Medicaína
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicaína®
lidocaína + prilocaína
Creme 25 mg/g + 25 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme
Embalagens contendo 1 bisnaga de 5 g acompanhada de 2 bandagens oclusivas
USO DERMATOLÓGICO (SOBRE MUCOSA1 E PELE2)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama3 de Medicaína® creme contém:
lidocaína | 25 mg |
prilocaína | 25 mg |
veículo q.s.p. | 1 g |
Excipientes: carboxipolimetileno, óleo de rícino, ácido citríco, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Medicaína® é indicado para:
- Anestesia4 tópica da pele2 para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais.
- Anestesia4 tópica da mucosa1 genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia4 infiltrativa.
- Anestesia4 tópica de úlceras5 na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Medicaína® Creme é um anestésico local, usado para causar anestesia4 temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo, porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.
O início de ação de Medicaína® depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele2, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele2.
O tempo necessário para atingir a anestesia4 na pele2 íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicaína® é contraindicadonas seguintes situações:
- Se você tem alergia7 a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.
- Se apresentar metahemoglobinemia8 congênita9 ou idiopática10.
Categoria de risco na gravidez11: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Medicaína® não deve ser aplicado:
- Em mucosa1 genital de crianças.
- Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna12.
- Em membrana timpânica13 rompida.
Medicaína® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia8 congênita9 ou idiopática10 são mais suscetíveis à metahemoglobinemia8 induzida por medicamentos.
- Se você tem dermatite14 atópica.
- Quando Medicaína®é usado perto dos olhos15 e ouvidos.
- Quando Medicaína® é usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG16 / vacina17 para tuberculose18) você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Gravidez11 e Lactação19
Categoria de risco na gravidez11: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso em crianças
Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Medicaína® não deve ser utilizado em:
- Crianças em fase de amamentação20 que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.
- Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue21 (indutoras de metahemoglobina).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Medicaína® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.
Interações medicamentosas
A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia8, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico22), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina.
Medicaína® deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de Medicaína® deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico23 adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados. Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaína e drogas para o tratamento de arritmias24 cardíacas (ex.: amiodarona) esta associação deve ser usada com cautela.
O uso concomitante de cimetidina ou betabloqueadores com altas doses de lidocaína por um período longo de tempo pode causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Medicaína® deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Para o tratamento de úlceras5 de perna, no qual o medicamento é destinado para uso único, o tubo deve ser descartado, com qualquer quantidade restante, após cada vez que o paciente é tratado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Medicaína® apresenta-se como um creme homogêneo, insento de grumos e partículas estranhas, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa1 e pele2.
- Aplicar a quantidade de creme recomendada sobre a área da pela a ser anestesiada
- Retire a bandagem oclusiva
- Fixe a bandagem oclusiva pressionando toda área ao redor do creme (não aperte a bandagem sobre o creme). Mantenha uma camada de no mínimo 2 mm de espessura. Evite que o creme se espalhe além da área desejada.
- Mantenha a aplicação pelo tempo determinado conforme orientação médica ou de acordo com o especificado no item Posologia para obter uma anestesia4 eficaz. Para evitar dúvidas anote a hora da aplicação.
- Retire a bandagem oclusiva. Faça a limpeza do creme para iniciar o procedimento programado.
