Trayenta Duo

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Trayenta Duo®
linagliptina + cloridrato de metformina¹
Comprimidos 2,5/500 mg; 2,5/850 mg; 2,5/1000 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Trayenta Duo 2,5/500 mg contém:

Excipientes: arginina, amido, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, hipromelose e talco.

Cada comprimido de Trayenta Duo 2,5/850 mg contém:

Excipientes: arginina, amido, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho, propilenoglicol, hipromelose e talco.

Cada comprimido de Trayenta Duo 2,5/1000 mg contém:

Excipientes: arginina, amido, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, propilenoglicol, hipromelose e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Trayenta Duo é indicado como adjuvante da dieta e do exercício, para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar²) em pacientes com diabetes mellitus³ tipo 2, em que a dose máxima tolerada de metformina¹ sozinha não proporciona um controle adequado ou em pacientes que já estão sendo tratados com a combinação linagliptina e metformina¹ e apresentam controle adequado. Pode ser utilizado em associação à sulfonilureia (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes em que as doses máximas toleradas de metformina¹ e da sulfonilureia não proporcionam um controle glicêmico adequado. Pode ser utilizado em associação à insulina⁴ (como terapia de associação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico para melhorar o controle glicêmico em pacientes quando a insulina⁴ e metformina¹ isoladamente não proporcionam um controle glicêmico adequado. Também pode ser utilizado em combinação com um inibidor de SGLT-2 (ou seja, terapia de combinação tripla) como adjuvante à dieta e exercício físico em pacientes não controlados adequadamente com as doses máximas de metformina¹ e do inibidor de SGLT-2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Trayenta Duo atua no tratamento do diabetes mellitus³ tipo 2 através da associação de dois componentes: linagliptina e cloridrato de metformina¹.

A linagliptina faz o pâncreas⁵ produzir quantidade adequada de insulina⁴ e menor quantidade do hormônio⁶ glucagon⁷, ajudando assim a controlar o seu nível sanguíneo de açúcar² (glicose⁸). Esse componente inibe a enzima⁹ dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), responsável pela inativação dos hormônios incretinas, como o peptídeo glucagon⁷ símile 1 (GLP-1). O GLP-1 é liberado pelo intestino após ingestão de alimentos e estimula a secreção de insulina⁴ pelo pâncreas⁵. Assim, ao inibir a DPP-4, a linagliptina permite que o hormônio⁶ GLP-1 atue por mais tempo, liberando insulina⁴ conforme necessidade de seu organismo.

O cloridrato de metformina¹ atua impedindo o aumento do nível de açúcar² no sangue¹⁰, reduzindo a produção de glicose⁸ pelo fígado¹¹, aumentando a captação de glicose⁸ nos tecidos e/ou retardando a absorção de glicose⁸ no intestino. Não estimula a secreção de insulina⁴ e, portanto, tem baixo risco de produzir hipoglicemia¹² (queda nos níveis de açúcar² no sangue¹⁰).

Após administração oral, Trayenta Duo é rapidamente absorvido e chega à corrente sanguínea. A linagliptina e o cloridrato de metformina¹ atingem o pico de maior concentração no sangue¹⁰ 1,5 hora e 2,5 horas após tomada da dose, respectivamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Trayenta Duo se tiver as seguintes condições: alergia¹³ à linagliptina e/ou ao cloridrato de metformina¹ ou a qualquer um dos componentes da fórmula; qualquer tipo de acidose metabólica¹⁴ aguda, como acidose¹⁵ láctica¹⁶ e cetoacidose diabética¹⁷ (doença em que o sangue¹⁰ fica repleto de cetonas, que são substâncias que o corpo produz quando utiliza gordura¹⁸ em vez de glicose⁸ para obter energia, devido à ausência de insulina⁴); pré-coma¹⁹ diabético; insuficiência renal²⁰ grave (depuração de creatinina²¹ do sangue¹⁰ < 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m²); condições agudas que alterem a função dos rins²² como desidratação²³, infecção²⁴ grave, choque²⁵ (redução muito grande da irrigação de sangue¹⁰ nos tecidos), uso de medicamentos com contraste à base de iodo; doenças que causem falta de irrigação sanguínea nos tecidos (como mau funcionamento do coração²⁶ ou pulmões²⁷, infarto²⁸ recente ou choque²⁵); mau funcionamento do fígado¹¹; intoxicação por álcool e alcoolismo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Trayenta Duo não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus³ tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina⁴).

