Pen-Ve-Oral (Solução oral)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pen-Ve-Oral®
fenoximetilpenicilina potássica
Pó para solução oral 400.000 UI / 5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó para solução oral
Embalagem contendo 1 frasco. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de solução oral reconstituída contém:
fenoximetilpenicilina potássica | 80.000 UI |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina1 sódica, corante amarelo, corante vermelho, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de silício e essência de creme de frutas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pen-Ve-Oral® está indicado no tratamento de infecções2 leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.
NOTA: Infecções2 bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia3 grave, empiema4 (coleções de pus5), bacteremia6 (infecção7 bacteriana do sangue8), pericardite9 (infecção7 da membrana do coração10), meningite11 e artrite12 não devem ser tratadas com Pen-Ve-Oral® durante o estágio agudo13. As seguintes infecções2, usualmente, irão responder a doses adequadas de Pen-Ve-Oral®:
- infecções2 bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela14;
- pneumonias bacterianas leves a moderadas, causadas por pneumococos (tipo de bactéria15);
- infecções2 leves localizadas na pele16 e tecidos moles, causadas por cepas17 sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria15);
- infecções2 leves a moderadas da orofaringe18;
- Prevenção da endocardite19 bacteriana (tipo de infecção7 cardíaca) em pacientes com lesões20 cardíacas (incluindo doença reumática), que se submeterão a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pen-Ve-Oral® é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral, que provoca a morte dos microrganismos sensíveis.
Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia21 conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia21 foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos com história de alergia21 a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.
Embora a anafilaxia22 (reação alérgica23 grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica24 injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.
Caso ocorra reação alérgica23 durante o tratamento, este deve ser interrompido e, de acordo com a intensidade dos sintomas25 (náusea26, vômito27, vermelhidão da pele16, coceira), um médico deve ser procurado.
No tratamento das amigdalites bacterianas é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.
A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.
Uso durante a gravidez28
Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto29, caso exista, não é conhecido.
Uso durante a lactação30
Pen-Ve-Oral® pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido, portanto, deve-se ter cautela quando Pen-Ve-Oral® é administrado a mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras31 e gastrite32), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.
Interação com testes de laboratório
As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose33 na urina34, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
ATENÇÃO DIABÉTICOS: este medicamento contém SACAROSE.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Antes da reconstituição do pó: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após reconstituição do pó: Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição, Pen-Ve-Oral® apresenta-se como pó branco levemente róseo, solto, isento de materiais estranhos e aglomerados
Após reconstituição, a solução resultante de Pen-Ve-Oral® é de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomendações para a reconstituição de Pen-Ve-Oral®:
Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.
Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15–30°C).
A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.
Posologia
A dose de Pen-Ve-Oral® não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção7, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções2 bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções2 no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção7):
- Infecções2 bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela14: 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;
- pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções2 no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre36 por pelo menos 2 (dois) dias;
- infecções2 leves localizadas na pele16 e tecidos moles causadas por cepas17 sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
- infecções2 leves a moderadas da orofaringe18: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
- para prevenção de recorrência37 de febre reumática38 e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente;
- prevenção da endocardite19 bacteriana em pacientes, com lesões20 cardíacas congênitas39, ou adquiridas, incluindo doença reumática, em pacientes que se submeterão a cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis) horas.
Nota: cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000; Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar quando esquecer uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora a incidência40 de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica24 injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático41 fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:
Reações comuns (>1/100 e <1/10)
- Sistema nervoso central42: dor de cabeça43
- Sistema gastrointestinal: infecção7 oral por fungos – candidíase44 (sapinho); náusea26; vômito27; diarreia45.
- Trato genital: infecção7 da vagina46 e/ou vulva47 por fungos (candidíase44).
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
- Pele16: erupções cutâneas48; rash49; coceira; urticária50.
- Sistema urinário51 eletrolítico: inchaço52 por retenção de fluídos.
- Sistema respiratório53: falta de ar.
- Sistema gastrointestinal: dor abdominal.
- Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas54 (alérgicas graves); reação semelhante à doença do soro55; edema56 de laringe57.
- Sistema cardiovascular58: pressão baixa.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
- Pele16: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson59; necrólise epidérmica tóxica60; eritema multiforme61).
- Sistema nervoso central42: confusão mental; convulsões; febre36.
- Sistema gastrointestinal: hepatite62 por medicamentos; colite63 pseudomembranosa (diarreia45 grave associada a antibióticos).
- Sistema urinário51 e eletrolítico: comprometimento dos rins64 (nefrite65 intersticial66 aguda); presença de cristais na urina34.
- Sangue8: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia67; diminuição das plaquetas68; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos69; aumento dos eosinófilos70; distúrbios da coagulação71.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As penicilinas apresentam toxicidade72 direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dosagem acima do recomendado, no máximo, causaria náusea26 e vômito27, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas25 que forem surgindo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS: 1.0043.0685
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP: 30.378
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO
SAC 0800 708 1818