

Pyloripac Retrat
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pyloripac® Retrat
lansoprazol + levofloxacino + amoxicilina
cápsula 30 mg + comprimido 500 mg + cápsula 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula de liberação retardada, comprimido revestido e cápsula
Cada blíster contém: 2 cápsulas de lansoprazol 30 mg, 1 comprimidode levofloxacino 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de liberação retardada de lansoprazol contém:
lansoprazol | 30 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, carbonato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, dióxido de silício, dióxido de titânio, hidróxido de sódio, hiprolose, hipromelose, polissorbato 80, macrogol, povidona, sacarose, talco.
Cada comprimido revestido de levofloxacino contém:
levofloxacino hemi-hidratado (correspondente a 500 mg de levofloxacino) | 512,46 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearilfumarato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Cada cápsula de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (correspondente a 500 mg de amoxicilina) | 574 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o retratamento da eliminação da bactéria1 Helicobacter pylori associada a úlceras2 gástricas ou duodenais ativas ou cicatrizadas. Após a falha do tratamento de primeira linha ou reinfecção pela bactéria1 H. pylori indica-se o uso de Pyloripac Retrat. Esta nova tentativa de tratamento é importante porque a eliminação do H. pylori reduz o índice de recorrência3 dessas úlceras2, diminuindo assim a necessidade de futuros tratamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pyloripac Retrat constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o retratamento com a finalidade de eliminar a bactéria1 H. pylori associada a úlceras2 gástricas ou duodenais ativas ou cicatrizadas.
Os três medicamentos apresentam rápida absorção, sendo 30 minutos o tempo médio estimado do início da ação de Pyloripac Retrat.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
lansoprazol
O lansoprazol é contraindicado para pacientes4 com alergia5 conhecida ao lansoprazol ou a qualquer componente da fórmula.
levofloxacino
O levofloxacino é contraindicado para:
- pacientes com alergia5 ao levofloxacino, a outras quinolonas (antibióticos) ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto;
- pacientes com epilepsia6 (convulsão7 ou ataque epilético);
- pacientes com histórico de problemas no tendão8 relacionados à administração de fluorquinolona;
- crianças ou adolescentes;
- mulheres grávidas;
- mulheres lactantes9.
amoxicilina
A amoxicilina é contraindicada em pacientes alérgicos à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica10 (com erupções da pele11) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR12
O uso durante a gravidez13, amamentação14, em crianças e adolescentes, é contraindicado devido ao risco de danos causados na cartilagem15 de organismos em crescimento, o que não pode ser excluído completamente (considerando-se os experimentos em animais).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
lansoprazol
Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago16) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose17 do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura18 é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais).
Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção19 por Clostridium difficile (bactéria1 causadora da diarreia20).
Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue21) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania22 (contrações musculares), arritmias23 e convulsões. Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática24 grave (doença no fígado25).
A resposta sintomática26 ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR12.
levofloxacino
Riscos de resistência
A prevalência27 da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas. Portanto, informação local sobre resistência é necessária; o diagnóstico28 microbiológico29 com isolamento do patógeno e a demonstração de sua susceptibilidade30 devem ser pesquisados, especialmente no caso de infecções31 severas ou falha na resposta ao tratamento.
S. aureus resistente à meticilina (SARM)
O S. aureus resistente à meticilina possui muito provavelmente corresistência às fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino. Portanto, o levofloxacino não é recomendado para o tratamento de infecções31 por SARM conhecidas ou suspeitas a menos que os resultados laboratoriais tenham confirmado susceptibilidade30 do organismo ao levofloxacino.
