Hipertil

Hipertil® é indicado para o tratamento da pressão alta. A terapia com a associação é também indicada quando for necessária uma redução adicional da pressão arterial², em comparação com a terapia utilizando somente delapril ou manidipino.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hipertil® possui atividade anti-hipertensiva de dois agentes, um inibidor da enzima³ de conversão da angiotensina (cloridrato de delapril) e um antagonista⁴ dos canais de cálcio (dicloridrato de manidipino). A angiotensina II é uma substância produzida em nosso organismo que provoca estreitamento dos vasos sanguíneos⁵ e consequente aumento da pressão arterial². O delapril inibe a produção de angiotensina II, determinando redução da pressão arterial². O manidipino pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos canais de cálcio, que bloqueia o fluxo de cálcio para as células musculares⁶ lisas dos vasos sanguíneos⁵, provocando relaxamento das fibras musculares⁷ dos vasos sanguíneos⁵, com consequente redução da pressão sanguínea.

Em geral, uma atividade anti-hipertensiva completa é verificada entre a quarta e sexta semana de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipertil® é contraindicado para pacientes⁸ com hipersensibilidade ao delapril ou a outros inibidores da ECA, ao manidipino ou a outros di-hidropiridínicos ou aos demais componentes do produto.

O produto não é indicado para uso pediátrico.

Hipertil® é contraindicado para pacientes⁸ com insuficiência hepática⁹ (do fígado¹⁰) e/ou renal¹¹ (dos rins¹²) grave e antecedente de edema angioneurótico¹³ (inchaço¹⁴ em diferentes partes do corpo geralmente na área da face¹⁵).

Hipertil® é contraindicado em pacientes que realizam diálise¹⁶, ou que receberam transplante dos rins¹². Também não deve ser utilizado em pacientes portadores de diabetes¹⁷ ou insuficiência renal¹⁸ e que estejam em tratamento com medicamentos contendo alisquireno para a redução da pressão arterial².

O medicamento é contraindicado nos casos de estenose¹⁹ (estreitamento anormal dos vasos sanguíneos⁵) da artéria²⁰ dos rins¹² ou das válvulas do coração²¹ denominadas mitral e aórtica. Não se deve utilizar Hipertil® em pacientes que possuem problemas do coração²¹ como: hipertrofia²² do coração²¹, choque²³ cardiogênico, insuficiência cardíaca²⁴ não tratada, angina²⁵ não estável, ou infarto do miocárdio²⁶.

Hipertil® não deve ser utilizado em pacientes com problemas na produção do hormônio²⁷ aldosterona (hiperaldosteronismo primário).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e adolescentes (< 18 anos).

O produto é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez²⁸ ou durante o período de lactação²⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções

Se você apresenta insuficiência cardíaca congestiva³⁰ severa com ou sem insuficiência³¹ dos rins¹² concomitante ou hipertensão³² renovascular (pressão sanguínea alta causada por endurecimento e estreitamento das artérias³³ que transportam o sangue³⁴ até os rins¹²), diálise¹⁶ renal¹¹, depleção³⁵ de sais e/ou água ou ainda estreitamento das artérias³³ renais (estenose¹⁹ renal¹¹) há um aumento do risco de ocorrer uma diminuição maior do que a esperada de sua pressão arterial². O tratamento com diuréticos³⁶ pode contribuir para este efeito. Caso você possua alguma das enfermidades listadas ou faça tratamento com diuréticos³⁶, fale com seu médico.

Se você possui insuficiência hepática⁹ comunique seu médico. Ele avaliará a relação risco/benefício da administração do medicamento no seu caso.

A hipotensão³⁷ (redução da pressão arterial²) pode ocorrer no início do tratamento.

Gravidez²⁸ e Lactação²⁹

O produto é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez²⁸ ou durante o período de lactação²⁹.

Você deve consultar o seu médico se pensa que está grávida. Seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Hipertil® e irá substitui-lo por outro medicamento antes de engravidar ou assim que souber que está grávida. Hipertil® não é recomendado no início da gravidez²⁸ e não deve ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se utilizado nesta fase.

