

Noxafil
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Noxafil®
posaconazol
Suspensão Oral 105 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Embalagem com 1 frasco com 105 mL + colher dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Noxafilcontém:
posaconazol | 40 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: polissorbato 80, simeticona, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, glicerol, xantina, glicose1 líquida, dióxido de titânio, flavorizante artificial sabor cereja e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com cuidado a bula antes de começar a tomar este medicamento.
- Guarde esta bula pois você poderá precisar lê-la novamente.
- Se tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o recomende a outras pessoas. Ele pode fazer mal a elas, mesmo que os sintomas2 que elas apresentemsejamaparentemente semelhantes aos seus.
- Caso quaisquer dos efeitos colaterais3 se tornemsérios ou você observe um efeito colateral4 que não consta na bula, recomenda-se contatar o seu médico ou o farmacêutico.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Noxafil® pode ser usado para prevenir infecções5 fúngicas6 em pacientes nos quais o sistema imune7 possa estar debilitado por outros medicamentos ou doenças.
Noxafil® pode ser utilizado para tratar os seguintes tipos de infecções5 fúngicas6 emadultos e pacientes pediátricos com 13 anos de idade ou mais:
- Infecções5 causadas por fungos da família Aspergillus que não tenhamapresentado melhora durante o tratamento com anfotericina B ou itraconazol, ou quando tiver sido necessária a interrupção do tratamento com esses medicamentos;
- Infecções5 causadas por fungos da família Fusarium que não tenhamapresentado melhora durante o tratamento comanfotericina B, ou quando tiver sido necessária a interrupção do tratamento comesse medicamento;
- Infecções5 por fungos que causamas doenças conhecidas como cromoblastomicose e micetoma que não tenham apresentado melhora durante o tratamento com itraconazol, ou quando tiver sido necessária a interrupção do tratamento com esse medicamento;
- Infecções5 causadas por fungos chamados Coccidioides que não tenhamapresentado melhora durante o tratamento comumou mais dos seguintes medicamentos: anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando tiver sido necessária a interrupção do tratamento com esses medicamentos.
- Infecções5 na área bucal ou na garganta8 causadas por fungos chamados Candida e consideradas infecções5 iniciais.
Noxafil® também é indicado para a profilaxia de infecções5 fúngicas6 invasivas, incluindo leveduras e fungos filamentosos, em pacientes com 13 anos de idade ou mais com alto risco de desenvolvimento dessas infecções5, como pacientes com diminuição dos glóbulos brancos no sangue9 por períodos prolongados ou que receberam transplante de células-tronco10 hematopoiéticas (de medula11).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Noxafil® pertence a umgrupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos triazólicos, que são usados para prevenir e tratar uma grande variedade de infecções5 fúngicas6. Noxafil® age destruindo ou interrompendo o crescimento de alguns tipos de fungos que podem causar infecções5 em humanos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:
- alérgica (hipersensível) ao posaconazol ou a qualquer um dos outros componentes de Noxafil®;
- que estiver tomando medicamentos que contenham alcaloides do ergot (usados para tratar enxaqueca12). O posaconazol pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue9, podendo levar a reduções consideráveis do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo e comprometer os tecidos;
- que estiver tomando qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois o uso concomitante do posaconazol pode aumentar os níveis destes no sangue9, podendo levar a distúrbios no ritmo cardíaco:
- terfenadina (usada para tratar alergias)
- astemizol (usado para tratar alergias)
- cisaprida (usada para tratar problemas estomacais)
- pimozida (usada para tratar sintomas2 do transtorno de Tourette)
- halofantrina (usada para tratar malária)
- quinidina (usada para tratar arritmias13 cardíacas)
- que estiver em uso de sinvastatina, lovastatina, atorvastatina ou alguns dos medicamentos semelhantes (chamados inibidores da HMG-CoA redutase ou estatinas), usados para tratar níveis elevados de colesterol14 no sangue9.
Favor consultar a seção “Ingestão com outros medicamentos” para obter informações sobre outros medicamentos que possam interagir com Noxafil®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Tome cuidado especial com Noxafil®:
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Além dos medicamentos mencionados acima, que não devem ser tomados conjuntamente com o posaconazol devido ao risco de alterações do ritmo cardíaco, há outros medicamentos que podem aumentar o risco desse tipo de alteração quando tomados com o posaconazol. Sempre relate ao seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando (com ou sem prescrição).