Fluoroquinolonas incapacitantes e reações adversas graves potencialmente irreversíveis
As fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, foram associadas a reações adversas graves potencialmente irreversíveis e incapacitantes de diferentes sistemas corporais que podem ocorrer juntas no mesmo paciente. As reações adversas das fluoroquinolonas incluem tendinite32, ruptura do tendão8, artralgia33 mialgia34,, neuropatia periférica35 e efeitos no sistema nervoso central36 (alucinações37, ansiedade, depressão, insônia, dores de cabeça38 e confusão). Estas reações podem ocorrer dentro de horas a semanas após iniciar a levofloxacino. Pacientes de qualquer idade ou sem fatores de risco preexistentes apresentaram estas reações adversas..O levofloxacino deve ser interrompido imediatamente após os primeiros sinais39 ou sintomas40 de qualquer reação adversa grave. Além disso, evite o uso de fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, em pacientes que tenham apresentado qualquer uma destas reações adversas graves.
Prevenção de fotossensibilização (sensibilidade à luz)
Embora a fotossensibilização seja muito rara com levofloxacino, é recomendado que os pacientes não se exponham desnecessariamente à excessiva luz solar direta ou aos raios U.V. artificiais (p. ex. luz ultravioleta, solarium), durante o tratamento e por 48 horas após a descontinuação do tratamento a fim de prevenir a fotossensibilização.
Superinfecção41
Como outros antibióticos, o uso de levofloxacino, especialmente se prolongado, pode resultar em um crescimento excessivo de organismos não susceptíveis. Avaliações repetidas das condições dos pacientes são essenciais. Devem ser tomadas medidas apropriadas, caso ocorra superinfecção41 durante o tratamento.
Pacientes com deficiência da glicose42-6-fosfato desidrogenase
Pacientes com defeito latente ou real na atividade da glicose42-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reações hemolíticas (reações nas células43 vermelhas do sangue21) quando tratados com agentes antibacterianos quinolônicos, e isto tem que ser levado em consideração quando da utilização do levofloxacino.
Pacientes predispostos a convulsões
Como com outras quinolonas, o levofloxacino deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão7. Estes pacientes podem estar com lesão44 preexistente do sistema nervoso central36 ou em tratamento concomitante com fembufeno e anti-inflamatórios não esteroidais similares ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão7 cerebral, como a teofilina (vide “Interações Medicamentosas”).Em caso de convulsões, o tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado.
Colite45 pseudomembranosa
A ocorrência de diarreia20, particularmente se for severa, persistente e/ou com sangue21, durante ou após o tratamento com levofloxacino pode ser indicativa de colite45 pseudomembranosa (infecção19 do intestino causada por uma bactéria1) devido ao Clostridium dificile. Na suspeita de colite45 pseudomembranosa, a administração de levofloxacino deve ser interrompida imediatamente.
O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (p. ex. vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo46 são contraindicados nesta situação.
Tendinite32 e Ruptura de tendões47
A tendinite32, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar à ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles48, e pode ser bilateral. Este efeito indesejado pode ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento ou até vários meses após a conclusão do tratamento com fluoroquinolona.. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite32. O risco de ruptura de tendão8 pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides. Além disso, como os pacientes transplantados estão sob maior risco de tendinite32, não é recomendado o uso de fluoroquinolonas nessa população. A dose diária deve ser ajustada com base na depuração da creatinina49 em pecientes com insuficiência renal50 (vide “Advertências e Precauções”. Os pacientes devem ser aconselhados a manter repouso no primeiro sinal51 de tendinite32 ou ruptura do tendão8 e entrar e, contato com seu médico. Caso haja suspeita de tendinite32 ou ruptura de tendões47, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido imediatamente.
O tratamento apropriado (p. ex.: imobilização) deve ser iniciado no tendão8 afetado
Reações de hipersensibilidade (alergia5)
O levofloxacino pode causar reações alérgicas sérias, potencialmente fatais [por exemplo, angioedema52 (inchaço53 em região subcutânea54 ou em mucosas55, geralmente de origem alérgica) até choque anafilático56 (reação alérgica10 grave)], ocasionalmente após dose inicial (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem descontinuar o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente.
