

Acetato de Desmopressina (Spray nasal 0,1 mg/mL)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de desmopressina
Spray nasal 0,1 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Spray nasal
Embalagens contendo 1 frasco-spray com 2,5 e 5 mL, correspondente a 25 e 50 doses de 10 mcg, respectivamente.
VIA INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL da solução spray nasal contém:
acetato de desmopressina | 0,1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de desmopressina está destinado para:
- Tratamento de diabetes insipidus2 central;
- Teste de capacidade de concentração renal3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de desmopressina é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo. O acetato de desmopressina atua sobre os rins4, suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma glândula5 do organismo chamada hipófise6.
O tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg possui efeito durante 8 a 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
O acetato de desmopressina não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui polidipsia7 habitual e psicogênica8 (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de urina9)?
- Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca10 e outras condições que requerem tratamento com agentes diuréticos11?
- Você está com a quantidade de sódio no sangue12 abaixo do normal?
- Você possui insuficiência renal13 (redução da função dos rins4) moderada a severa?
- Você possui síndrome14 de secreção inapropriada de HAD (hormônio15 antidiurético)?
- Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando o acetato de desmopressina spray nasal for prescrito, recomenda-se os seguintes cuidados:
- Iniciar sempre com a menor dose;
- Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos;
- Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado;
- Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose.
O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou hiponatremia16 (redução do sódio no sangue12) acompanhada ou não de sintomas17 (dor de cabeça18, náusea19 / vômito20, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões). Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem ser cuidadosamente instruídos a aderir à restrição de fluidos.
Quando usado com propósitos de diagnóstico21, para o teste de concentração renal3, a ingestão de fluidos não deve exceder meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. O teste de capacidade de concentração renal3 realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em hospital.
Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga22 antes de se iniciar o tratamento.
Cuidados e advertências para populações especiais
Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue12 abaixo do normal: podem apresentar maior risco de hiponatremia16 (redução do sódio no sangue12). Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos23 (como infecções24 sistêmicas, febre25, gastroenterite26).
Precauções para evitar a hiponatremia16, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do monitoramento de sódio no sangue12, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas por induzir a secreção de hormônio15 antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias27, particularmente a clorpropamida28, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.
Dados pós-comercialização
Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia16 severa associada à desmopressina em formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insipidus2 central. Mudanças na mucosa29 nasal, como edema30, ou outras doenças podem causar falha no tratamento, absorção insuficiente e, nestes casos, acetato de desmopressina por via intranasal não deverá ser usado.
A dose de acetato de desmopressina para crianças com diabetes insipidus2 deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. O uso de acetato de desmopressina em recém-nascidos e crianças requer cuidadosa restrição da ingestão de líquidos.
Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, acetato de desmopressina spray nasal pode causar broncoespasmo31 (contração da musculatura dos brônquios32, causando dificuldade para respirar).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O acetato de desmopressina não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez33 e lactação34
Estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipidus2 e dados de mulheres grávidas com complicações hemorrágicas35 que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez33 ou na saúde36 do feto37/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução38 em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez33, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas. Estudos de reprodução38 em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas. Resultados da análise do leite materno em lactantes39 recebendo altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese40.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome14 de secreção inapropriada do hormônio15 antidiurético, como por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias27 (particularmente a clorpropamida28) podem causar um efeito antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos.
Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia16 (diminuição da concentração de sódio no sangue12). O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia16. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito.
É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo41 hepático, uma vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo41 hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação com alimentos para as apresentações de administração pela via intranasal. O álcool pode diminuir a resposta antidiurética da desmopressina.
Interações com exames laboratoriais
Não há dados a respeito das interações de acetato de desmopressina spray nasal com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O acetato de desmopressina spray nasal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco de acetato de desmopressina spray nasal é válido por 2 meses.