Relate ao seu médico:
- Se já teve reação alérgica15 a outros medicamentos da família dos azóis ou triazóis como cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazol;
- Se temou já teve problemas de fígado16 (hepáticos). Nesses casos talvez seja necessária a realização de exames de sangue9 específicos enquanto estiver usando Noxafil®;
- Se tem problemas nos rins17 (renais) e/ou está tomando medicamentos que afetam os rins17;
- Se apresentar diarreia18 ou vômito19 grave, já que essas condições podem limitar a eficácia de Noxafil®;
- Se você ja´foi diagnosticado com qualquer um dos seguintes problemas de saúde20:
- Traçado anormal do ritmo do coração21 em exames (eletrocardiograma22 ? ECG), o que indica intervalo QTc longo;
- Insuficiência cardíaca23;
- Batimento cardíaco reduzido (bradicardia24);
- Qualquer perturbação do ritmo cardíaco;
- Alterações nos níveis sanguíneos de potássio, magnésio ou cálcio.
Gravidez25 e Lactação26
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se estiver grávida ou suspeitar que está grávida antes de começar a tomar Noxafil®. Não use Noxafil® durante a gravidez25, a menos que o seu médico lhe diga que você deve fazê-lo. Se estiver em idade fértil, use métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiver tomando Noxafil®. Comunique ao seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver usando Noxafil®.
Não amamente se estiver sendo tratada com Noxafil®.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há informações sobre os efeitos de Noxafil® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico caso apresente qualquer evento que possa vir a causar problemas ao dirigir ou operar máquinas, como sonolência ou visão27 turva.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Noxafil® contém aproximadamente 1,75 g de GLICOSE1 por 5 mL da suspensão. Você não deve tomar este medicamento se tiver uma doença chamada má absorção de glicose1-galactose28 e deve considerar essa quantidade de glicose1 se precisar monitorar a sua ingestão de açúcar29 por alguma razão.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR29.
Ingestão de Noxafil® com alimento ou bebida:
Cada dose de Noxafil® deve ser ingerida com alimentos. Caso você não consiga tolerar uma alimentação regular, tome o medicamento com suplementos nutricionais. Veja também “6. Como devo usar este medicamento?”.
Ingestão com outros medicamentos:
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os comprados sem prescrição médica.
Veja acima, em “3. Quando não devo usar este medicamento?”, a lista de medicamentos que você não pode ingerir enquanto estiver tomando Noxafil®.
Caso esteja tomando Noxafil® e outros medicamentos foremsimultaneamente administrados, podem ser necessários cuidados especiais.
Alguns medicamentos podemelevar (possivelmente aumentando o risco de efeitos colaterais3) ou reduzir (possivelmente causando diminuição da eficácia) os níveis de posaconazol no sangue9. Os medicamentos que podem reduzir o nível de posaconazol no sangue9 incluem:
- rifabutina e rifampicina (antibióticos). Se estiver sendo tratado comrifabutina, a contagemsanguínea e alguns dos possíveis efeitos colaterais3 do medicamento deverão ser monitorados.
- alguns usados para tratar ou prevenir convulsões, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona.
- Efavirenz e fosamprenavir, que são usados para tratar infecção30 por HIV31.
- os usados para diminuir a acidez estomacal, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol, bem como outros inibidores da bomba de prótons. Noxafil® pode elevar (possivelmente aumentando o risco de efeitos colaterais3) os níveis sanguíneos de alguns medicamentos, como:
- vincristina, vimblastina e outros alcaloides da vinca (usados no tratamento do câncer32);
- ciclosporina (usada em transplantes);
- tacrolimo e sirolimo (usados em transplantes);
- rifabutina (usada no tratamento de certas infecções5);
- os usados no tratamento de HIV31 (chamados inibidores da protease33, que incluem lopinavir e atazanavir, administrados com ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (INNTRs);
- midazolam, triazolam, alprazolam e alguns medicamentos semelhantes chamados benzodiazepínicos (usados como sedativos ou relaxantes musculares).
- diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina, alémde outros medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio (usados para tratar pressão alta).
- digoxina (usada para tratar insuficiência cardíaca23).
- sulfonilureias34 como a glipizida35 (usadas no tratamento de diabetes36).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, Noxafil® é válido por quatro semanas.
Caso tenha sobrado umpouco da suspensão no frasco e já tenham se passado mais de quatro semanas desde a sua abertura, não use o medicamento.
Características físicas e organolépticas do produto
Noxafil® é uma suspensão oral de cor branca, com sabor de cereja, apresentada em frascos de vidro âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada frasco de Noxafil® é acompanhado de uma colher dosadora que permite fazer dosagens de 2,5 e 5 mL da suspensão oral. Agite o frasco antes de usar o medicamento.
Noxafil® só deve ser usado conforme determinado pelo seu médico, que monitorará a sua resposta e o seu estado clínico a fim de determinar por quanto tempo será mantido o tratamento com Noxafil® e se serão necessárias mudanças na dosagem diária.
