Alphabrin
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alphabrin
tartarato de brimonidina
Solução Oftálmica 2 mg/mL (0,2%)
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Alphabrin contém:
tartarato de brimonidina | 2 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alphabrin é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma1 de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos2).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alphabrin é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos2. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrin é contraindicado para pessoas que apresentam alergia3 ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes4 em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO5), como por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio6 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos2.
Alphabrin é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Alphabrin deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares7 graves, depressão, insuficiência8 cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud's, hipotensão9 ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com o tartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular10.
Gravidez11 e Lactação12
Não foram realizados estudos sobre o uso do tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação13 ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia14 (dificuldade na respiração), bradicardia15 (diminuição no batimento cardíaco), coma16, hipotensão9 (pressão baixa), hipotermia17 (temperatura corporal baixa), hipotonia18 (redução da força muscular), letargia19 (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma1 congênito20 ou por ingestão acidental.
Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência21 e severidade de sonolência.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
O conservante cloreto de benzalcônio, presente no Alphabrin, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Alphabrin em um ou ambos os olhos2 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar Alphabrin com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes cm insuficiência renal22 (rim23) ou hepática24 (fígado25)
O tartarato de brimonidina não foi estudado em pacientes com insuficiência renal22 ou hepática24. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como outros medicamentos, Alphabrin pode causar fadiga26, sonolência, visão27 borrada ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas28 antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Alphabrin:
- medicamentos para pressão ou coração29: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso30: depressores do sistema nervoso central31, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Alphabrin deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Alphabrin apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração amarela e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos2.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Alphabrin caso haja sinais33 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos2, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio6.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos2.
- A dose usual é de 1 gota34 aplicada no(s) olho35(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphabrin.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça36, boca37 seca, fadiga26 (cansaço), hiperemia38 (vermelhidão) nos olhos2, ardor39 nos olhos2, pontada nos olhos2, visão27 borrada, sensação de corpo estranho nos olhos2, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva40, reações alérgicas oculares, prurido41 (coceira) nos olhos2. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura42, alterações do paladar43, sintomas28 no trato respiratório superior, sintomas28 gastrointestinais, astenia44 (fraqueza muscular), erosão da córnea45, fotofobia46 (sensibilidade anormal à luz), eritema47 da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos2, secura dos olhos2, lacrimejamento, edema48 (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema48 conjuntival, blefarite49 (inflamação50 nas pálpebras51), irritação nos olhos2, clareamento da conjuntiva40, visão27 anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações52, secura no nariz53, depressão, reações alérgicas.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização do tartarato de brimonidina foram: irite54 (inflamação50 da íris55), iridociclite (uveíte56 anterior), miose57 (contração da pupila), conjuntivite58, prurido41 (coceira) nas pálpebras51, hipersensibilidade (alergia3), reações na pele59 incluindo eritema47 (vermelhidão), edema48 (inchaço60) facial, prurido41 (coceira), rash61 e vasodilatação, palpitações52 / arritmias62 (incluindo bradicardia15 ou taquicardia63), depressão, hipotensão9 (pressão baixa), síncope64 (desmaio). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos2 com solução fisiológica65, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão9. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Sintomas28 de overdose de brimonidina, como apneia14 (dificuldade na respiração), bradicardia15 (diminuição no batimento cardíaco), coma16, hipotensão9 (pressão baixa), hipotermia17 (temperatura corporal baixa), hipotonia18 (redução da força muscular), letargia19 (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período de amamentação13 e recebem o tartarato brimonidina como parte do tratamento médico para glaucoma1 congênito20 ou por ingestão acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5423.0138
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro- CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04
SAC 0800 701 6080