Novolin R

Novolin® R é uma insulina¹ humana indicada para o tratamento de diabetes⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diabetes Mellitus⁵ é uma doença na qual seu organismo não produz insulina¹ suficiente para controlar o nível de açúcar⁶ no sangue⁷.

Novolin® R é uma insulina de ação rápida⁸. Isto significa que começará a baixar o açúcar⁶ no sangue⁷ cerca de meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas. Novolin® R é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina¹ de ação prolongada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Novolin® R:

• Em bombas de infusão de insulina¹.
• Se você tiver alergia⁹ (hipersensibilidade) à insulina¹ humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o item “Composição”).
• Se você tiver sintomas¹⁰ de uma hipoglicemia¹¹ (sintoma¹² de baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷). Veja o item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”;
• Se o lacre protetor estiver solto ou ausente. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se ele não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor.
• Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide “5. Onde, como e por quanto tempo devo guardar este medicamento?”).
• Se a insulina¹ não parecer límpida e incolor.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina¹.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas¹⁰ forem semelhantes aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais¹³ se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais¹³ não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Antes de utilizar Novolin® R:
• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina¹.
• Retire o lacre protetor

Novolin® R deve ser utilizado com cuidado:

• Se você tiver problemas nos rins¹⁴ ou fígado¹⁵, ou nas glândulas¹⁶ suprarrenais, hipófise¹⁷ ou tireoide¹⁸;
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais¹⁹ de uma hipoglicemia¹¹ e nunca tome bebidas alcoólicas com o estômago²⁰ vazio;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷;
• Se você estiver doente: continue a tomar a insulina¹ e consulte seu médico;
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina¹ e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.

Dirigindo e utilizando máquinas

Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais¹⁹ da hipoglicemia¹¹. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia¹¹. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas¹⁰ de hipoglicemia¹¹. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais¹⁹ de hipoglicemia¹¹.

Gravidez²¹ e amamentação²²

Não existem restrições no tratamento com Novolin® R durante a gravidez²¹ ou amamentação²².

Se você está grávida não pare de usar sua insulina¹ e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose²³ atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina¹. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina¹. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais afetam seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷.

Sua necessidade de insulina¹ pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do diabetes⁴, inibidores da monoamina oxidase (IMAO²⁴), beta-bloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio²⁵ da tireoide¹⁸, simpatomiméticos, hormônio²⁵ de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais²⁶ usados para o tratamento de diabetes tipo 2²⁷). Alguns portadores de diabetes tipo 2²⁷ de longa data, com doença cardíaca ou derrame²⁸ prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina¹ podem desenvolver insuficiência cardíaca²⁹. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais¹⁹ de insuficiência cardíaca²⁹ como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço³⁰ localizado (edema³¹).

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante³² da insulina¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

Este medicamento pode causar doping.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Não utilize Novolin® R após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os frascos que não estão sendo usados devem ser armazenados no refrigerador (temperatura entre 2 e 8°C), distante do congelador. Não congele. Mantenha os frascos dentro da embalagem original.

Os frascos que estão em uso ou carregados como reserva não devem ser guardados no refrigerador. Você pode carregá-los com você e mantê-los em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, por até 6 semanas.

Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 e 30°C.

Novolin® R deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Novolin® R é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale sobre suas necessidades de insulina¹ com seu médico e enfermeiro. Siga atentamente suas orientações.

Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina¹ por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. Coma³⁴ uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção³⁵.

É recomendável que você meça os seus níveis de glicose²³ no sangue⁷ regularmente.

Como usar esta insulina¹:

Novolin® R é para injeção³⁵ sob a pele³⁶ (via subcutânea²). Sempre alterne o local da injeção³⁵ dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões³⁷ na pele³⁶ (ver o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas nádegas³⁸, na parte da frente das suas coxas³⁹ e na parte superior dos braços. Sua insulina¹ funcionará mais rapidamente

se for injetada ao redor da cintura.

Novolin® R pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais da saúde³³.

Como aplicar Novolin® R em si mesmo ou misturar com insulina¹ de ação prolongada:

• Tenha certeza de que você possui a seringa⁴⁰ correta com a unidade de escala correspondente para injeções de insulina¹;
• Aspire com a seringa⁴⁰ um volume de ar igual à dose de insulina¹ que você necessita;
• Siga as instruções dadas por seu profissional da saúde³³;
• Injete a insulina¹ sob a pele³⁶. Use a técnica de injeção³⁵ recomendada pelo seu médico ou enfermeiro;
• Mantenha a agulha sob a pele³⁶ durante pelo menos 6 segundos para ter certeza de que a dose completa foi aplicada.

Posologia

A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina¹ necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1⁴¹, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina¹ necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para portadores de diabetes⁴ do tipo 2 é freqüentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. Nos portadores de diabetes mellitus⁵, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose²³ no sangue⁷ é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin® R, seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia⁴²).

Os sinais¹⁹ de alerta de hiperglicemia⁴² aparecem gradualmente. Estes sintomas¹⁰ incluem aumento da micção⁴³, sede, perda de apetite, náuseas⁴⁴ ou vômitos⁴⁵, sonolência ou cansaço, pele³⁶ seca e avermelhada, boca⁴⁶ seca e hálito com cheiro de fruta (cetona).

Se você tiver qualquer um destes sinais¹⁹, teste o nível de açúcar⁶ no seu sangue⁷ e teste sua urina⁴⁷ para detectar cetonas, se possível. Então, procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais¹⁹ de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética⁴⁸. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma³⁴ diabético e consequentemente morte.

As causas de hiperglicemia⁴² também são:

• Tomar repetidamente menos insulina¹ do que o necessário;
• Infecção⁴⁹ ou febre⁵⁰;
• Comer mais do que o habitual;
• Se exercitar menos do que o usual.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Novolin® R pode causar efeitos colaterais¹³, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (hipoglicemia¹¹). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Problemas de visão⁵¹: quando iniciar o seu tratamento com insulina¹, você poderá ter alterações da visão⁵¹, mas a reação é geralmente temporária.
• Alterações no local da injeção³⁵ (lipodistrofia⁵²): o tecido gorduroso⁵³ sob a pele³⁶ no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia⁵⁴) ou aumentar (lipohipertrofia⁵⁵). Alternar o local da injeção³⁵ a cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco de desenvolvimento destas alterações na pele³⁶. Se você observar marcas ou espessamento da pele³⁶ no local da injeção³⁵, informe o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina¹ se você injetar nesse local.

Sinais¹⁹ de alergia⁹: Reações (vermelhidão, inchaço³⁰ e coceira) no local da injeção³⁵ podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina¹. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais¹⁹ de alergia⁹ se espalharem por outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos⁴⁵), tiver dificuldade em respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tonturas⁵⁶.

Neuropatia⁵⁷ dolorosa (dor devido à lesão⁵⁸ no nervo, associada ao diabetes⁴): se o seu nível de glicose²³ no sangue⁷ melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia⁵⁷ dolorosa aguda e, geralmente, desaparece.

Articulações⁵⁹ inchadas: quando você começa a usar insulina¹, a retenção de água pode provocar inchaço³⁰ nos tornozelos e ao redor de outras articulações⁵⁹. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Retinopatia diabética⁶⁰ (uma doença dos olhos⁶¹ relacionada ao diabetes⁴ que pode levar a perda da visão⁵¹): se você tem retinopatia diabética⁶⁰ e o seu nível de glicose²³ no sangue⁷ melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.

Pergunte ao seu médico sobre isto.

Reação alérgica⁶² grave ao Novolin® R ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica⁶² sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais¹³ se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais¹³ não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?