Aceclofenaco (Comprimido 100 mg)

Aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária), dores nas articulações² dos ombros e reumatismos.

Também é eficaz no tratamento crônico³ de processos inflamatórios, como artrite reumatoide⁴, osteoartrite⁵ e espondilite anquilosante.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aceclofenaco é um fármaco⁶ anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação⁷, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.

O efeito analgésico⁸ do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aceclofenaco é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia⁹) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo¹⁰, urticária¹¹ ou rinite¹² aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não-esteroidais.

Aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera¹³ do estômago¹⁴ ou duodeno¹⁵, em fase ativa.

A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez¹⁶, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.

Este produto é contraindicado durante a lactação¹⁷.

Pacientes que sofrem de tontura¹⁸ e vertigem¹⁹ ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática²⁰ e renal²¹).

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago¹⁴ ou intestino; úlcera¹³; problemas no coração²²; pressão alta; doenças nos rins²³; história de cirurgias recentes.

Em pacientes com alterações da função hepática²⁰ (fígado²⁴), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela.

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.

Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez¹⁶ e lactação¹⁷, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto²⁵. Você deve informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas

A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais²⁶.

Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos²⁷ deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti- inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos²⁷ poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue²⁸.

A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes²⁹ exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante³⁰.

Existem relatos isolados de hiperglicemia³¹ e hipoglicemia³² em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco.

Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais³³.

Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade³⁴ da ciclosporina e do metotrexato.

Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia³⁵ ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes²⁹, antidiabéticos orais³³, diuréticos²⁷ e outros analgésicos³⁶.

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁶.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷..

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e administração

A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos

A dose para pacientes³⁸ idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.

Insuficiência renal³⁹

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal³⁹ leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal³⁹ grave.

Insuficiência hepática⁴⁰

Para pacientes³⁸ com insuficiência hepática⁴⁰ leve, é indicada uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática⁴⁰ de intensidade leve a moderada não foi estudada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas⁴¹ ocasionais.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea⁴² e diarreia⁴³.
• Sistema nervoso central⁴⁴ e periférico: tonturas⁴¹.
• Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas⁴⁵ (exames que avaliam a integridade do fígado²⁴).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites⁴⁶ e úlceras⁴⁷ pépticas; prisão de ventre; vômitos⁴⁸; estomatite⁴⁹ ulcerosa.
• Sistema nervoso central⁴⁴ e periférico: vertigem¹⁹.
• Dermatológicas: coceira; erupção⁵⁰ cutânea⁵¹; dermatite⁵².
• Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina⁵³ e ureia⁵⁴ (exames que medem a função renal²¹).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cardiovasculares: inchaço⁵⁵ no corpo.
• Respiratórias: falta de ar.
• Hematológicas: anemia⁵⁶.
• Orgânicos gerais: inchaço⁵⁵ no rosto.
• Sentidos: alteração da visão⁵⁷.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Gastrintestinais: inflamação⁷ do pâncreas⁵⁸; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite⁵⁹ aguda; icterícia⁶⁰ (pele⁶¹ amarela).
• Sistema nervoso central⁴⁴ e periférico: formigamentos; tremores.
• Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
• Dermatológicas: eczema⁶²; rubor; manchas roxas pelo corpo.
• Cardiovasculares: palpitações⁶³.
• Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
• Respiratórias: broncoespasmo¹⁰; estridor.
• Hematológicas: anemia⁵⁶ por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas⁶⁴.
• Renais: perda de proteína pela urina⁶⁵.
• Orgânicos gerais: dor de cabeça⁶⁶; cansaço; inchaço⁵⁵ no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático⁶⁷.
• Sentidos: alterações do paladar⁶⁸.
• Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina⁶⁹; elevação do potássio no sangue²⁸. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?