Se houver suspeita de inflamação²⁹ aguda do pâncreas⁵, deve-se descontinuar o uso de Trayenta Duo. A linagliptina ou metformina¹ em uso isolado não estão associadas a episódios de hipoglicemia¹², em geral.

Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que têm baixo risco de causar hipoglicemia¹² (por exemplo, metformina¹, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia¹² relatados com linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo³⁰.

As sulfonilureias³¹ (como glimepirida³²) são conhecidas por causar hipoglicemia¹². Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar este medicamento em associação a sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia.

A insulina⁴ é conhecida por causar hipoglicemia¹². Portanto, aconselha-se cautela quando Trayenta Duo for utilizado em combinação com insulina⁴. Neste caso, pode-se considerar uma redução na dose de insulina⁴.

Acidose¹⁵ láctica¹⁶: os pacientes e/ou cuidadores devem estar atentos sobre o risco de acidose¹⁵ láctica¹⁶, caracterizada por dispneia³³ acidótica (falta de ar por acúmulo de ácido no sangue¹⁰), dor abdominal, cãibras musculares, astenia³⁴ (sensação de fraqueza), hipotermia³⁵ (queda da temperatura do corpo) seguida de coma¹⁹. Em caso de suspeita dos sintomas³⁶, você deve parar de tomar metformina¹ e procurar atendimento médico imediatamente.

Seu médico deverá fazer seu diagnóstico³⁷, baseando-se também em achados laboratoriais.

A acidose¹⁵ láctica¹⁶ é uma complicação metabólica muito rara, porém grave, que ocorre com maior frequência em casos de piora do funcionamento dos rins²², doença cardiorrespiratória (doença do coração²⁶ e/ou dos pulmões²⁷) ou sepse³⁸ (infecção²⁴ generalizada grave). Quando há piora da função renal³⁹, ocorre acúmulo de metformina¹, o que aumenta o risco de acidose¹⁵ láctica¹⁶.

Em caso de desidratação²³ (como casos de diarreia⁴⁰ grave ou vômitos⁴¹, febre⁴² ou ingestão reduzida de líquidos), o uso da metformina¹ deve ser temporariamente interrompido e o paciente deve entrar em contato com o médico.

Os medicamentos que podem prejudicar gravemente a função renal³⁹ tais como anti-hipertensivos (como captopril, losartana, nifedipina), diuréticos⁴³ (como hidroclorotiazida, furosemida), e anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco, ibuprofeno), devem ser iniciados com precaução em pacientes tratados com metformina¹.

Outros fatores de risco para acidose¹⁵ láctica¹⁶ são: consumo excessivo de álcool, mau funcionamento do fígado¹¹, controle inadequado do diabetes⁴⁴, cetose, jejum prolongado, e condições associadas à falta de irrigação sanguínea nos tecidos (como mau funcionamento do coração²⁶ e infarto²⁸ agudo⁴⁵ do miocárdio⁴⁶), bem como a utilização ao mesmo tempo de medicamentos que possam causar acidose¹⁵ láctica¹⁶ (como, por exemplo, uso de anti-inflamatórios não esteroides como diclofenaco, ibuprofeno).

Exames de imagem: Seu médico deverá descontinuar seu tratamento com Trayenta Duo antes ou no momento da realização de exames de imagem que utilizem contraste à base de iodo, e o medicamento não deverá ser reiniciado até ao menos 48 horas após o exame, e somente após avaliação da função dos rins²².

