Ácido Fusídico (Creme 20 mg/g)

O ácido fusídico é indicado para o tratamento tópico³ de infecções⁴ da pele⁵ causadas por microrganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria⁶ Staphylococcus aureus.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se o ácido fusídico creme é indicado no seu caso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar este medicamento se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de ácido fusídico aplicado na pele⁵. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Este medicamento contém butil-hidroxianisol e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele⁵ (p.ex. dermatite⁷ de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos⁸ e nas membranas mucosas⁹, portanto, o ácido fusídico creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos⁸.

Fertilidade, Gravidez¹⁰ e Lactação¹¹

Não existem estudos clínicos com ácido fusídico dermatológico relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não são esperados efeitos sobre a gravidez¹⁰ uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele⁵ é insignificante. O ácido fusídico pode ser usado durante a gravidez¹⁰.

Não são esperados efeitos em recém-nascidos/crianças que estão sendo amamentadas uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele⁵ de mulheres que estão amamentando é insignificante. O ácido fusídico pode ser utilizado durante a amamentação¹², mas recomenda-se evitar a aplicação nas mamas¹³.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O ácido fusídico administrado dermatologicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de ácido fusídico dermatológico é insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O ácido fusídico apresenta-se como creme de cor branca, homogêneo e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar uma camada fina de ácido fusídico diretamente sobre a lesão¹⁵ com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da acne¹⁶, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica. O ácido fusídico só deve ser usado quando receitado por um médico.

Pacientes idosos

Não são necessários cuidados especiais para pacientes¹⁷ idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de ácido fusídico poderão ser alteradas.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que o ácido fusídico não pode ser usado indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos¹⁸ e de relatos espontâneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam ácido fusídico creme, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas¹⁹, como prurido²⁰ (coceira) e rash²¹ (erupção²² na pele⁵), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea²³ ou sistêmica) e angioedema²⁴ (inchaço²⁵ na pele⁵ e mucosas⁹).

Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

 

Distúrbios do sistema imune26
Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)	Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea23 ou sistêmica)
Distúrbios oculares
Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)	Conjuntivite27 (inflamação28 das conjuntivas)
Distúrbios do tecido29 cutâneo30 e subcutâneo31
Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)	Dermatite7 (inflamação28 na pele5) (incluindo dermatitede contato, eczema32) Rash21* (erupção22 na pele5) Prurido20 (coceira) Eritema33 *Vários tipos de reações de rash21 como eritematosa34 (avermelhada), pustular (com pus35), vesicular (com vesícula36), máculo-papular (lesões37 tipo manchas e elevadas) e papular (lesões37 elevadas) foram relatadas. Rash21 generalizado também ocorreu.
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)	Angioedema24 (inchaço25 na pele5 e mucosas9) Urticária38 (inchaço25 e vermelhidão localizados na pele5) Bolha39
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação
Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)	Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele5) Irritação no local da aplicação

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?