Azitromicina (Suspensão 40 mg/mL)

A azitromicina pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções² causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções² do trato respiratório inferior (brônquios³ e pulmões⁴) e superior (nariz⁵, faringe⁶, laringe⁷ e traqueia⁸), incluindo sinusite⁹ (infecção¹⁰ nos seios¹¹ da face¹²), faringite¹³ (inflamação¹⁴ da faringe⁶) ou amigdalite (inflamação¹⁴ das amígdalas¹⁵); infecções² da pele¹⁶ e tecidos moles (músculos¹⁷, tendões¹⁸, gordura¹⁹); em otite média²⁰ (infecção¹⁰ do ouvido médio²¹) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia²² (tipos de bactérias).

É também indicada no tratamento de cancro (lesão²³ de pele¹⁶) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria²⁴). Infecções² que ocorrem junto com sífilis²⁵ (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas²⁶, que são a base do seu crescimento e reprodução²⁷. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A azitromicina não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema²⁸ (inchaço²⁹ das partes mais profundas da pele¹⁶ ou da mucosa³⁰, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia³¹ (reação alérgica³² grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome³³ de Stevens Johnson (reação alérgica³² grave com bolhas na pele¹⁶ e mucosas³⁴) e necrólise epidérmica tóxica³⁵ (descamação³⁶ grave da camada superior da pele¹⁶) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica³², o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas³⁷ alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático³⁸ é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado³⁹, azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática⁴⁰ (funcionamento anormal do fígado³⁹), hepatite⁴¹ (inflamação¹⁴ do fígado³⁹), icterícia⁴² colestática (coloração amarelada da pele¹⁶ e mucosas³⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose⁴³ hepática⁴⁰ (morte de células⁴⁴ hepáticas⁴⁵) e insuficiência hepática⁴⁶ (falência da função do fígado³⁹), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais⁴⁷ e sintomas³⁷ de hepatite⁴¹.

Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergo (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

Foi relatada diarreia⁴⁸ associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria²⁴) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia⁴⁸ leve a colite⁴⁹ (inflamação¹⁴ do intestino grosso⁵⁰ ou cólon⁵¹) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia⁴⁸ associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR⁵², portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁵³.

Devido à presença de açúcar⁵², azitromicina não é indicado a pacientes com intolerância à frutose⁵⁴ (tipo de açúcar⁵²), má absorção de glicose⁵⁵-galactose⁵⁶ ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão⁵⁷).

Gravidez⁵⁸ e Lactação⁵⁹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação⁶⁰ sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos⁶¹, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue⁶² avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e digoxina, zidovudina, anticoagulantes⁶³ (medicação que inibe o processo de coagulação⁶⁴) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁶⁵. (Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação do medicamento

A azitromicina deve ser mantida a temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:

Após a reconstituição do pó com o diluente que acompanha o produto, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15–30°C) por um período máximo de 5 dias.

A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó uniforme, na cor branca, com odor e sabor de cereja.

Após reconstituição: Suspensão na cor branca, com odor de cereja e sabor amargo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como preparar a suspensão oral

A azitromicina suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

1. Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
   
   
2. Para abrir o frasco, rosqueie a tampa.
   
   
3. Adicione todo o conteúdo do frasco com diluente no frasco contendo o pó.
   
   
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente até que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma suspensão homogênea.
   
   
5. Como administrar a suspensão oral
6. Coloque a tampa com orifício (batoque) no frasco.
   
   
7. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa¹ de dosagem fornecida na embalagem.
8. Ajuste a seringa¹ no orifício da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabeça⁶⁶ para baixo e puxe o êmbolo⁶⁷ da seringa¹, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo médico.
   
   
9. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa¹ à boca⁶⁸, empurrando o êmbolo⁶⁷ até o final.
10. Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Após a administração, lave a seringa¹ com água filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
    
    

OBSERVAÇÃO:

Para a apresentação com 600 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa¹ dosadora cheia), depois encha novamente a seringa¹ até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa¹ cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa¹ com mais 2,5 mL.

Para as apresentações com 900mg e 1500 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa¹ até completar a quantidade restante da dose. Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre duas seringas cheias totalizando 10 mL e depois encha novamente a seringa¹ com mais 2,5 mL.

Cuidados de administração da suspensão oral

Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”

Cada 5 mL da suspensão reconstituída corresponde a 200 mg de azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída

Frasco de 600 mg	15 mL
Frasco de 900 mg	22,5 mL
Frasco de 1500mg	37,5mL

Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa¹ de dosagem fornecida na embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa¹ seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção¹⁰ está descrita abaixo.

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite¹³ estreptocócica (infecção¹⁰ da faringe⁶ causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média²⁰ aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite¹³ estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. 