Reação bolhosa severa
Casos de reações bolhosas severas na pele11, tais como síndrome de Stevens-Johnson57 (forma grave de reação alérgica10 caracterizada por bolhas em mucosas55 e grandes áreas do corpo) ou necrólise epidérmica tóxica58 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele11 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) foram reportados com levofloxacino (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso ocorra qualquer distúrbio de pele11 e/ou mucosa59, os pacientes devem entrar em contato com seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
Reações psiquiátricas
Foram notificadas reações psicóticas incluindo ideação/tentativa suicida (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) em pacientes em uso de fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, por vezes após apenas uma dose única. No caso de um paciente desenvolver estas reações, o levofloxacino deve ser descontinuado e medidas adequadas deverão ser instituídas. O levofloxacino deve ser utilizado com precaução em pacientes com transtornos psiquiátricos ou com histórico.
Distúrbios hepatobiliares60 (do fígado25)
Casos de necrose61 hepática24 (do fígado25), incluindo falha hepática24 fatal, foram reportados com levofloxacino, principalmente em pacientes com doenças de base severas, como por exemplo, sepsis (Infecção19 grave e generalizada do corpo) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e entrarem em contato com seu médico caso sinais39 e sintomas40 de doença hepática24, tais como anorexia62 (falta de apetite), icterícia63 (cor amarelada da pele11 e olhos64), urina65 escura, prurido66 (coceira) e abdômen macio se desenvolvam.
Prolongamento do intervalo QT
Foram relatados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma67, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias23 e até morte súbita) em pacientes utilizando fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino.
Deve-se ter cautela quando do uso de fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:
- distúrbio eletrolítico não corrigido [por ex. hipocalemia68 (redução dos níveis de potássio no sangue21), hipomagnesemia (redução nos níveis de magnésio no sangue21)];
- síndrome69 do QT longo congênito70;
- doença cardíaca (por exemplo: insuficiência cardíaca71, infarto do miocárdio72, bradicardia73);
- uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo: antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).
Os pacientes idosos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QTc. Portanto, deve-se ter cautela quando as fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, são utilizadas nestas populações de pacientes (vide “Pacientes Idosos”, “Interações Medicamentosas”, “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”, “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Disglicemia
Como com todas as quinolonas, foram relatados distúrbios na concentração de glicose42 no sangue21, incluindo ambos, hiperglicemia74 (aumento da taxa de açúcar12 no sangue21) e hipoglicemia75 (diminuição da taxa de açúcar12 no sangue21), geralmente em pacientes diabéticos recebendo tratamento concomitante com agentes hipoglicemiantes orais76 (p.ex. glibenclamida) ou com insulina77. Em pacientes diabéticos recomenda-se um monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea78 (vide 8. “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Exacerbação da miastenia79 gravis
As fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, apresentam atividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia79 gravis (doença que acomete os nervos e os músculos80 (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga81). Reações adversas sérias pós-comercialização, incluindo insuficiência82 pulmonar requerendo suporte respiratório e morte, foram associados com o uso de fluoroquinolonas em pacientes com miastenia79 gravis. O levofloxacino não é recomendado em pacientes com histórico conhecido de miastenia79 gravis (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Neuropatia periférica35
Foi relatada neuropatia83 (doença que afeta um ou vários nervos) periférica sensorial ou sensorimotora, a qual pode ser de início rápido, em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino.
Caso o paciente apresente sintomas40 de neuropatia83, o levofloxacino deve ser suspenso. Isso minimizará o possível risco de desenvolvimento de uma condição irreversível (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) Os pacientes devem ser orientados à consultar o médico se apresentarem algum sintoma84 de neuropatia83. Em pacientes com história clínica de neuropatia periférica35. Evitar o uso de fluoroquinolonas.
Inalação de Antrax
O uso em humanos é baseado nos dados de suscetibilidade do Bacillus anthracis in vitro e em dados experimentais com animais, junto com dados limitados em humanos. Os médicos que tratam este tipo de inalação devem referenciar-se aos documentos de consensos nacionais e internacionais com relação ao tratamento de Antrax.
amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica10 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele11 ou inchaço53 na face85 ou pescoço86;
- se você apresenta febre87 glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes88), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes88;
- se você apresenta problema nos rins89;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia20 durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.
Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia90 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal50
Gravidez13 e amamentação14
lansoprazol: O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário.
Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano. Durante o tratamento, a amamentação14 deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe.
levofloxacino: Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes9. Estudos de reprodução91 em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, esta contraindicação é baseada na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens92 de organismos em crescimento (vide “Contraindicações e Toxicidade93 nas Articulações”).
amoxicilina: A amoxicilina pode ser usada na gravidez13 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Populações Especiais
lansoprazol:
- Pacientes Idosos: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica.
- Insuficiência hepática94 (fígado25): não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado25 leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência82 do fígado25 severa.
- Insuficiência renal50 (rins89): não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal95.
levofloxacino:
- Insuficiência renal50: a dose de levofloxacino deve ser ajustada nos pacientes com insuficiência renal50, uma vez que é excretado principalmente pelos rins89.
- Idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes4 idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham alterações na função renal95.
amoxicilina:
- Idosos: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico à geriatria foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal50 relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose para estes pacientes que recebem penicilinas, como a amoxicilina.
- Insuficiência renal50: na insuficiência renal50, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência82, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
- Adultos e crianças acima de 40 Kg: Insuficiência82 leve: nenhuma alteração na dose;
- Insuficiência82 moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas); Insuficiência82 grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Algumas reações adversas (p. ex. tontura96/vertigem97, sonolência, problemas visuais) podem prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir; portanto, podem constituir um risco em situações nas quais essas habilidades são de extrema importância.
No caso de reações adversas tais como encefalopatia90 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir um veículo.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
lansoprazol
O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina.
O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol).
A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease98 do HIV99 (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue21.
O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de metotrexato e/ ou de seu metabólito100, possivelmente levando a toxicidade93 do metotrexato.
Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de lansoprazol.
Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no INR e tempo de protrombina101, devido à possibilidade de sangramento anormal.
A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo. Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.
levofloxacino
Interação medicamento – alimento: Não existe interação clinicamente significativa de levofloxacino com alimentos. Os comprimidos podem, portanto, ser administrados concomitantemente a alimentos.
Precauções de uso: Produtos contendo magnésio, alumínio, ferro ou zinco
É recomendado que preparações contendo cátions bivalentes ou trivalentes, tais como sais de zinco ou de ferro ou produtos contendo magnésio ou alumínio (tais como antiácidos102), não sejam administradas duas horas antes ou depois da administração de comprimidos de levofloxacino.
Os sais de cálcio apresentam mínimo efeito na absorção oral do levofloxacino.
Sucralfato: Caso o paciente esteja recebendo sucralfato e levofloxacino, é recomendável administrar o sucralfato duas horas após a administração deste medicamento.
Teofilina, fembufeno ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais similares: Os dados de estudos clínicos indicam que não houve interação farmacocinética entre levofloxacino e teofilina. Entretanto, pode ocorrer uma redução pronunciada no limiar convulsivo com a administração concomitante de quinolonas e teofilina, fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou outros agentes que diminuem o limiar da convulsão7. As concentrações de levofloxacino foram cerca de 13 % maiores na presença de fembufeno do que quando administrados isoladamente.
Probenecida e cimetidina: Deve-se ter cautela na administração concomitante de levofloxacino com fármacos que afetam os rins89, como probenecida e cimetidina, especialmente em pacientes com insuficiência renal50 (dos rins89). A probenecida e cimetidina apresentam um efeito estatisticamente significativo na eliminação do levofloxacino. A depuração renal95 do levofloxacino foi reduzida pela cimetidina (24 %) e probenecida (34 %). Isto ocorre porque ambos os fármacos são capazes de bloquear a secreção tubular renal95 do levofloxacino. Entretanto, nas doses testadas no estudo, é improvável que as diferenças cinéticas103 estatisticamente significativas tenham relevância clínica.