Função renal³⁹: a função dos rins²² (taxa de filtração glomerular) deve ser monitorada antes do início do tratamento e também regularmente durante o tratamento com esse medicamento. Trayenta Duo é contraindicado para pacientes⁴⁷ com insuficiência renal²⁰ grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min) e deve ser temporariamente descontinuado caso o paciente apresente alterações na função dos rins²² (veja em “Quando não devo usar esse medicamento?”).

Função cardíaca: pacientes com insuficiência cardíaca⁴⁸ (mau funcionamento do coração²⁶) tem maior risco de diminuição da função dos rins²² e redução da irrigação de sangue¹⁰ nos tecidos. Em pacientes com insuficiência cardíaca⁴⁸ estável, Trayenta Duo pode ser usado com um monitoramento regular das funções dos rins²² e do coração²⁶. Trayenta Duo não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca⁴⁸ aguda ou instável.

Cirurgias: nos casos de cirurgias sob efeito de anestesia⁴⁹ geral, raquidiana ou peridural⁵⁰, o tratamento com metformina¹ deverá ser descontinuado no momento da cirurgia e não poderá ser reiniciado antes de 48 horas após a cirurgia ou reinício da alimentação, e somente se a função dos rins²² tiver sido reavaliada e se mostrar estabelecida. Nesses casos, seu médico saberá avaliar o momento correto de voltar o tratamento com Trayenta Duo.

Se houver suspeita de penfigóide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de Trayenta Duo.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez⁵¹ e amamentação⁵²

O uso de Trayenta Duo não é recomendado durante a gravidez⁵¹, por não haver estudos suficientes com essa população. Caso você tenha diabetes⁴⁴ e planeje engravidar, seu médico avaliará o melhor tratamento alternativo para controlar seu nível de açúcar² no sangue¹⁰.

A metformina¹ é excretada no leite em humanos, mas não se sabe sobre a linagliptina. Trayenta Duo não deve ser usado durante a amamentação⁵².

Nenhum estudo sobre o efeito na fertilidade humana foi conduzido com Trayenta Duo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico.

Linagliptina: não se observou nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose em diversos estudos realizados. A administração concomitante de linagliptina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos e com problemas cardíacos (metformina¹, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina), contraceptivos orais, ritonavir (medicamento para tratamento de infecção²⁴ pelo vírus⁵³ HIV⁵⁴) e rifampicina (medicamento antibacteriano potente) não afetou a eficácia dos medicamentos. A administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentração sanguínea.

Metformina¹: não é recomendado o uso de metformina¹ juntamente com álcool. O consumo excessivo de álcool está associado com um aumento do risco de acidose¹⁵ láctica¹⁶, especialmente na condição de jejum, desnutrição⁵⁵ ou mau funcionamento do fígado¹¹.

O uso de Trayenta Duo deverá ser interrompido antes de, ou no momento da realização de procedimentos de imagem, e não deve ser reiniciado até 48 horas após o exame, e desde que a função renal³⁹ tenha sido reavaliada e se encontre estável.

Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal³⁹, o que pode aumentar o risco de acidose¹⁵ láctica¹⁶, como os anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno), inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, inibidores da ECA (como ramipril e enalapril), antagonistas dos receptores da angiotensina II (como losartana), diuréticos⁴³ (como hidroclorotiazida, furosemida). Informe seu médico se você utiliza esses medicamentos para que seja feito um controle rigoroso da função renal³⁹.