Faringite¹³ estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias. Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia

Peso	Regime de 3 dias	Regime de 5 dias	Frasco
< 15 kg:	10 mg/kg em dose única diária, durante 3 dias.	10 mg/kg no 1º dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose única diária	600 mg
15-25 kg:	200 mg (5 mL) em dose única diária, durante 3 dias.	200 mg (5 mL) no 1º dia, seguidos por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária.	600 mg
26-35 kg:	300 mg (7,5 mL) em dose única diária, durante 3 dias.	300 mg (7,5 mL) no 1º dia, seguidos por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária.	900 mg
36-45 kg:	400 mg (10 mL) em dose única diária, durante 3 dias.	400 mg (10 mL) no 1º dia, seguidos por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária.	1200 mg (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco de 1500mg, no qual sobrariam 300mg)
Acima de 45 kg:	Dose igual à de adultos	Dose igual à de adultos	1500 mg (1 frasco de 1500 mg)

Otite Média²⁰ – Regime de 1 Dia. Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg

Peso	Total de mg por tratamento	Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)
5 Kg	150 mg	3,75 mL
10 Kg	300 mg	7,50 mL
20 Kg	600 mg	15,0 mL
30 Kg	900 mg	22,5 mL
40 Kg	1200 mg	30,0 mL
> 50 Kg	1500 mg	37,5 mL

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia⁶⁹ (Torsades de Pointes).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁷⁰ (diminuição da função dos rins⁷¹): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁷⁰ leve a moderada. No caso de insuficiência renal⁷⁰ grave, azitromicina deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁴⁶ (diminuição da função do fígado³⁹): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática⁴⁰ normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ (diminuição da função do fígado³⁹) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ grave devem utilizar azitromicina com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).

Posologia para pacientes⁷² que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia⁷³ adquirida na comunidade (infecção¹⁰ nos pulmões⁴ adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica⁷⁴ (infecção¹⁰ dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar azitromicina pó para suspensão oral no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência⁷⁵ de efeitos colaterais⁷⁶.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos⁷⁷ (células⁴⁴ de defesa do sangue⁶²), trombocitopenia⁷⁸ (diminuição das células⁴⁴ de coagulação⁶⁴ do sangue⁶²: plaquetas⁷⁹), monilíase (infecção¹⁰ causada pelo fungo⁸⁰ do gênero Candida), vaginite⁸¹ (inflamação¹⁴ na vagina⁸²), anafilaxia³¹ (reação alérgica³² grave), anorexia⁸³ (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura⁸⁴, convulsões, cefaleia⁸⁵ (dor de cabeça⁶⁶), hiperatividade, hipoestesia⁸⁶ (diminuição da sensibilidade geral), parestesia⁸⁷ (sensação anormal como ardor⁸⁸, formigamento e coceira, percebidos na pele¹⁶ e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar⁸⁹/olfato e/ou perda, vertigem⁹⁰, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido⁹¹), palpitações⁹² e arritmias⁹³ (alterações do ritmo do coração⁹⁴), incluindo taquicardia⁹⁵ (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão⁹⁶ (pressão baixa), vômito⁹⁷/diarreia⁴⁸ (raramente resultando em desidratação⁹⁸), dispepsia⁹⁹ (dor e queimação na região do estômago¹⁰⁰ e esôfago¹⁰¹), constipação¹⁰² (prisão de ventre), colite⁴⁹ pseudomembranosa (infecção¹⁰ do intestino por bactéria²⁴ da espécie C. difficile), pancreatite¹⁰³ (inflamação¹⁴ no pâncreas¹⁰⁴), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua¹⁰⁵, disfunção do fígado³⁹, hepatite⁴¹ (inflamação¹⁴ do fígado³⁹), icterícia⁴² colestática (coloração amarelada da pele¹⁶ e mucosas³⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose⁴³ hepática⁴⁰ (morte de células⁴⁴ do fígado³⁹) e insuficiência hepática⁴⁶ a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido¹⁰⁶ (coceira), rash¹⁰⁷ (vermelhidão da pele¹⁶), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele¹⁶ à luz), edema¹⁰⁸ (inchaço²⁹), urticária¹⁰⁹ (alergia¹¹⁰ da pele¹⁶), angioedema²⁸ (inchaço²⁹ das partes mais profundas da pele¹⁶ ou da mucosa³⁰, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme¹¹¹ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹¹² em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson¹¹³ (reação alérgica³² grave com bolhas na pele¹⁶ e mucosas³⁴), necrólise epidérmica tóxica³⁵ (descamação³⁶ grave da camada superior da pele¹⁶), artralgia¹¹⁴ (dor nas articulações¹¹⁵), nefrite¹¹⁶ intersticial¹¹⁷ (tipo de inflamação¹⁴ nos rins⁷¹), disfunção renal¹¹⁸ aguda, astenia¹¹⁹ (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?