

Enaplex
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Enaplex
maleato de enalapril
Comprimidos 10 mg e 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Enaplex 10 mg contém:
maleato de enalapril (equivalente a 7,64 mg de enalapril como base livre) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: bicarbonato de sódio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, povidona, corante óxido de ferro vermelho, álcool etílico e água para injetáveis.
Cada comprimido de Enaplex 20 mg contém:
maleato de enalapril (equivalente a 15,29 mg de enalapril como base livre) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: bicarbonato de sódio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, povidona, corante amarelo de tartrazina, álcool etílico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu Enaplex para controlar a pressão alta ou melhorar o desempenho do seu coração1 (tratamento da insuficiência cardíaca2). Enaplex também é usado para a prevenção de insuficiência cardíaca2 sintomática3. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca2 que apresentam sintomas4, Enaplex retarda a piora da insuficiência cardíaca2 e reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca2. Enaplex também ajuda alguns desses pacientes a viverem mais. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca2 em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas4, Enaplex ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o aparecimento de sintomas4 (por exemplo, falta de ar, cansaço após atividades físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço5 dos tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca2. Ao tomar Enaplex, alguns pacientes com insuficiência cardíaca2 podem ter risco mais baixo de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Enaplex é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da enzima7 conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Enaplex age dilatando os vasos sanguíneos8 para ajudar o coração1 a bombear sangue9 com mais facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca2, Enaplex auxilia o coração1 a funcionar melhor. Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo menos 24 horas. Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se observe o melhor efeito do tratamento em sua pressão arterial10.
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial10?
A pressão gerada pelo seu coração1 ao bombear o sangue9 para todas as partes do seu corpo é chamada de pressão arterial10. Sem a pressão arterial10, o sangue9 não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial10 normal faz parte da boa saúde11. Sua pressão arterial10 sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial10 é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força com o que seu coração1 bombeia o sangue9. O número mais baixo mede a força do coração1 em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão12)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão12) se sua pressão arterial10 permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos8 se estreitam e dificultam o fluxo do sangue9.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas4. A única maneira de saber se você tem hipertensão12 é medindo sua pressão arterial10. Por isso, você deve medir sua pressão arterial10 regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão12) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração1 e os rins13. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas4, mas a hipertensão12 pode causar acidente vascular cerebral14 (derrame15), infarto do miocárdio6 (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca2, insuficiência renal16 ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Enaplex.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial10 ideal para você. Memorize esse valor e siga as orientações do médico para atingir a pressão arterial10 ideal.
Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca2
O que é insuficiência cardíaca2?
Insuficiência cardíaca2 significa que o músculo cardíaco17 não consegue mais bombear o sangue9 com força suficiente para enviar para todo o corpo todo o sangue9 necessário. Insuficiência cardíaca2 não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca2 após terem um ataque cardíaco, no entanto, também existem outras causas de insuficiência cardíaca2.
Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca2 podem não apresentar nenhum sintoma18. Conforme a insuficiência cardíaca2 progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se mais facilmente após atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca2 grave, os pacientes podem apresentar sintomas4 mesmo em repouso.
Por que a insuficiência cardíaca2 deve ser tratada?
Todos os sintomas4 da insuficiência cardíaca2 podem restringir suas atividades diárias. Seu médico pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais19 e sintomas4 da insuficiência cardíaca2 (por exemplo, Enaplex e/ou um diurético20). Se você seguir as orientações de seu médico, sua capacidade física pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço5.
Em pacientes com insuficiência cardíaca2 sem sintomas4, o tratamento com medicamentos, tais como o Enaplex, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sintomas4. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca2 que apresentam sintomas4, Enaplex reduziu a piora da insuficiência cardíaca2, ajudando-os a viver por mais tempo. Em muitos pacientes, Enaplex também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio6) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Enaplex se:
- for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
- foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo de Enaplex (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, tais como inchaço5 da face21, dos lábios, da língua22 e/ou da garganta23, que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar Enaplex se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com esse tipo de alergia24;
- tem diabetes25 e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial10.
- estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril). Não utilize Enaplex por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina.
Contate seu médico caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com Enaplex.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia24 que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a hemodiálise26 ou sendo tratado com diuréticos27 e se tiver apresentado recentemente diarreia28 ou vômito29 excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), tiver diabetes25 ou qualquer problema renal30, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue9 que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Enaplex ou monitorar seu nível de potássio no sangue9. Se você sofre de diabetes25 e está tomando antidiabético oral31 ou insulina32, deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose33 no sangue9, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Enaplex.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica34, como inchaço5 da face21, dos lábios, da língua22 e/ou da garganta23 com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas35 ou teve desmaios, principalmente ao ficar de pé).
Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Enaplex, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial10 associada à anestesia36. Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).
Gravidez37 e amamentação38
O uso de Enaplex não é recomendado para mulheres grávidas.