A metformina¹ se liga aos transportadores de cátions orgânicos (OCT) e sua administração com outras substâncias que interferem nesses transportadores pode alterar a ação da metformina¹, como, por exemplo: o uso de metformina¹ juntamente com o medicamento verapamil pode diminuir o efeito da metformina¹; a rifampicina pode aumentar a absorção de metformina¹ no estômago⁵⁶ e intestino e assim aumentar o efeito da metformina¹; medicamentos como cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vendetanibe e isavuconazol podem diminuir a eliminação de metformina¹ pelos rins²² e, assim, aumentar a concentração de metformina¹ no sangue¹⁰; os medicamentos crizotinibe e olaparibe podem interferir no efeito da metformina¹ e também na sua eliminação pelos rins²².

Deve-se ter cuidado principalmente em casos de pacientes com mau funcionamento dos rins²², pois, no caso do uso desses medicamentos juntamente com metformina¹, a concentração de metformina¹ no sangue¹⁰ pode aumentar. Se necessário, seu médico poderá fazer o ajuste na quantidade utilizada de metformina¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Trayenta Duo 2,5/500 mg: comprimido amarelo claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face⁵⁸ e D2/500 na outra.
• Trayenta Duo 2,5/850 mg: comprimido laranja claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face⁵⁸ e D2/850 na outra.
• Trayenta Duo 2,5/1000 mg: comprimido rosa claro, oval, biconvexo, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face⁵⁸ e D2/1000 na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de Trayenta Duo deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada para pacientes⁴⁷ com função renal³⁹ normal (taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 90 mL/min) é um comprimido de 2,5/500 mg, 2,5/850 mg ou 2,5/1000 mg duas vezes ao dia conforme prescrito pelo seu médico, juntamente com as refeições para reduzir os efeitos indesejáveis no sistema digestivo⁵⁹ associados à metformina¹.

Seu médico prescreverá Trayenta Duo tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético da classe das sulfonilureias³¹, se necessário. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados enquanto estiver em tratamento com Trayenta Duo.

A dose diária máxima recomendada de Trayenta Duo é de 5 mg de linagliptina e de 2000 mg de metformina¹.

• Pacientes com controle inadequado do diabetes⁴⁴ na dose máxima tolerada de metformina¹ isoladamente: a dose inicial padrão é de linagliptina 2,5 mg, duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) mais a dose de metformina¹ que já está sendo utilizada.
• Pacientes migrando da administração de linagliptina e metformina¹ em comprimidos separados para associação em dose fixa: Trayenta Duo deve ser iniciado nas doses de linagliptina e metformina¹ que já estão sendo utilizadas.
• Pacientes inadequadamente controlados com a terapia de associação dupla com a dose máxima tolerada de metformina¹ e uma sulfonilureia: dose de 2,5 mg de linagliptina, duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) e uma dose de metformina¹ similar à dose que já está sendo utilizada. Quando Trayenta Duo é utilizado em associação com uma sulfonilureia, uma dose menor desta pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia¹².
• Para pacientes⁴⁷ inadequadamente controlados com a terapia de associação dupla com insulina⁴ e a dose máxima tolerada de metformina¹: dose de 2,5 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 5 mg) e uma dose de metformina¹ similar à dose que já está sendo utilizada. Quando Trayenta Duo é utilizado em associação com a insulina⁴, uma dose menor de insulina⁴ pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia¹².

Disfunção renal³⁹: o médico deverá monitorar a função renal³⁹ do paciente antes de iniciar o tratamento com medicamentos que contém metformina¹ e, depois, pelo menos uma vez ao ano.

Esse monitoramento deve ser mais frequente para pacientes⁴⁷ com maior risco de piora da função dos rins²² e em idosos.

Trayenta Duo pode ser empregado em pacientes com disfunção renal³⁹ moderada estágio 3 (depuração de creatinina²¹ entre 30 e 59 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m²) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose¹⁵ láctica¹⁶ e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina¹ ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1000 mg.

Para os pacientes com TFG < 60 mL/min o médico deverá avaliar os fatores que podem aumentar o risco de acidose¹⁵ láctica¹⁶ antes de iniciar o tratamento com metformina¹.