Informe seu médico se estiver amamentando ou se vai começar a amamentar. Hipertil® não é recomendado para mães que estão amamentando, e o seu médico pode escolher outro tratamento caso você deseja continuar amamentando, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁸.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Hipertil® contém LACTOSE¹ e não é aconselhado seu uso em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose³⁸, deficiência da enzima³ lactase ou má absorção de glicose³⁹ e galactose³⁸.

Hipertil® contém o corante laca de alumínio (alumínio lake E110) que pode causar reações alérgicas.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido à possibilidade da ocorrência de tonturas⁴⁰ em consequência da redução pressórica, a capacidade de atenção na condução de veículos e no uso de máquinas pode estar reduzida e os pacientes devem ser monitorados nas duas semanas iniciais de tratamento.

Advertências

Em raros casos ocorreram reações anafiláticas⁴¹ com a utilização de Hipertil® em pacientes submetidos a LDL⁴² aférese (remoção do colesterol⁴³ do sangue³⁴ através da utilização de um aparelho) e a tratamento de dessensibilização⁴⁴ para reduzir o efeito de alergias a picadas de abelha ou vespa, por exemplo.

Em pacientes da raça negra foi observada maior frequência de casos de angioedema⁴⁵ (inchaço¹⁴ em diferentes partes do corpo geralmente na área da face¹⁵).

Se você possui problemas renais, fale com seu médico, pois existe a possibilidade de ocorrer proteinuria⁴⁶ (eliminação de proteínas⁴⁷ na urina⁴⁸, indicando danos renais).

Pacientes em diálise¹⁶ devem seguir as orientações de seu médico para utilização do medicamento, pois existe o risco de reações anafiláticas⁴¹.

Se você é diabético seu médico poderá requisitar um monitoramento de seus níveis de glicose³⁹ para acompanhamento de seu tratamento.

Como qualquer vasodilatador, cuidados especiais devem ser tomados se você sofre de estenose¹⁹ (estreitamento anormal de um tubo, orifício, ou de um canal) aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Fale com seu médico se você possui problemas cardíacos.

Assim como outros inibidores da ECA, pode ocorrer tosse com a utilização de Hipertil®. Tenha maior precaução ao utilizar Hipertil®:

• se você apresenta lesões⁴⁹ nas veias⁵⁰ cerebrais (problemas cerebrovasculares);
• se você tiver doenças relacionadas ao colágeno⁵¹ como lúpus⁵² eritematoso⁵³ sistêmico⁵⁴ ou esclerodermia;
• se você possui uma condição associada a níveis constantemente elevados de potássio no sangue³⁴; se você tem alguma alteração anormal nos componentes sanguíneos;
• se você vai se submeter a um processo de anestesia⁵⁵ ou a uma cirurgia;
• se você tem batimentos cardíacos rápidos, tontura⁵⁶ e fraqueza em geral, possivelmente relacionados a pressão baixa;
• se você apresenta sinais⁵⁷ de inchaço¹⁴ da face¹⁵, olhos⁵⁸, lábios, língua⁵⁹, garganta⁶⁰ ou dificuldade para respirar.

