Sedol (Drágea)
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sedol
dipirona + mucato de isometepteno + cafeína
Drágeas1 300 mg + 30 mg + 30 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágea2
Embalagens com 20 e 200 unidades
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea2 de Sedol contém:
dipirona | 300 mg |
mucato de isometepteno | 30 mg |
cafeína | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 drágea2 |
Excipientes: amido, manitol, talco, estearato de magnésio, povidona, álcool etílico, dióxido de silício, goma laca, sacarose, goma arábica, gelatina, carbonato de cálcio, corante vermelho Bordeaux, cera de carnaúba, cera amarela de abelha, corante azul indigotina, corante amarelo n.º 10 e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sedol é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui contração involuntária3) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça4, incluindo enxaquecas5 ou para o tratamento de cólicas6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sedol funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos7 cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos7 da cabeça4) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico8 e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central9 (atua na cabeça4) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos7) sobre as artérias10 cranianas (artérias10 na cabeça4), sendo útil no tratamento das dores de cabeça4, especialmente das enxaquecas5.
O seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Sedol se tiver alergia11 ou intolerância a qualquer componente da fórmula.
Você também não deve tomar Sedol nas crises de hipertensão arterial12 (pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue13 ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria14 ou a deficiência congênita15 da glicose16-6-fosfato-desidrogenase.
Você só deve usar Sedol em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome Sedol à noite para não prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos (palpitação17), diminua a dose diária de Sedol.
Com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas18, não havendo necessidade de tratamento especial.
Se você tiver asma19 brônquica (bronquite) ou infecções20 respiratórias crônicas (doenças nos pulmões21) ou for alérgico a analgésicos22 e antiinflamatórios (asma19 causada por analgésicos22, intolerância a analgésicos22) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção23 na garganta24) ou qualquer outra condição que afete a boca25 e garganta24 somente tome Sedol com especial cuidado e sob orientação médica.
Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas18, pois podem ser sinais26 de doenças graves.
Pode ocorrer alteração na coloração da urina27 (avermelhada), sem que haja dano a saúde28.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR29.
Gravidez30 e amamentação31
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve tomar Sedol se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação31 deve ser interrompida.
Populações especiais
Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de Sedol a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, você não deve usar o medicamento à noite.
Se você tiver problemas nos rins32 ou no fígado33 não deve usar Sedol em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.
Interações medicamentosas
Você não deve tomar Sedol junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usada no tratamento de doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (usada em pacientes transplantados). A cafeína pode reduzir a ação sedativa dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para dormir ou tratar ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial34) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase35 (IMAOs) (Alguns remédios usados para tratar depressão).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto à temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As drágeas1 de Sedol têm cor marrom brilhante e superfície lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sedol é de uso exclusivo pela via oral (por boca25).
Posologia
1 a 2 drágeas1 (em dose única) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. Não tome mais de 8 drágeas1 ao dia (4 × 2 drágeas1).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas18, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça4 ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando Sedol regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Sedol pode causar as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele36 (alergia11).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica37 grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células38 do sangue13, aumento de batimentos do coração39 e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica37 grave e as alterações nas células38 do sangue13 são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
As alterações nas células38 do sangue13 podem ocasionar pequenas hemorragias40 (sangramento) na pele36 e mucosas41 (boca25, nariz42, olhos43, genitais e ânus44). Podem também causar febre45 alta, dificuldade de engolir, lesões46 inflamatórias (feridas) na boca25, nariz42 e garganta24, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos.
Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele36 (vermelhidão, coceira ou urticária47), na boca25 ou na garganta24. Também podem ocorrer náusea48, vermelhidão, suor e dor de cabeça4 que em geral desaparecem com a redução de dose.
Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins32, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins32 e inflamação49 dos rins32. Crises de asma19 podem ser observadas em pacientes propensos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência50 ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais26 e sintomas18 de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas18 procure orientação médica.
Caixa com 20 drágeas1 - Registro MS nº 1.0715.0152.002-8
Caixa com 200 drágeas1 - Registro MS nº 1.0715.0152.004-4
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 7706632