Características físicas e organolépticas do produto
Frasco de vidro âmbar com válvula spray snap-on. Solução aquosa límpida, incolor e isenta de material estranho. Volume nominal de 2,5 mL ou 5 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O acetato de desmopressina spray nasal deve ser utilizado por via intranasal.
Antes de usar o acetato de desmopressina spray nasal pela primeira vez, a válvula deve ser pressionada 4 vezes, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Caso o acetato de desmopressina spray nasal não tenha sido utilizado durante a última semana, é necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo seja obtido.
Modo de usar
O paciente deve assoar o nariz42 antes de utilizar o spray.
- Remova a tampa protetora do aplicador;
- Verifique se o final do tubo que está dentro do frasco está mergulhado no líquido;
- Segure o frasco de modo que o dedo polegar fique apoiado na sua base e o aplicador fique entre os dedos indicador e médio;
- Incline a cabeça18 para trás levemente. Insira o aplicador nasal em uma das narinas. Prenda a respiração quando administrar a dose;
- Se for prescrita mais de uma dose, repita a aplicação na outra narina. Use as narinas alternadamente para cada dose adicional;
- Recoloque a tampa protetora. Sempre armazene o frasco em pé.
Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o spray não deve ser administrado novamente até a próxima dose. Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, de modo a garantir a dose adequada.
Posologia
Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde a 10 mcg de acetato de desmopressina.
Diabetes insipidus2 central: A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado que a dose média diária em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2 borrifadas), 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média diária é de 10 mcg, 1 a 2 vezes ao dia.
Teste de capacidade de concentração renal3: A dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima de 1 ano, a dose é de 10 a 20 mcg. Para crianças abaixo de 1 ano, a dose é 10 mcg. Após a administração de acetato de desmopressina, qualquer possível urina9 dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8 horas, duas porções de urina9 são coletadas para a medida de osmolalidade43. Uma ingestão restrita de água deve ser observada. O nível de referência para osmolalidade43 normal da urina9 após a administração de acetato de desmopressina é de 800 mOsm/Kg para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo deste nível, o teste deve ser repetido. Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em concentrar a urina9 e o paciente deve ser encaminhado para outros exames, a fim de se descobrir a causa do mau funcionamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia16, a qual pode causar dor de cabeça18, náusea19, vômito20, redução do sódio no sangue12, ganho de peso, mal estar, dor abdominal, cãimbras musculares, tontura44, confusão, perda da consciência e em casos mais severos convulsão45 e coma46. A hiponatremia16 é reversível e em crianças é comumente relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de líquidos e/ou perspiração (O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de acetato de desmopressina).
A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não sérios. As reações adversas mais comumente relatadas durante o tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e rinite47. Outras reações comuns são dor de cabeça18, infecção48 do trato respiratório superior, gastroenterite26, dor abdominal. Reações anafiláticas49 não foram observadas em estudos clínicos, porém relatos espontâneos foram recebidos.
Frequência das reações adversas com base nos estudos clínicos realizados com acetato de desmopressina spray nasal:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - congestão nasal, rinite47, aumento da temperatura corpórea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - insônia, labilidade emocional, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça18, sangramento nasal, infecções24 do trato respiratório superior, gastroenterite26, dor abdominal, náusea19.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - hiponatremia16 (redução de sódio no sangue12), vômito20.
Reações com frequência desconhecida: reações alérgicas, desidratação50, confusão, convulsões, coma46, tontura44, sonolência, hipertensão51, dispneia52, diarreia53, prurido54, rash55, urticária56, espasmos57 musculares, fadiga58, edema30 periférico, dor no peito59, calafrios60, ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O excesso de acetato de desmopressina pode causar a retenção de água e hiponatremia16 (diminuição da quantidade de sódio no sangue12).
Embora o tratamento para hiponatremia16 seja individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser fornecidas: descontinuar o tratamento com acetato de desmopressina, restringir o volume de líquidos ingeridos e tratar os sintomas17, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0646.0172
Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari - CRF-SP Nº 33.509
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 3653