Interações medicamentosas

É particularmente importante informar ao seu médico se você estiver utilizando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos denominados diuréticos³⁶ e ou outros medicamentos para reduzir a pressão arterial². Esses medicamentos, quando utilizados em conjunto, podem potencializar o efeito de diminuição da pressão do Hipertil®.
• Medicamentos contendo heparina (utilizada para prevenir coágulos do sangue³⁴).
• Medicamentos que contenham lítio (utilizado para o tratamento de transtorno maníaco- depressivo). Eles só devem ser tomados juntamente com Hipertil® sob supervisão médica.
• Medicamentos contendo ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios.
• Sal de cozinha (cloreto de sódio) pode diminuir o efeito do medicamento.
• Medicamentos que estimulam o sistema nervoso⁶¹ simpático⁶².
• Sais que contenham potássio e diuréticos³⁶ poupadores de potássio. Nesses casos devem ser tomadas medidas especiais de precaução (por exemplo, análise do sangue³⁴).
• Digoxina, utilizada para doenças do coração²¹.
• Antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos (utilizados para tratar esquizofrenia⁶³ e outras doenças mentais) e anestésicos.
• Medicamentos contendo inibidores do citocromo P450 como: antiproteases, cimetidina, cetoconazol, itraconazol, e claritromicina.
• Medicamentos contendo indutores do citocromo P450 como: fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina.
• Medicamentos contendo substratos do citocromo P450 como: terfenadina, astemizol e antiarrítmicos como amiodarona e quinidina.
• Hipoglicemiantes⁶⁴ (medicamentos para tratamento da diabetes¹⁷) orais ou insulina⁶⁵.
• Álcool, pois pode potencializar os efeitos do medicamento.
• Medicamentos contendo alopurinol, utilizados para o tratamento da gota⁶⁶.
• Medicamentos contendo procainamida, imunosupressores, corticosteroides, antiácidos⁶⁷, antibióticos e antimicóticos.
• Medicamentos contendo bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou alisquireno.

Interações com alimentos e bebidas

Hipertil® deve ser tomado após o café da manhã.

Não utilizar concomitantemente Hipertil® e suco de toranja (grapefruit), pois pode causar uma diminuição acentuada da pressão sanguínea. O uso de álcool pode acarretar numa queda da pressão quando o paciente se levantar.

Evite comidas ricas em sal (que contenham muito cloreto de sódio), uma vez que o efeito de Hipertil® pode ser reduzido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Hipertil® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C), protegido da luz e umidade.

O produto deve ser utilizado dentro do período de 2 meses após a primeira abertura do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 60 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Hipertil® são redondos, alaranjados e sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois sua pressão arterial² pode voltar a elevar-se.

Instruções para a abertura e fechamento do frasco: Para evitar o uso impróprio por parte de crianças que casualmente tenham contato com o produto, a embalagem contém uma tampa especial com abertura racional e não instintiva.

É necessário:

• Para abrir – apertar e girar a tampa ao mesmo tempo.

Posologia

A posologia habitual é de 1 comprimido de Hipertil® (30 mg de cloridrato de delapril e 10 mg de dicloridrato de manidipino), uma vez ao dia (a cada 24 horas).

Caso você tenha insuficiência renal¹⁸ (rins¹²), hepática⁶⁹ (fígado¹⁰) ou tenha mais que 65 anos seu médico poderá solicitar que você utilize uma posologia diferente.

Hipertil® é um medicamento de uso oral e seus comprimidos devem ser deglutidos com um pouco de água, pela manhã, após o desjejum.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere e tome o medicamento “pulando” a dose esquecida. A dose não deve ultrapassar a quantidade diária recomendada pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Hipertil® pode proporcionar efeitos adversos.

