

Agrylin
SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Agrylin®
cloridrato de anagrelida
Cápsulas 0,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula
Frascos com 100 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Agrylin® contém:
cloridrato de anagrelida (equivalente a 0,5 mg de base livre) | 0,61 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: povidona K30, lactose1 anidra, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.
Cápsula: dióxido de titânio, gelatina e tinta preta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Agrylin é indicado como terapia de segunda linha para o tratamento de pacientes com trombocitemia essencial (uma doença que ocorre quando a medula óssea2 produz células sanguíneas3 em grandes quantidades, conhecidas como plaquetas4). Muitas plaquetas4 no sangue5 podem causar sérios problemas, como trombose6 (formação de um coágulo7 de sangue5 dentro de um vaso sanguíneo, obstruindo o fluxo de sangue5 através do sistema circulatório8). Agrylin age sobre a medula óssea2 impedindo-a de produzir muitas plaquetas4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O modo como Agrylin atua no organismo para reduzir a contagem de plaquetas4 não é totalmente compreendido. Sabe-se que Agrylin reduz o número de plaquetas4 produzidas pela medula óssea2, o que resulta em uma redução da contagem plaquetária, mais próximos dos níveis normais. Por esta razão, Agrylin é utilizado para tratar pacientes com trombocitemia.
Embora Agrylin reduza a contagem plaquetária, ele não afeta o processo natural de coagulação9 sanguínea no organismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Agrylin se:
- Tiver problemas hepáticos graves (problemas no fígado10);
- Nasceu ou tem histórico familiar de intervalo QT prolongado (observado em exame de eletrocardiograma11 (ECG): registo elétrico do coração12), ou se estiver usando medicamentos que afetam os resultados de ECG;
- For sensível a, alérgico a, ou tiver alguma reação alérgica13 à anagrelida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 7 anos de idade devido à falta de estudos nessa população.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Agrylin só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais (por exemplo, doses menores) se você tiver ou já teve alguma das seguintes condições:
- Doenças cardíacas;
- Problemas hepáticos;
- Problemas renais;
- Doenças pulmonares;
- Estiver grávida ou amamentando.
Se alguma das situações acima se aplica a você informe o seu médico antes de tomar o medicamento.
Hemorragia14
Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia14. Informe ao seu médico imediatamente se você notar qualquer hemorragia14 ou hematoma15 incomum, sangue5 na urina16 ou nas fezes, ou identificar pontos vermelhos em sua pele17. Em combinação com o ácido acetilsalicílico, há um aumento de risco de hemorragias18 (perda de sangue5). Se, por qualquer razão, você já tiver risco de aumento de sangramento, deve conversar com o seu médico. Os pacientes devem ser monitorados durante o tratamento quanto a sangramentos, incluindo aqueles que estão recebendo terapia concomitante com outras drogas que podem causar sangramento (por exemplo, varfarina, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona, cilostazol, clopidogrel, fluoxetina, paroxetina).
Toxicidade19 cardiovascular
Este medicamento pode causar efeitos indesejáveis no coração12. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar dor no peito20, aperto ou desconforto, diminuição da produção de urina16, dilatação das veias21 do pescoço22, fadiga23 extrema, batimento cardíaco acelerado, pulsante ou irregular, dor ou desconforto nos braços, mandíbula24, costas25 ou pescoço22, náuseas26 ou vômitos27, sudorese28, inchaço29 do rosto, dedos, pés ou pernas, dificuldade para respirar ou ganho de peso. Estes podem ser sinais30 de um problema cardíaco grave.
Toxicidade19 pulmonar
Este medicamento pode causar efeitos indesejáveis nos pulmões31. Informe ao seu médico imediatamente se você tiver problemas respiratórios, tosse, febre32, batimentos cardíacos rápidos e falta de ar. Estes podem ser sintomas33 de um problema pulmonar.
Crianças (menores de 7 anos)
Agrylin não deve ser utilizado por crianças menores de 7 anos de idade.