Ciclosporina: A meia-vida da ciclosporina é aumentada em 33% quando administrada juntamente com levofloxacino. Uma vez que este aumento não é clinicamente relevante, não é requerido o ajuste da dose da ciclosporina.
Antagonista104 da Vitamina105 K: Tem-se relatado aumento nos testes de coagulação106 (Tempo de Protrombina101 / Razão Normalizada Internacional) e/ou sangramento, os quais podem ser graves em pacientes tratados com levofloxacino em combinação com antagonistas da vitamina105 K (ex.: varfarina).
Portanto, os parâmetros de coagulação106 devem ser monitorados em pacientes tratados com antagonistas da vitamina105 K.
Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT: O levofloxacino, da mesma forma que outras fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pacientes recebendo medicamentos conhecidos por prolongar o Intervalo QT (por exemplo: antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (vide “Advertências e Precauções - Prolongamento do Intervalo QT”).
Outros: Estudos de farmacologia107 clínica foram conduzidos para investigar possíveis interações farmacocinéticas entre levofloxacino e alguns fármacos comumente prescritos. A farmacocinética do levofloxacino não foi afetada em qualquer proporção clinicamente significativa quando este foi administrado concomitantemente aos seguintes fármacos: digoxina, glibenclamida, ranitidina e varfarina.
Alterações em testes laboratoriais: O levofloxacino pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode fornecer resultados falso-negativos nos diagnósticos bacteriológicos da tuberculose108.
Em pacientes tratados com levofloxacino, a determinação de opioides na urina65 pode apresentar resultados falso- positivos. Pode ser necessário confirmar exames de opioides através de métodos mais específicos.
Elevação nos níveis de TGO e TGP; aumento da bilirrubina109 e creatinina49; eosinofilia110; leucopenia111; neutropenia112; trombocitopenia113; agranulocitose114; pancitopenia115.
amoxicilina
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota116 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez13);
- anticoagulantes88.
A alimentação não interfere na ação da amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde117.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Pyloripac Retrat deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de:
- lansoprazol: cápsula gelatinosa dura de cor vermelho escarlate/branco, contendo microgrânulos.
- amoxicilina: cápsula gelatinosa dura azul escuro e amarelo-ouro, contendo pó branco a levemente amarelado.
- levofloxacino: comprimido revestido, oblongo, na cor rosa, convexo, sulcado em uma face85 e liso na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Retirar os comprimidos e as cápsulas, imediatamente antes do uso. O Pyloripac Retrat deve ser administrado por via oral com água.
Posologia
Pela manhã, ao acordar (em jejum), tomar ao mesmo tempo 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido de levofloxacino 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg. Aguardar pelo menos 30 minutos para se alimentar. À noite, em jejum de 3 horas, tomar ao mesmo tempo 1 cápsula de lansoprazol 30 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg. Aguardar pelo menos 30 minutos para se alimentar. O tratamento é recomendado durante 10 dias ou conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Pyloripac Retrat no horário recomendado pelo seu médico, não deve ingerir duas doses ao mesmo tempo. Os comprimidos e cápsulas seguintes devem ser tomados no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica10, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: dor de cabeça38, tontura96, constipação118, diarreia20 e náusea119.
- amoxicilina: diarreia20 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas40 normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele11.
- levofloxacino: cefaleia120 (dor de cabeça38), tontura96, náusea119 (enjoo), diarreia20, vômito121, aumento de enzimas hepáticas122 (do fígado25) (por exemplo: TGP/TGO), insônia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: rash123 (erupção124 cutânea125), prurido66 (coceira), síndrome69 de Steven-Johnson (eritema126 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica58 (erupção124 cutânea125 generalizada com bolhas e descamação127 da pele11 na maior parte da superfície corporal), reação anafilática128 (reação alérgica10 aguda), hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue21), valores anormais nos testes da função hepática24 (do fígado25), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina129, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito121, nefrite130 intersticial131 (inflamação132 e inchaço53 local do tecido133 intersticial131 dos rins89) com possível progressão para insuficiência82 dos rins89, pancitopenia115 (diminuição dos elementos do sangue21), agranulocitose114 (diminuição de granulócitos134), leucopenia111 (diminuição de leucócitos135) e trombocitopenia113 (diminuição de plaquetas136).
