Amoxicilina (Suspensão 400 mg/5 mL)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina
Suspensão oral 400 mg/5 mL
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagem com frasco contendo 20 g de pó para suspensão oral acompanhado de uma seringa1 dosadora de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 400 mg de amoxicilina base) | 459,2 mg |
veículo q.s.p. | 2 mL |
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sorbitol2, povidona, goma xantana, aspartamo, ciclamato de sódio, sacarina3 sódica di-hidratada, ácido cítrico, citrato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo FDC n.° 5 e aroma de abacaxi.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções4 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções4 causadas por bactérias. Podem ser infecções4 nos pulmões5 (pneumonia6 e bronquite), nas amígdalas7 (amigdalite), nos seios8 da face9 (sinusite10), no trato urinário11 e genital, na pele12 e nas mucosas13. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica14 (como lesões15 inflamatórias na pele12 chamadas de erupções cutâneas16), converse com o médico antes de usar amoxicilina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica14 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele12 ou inchaço17 na face9 ou pescoço18;
- se você apresenta febre19 glandular
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina
- se você apresenta problema nos rins20
- se você não estiver urinando regularmente
- se você já teve diarreia21 durante ou após o uso de antibióticos
A amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele12, olhos22 e membrana mucosa23.
Insuficiência renal24
Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal24. Ele decidirá se o uso de amoxcilina é recomendável.
Crianças
A amoxicilina suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de 2 meses de idade.
Gravidez25 e Lactação26
A amoxicilina pode ser usado na gravidez25 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção fenilcetonúricos27: contém FENILALANINA28.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma29 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamento para tratamento de gota30 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos, como tetraciclina;
- anticoagulantes31 (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez25).
Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose32 na urina33 durante o tratamento, informe que você está utilizando amoxicilina.
É melhor que você tome ou administre amoxicilina junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Após preparo, manter amoxicilina por 14 dias em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó fino, homogêneo, de cor branca a levemente rósea, com odor de abacaxi.
Após reconstituição: suspensão homogênea, de coloração amarela com odor de abacaxi. Suspensão com sabor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Método de administração:
- Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite-o bem para que o pó se solte das paredes.
- Agite o frasco para dispersar o pó (fig.1).
- Adicione a água filtrada com cuidado, até a ponta da seta assinalada no rótulo (fig.2).
- Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão oral repousar por alguns instantes.
- Se o produto ainda não atingiu a seta, adicione a água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão oral reconstituída atinja a marca indicada no rótulo (fig. 2).
- Coloque a tampa com orifício (batoque) (fig. 3).
- Coloque na seringa1 dosadora a dose recomendada pelo seu médico (fig. 4).
- Administre o produto, fechando bem o frasco após o uso.
A suspensão oral reconstituída deve ser conservada ao abrigo do calor. Esta suspensão oral é válida por 14 dias, à temperatura entre 15–30°C; após este período ela deve ser descartada.
Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
Agite a suspensão antes de usar.
Posologia
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor.
Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.
Utilize a seringa1 para medir suas doses.
A dose usual diária recomendada é de: 25 mg/kg/dia para tratamento de infecções4 leves a moderadas; 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções4 mais graves.
As tabelas abaixo fornecem instruções para tratamento de crianças.
Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo:
25 mg/kg/dia | 2–6 anos (13–21 kg) |
2,5 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL | 2x/dia |
7–12 anos (22–40 kg) |
5,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL | 2x/dia | |
45 mg/kg/dia | 2–6 anos (13–21 kg) |
5,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL | 2x/dia |
7–12 anos (22–40 kg) |
10,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL | 2x/dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos: Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL | |||
Peso (kg) | 25 mg/kg/dia | 45 mg/kg/dia | Frequência da dose |
2 | 0,3 mL | 0,6 mL | 2x/dia |
3 | 0,5 mL | 0,8 mL | 2x/dia |
4 | 0,6 mL | 1,1 mL | 2x/dia |
5 | 0,8 mL | 1,4 mL | 2x/dia |
6 | 0,9 mL | 1,7 mL | 2x/dia |
7 | 1,1 mL | 2,0 mL | 2x/dia |
8 | 1,3 mL | 2,3 mL | 2x/dia |
9 | 1,4 mL | 2,5 mL | 2x/dia |
10 | 1,6 mL | 2,8 mL | 2x/dia |
11 | 1,7 mL | 3,1 mL | 2x/dia |
12 | 1,9 mL | 3,4 mL | 2x/dia |
13 | 2,0 mL | 3,7 mL | 2x/dia |
14 | 2,2 mL | 3,9 mL | 2x/dia |
15 | 2,3 mL | 4,2 mL | 2x/dia |
A experiência com amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência renal24
Caso você tenha insuficiência renal24, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina é recomendável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina.
Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais35 causados por amoxicilina geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações da pele12, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas16 causadas pelo sarampo36. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele12 ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas37 são às vezes acompanhados de febre19.
- Diarreia21: alguns pacientes podem apresentar diarreia21 (várias evacuações amolecidas por dia).
- Náusea38: ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas37 normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas37 continuem ou se tornem graves, consulte o médico.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Urticária39 e prurido40 (coceira).
- Vômito41.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia42 reversível), que pode resultar em infecções4 frequentes, tais como febre19, calafrios43, inflamação44 da garganta45 ou úlceras46 na boca47 (aftas);
- Baixa contagem de plaquetas48 (trombocitopenia49 reversível), que pode causar sangramento ou hematomas50 com mais facilidade que o normal;
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia51, que pode resultar em cansaço, cefaleias52 (dores de cabeça53), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem54 (tontura55), palidez e amarelamento da pele12 e/ou dos olhos22 (anemia hemolítica56).
- Sinais57 súbitos de alergia58, tais como erupções da pele12, prurido40 (coceira) ou urticária39, inchaço17 da face9, dos lábios, da língua59 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar.
- Hipercinesia60 (movimentos involuntários e exarcebados),
- Vertigem54 (tontura55) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal61 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
- Candidíase62 mucocutânea (infecção63 causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca47). Na área genital, essa candidíase62 pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca47, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua59 ou dentro da boca47.
- Colite64 associada a antibióticos (inflamação44 no cólon65 (intestino grosso66), causando diarreia21, geralmente com sangue67 e muco, dor abdominal e febre19).
- Sua língua59 pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua59 pilosa negra).
- Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação.
- Efeitos relacionados ao fígado68. Esses sintomas37 podem ser náusea38, vômito41, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre19, prurido40, amarelamento da pele12 e dos olhos22, escurecimento da urina33 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado68.
- Reações cutâneas16 graves: erupção69 cutânea70 (eritema multiforme71), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção69 cutânea70 generalizada com bolhas e descamação72 da pele12 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica73); erupções na pele12 com bolhas e descamação72, especialmente ao redor da boca47, nariz74, olhos22 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson75); erupções na pele12 com bolhas contendo pus76 (dermatite77 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele12, com bolhas e inchaços sob a pele12 (exantema78 pustuloso).
- Doença renal61 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue67 ou cristais na urina33).
# A incidência79 desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se observados, efeitos gastrintestinais tais como náusea38 (enjoo), vômito41 e diarreia21 podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente. Se isso ocorrer, tome bastante água e procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS -1.0573.0384
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Blisfarma Antibióticos Ltda.
Diadema – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001–91
Indústria Brasileira
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