PRECAUÇÕES
Gravidez34 e amamentação35
Agrylin não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planejar engravidar. Use uma forma confiável de contraceptivo quando tomar este medicamento. Fale com o seu médico se você precisar de aconselhamento sobre métodos para evitar a gravidez34.
Agrylin não deve ser utilizado durante a amamentação35. Informe o seu médico se estiver amamentando ou se você planejar amamentar o seu bebê. A escolha deve ser de parar de amamentar ou interromper o tratamento, dependendo do aconselhamento do médico ou do cirurgião dentista.
Categoria C de risco na gravidez34
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Há relatos de que o uso de Agrylin pode prejudicar a sua capacidade de operar máquinas ou conduzir veículos. Se você apresentou tonturas36 durante o tratamento com Agrylin, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. A resposta individual pode variar.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Se tiver intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar as cápsulas.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar37, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes38.
Exames de sangue5 e outros monitoramentos
Os exames regulares de sangue5 serão feito no início do tratamento e, depois, em intervalos. Isso auxiliará o seu médico a monitorar a ação do Agrylin. Se você tem problemas nos rins39 ou no fígado10 o seu médico irá monitorá- los enquanto estiver tomando Agrylin.
O seu médico pode realizar testes em seu coração12 antes de iniciar o tratamento com Agrylin. Além disso, o seu médico irá monitorar a sua condição cardíaca durante o tratamento.
Interações medicamentosas
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você estiver internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Você deve informar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com Agrylin. Informe seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:
- Medicamentos usados para problemas cardíacos, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
- Ácido acetilsalicílico, usado para o tratamento de dor leve a moderada, como dores de cabeça40;
- Outros medicamentos utilizados para tratar doenças que afetam as plaquetas4 no seu sangue5, como clopidogrel;
- Teofilina, usada no tratamento de asma41 grave e problemas respiratórios;
- Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol e amiodarona;
- Fluvoxamina, usada no tratamento de depressão;
- Ciprofloxacino, um antibiótico;
- Omeprazol, usados nos problemas gastrointestinais como refluxos esofágico e duodenal e úlceras42 gástricas;
- Contraceptivos orais: se você tiver diarreia43 forte enquanto estiver tomando este medicamento, a eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida e o uso de um método extra para contracepção44 é recomendado (por exemplo, preservativo). Veja as instruções na bula da pílula anticoncepcional que você está tomando.
Agrylin ou esses medicamentos podem não funcionar corretamente se tomados em conjunto. Agrylin não interage com a digoxina e varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Prazo de validade: 48 meses a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Agrylin é uma cápsula branca contendo pó branco, com o logo “S” de Shire na tampa e a inscrição “063” no corpo em tinta preta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
O tratamento deve ser iniciado de acordo com a dosagem recomendada por seu médico. A quantidade de cápsulas que você irá tomar vai depender da sua condição; seu médico vai prescrever a melhor dosagem para você. A dose inicial usual é de 1 mg (equivalente a uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia), durante pelo menos uma semana. Após esse período, o seu médico poderá aumentar ou diminuir o número de cápsulas a fim de encontrar a dose mais adequada para você e que trate a sua doença de forma mais eficaz.
Não tome mais cápsulas de Agrylin além do que foi prescrito pelo seu médico.
Como usar
As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido. Você não deve abrir a cápsula e diluir o conteúdo em água ou ainda mastigá-la. Você deve tomar o medicamento todos os dias, aproximadamente no mesmo horário indicado pelo médico. É importante tomar Agrylin aproximadamente no mesmo horário todos os dias para que haja uma quantidade regular na corrente sanguínea.
Agrylin pode ser tomado durante ou depois das refeições ou em jejum.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário marcado, tome-o assim que lembrar. A próxima cápsula deverá ser tomada no horário marcado anteriormente pelo médico.
