

Oxifrin
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Oxifrin®
cloridrato de oximetazolina
Solução Nasal 0,5 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Nasal
Embalagem contendo 01 frasco com 30 mL
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução nasal de Oxifrin® contém:
cloridrato de oximetazolina | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água de osmose1 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente está bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
- Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
- Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas2 que elas apresentem sejam iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos colaterais3 se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral4 que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oxifrin® solução nasal está indicado para o alívio sintomático5 da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite6, febre7 ou outras alergias das vias aéreas superiores.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de Oxifrin® faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz8 (causando congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. Este medicamento tem efeito rápido, quase imediato.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas:
- com alergia9 (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Oxifrin®.
- com doença cardíaca, hipertensão10 (pressão alta), doenças da tireoide11, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da próstata12, a menos que indicado pelo médico.
- em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como inibidores de uma enzima13 chamada monoaminoxidase (IMAO14).
- com aumento da pressão intraocular15 (glaucoma16 de ângulo fechado).
- após cirurgia da hipófise17.
- com rinite18 (inflamação19 dos tecidos do interior da cavidade nasal20).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.
Gravidez21 e Lactação22
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associado ao desfecho adverso da gravidez21. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez21, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão10 ou sinais23 de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto24. Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Principais interações medicamentosas
Recomenda-se precaução no uso de Oxifrin® em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase25. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase25 (IMAO14), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção27.
Posologia
Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos: 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas.
Com a cabeça28 elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça28 suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós- comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) |
Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune29 |
Reação de hipersensibilidade |
Distúrbios psiquiátricos |
Nervosismo, agitação, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso30 |
Tontura31 ou sensação de cabeça28 vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, dor de cabeça28, alucinações32 (particularmente em crianças) |
Distúrbios oculares |
Visão33 embaçada |
Distúrbios cardíacos |
Taquicardia34, palpitações35 |
Distúrbios vasculares36 |
Aumento da pressão arterial37, hiperemia38 reativa (aumento da quantidade de sangue39 circulante num determinado local) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino40 |
Sensação de queimação nasal e ardor41 nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca42 seca, irritação nasal, irritação da garganta43, congestão nasal recorrente |
Distúrbios gastrintestinais |
Náusea44 |
Distúrbios da pele45 e dos tecidos subcutâneos |
Erupção46 cutânea47 |
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos |
Convulsões (particularmente em crianças) |
Distúrbios gerais |
Fraqueza |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas2
Os sintomas2 de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser: dilatação da pupila (midríase48), enjoos, pele45 com cor azul-arroxeada (cianose49), febre7, contrações musculares involuntárias (espasmos50), aumento do batimento cardíaco (taquicardia34), ritmo cardíaco irregular (arritmia51) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial37 (hipertensão10), dificuldade para respirar (dispneia52), acúmulo de água no pulmão53 (edema pulmonar54) e alterações do comportamento (distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas2 decorrentes da diminuição das funções do sistema nervoso30 tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia55), diminuição importante da pressão arterial37 (choque56), parada respiratória (apneia57) e perda de consciência.
Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso central58 tais como convulsão59, inconsciência60 (coma61), alucinações32, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia55), parada respiratória (apneia57), aumento da pressão arterial37 (hipertensão10) seguida de queda da pressão arterial37 (hipotensão62).
Tratamento
No caso da ocorrência da pressão arterial37 aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial63 podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático5. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. nº 1.0370. 0360
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800