A função renal³⁹ deve ser rigorosamente monitorada a cada 3–6 meses em pacientes com depuração de creatinina²¹ entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73 m² e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina²¹ entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m².

Caso a depuração de creatinina²¹ ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73 m², respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina¹.

Caso a depuração de creatinina²¹ ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73 m², respectivamente, o tratamento com metformina¹ deve ser interrompido imediatamente.

Caso a concentração adequada de Trayenta Duo não esteja disponível, deve-se administrar as substâncias separadamente ao invés da apresentação em dose fixa combinada.

Trayenta Duo é contraindicado em pacientes com mau funcionamento do fígado¹¹ devido à metformina¹. Idosos devem ter sua função dos rins²² monitorada regularmente.

Não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Neste caso, a dose perdida deve ser pulada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia⁴⁰**, lipase aumentada (enzima⁹ que pode ser verificada num exame de sangue¹⁰ para diagnosticar alguma alteração no pâncreas⁵).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção²⁴ de nariz⁶⁰ e faringe⁶¹)*; hipersensibilidade (alergia¹³)*; tosse*; diminuição do apetite**; náusea⁶² (enjoo)**; vômito⁶³**; prurido⁶⁴ (coceira)**.

Reação com frequência desconhecida (não é possível determinar a partir dos dados disponíveis): pancreatite⁶⁵ (inflamação²⁹ do pâncreas⁵)*.

*efeitos indesejáveis também relatados em pacientes tratados com linagliptina isoladamente
**efeitos indesejáveis também relatados em pacientes que receberam metformina¹ isoladamente

Distúrbios gastrointestinais como dor abdominal, enjoo, vômitos⁴¹, diarreia⁴⁰ e diminuição do apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapia com cloridrato de metformina¹ e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Para prevenção, recomenda-se que Trayenta Duo seja tomado em 2 doses diárias durante ou após as refeições.

Para a combinação deste medicamento com sulfonilureia a reação adversa adicional mais frequente (muito comum) foi a hipoglicemia¹², sendo que nenhum dos episódios de hipoglicemia¹² foi classificado como grave.

Quando a linagliptina e a metformina¹ foram usadas com insulina⁴, hipoglicemia¹² foi relatada como muito comum. Constipação⁶⁶ foi identificada como uma reação adversa adicional com esta combinação (reação incomum).

Informações adicionais sobre os componentes individuais: todos os efeitos indesejáveis relatados em pacientes que receberam tratamento com linagliptina isoladamente foram observados com Trayenta Duo e já estão incluídos nas reações adversas listadas acima. As reações adversas à metformina¹ já conhecidas e não observadas até então são: acidose¹⁵ láctica¹⁶, redução da absorção de vitamina⁶⁷ B12, alterações de paladar⁶⁸, dor abdominal, função do fígado¹¹ anormal, inflamação²⁹ no fígado¹¹, vermelhidão na pele⁶⁹ e urticária⁷⁰ (placas⁷¹ elevadas na pele⁶⁹, geralmente com coceira). O tratamento de longo prazo com metformina¹ pode, muito raramente, resultar em falta de vitamina⁶⁷ B12 (levando a complicações, como anemia megaloblástica⁷²).

Reações adversas identificadas em experiência pós-comercialização

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash⁷³ (vermelhidão).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ulceração⁷⁴ de boca⁷⁵ (feridas na boca⁷⁵), angioedema⁷⁶ (vermelhidão na pele⁶⁹ e inchaço⁷⁷ das mucosas⁷⁸, como língua⁷⁹ e lábios), urticária⁷⁰ (reação alérgica⁸⁰ generalizada com coceira) e penfigóide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁸¹ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose de cloridrato de metformina¹ (um dos componentes de Trayenta Duo) pode levar à acidose¹⁵ láctica¹⁶, que é uma emergência⁸² médica, devendo ser tratada no hospital.

Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0367.0170
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

Importado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ 60.831.658/0021–10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein, Alemanha

SAC 0800 7016633