Posologia
Local/Idade |
Procedimento |
Aplicação |
PELE2 |
- |
Uma camada espessa de creme sobre a pele2, sob uma bandagem oclusiva. |
Adultos |
- |
Aproximadamente 1,5 g/10 cm2. |
Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões26 localizadas. |
2 g (aproximadamente metade de um tubo de 5 g), por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1). |
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Procedimentos dérmicos em grandes áreas, em ambiente hospitalar como enxerto27 de pele2. |
Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 por no mínimo 2 horas, máximo de 5 horas(1). |
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Crianças |
Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões26 localizadas. |
Aproximadamente 1,0 g/10 cm2. Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora. |
0 a 2 meses(3) |
- |
Até 1,0 g e 10 cm2 (2) |
3 a 11 meses(3) |
- |
Até 2,0 g e 20 cm2 (4) |
1 a 5 anos |
- |
Até 10,0 g e 100 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1) |
6 a 11 anos |
- |
Até 20,0 g e 200 cm2 por no mínimo 1 hora, máximo 5 horas(1) |
Crianças com dermatite14 atópica |
Antes da curetagem28 de molusco. |
Tempo de aplicação: 30 minutos. |
MUCOSA1 GENITAL Adultos |
Tratamento cirúrgico de lesões26 localizadas, como remoção de verrugas genitais (condiloma29) e antes de injeções de anestesia4 local. Curetagem28 cervical. |
Aproximadamente 5-10 g de Medicaína® por 5-10 minutos (1) (6). Não é necessária bandagem oclusiva. Começar procedimento imediatamente após remoção. 10 g lateralmente ao colo uterino30 por 10 minutos. |
Pele2 da genitália masculina31 Adultos |
Antes de injetar o anestésico local. |
Aplicar uma camada espessa de Medicaína® (1 g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 15 minutos. |
Pele2 da genitália feminina32 Adultos |
Antes de injetar o anestésico local (7). |
Aplicar uma camada espessa de Medicaína® (1-2 g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 60 minutos. |
Úlcera33 na perna Adultos |
Limpeza mecânica/debridamento6 de úlcera33(s) da perna. |
Aplicar uma camada espessa do creme, aproximadamente 1-2 g/10 cm2 até um total de 10 g na(s) úlcera33(s) da perna(5) (6). Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode melhorar a efetividade da anestesia4. A limpeza deve começar sem demora após a remoção do creme. |
- Após um período de aplicação maior a anestesia4 diminui.
- Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.
- Até que novos dados estejam disponíveis, Medicaína® não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.
- Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de até 4 horas em 16 cm2.
- Medicaína® foi usado para o tratamento de úlceras5 na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.
- A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.
- Na pele2 da genitália34 de mulheres, quando Medicaína® é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia4 suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.
Devem ser tomados cuidados quando se aplica Medicaína® em pacientes com dermatite14 atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).
Crianças
Medicaína® não deve ser aplicado em mucosa1 genital em crianças devido à insuficiência35 de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de Medicaína® no prepúcio36 provou ser segura.
Idosos
Não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as s reações adversas descritas na tabela abaixo.
As frequências são definidas como: eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Na pele2 íntegra |
|
Eventos comuns |
Pele2: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema37 (vermelhidão) e edema38 (inchaço39). |
Eventos incomuns |
Pele2: sensações na pele2, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido40 (coceira) no local da aplicação. |
Eventos raros |
Geral: metahemoglobinemia8 (alteração que leva à incapacidade da hemoglobina41 de transportar adequadamente o oxigênio). Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura42 (hemorragia43 na pele2) ou petéquia44 (diminutos pontos hemorrágicos45 na pele2), especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite14 atópica ou molusco contagioso46. Irritação da córnea47 após exposição acidental dos olhos15. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático48). Aumento dos níveis de metahemoglobina. |
Na mucosa1 genital |
|
Eventos comuns |
Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema37 (vermelhidão), edema38 (inchaço39) e palidez. Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido40 (coceira) ou calor no local da aplicação. |
Eventos incomuns |
Local de aplicação: parestesia49 local tal como formigamento. Eventos raros: Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático48). |
Úlcera33 na perna |
|
Eventos comuns |
Pele2: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema37 (vermelhidão) e edema38 (inchaço39). Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, prurido40 (coceira) ou calor no local da aplicação. |
Eventos incomuns | Pele2: irritação da pele2 no local da aplicação. |
Eventos raros | Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático48). |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
Raros casos de metahemoglobinemia8 clinicamente significante têm sido relatados. A prilocaína em altas doses pode causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutores de metahemoglobina (ex.: sulfonamidas).
Metahemoglobinemia8 clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção50 intravenosa lenta de azul de metileno.
Outros sintomas51 de toxicidade52 sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais53 são similares em características aqueles que ocorrem após a administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade52 de anestésicos locais é manifestada por sintomas51 de excitação do sistema nervoso54 e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central (SNC55) e Cardiovascular. Sintomas51 neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC55) devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0033
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918