- amoxicilina: vômito121, urticária137 e coceira.
- levofloxacino: rash123, prurido66 (coceira), urticária137 (erupção124 na pele11, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), artralgia33 (dor nas articulações138), mialgia34 (dor muscular), anorexia62 (redução ou perda do apetite), dor abdominal, dispepsia139 (má digestão140), vertigem97 (tontura96), dispneia141, sonolência, tremor, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar142) (vide “Advertências e Precauções”), aumentos da bilirrubina109 e creatinina49 sérica, eosinofilia110 (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue21 chamado eosinófilo143), leucopenia111 (redução dos glóbulos brancos no sangue21), astenia144 (fraqueza), infecção19 fúngica145 e proliferação de outros microrganismos resistentes, ansiedade, estado confusional.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- levofloxacino: distúrbio visual como, por exemplo, visão146 borrada, tinitus (zumbido no ouvido147), insuficiência renal50 aguda [por exemplo, devido à nefrite130 intersticial131 (um tipo de inflamação132 dos rins89)], depressão, reações psicóticas (p. ex. alucinações37, paranoia), parestesia148 (sensação anormal como ardor149, formigamento e coceira, percebidos na pele11 e sem motivo aparente), agitação, sonhos anormais, pesadelos, convulsão7, taquicardia150, problemas no tendão8 incluindo tendinite32 (p. ex. tendão de Aquiles48), fraqueza muscular, que é de especial importância em pacientes com miastenia79 gravis (doença que acomete os nervos e os músculos80 (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga81) (vide “Advertências e Precauções – Exacerbação da Miastenia79 Gravis”), hipoglicemia75 (diminuição da taxa de açúcar12 no sangue21) especialmente em pacientes diabéticos, pirexia151 (febre87), angioedema52 (inchaço53 em região subcutânea54 ou em mucosas55, geralmente de origem alérgica), neutropenia112 (diminuição do número de neutrófilos152 no sangue21), trombocitopenia113 (diminuição no número de plaquetas136 sanguíneas).
- lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
- amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia111 reversível), que pode resultar em infecções31 frequentes, como febre87, calafrios153, inflamação132 da garganta154 ou úlceras2 na boca155; baixa contagem de plaquetas136 (trombocitopenia113 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas156 (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia157 (anemia hemolítica158), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça38 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem97, palidez e amarelamento da pele11 e/ou dos olhos64; sinais39 repentinos de alergia5, como erupções da pele11, prurido66 (coceira) ou urticária137, inchaço53 da face85, dos lábios, da língua159 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas40 ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal95 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia160 (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura96; candidíase161 mucocutânea, infecção19 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca155; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca155 ou na língua159 podem surgir pintas brancas dolorosas; colite45 associada a antibióticos (inflamação132 no cólon162 [intestino grosso163], causando diarreia20 grave, que também pode conter sangue21 e ser acompanhada de cólicas164 abdominais); sua língua159 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua159 pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado25: esses sintomas40 podem manifestar-se como enjoo, vômito121, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre87, coceira, amarelamento da pele11 e dos olhos64, escurecimento da urina65 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado25; reações cutâneas165 graves: erupção124 cutânea125 (eritema multiforme166), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção124 cutânea125 generalizada com bolhas e descamação127 da pele11 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica58); erupções na pele11 com bolhas e descamação127, especialmente ao redor da boca155, nariz167, olhos64 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson57); erupções na pele11 com bolhas contendo pus168 (dermatite169 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele11, com bolhas e inchaços sob a pele11 (exantema170 pustuloso); doença renal95 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue21 ou cristais na urina65).
levofloxacino: crises de porfiria171 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele11 e/ou com complicações neurológicas) em pacientes com porfiria171.