Ainda não se sabe se o uso de Enaplex apenas nos primeiros três meses de gravidez37 também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima7 conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez37 apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da ECA, incluindo Enaplex, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar morte do feto39 se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez37.
Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe o seu médico antes de iniciar a terapia com Enaplex, de forma que outro tratamento possa ser considerado.
Enaplex é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise ao seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez37.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Os comprimidos de Enaplex 20 mg contém o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma40 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Uso pediátrico
Enaplex foi avaliado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Enaplex podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações Medicamentosas
Em geral, Enaplex pode ser tomado com outros medicamentos, no entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. Para prescrever a dose correta de Enaplex, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos27, medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico(por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), medicamentos para diabetes25 (incluindo antidiabéticos orais41 e insulina32), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações42, incluindo terapia com ouro. Informe ao médico sobre o seu consumo de álcool. Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril) uma vez que a coadministração com Enaplex pode aumentar o risco de uma reação alérgica34 chamada angioedema43.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde11.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam danificá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Enaplex 10 mg: comprimido rosado, circular, plano, com sulco central em uma das faces e isento de material estranho.
- Enaplex 20 mg: comprimido amarelo, circular, plano, com sulco central em uma das faces e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enaplex pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas toma Enaplex com água.
Tome Enaplex diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que continue tomando Enaplex pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome mais comprimidos que a dose prescrita.
Posologia
Hipertensão12: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg uma vez por dia.
Insuficiência Cardíaca2: a dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas tomadas.
Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatamente se apresentar tontura44 ou atordoamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Enaplex conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Enaplex em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura44, dor de cabeça45, cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial10, fraqueza, náuseas46, diarreia28, cãibras, erupções cutâneas47 e tosse. Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de desmaio iminente ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão arterial10.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves.
Peça mais informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos efeitos adversos, como estes:
- Hipersensibilidade/edema angioneurótico48: edema49: hipersensibilidade/tendência a inchaço5 (edema angioneurótico48), reações alérgicas como inchaço5 da face21, dos lábios, da língua22, da glote50 e/ou da laringe51 e das extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito raros, foi relatado inchaço5 do tecido52 intestinal (angioedema43 intestinal) com inibidores da enzima7 conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem:
- Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame15 cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração1 e/ou cérebro53), dor no peito54, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações55, angina56 pectoris, dores de origem vascular57 nos dedos das mãos58 ou dos pés (fenômeno de Raynaud59).
- Endócrino60: síndrome61 da secreção inapropriada do hormônio62 antidiurético (SIADH).
- Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico63), inflamação64 do pâncreas65, insuficiência66 do fígado67, inflamação64 do fígado67, icterícia68, dor abdominal, vômitos69, indigestão, constipação70, perda de apetite, inflamação64 da mucosa71 da boca72 com ulcerações73 (estomatite74).
- Sistemas Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir, nervosismo, formigamento ou dormência75 das mãos58 ou pés, tontura44, anormalidades no padrão de sonhos. Metabolismo76: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar77 no sangue9 (hipoglicemia78) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais41 ou insulina32.
- Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões79 (infiltrados pulmonares), estreitamento das vias aéreas (broncospasmo/asma40), dificuldade de respirar, coriza80, dor de garganta23 e rouquidão.
- Pele81: transpiração82 intensa, reações cutâneas47 graves, coceira, urticária83, queda de cabelo84.
- Outros: impotência85, rubor (vermelhidão repentina da pele81, principalmente no rosto, no pescoço86 e na parte superior do tórax87), alteração do paladar88, zumbido nos ouvidos, inflamação64 da mucosa71 da língua22 (glossite89), visão90 embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático91 que pode incluir alguns, dos seguintes sintomas4 ou todos eles: febre92, inflamação64 das membranas serosas (serosite93), inflamação64 dos vasos sanguíneos8 (vasculite94), dor muscular e articular (mialgia95/miosite, artralgia96/artrite97), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS98 elevada, eosinofilia99 e leucocitose100). Podem ocorrer erupções cutâneas47, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele81.
Exames Laboratoriais
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de Enaplex. Foram observados aumento de ureia101 e creatinina102 no sangue9 e elevação dos testes de função do fígado67 (enzimas hepáticas103 e/ou bilirrubina104 sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Enaplex. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de sódio no sangue9.
Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas4 acima e de qualquer outro sintoma18 pouco comum.
Pare de tomar Enaplex e entre em contato com seu o médico imediatamente se apresentar:
- inchaço5 da face21, dos lábios, da língua22 e/ou da garganta23 que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
- inchaço5 das mãos58, dos pés ou dos tornozelos;
- urticária83.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura44 e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência105. Os sintomas4 mais prováveis serão sensação de desmaio iminente ou tontura44 em razão de queda repentina ou excessiva da pressão arterial10.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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