Somavert

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Somavert®
pegvisomanto
Injetável 10 mg e 15 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ injetável
Embalagens contendo 30 frascos-ampola + 30 frascos-ampola de diluente

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA²
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg contém:

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado.

Cada frasco-ampola de Somavert® 15 mg contém:

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico monoidratado.

Cada frasco-ampola de diluente contém:

Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto, respectivamente.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Somavert® é indicado para o tratamento da acromegalia³ (doença causada por aumento da produção do hormônio⁴ de crescimento – GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia⁵ (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina – hormônio⁴ que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue⁶) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado.

O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-I.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hormônio⁴ de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia³ (doença causada por aumento da produção do hormônio⁴ de crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio⁴ de crescimento liga-se nas células⁷ do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia⁸) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com Tumores na Hipófise⁹ (glândula¹⁰ localizada no cérebro¹¹ responsável pela produção do hormônio⁴ de crescimento).

Somavert® não diminui o tamanho de tumores na hipófise⁹. Por este motivo, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores para observar precocemente o crescimento eventual do tumor¹² durante o tratamento.

Controle de Enzimas Hepáticas¹³ (do fígado¹⁴)

Antes de iniciar pegvisomanto, os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina¹⁵ total sérica (BT) e fosfatase alcalina¹⁶ (FA)].

Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue⁶) basais (antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado¹⁴. Se você apresentar elevações nos exames de enzimas hepáticas¹³, ou qualquer outro sinal¹⁷ ou sintoma¹⁸ de alterações do fígado¹⁴, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais¹⁹ de doenças no fígado¹⁴, a menos que uma detalhada avaliação hepática²⁰ (do fígado¹⁴) seja realizada.

Controle dos Níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH)

Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de hormônio⁴ do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio⁴. Além disso, o próprio tratamento com Somavert® produz elevação nos níveis de hormônio⁴ do crescimento. Desta maneira, os níveis sanguíneos de hormônio⁴ do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-I devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade.

Somavert® é um antagonista²¹ (impede a ação) potente da ação do hormônio⁴ de crescimento. Pode haver um estado de falta de hormônio⁴ de crescimento devido à utilização de Somavert®.

Pacientes com Acromegalia³ e Diabetes mellitus²²

O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina²³ ou hipoglicemiantes orais²⁴ (medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar²⁵ no sangue⁶) revelou risco de hipoglicemia²⁶ (diminuição da glicose²⁷ no sangue⁶). Desta maneira, se você tiver acromegalia³ e diabetes mellitus²², as doses de insulina²³ ou de hipoglicemiantes orais²⁴ podem ser reduzidas a critério do seu médico.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR²⁵, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²⁸.

Gravidez²⁹ e Lactação³⁰

Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido. Somavert® só deve ser utilizado durante a gravidez²⁹ se o beneficio justificar o risco potencial ao feto³¹.

Não se sabe se o pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) é encontrado no leite materno humano. Como vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação³² sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama interação medicamentosa.

Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert®. O médico deve avaliar se o tratamento com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert®. O uso de Somavert®, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia³, não foi extensivamente investigado.

Se você estiver recebendo insulina²³ ou hipoglicemiantes orais²⁴, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a critério médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Somavert® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original a fim de mantê-lo protegido da luz.

Utilizar Somavert® imediatamente após a reconstituição. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Massa branca a levemente esbranquiçada. Após reconstituição: líquido incolor a verde-amarelado, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis.

ntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somavert® deve ser utilizado por via subcutânea².

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia³, que deve instruí-lo a utilizar o medicamento.

Os níveis sanguíneos de IGF-I devem ser determinados antes do inicio da terapia.

Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea², sob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert® reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea². O local da administração deve ser revezado diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia³⁴ (aumento de gordura³⁵ localizada).

Os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina¹⁵ total sérica (BT) e fosfatase alcalina¹⁶ (FA).

A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico.

Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue⁶) de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais¹⁹ e sintomas³⁶ da acromegalia³.

A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.

Uso em Idosos

Não é necessário ajuste de doses em idosos.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática³⁷ ou Renal³⁸ (falência da função do fígado¹⁴ ou dos rins³⁹)

A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal⁴⁰ ou hepática²⁰ ainda não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Diabéticos

A sensibilidade à insulina²³ pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver diabetes mellitus²², pode ser necessário reduzir a dose da insulina²³ ou do hipoglicemiante⁴¹ oral (medicamento que reduz a glicose²⁷ no sangue⁶) a critério médico (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Instruções para Uso

O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®. Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado¹ (seco).

Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro líquido.

O diluente que acompanha Somavert® contém 8 mL de água para injetáveis, porém somente 1 mL é necessário para a diluição do medicamento. O restante deve ser descartado.

Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto Somavert®.

Para reconstituir Somavert®, injete 1 mL do diluente (água estéril para injeção⁴²) que se encontra na mesma embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado¹, direcionando o jato da água contra a parede do frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos⁴³ e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação⁴⁴ (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto. Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 mL de solução. A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução deve ser administrada logo após a reconstituição.

Somavert® é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Somavert® no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe⁴⁵, diarreia⁴⁶, dor nas costas⁴⁷.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite⁴⁸, tontura⁴⁹, parestesia⁵⁰ (dormência⁵¹ e formigamento), hipertensão⁵² (pressão alta), náusea⁵³ (enjoo), rash⁵⁴* (erupção⁵⁵ cutânea⁵⁶), prurido⁵⁷* (coceira), dor, reação no local da injeção^42a, dor no peito⁵⁸, edema⁵⁹ periférico (inchaço⁶⁰ nas extremidades do corpo), hipertrofia³⁴ (aumento de volume) no local da injeção⁴², testes anormais de função do fígado¹⁴.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção⁶¹, hipersensibilidade (reação alérgica⁶²) ao medicamento*, urticária⁶³* (alergia⁸ de pele⁶⁴), eritema⁶⁵* (vermelhidão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática⁶⁶* (reações alérgicas graves), reação anafilactoide⁶⁷* (reações alérgicas graves), laringoespasmo* (estreitamento da laringe⁶⁸), angioedema⁶⁹* (inchaço⁶⁰ das partes mais profundas da pele⁶⁴ ou da mucosa⁷⁰, geralmente de origem alérgica), ferimento.

^a Incluindo hipersensibilidade no local da injeção⁴²
* RAM identificada pós-comercialização RAM = Reação adversa a medicamento.

Reações pós-comercialização

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica⁶²) sistêmica (no organismo como um todo): incluindo Reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas graves).

Laringoespasmo (obstrução da via respiratória), Angioedema⁶⁹ (inchaço⁶⁰ das partes mais profundas da pele⁶⁴ ou da mucosa⁷⁰, geralmente de origem alérgica), Reações generalizadas da pele⁶⁴ como Rash⁵⁴ (erupção⁵⁵ cutânea⁵⁶), Eritema⁶⁵ (vermelhidão), Prurido⁵⁷ (coceira), Urticária⁶³ (alergia⁸ da pele⁶⁴).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdose, procure o seu médico imediatamente. Neste caso, a administração de Somavert® deve ser interrompida e não deve ser reiniciada até que os níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH – hormônio⁴ do crescimento) retornem aos níveis normais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0216.0178
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany – CRF-SP Nº 21250

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs – Bélgica

SAC 0800 770 1575