Outras reações possíveis:
- lansoprazol: icterícia63 (pele11 amarelada), hepatite172 e lúpus173 eritematoso174 cutâneo175 (doença inflamatória autoimune176 que atinge a pele11).
- levofloxacino (reações pós-comercialização): prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma67, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias23 e até morte súbita), arritmia177 (descompasso dos batimentos do coração178) ventricular, taquicardia150 ventricular (aceleração do ritmo cardíaco), Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), os quais podem resultar em parada cardíaca (vide “Advertências e Precauções” e “Superdose”); reações de fotossensibilidade (vide “Advertências e Precauções”), audição prejudicada, broncoespasmo179 (contração dos brônquios180 levando a chiado no peito181); diarreia20 com sangue21, que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite45 pseudomembranosa (vide “Advertências e Precauções”); choque anafilático56/anafilactoide182, que podem ocorrer algumas vezes após a primeira dose; ruptura do tendão8 (p. ex. tendão de Aquiles48); rompimento de ligamento183, ruptura muscular, artrite184, hiperglicemia74; coma185 hipoglicêmico (coma185 devido à redução da glicemia186 no sangue21) dano hepático severo, incluindo casos de insuficiência hepática94 aguda, algumas vezes fatais, foram reportados com levofloxacino, principalmente em pacientes com doenças de base [por exemplo, sepse187 (infecção19 grave e generalizada do corpo)], hepatite172; pancitopenia115 [diminuição global de elementos celulares do sangue21 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas136)], agranulocitose114 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue188 como basófilos, eosinófilos189 e neutrófilos152), anemia hemolítica158 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue21 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), neuropatia83 sensorial periférica e/ou motora sensorial periférica (doença que afeta um ou vários nervos) (vide “Advertências e Precauções”), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), ageusia (ausência de paladar142), parosmia (sensação distorcida do olfato) incluindo anosmia (perda do olfato),aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), desmaio, pneumonite190 alérgica, sintomas40 extrapiramidais, vasculite191 leucocitoclástica (inflamação132 dos pequenos vasos sanguíneos192) e Síndrome de Stevens-Johnson57 (vide “Advertências e Precauções”), necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme166, estomatite193, reações psicóticas com comportamentos de autorrisco, incluindo atos ou idealizações suicidas, rabdomiólise194 (lesão44 muscular que pode levar à insuficiência renal50 aguda), uveíte195. Reações mucocutâneas podem algumas vezes ocorrer até após a primeira dose.
- amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia90 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal50
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais39 e sintomas40 de intoxicação não estiverem presentes.
- lansoprazol: O lansoprazol não é removido da circulação196 por hemodiálise197. Doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático198 e de suporte.
- levofloxacino: de acordo com estudos de toxicidade93 em animais, os sinais39 mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com levofloxacino são: sintomas40 no Sistema Nervoso Central36 como confusão, vertigens199 (tonturas200), alterações de consciência e convulsões. Efeitos no SNC201 incluindo estado de confusão, convulsões, alucinações37 e tremores foram observados pós-comercialização. Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas202 e erosões da mucosa59. Em estudos de farmacologia107 clínica realizados com uma dose supraterapêutica foram observados aumento do intervalo QT. Em casos de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático198 deve ser implementado. Em caso de superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica203 e podem-se utilizar antiácidos102 para a proteção da mucosa59 gástrica. A hemodiálise197, incluindo diálise peritoneal204 e CAPD (diálise peritoneal204 ambulatorial contínua) não é efetiva em remover o levofloxacino do corpo. Não existe antídoto205 específico.
- amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito121 e diarreia20. Procure seu médico para que os sintomas40 sejam tratados. Foram relatadas insuficiência renal50 aguda e hematúria206 em crianças, após uma sobredosagem de amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3 g ou mais de amoxicilina foram tomados em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia90 nos casos de administração de antibióticos beta-lactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal50.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.8326.0060
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
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