Não tome uma dose dupla de Agrylin para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas em pacientes utilIzando Agrylin como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando Agrylin devido à prescrição médica:
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes): dor de cabeça40;
Comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100): anemia46, retenção de fluidos (líquidos), tontura47, taquicardia48, palpitações49 (batimentos cardíacos fortes ou irregulares), diarreia43, vômitos27, dor abdominal, náusea50, flatulência (gases), erupção51 cutânea52, cansaço, hipoestesia53 (diminuição de sensibilidade);
Incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000): trombocitopenia54 (baixos níveis de plaquetas4), pancitopenia55 (redução das células56 vermelhas e brancas do sangue5, além das plaquetas4), perda de peso, síncope57 (desmaios), amnésia58, parestesia59 (sensação de formigamento, frio, queimação), boca60 seca, depressão, confusão, insônia, nervosismo, taquicardia48 ventricular (batimento cardíaco rápido), taquicardia48 supraventricular (batimento cardíaco rápido anormal), insuficiência cardíaca congestiva61 (quando o coração12 não bombeia sangue5 o suficiente para o corpo), fibrilação atrial (batimento cardíaco rápido e irregular), arritmia62 (batimento cardíaco irregular), derrame63 pleural (acúmulo excessivo de fluidos ao redor dos pulmões31), hipertensão64 pulmonar (pressão alta na artéria pulmonar65), dispneia66 (falta de ar), epistaxe67 (sangramento nasal), hemorragia14 gastroinstestinal (sangramento no trato gastrointestinal), pancreatite68 (inflamação69 no pâncreas70), dispepsia71 (indigestão), constipação72, anorexia73, equimose74 (escape de sangue5 para os tecidos, causando manchas), alopecia75 (perda de cabelos ou de pelos), prurido76 (coceira), descoloração da pele17, artralgia77 (dor articular), mialgia78 (dor muscular), dores nas costas25, edema79 (inchaço29), dor no peito20, febre32, calafrios80, mal-estar, fraqueza, hemorragia14 (sangramento), hipertensão64 (pressão alta), pneumonia81, enzimas hepáticas82 elevadas, impotência83;
Raro (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000): ganho de peso, enxaqueca84, sonolência, disartria85 (distúrbio de fala), coordenação anormal, diplopia86 (visão87 dupla), visão87 anormal, zumbido, infarto do miocárdio88 (ataque cardíaco), cardiomiopatia, cardiomegalia89 (aumento no tamanho do coração12), derrame63 pericárdico (acúmulo excessivo de fluidos ao redor do coração12), angina90 pectoris (dor no peito20 ou desconforto devido a um fluxo sanguíneo limitado no músculo do coração12), infiltração pulmonar, gastrite91, colite92 (inflamação69 do intestino grosso93), sangramento gengival, insuficiência renal94 (comprometimento no funcionamento dos rins39), sintomas33 semelhantes aos da gripe95, dor, astenia96 (fraqueza), hipotensão97 postural (queda de pressão devido a uma mudança na posição corporal), vasodilatação (aumento do volume dos vasos sanguíneos98), pele17 seca, noctúria (necessidade de urinar à noite), aumento da creatinina99 sanguínea;
Desconhecido: torsade de pointes (ritmo cardíaco anormal), doença pulmonar instersticial, incluindo pneumonite100 e alveolite alérgica (inflamação69 nos pulmões31), hepatite101, nefrite102 tubulointersticial (inflamação69 dos rins39).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em doses mais elevadas do que as recomendadas, pacientes apresentaram baixa pressão sanguínea, com eventual hipotensão97 (pressão baixa), aceleração dos batimentos cardíacos e vômitos27.
Pode acontecer uma redução significativa nos níveis plaquetários com ocorrência de sangramentos. Você deve procurar seu médico para que ele possa tomar as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.6979.0007
Farmacêutico Responsável: Jônia Gurgel Moraes – CRF/SP: 10.616
Fabricado por:
Patheon Manufacturing Services LLC
Greenville, Carolina do Norte, Estados Unidos da América
Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar
São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60
SAC 0800 773 8880
