ou de permanecer em trabalho concentrado na tela do computador).

Refresh Advanced® é indicado para indivíduos com sinais³ e sintomas¹ característicos da doença do olho⁴ seco (proporciona melhora temporária do ardor⁵, irritação e desconforto devido à secura do olho⁴ ou exposição ao vento ou sol, e, pode ser utilizado como protetor contra irritação ocular, inclusive em pacientes com redução da função da glândula⁶ meibomiana).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Refresh Advanced® é um medicamento que contém três substâncias cujo modo de ação se baseia em suas propriedades físicas que proporcionam um efeito lubrificante e tempo de permanência prolongado nos olhos². A carmelose aumenta a viscosidade⁷ da lágrima e apresenta estrutura química semelhante à de um componente do filme de lágrima e por isso sofre maior adesão misturando-se à lágrima. O glicerol e o polissorbato 80 apresentam ação demulcente (um agente com uma mucilagem ou óleo, que suaviza e alivia a irritação, especialmente das superfícies mucosas⁸) e são aplicados para proteger e lubrificar a superfície dos olhos² e melhorar a secura e a irritação ocular. Estas propriedades dos componentes de Refresh Advanced® proporcionam tempos de permanência prolongados no olho⁴, que aliviam os sintomas¹ de deficiência de lágrima. A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia⁹) a qualquer um dos componentes de sua formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para evitar contaminação ou possível lesão¹⁰ ocular, evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície e com os olhos². Feche bem o frasco após a utilização.

Não utilize o produto se a embalagem apresentar evidência de violação. Não utilize o produto se a emulsão estiver com a coloração alterada.

O uso do produto deve ser descontinuado e o médico deve ser consultado se ocorrer dor ocular, alterações da visão¹¹, vermelhidão contínua ou irritação dos olhos², ou se ocorrer piora dos sintomas¹.

Uso durante a Gestação e Lactação¹²

Não se dispõe de dados de estudos específicos sobre o uso de Refresh Advanced® durante a gravidez¹³ e amamentação¹⁴ em humanos; entretanto, estudos em animais com a carmelose e com o glicerol não demonstraram quaisquer efeitos prejudiciais durante a gravidez¹³. Refresh Advanced® não foi estudado em mulheres que estavam amamentando, mas não é esperado que exista absorção sistêmica significativa; portanto, o produto não deve ser excretado pelo leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e segurança de Refresh Advanced® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Refresh Advanced® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Refresh Advanced® pode causar borramento transitório da visão¹¹, que pode alterar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Após aplicação, aguarde até que sua visão¹¹ normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas entre Refresh Advanced® e outros medicamentos de uso tópico¹⁵ ocular.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Refresh Advanced® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 180 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Refresh Advanced® é uma emulsão uniforme branca, opaca à ligeiramente translúcida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos².
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos.
• Não encoste a ponta do frasco nos olhos², nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio¹⁶.
• A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho⁴(s) afetado(s), conforme necessário.
• Siga as instruções do seu médico se Refresh Advanced® for utilizado para cuidados pós-cirúrgicos (por exemplo, após cirurgia de correção visual – LASIK – laser assisted in-situ keratomileusis).
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em geral, Refresh Advanced® é bem tolerado. Assim como para outros medicamentos, o uso de Refresh Advanced® pode causar reações indesejáveis. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação anormal no olho⁴, irritação, desconforto e dor ocular, visão¹¹ borrada e diminuição da acuidade visual¹⁷.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A possibilidade de intoxicação sistêmica a partir da superdose tópica não é esperada após o uso de Refresh Advanced® e também não são esperados efeitos colaterais¹⁸ tóxicos em casos de ingestão acidental de superdose do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹ procure orientação médica.
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0181
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Sales, LLC Waco, Texas – EUA

Registrado e importado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
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