Indicação |
Dose |
Tratamento de infecções5 fúngicas6 refratárias37 |
Tome 400 mg (duas colheres dosadoras de 5 mL) da suspensão duas vezes ao dia com alimento ou com um suplemento nutricional, caso você não consiga tolerar uma alimentação regular. Se não conseguir ingerir alimento ou suplemento nutricional, seu médico lhe orientará a tomar 200 mg (uma colher dosadora de 5 mL) quatro vezes ao dia. |
Tratamento inicial da candidíase38 |
No primeiro dia de tratamento, tome 200 mg (uma colher dosadora de 5 mL) uma vez. Após o primeiro dia, tome 100 mg (2,5 mL) uma vez ao dia com alimento ou comum suplemento nutricional, caso você não consiga tolerar uma alimentação regular. |
Prevenção de infecções5 fúngicas6 graves |
Tome 200 mg (uma colher dosadora de 5 mL) três vezes ao dia com alimento ou comum suplemento nutricional, caso você não consiga tolerar uma alimentação regular. |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose, tome-a assimque se lembrar e continue o tratamento como antes. Entretanto, se já for quase hora de tomar uma dose nova, tome essa dose de acordo com o horário programado. Não tome uma dose dupla para compensar aquela que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Noxafil® pode causar efeitos colaterais3.
Efeitos colaterais3 comuns (que ocorrem em pelo menos 1 em cada 100 pacientes):
- Dor de cabeça39, tontura40, dormência41 ou formigamento;
- Sonolência;
- Náusea42, perda de apetite, dor ou transtorno estomacal, diarreia18, vômito19, flatulência, boca43 seca;
- Alterações nas provas de função hepática44;
- Exantema45;
- Fraqueza, cansaço;
- Diminuição no número de glóbulos brancos no sangue9 (o que pode aumentar o risco de infecções5);
- Febre46;
- Níveis anormais de sais (íons47) no sangue9.
Efeitos colaterais3 incomuns (que ocorrem em pelo menos 1 em cada 1.000 pacientes):
- Anemia48, redução das plaquetas49 (células50 que ajudam na coagulação51 do sangue9) e de alguns tipos deglóbulos brancos, aumento das glândulas52 linfáticas; Reação alérgica15;
- Níveis elevados de glicose1 no sangue9;
- Distúrbios de sensação ou movimento, tremor, crises;
- Alterações no ritmo cardíaco (incluindo palpitações53) e nos testes cardíacos (como ECG que mostra o ritmo cardíaco);
- Pressão sanguínea alta ou baixa; Inflamação54 do pâncreas55;
- Inflamação54 do fígado16, dano hepático, icterícia56 (coloração amarela da pele57 ou dos olhos58);
- Problemas com a função renal59, insuficiência renal60;
- Distúrbio da menstruação61;
- Visão27 turva;
- Perda de cabelo62, coceira;
- Úlceras63 bucais;
- Calafrio64, sensação geral de mal-estar ou de fraqueza;
- Dor no corpo (incluindo músculos65 e articulações66), dor nas costas67;
- Retenção de líquidos, níveis alterados do medicamento.
Efeitos colaterais3 raros (que ocorrem em pelo menos 1 em cada 10.000 pacientes ):
- Pneumonia68 ou outro dano pulmonar;
- Baixos números de todas as células50 do sangue9, distúrbio da coagulação51 sanguínea, sangramento;
- Reações alérgicas graves, incluindo exantema45 vesiculoso extenso e descamação69 da pele57;
- Função comprometida da glândula70 adrenal;
- Função cerebral alterada, desmaio;
- Dor, fraqueza, dormência41 ou formigamento do braço ou da perna;
- Depressão;
- Visão27 dupla, ponto cego ou negro no campo visual71;
- Problemas de audição;
- Insuficiência cardíaca23 ou ataque cardíaco, distúrbios no ritmo cardíaco;
- Derrame72, coágulos sanguíneos no cérebro73, nos membros ou pulmões;74
- Sangramento intestinal;
- Insuficiência hepática75, aumento do fígado16 e do baço76, sensibilidade do fígado16;
- Exantema45 vesiculoso, extensas descolorações empúrpura da pele57 causadas por sangramento subcutâneo77;
- Inflamação54 renal59;
- Dor na mama78;
- Inchaço79 da face80 ou língua81.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se estiver preocupado que talvez tenha tomado medicamento em excesso, contate o seu médico ou um profissional de saúde20 imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0171.0196
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615
Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Fabricado por:
Patheon Inc., Whitby, Ontário, Canadá
Embalado por:
Cenexi HSC - Herouville Saint Clair, Herouville Saint Clair, França
SAC 0800 0122232
