

Propark
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Propark®
cloridrato de biperideno
Comprimido 2 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 75 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Propark contém:
cloridrato de biperideno (equivalente a 1,8 mg de biperideno) | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1, estearato de magnésio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Propark está destinado ao tratamento da síndrome2 parkinsoniana, especialmente para controlar sintomas3 de rigidez e tremor; sintomas3 extrapiramidais como distonias4 agudas (espasmos5 musculares prolongados), acatisia6 (inquietação) e síndromes parkinsonianas induzidas por neurolépticos7 (medicamentos que suprimem movimentos espontâneos) e outros fármacos similares.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso central8, reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina9 no sistema nervoso10.
O cloridrato de biperideno bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina9, modificando o estado parkinsoniano do paciente.
O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica11 ocorre após um intervalo de tempo de uma hora e meia e o pico das concentrações do medicamento no sangue12 é alcançado após cerca de 1,5 hora.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Propark é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Propark é contraindicado para uso por pacientes portadores de alguns subtipos de glaucoma13 (glaucoma13 de ângulo estreito); pacientes portadores de estreitamento ou obstrução mecânica do aparelho digestório14, ou pacientes com um subtipo de alteração do intestino grosso15 chamado megacólon16.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Propark deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo17 (um tipo de alteração da próstata18), epilepsia19 ou arritmia20 cardíaca.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com Propark combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que exijam atenção ou dirigir veículos e operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em crianças: Estudos sobre o uso de cloridrato de biperideno em crianças são limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias4 (contração muscular involuntária21) de causa iatrogênica22 (ex. neurolépticos7, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar como reações adversas ou sintomas3 de intoxicação.
Uso em idosos: Maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo se apresentam sintomas3 de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade23 a convulsão24 cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.
Gravidez25 e Lactação26
Não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução27. Propark deve ser administrado quando estritamente necessário.
Não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar Propark a lactantes28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamento-medicamento
A administração simultânea de Propark com outras drogas de efeito anticolinérgico (ex. triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos colaterais29 ao nível do sistema nervoso central8 e periférico. A síndrome2 anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes anticolinérgico, como cloridrato de bipirideno, são administrados concomitantemente com drogas que tem ação anticolinérgica secundária, por exemplo certos analgésicos30 narcóticos (meperidina e as fenotiazinas) e outros antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, certos antiarrítmicos (sais de quinidina) e anti-histamínicos.
Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson31 quando o biperideno foi associado à carbidopa/levodopa. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução atrioventricular – AV).
Interação medicamento-álcool
A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com Propark (cloridrato de biperideno).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco, circular, biconvexo, vincado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Propark deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.
Síndromes parkinsonianas
Adultos
A dose inicial usual é de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 2 mg (um comprimido) por dia. A dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a 4 vezes por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8 comprimidos) que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do dia.
Transtornos extrapiramidais medicamentosos
Adultos
A dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas3.
Disfunções medicamentosas do movimento
Uso pediátrico
A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo 1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são aumentadas rapidamente. Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber a frequência / porcentagem espontânea dos efeitos secundários registrados.
Os efeitos adversos clinicamente significantes são:
Infecções33 e infestações
- Frequência desconhecida: parotite.
Disfunção do sistema imune34
- Muito raro: hipersensibilidade.
Alterações psiquiátricas
- Raro: em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações35, insônia. Os efeitos centrais de excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas3 de deficiência cerebral e que podem precisar de uma redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos36 (REM), caracterizada por um aumento no tempo necessário para atingir esse estágio e redução na porcentagem de duração desta fase no sono total.
- Muito raro: nervosismo, euforia.
Disfunções do sistema nervoso central8
- Raro: fadiga37, tontura38, distúrbios de memória.
- Muito raro: dor de cabeça39, movimentos repetitivos involuntários, ataxia40, dificuldades de falar, aumento dos distúrbios cerebrais e convulsões.
Disfunções oculares
- Muito raro: distúrbios de acomodação, midríase41, fotossensibilidade. Glaucoma13 de ângulo fechado pode ocorrer.
Disfunções cardíacas
- Raro: taquicardia42.
- Muito raro: bradicardia43.
Disfunções gastrointestinais
- Raro: boca44 seca, náusea45, desordem gástrica.
- Muito raro: constipação46.
Disfunções da pele47 e de tecidos subcutâneos
- Muito raro: redução de perspiração, erupção48 alérgica.
Disfunção do sistema musculo esquelético e dos tecidos conectivos
- Raro: espasmos5 musculares.
Disfunções renal49 e urinária
- Muito raro: distúrbios de micção50, especialmente em pacientes com adenoma51 prostático, retenção urinária52.
Disfunções gerais e condições do local de administração
- Raro: sonolência excessiva.
Notificação de suspeita de reações adversas
A notificação de suspeita de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Deve-se continuar o monitoramento do risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde32 devem reportar as suspeitas de reações adversas à vigilância sanitária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A estratégia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente, e, portanto, é fortemente recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja contactado para obter maiores informações sobre a superdose com biperideno. O médico deve estar ciente que antídotos usados rotineiramente no passado para o tratamento da síndrome2 anticolinérgica podem não ser mais considerados como tratamento ideal. É muito importante que as medidas de suporte à superdose sejam direcionadas a manutenção adequada das funções respiratórias e cardíacas até a obtenção de socorro médico.
A intoxicação se parece, a princípio, com a intoxicação atropínica com sintomas3 anticolinérgicos periféricos, tais como: pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas53; rosto vermelho; aumento da frequência cardíaca; redução na força vesical54 e intestinal; elevação da temperatura, especialmente em crianças e transtornos centrais, como excitação, delírio55, confusão, alteração da consciência ou alucinações35. Se a intoxicação for maciça há risco de colapso56 cardíaco e parada respiratória de origem central.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro MS – 1.0497.0190
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
