Acebrofilina (Xarope pediátrico)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acebrofilina
Xarope 5 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope pediátrico
Frasco contendo 120 mL + copo-dosador de 10 mL

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:

Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol¹, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau, metilparabeno e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acebrofilina é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios², controle e a regulação domuco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração³ do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios²), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios², contribuindo para a diminuição da falta de ar.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acebrofilina é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas⁴ e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁵

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos⁶, batimentos rápidos do coração⁷, tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática⁸ (feita pelo fígado⁹).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue¹⁰) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia¹¹ (diminuição do potássio no sangue¹⁰) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol¹² ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue¹⁰ quando acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol¹² ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue¹⁰) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade¹³ tenha sido relatada quando acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos¹⁴, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central¹⁵ e gastrintestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas¹⁶ (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito de acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Acebrofilina de uso pediátrico é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Crianças a partir de 2 anos de idade:

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiã o-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos⁶, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago¹⁸.

Reações dermatológicas: Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele¹⁹ como alergia²⁰ com prurido²¹ eritematoso²² (pele¹⁹ vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região o nariz²³, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária²⁴ de músculos²⁵ na região da faringe²⁶. Casos de dermatite²⁷ de contato, assaduras, erupções cutâneas²⁸ de origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrintestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia²⁹, salivação excessiva, boca³⁰ seca, náusea³¹ (enjoo), e vômitos⁶.

Reações neurológicas: É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga³² (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações Renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor³³.

Reações Respiratórias: O escorrimento no nariz²³ pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos⁶ ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas³⁴ e boca³⁰ seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia³⁵ (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia²⁹ em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca³⁰ do estômago¹⁸) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação³⁶ em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem³⁷ em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.1213.0333
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449

Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

SAC 0800 701 6900