A boa tolerabilidade do produto foi confirmada pela discreta incidência⁷⁰ de reações adversas durante o uso terapêutico.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do número de glóbulos brancos, inchaço¹⁴, diminuição da vontade de realizar tarefas (apatia⁷¹), dores de cabeça⁷² (cefaleia⁷³), perturbações do equilíbrio, tontura⁵⁶ (vertigem⁷⁴), percepção dos batimentos cardíacos (palpitação⁷⁵), diminuição rápida da pressão arterial² (hipotensão³⁷ grave com efeito ortostático), calorões (fogachos), bronquite, tosse, náusea⁷⁶, dor abdominal, dispepsia⁷⁷ (diferentes sintomas⁷⁸ derivados do aparelho digestivo⁷⁹, como acidez, ardor⁸⁰, dor), fadiga⁸¹ e alterações laboratoriais (aumento TGO, TGP, gama-GT, LDH, fosfatase alcalina⁸² e potássio no sangue³⁴).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia⁸³ aplástica (anemia⁸³ devido à produção de quantidade insuficiente de novas células⁸⁴ do sangue³⁴ pela medula óssea⁸⁵), diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose⁸⁶), diminuição da taxa de trombócitos⁸⁷ ou plaquetas⁸⁸ no sangue³⁴ (trombocitopenia⁸⁹), queda no número de neutrófilos⁹⁰ no sangue³⁴ (neutropenia⁹¹), diminuição da quantidade de proteínas⁴⁷ encarregadas de transportar o oxigênio desde os pulmões⁹² até os tecidos do corpo (hemoglobina⁹³) e diminuição da porcentagem do volume sanguíneo ocupado pelas células⁸⁴ vermelhas sanguíneas, anemia⁸³, anorexia⁹⁴ (perda do apetite), confusão mental, insônia, alterações de humor, nervosismo, ansiedade, sensação de formigamento ou de ardência na pele⁹⁵ (parestesia⁹⁶), distorção ou diminuição do senso do paladar⁹⁷ (disgeusia⁹⁸), visão⁹⁹ turva, taquicardia¹⁰⁰, perda transitória da consciência com recuperação posterior completa (síncope¹⁰¹), dispneia¹⁰² (falta de ar), inflamação¹⁰³ dos seios nasais¹⁰⁴ (sinusite¹⁰⁵), inflamação¹⁰³ da mucosa¹⁰⁶ do nariz¹⁰⁷ (rinite¹⁰⁸), inflamação¹⁰³ da faringe¹⁰⁹ (faringite¹¹⁰), vômitos¹¹¹, diarreia¹¹², constipação¹¹³, boca¹¹⁴ seca, formação de cálculos biliares (colelitíase¹¹⁵), especialmente se há inflamação¹⁰³ pré-existente da vesícula biliar¹¹⁶ (colecistite¹¹⁷), erupções cutâneas¹¹⁸ (rash¹¹⁹), sensação de coceira (prurido¹²⁰), surgimento de lesões⁴⁹ generalizadas sob forma de placas¹²¹ (eczema¹²²), hiperidrose¹²³ (produção excessiva de suor), rigidez musculoesquelética, dor nas extremidades, insuficiência renal¹⁸, presença de proteínas⁴⁷ na urina⁴⁸ (proteinuria⁴⁶), impotência¹²⁴, perda de força muscular (astenia¹²⁵), mal-estar e aumento de ureia¹²⁶.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações alérgicas), diminuição da libido¹²⁷, sonolência, ataque cardíaco (infarto do miocárdio²⁶), batimento irregular do coração²¹ (arritmia¹²⁸), angina²⁵ do peito¹²⁹, dor no peito¹²⁹, acidente vascular cerebral¹³⁰ (derrame¹³¹), dor no estômago¹³² (gastralgia¹³³), urticária¹³⁴, vermelhidão na pele⁹⁵ (eritema¹³⁵), inchaço¹⁴ (face¹⁵, extremidades, lábios, língua⁵⁹, glote¹³⁶ e/ou laringe¹³⁷), cãibras musculares, insuficiência renal¹⁸ aguda, irritabilidade e alterações bioquímicas (uremia¹³⁸, aumento da bilirrubina¹³⁹ e CPK).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): muito raramente, pacientes com existência prévia de angina²⁵ do peito¹²⁹, podem apresentar aumento da frequência, duração e da severidade desses ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio²⁶ podem ser observados, anemia hemolítica¹⁴⁰, fenômeno de Raynaud¹⁴¹, estreitamento das vias aéreas causando falta de ar (broncoespasmo¹⁴²), inflamação¹⁰³ do pâncreas¹⁴³ (pancreatite¹⁴⁴), obstrução intestinal, inflamação¹⁰³ da mucosa¹⁰⁶ que reveste a língua⁵⁹ (glossite¹⁴⁵), síndrome de Stevens-Johnson¹⁴⁶, perda de cabelos (alopecia¹⁴⁷) e aparecimento de manchas com escamas (psoríase¹⁴⁸).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?