

Baclofeno (Comprimido 10 mg)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
baclofeno
Comprimido 10 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
baclofeno | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O baclofeno é usado para reduzir e aliviar a rigidez excessiva e/ou espasmos2 nos músculos3 que podem ocorrer em várias condições tais como a esclerose múltipla4, doenças ou lesões5 na medula óssea6, e certas doenças cerebrais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O baclofeno é um dos medicamentos do grupo dos relaxantes musculares.
O baclofeno melhora sua habilidade de se movimentar, relaxando seus músculos3 e aliviando sua dor. Isto torna mais fácil a realização das suas atividades diárias e ajuda a fisioterapia7.
Se você tiver alguma dúvida sobre como baclofeno funciona ou porque este medicamento foi indicado a você, converse com o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use baclofeno:
- Se você é alérgico (hipersensível) ao medicamento ou aos demais componentes da formulação listados no início da bula.
- Se este é o seu caso, informe ao seu médico antes de tomar baclofeno.
- Se você acha que pode ser alérgico, converse com o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.
Tenha especial cuidado com baclofeno:
- Se você tem doença de Parkinson8 ou alguma doença mental acompanhada por confusão ou depressão;
- Se você for portador de epilepsia9 (convulsões);
- Se você tem dor aguda no estômago10 (úlcera11) ou no intestino; problemas respiratórios; doença no fígado12; ou um distúrbio de circulação13 sanguínea no cérebro14;
- Se você tem doença renal15. Seu médico irá decidir se baclofeno é o tratamento adequado para você;
- Antes de tomar baclofeno, informe ao seu médico se você estiver tomando medicamentos para artrite16 ou dor (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
- Se você tem dificuldade em urinar;
- Se você é diabético.
- Se você estiver grávida e tomar baclofeno durante a gestação, o seu recém-nascido pode ter convulsões e outros sintomas17 relacionados com a interrupção abrupta do tratamento logo após o parto (vide “Se você parar de tomar baclofeno”). Seu médico pode precisar administrar pequenas doses de baclofeno e reduzi-las gradualmente a fim de controlar e prevenir esses sintomas17.
Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar baclofeno.
Outras medidas de segurança
Antes de realizar qualquer tipo de cirurgia (incluindo no dentista), ou de emergência18, diga ao médico responsável que você está tomando baclofeno.
Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu médico.
Pacientes idosos ou pacientes que tenham espasmos2 musculares causados por uma doença cerebral
Se você pertence a um desses grupos, você pode apresentar mais efeitos colaterais19.
Portanto, seu médico irá monitorá-lo apropriadamente e poderá adaptar a dose de baclofeno que você toma.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Em algumas pessoas baclofeno pode ser associado com tonturas20, sonolência ou perturbação visual. Se isso acontecer com você, não dirija veículos, não opere máquinas, ou realize outras atividades que exijam sua atenção.
Gravidez21 e Lactação22
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve usar baclofeno se estiver grávida a menos que seu médico aconselhe você a tomá-lo. Avise ao seu médico se você está grávida ou planeja engravidar. Seu médico discutirá com você o potencial risco de tomar baclofeno durante a gravidez21. Se você tiver que tomar baclofeno durante a gravidez21, seu bebê pode ter convulsões e outros sintomas17 relacionados à interrupção repentina do medicamento logo após o parto (vide “Se você parar de tomar baclofeno”).
Apenas uma pequena quantidade da substância ativa de baclofeno pode passar para o leite materno. Contanto que seu bebê seja monitorado e seu médico concorde com o uso deste medicamento, você pode amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Substâncias conhecidas que interferem na ação do baclofeno:
- Álcool;
- Medicamentos sedativos;
- Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor, como antidepressivos e lítio;
- Medicamentos utilizados para tratar pressão sanguínea alta;
- Medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson8;
- Medicamentos para artrite16 ou dor.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Tomando baclofeno com alimentos e bebidas
Tome baclofeno durante as refeições e faça a ingestão dos comprimidos com um pouco de líquido.
Pacientes em tratamento com baclofeno não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular plano com vinco de cor branca a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga corretamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Tomar baclofeno no mesmo período do dia, isto vai ajudar você a lembrar quando tomar o seu medicamento.
Certifique-se de tomar este medicamento regularmente e exatamente como o seu médico orientou. Isto irá ajudá-lo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de reações adversas.
Se você está sendo tratado por 6 a 8 semanas e você não percebeu nenhuma melhora, informe ao seu médico. O seu médico irá decidir se você deve continuar tomando baclofeno.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar baclofeno, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Método de administração
O baclofeno deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.
Posologia
O tratamento com baclofeno deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma resposta ótima. Esta dose deve ser individualizada, de modo que clônus24, espasmos2 flexores e extensores e a espasticidade25 sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto for possível. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, baclofeno deve ser usado com cautela quando espasticidade25 é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade25 é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular26 e permitir espasmos2 ocasionais para suporte da função circulatória.
Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve ser decidido pelo médico se o tratamento com baclofeno será continuado.
A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as doses durante aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada superdose ou em casos que reações adversas sérias tenham ocorrido.
Adultos
O tratamento deve ser iniciado com dose de 15 mg ao dia, preferencialmente dividida em 2 a 4 doses. A dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15 mg/dia, em intervalos de três dias, em 15 mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá-la de maneira mais gradual (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120 mg podem ser administradas em pacientes cuidadosamente monitorados em ambiente hospitalar.
Insuficiência renal27
Em pacientes com insuficiência renal27, baclofeno deve ser administrado com cautela e em doses mais baixas. Em pacientes submetidos à hemodiálise28 crônica, as concentrações plasmáticas de baclofeno são elevadas e, por este motivo, deve ser selecionada uma dosagem particularmente baixa, como por exemplo, aproximadamente 5 mg ao dia. Em pacientes com insuficiência renal27 em fase terminal, baclofeno deve ser administrado apenas se o benefício esperado for superior ao potencial risco. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para diagnóstico29 imediato de sinais30 precoces e/ou sintomas17 de toxicidade31 (por exemplo, sonolência e letargia32) (vide “Advertências e Precauções”).
Insuficiência hepática33
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática33 em tratamento com baclofeno. O fígado12 não desempenha um papel significativo no metabolismo34 do baclofeno após a administração oral do baclofeno. No entanto, baclofeno tem o potencial de elevar as enzimas hepáticas35. Este medicamento deve ser prescrito com precaução em pacientes com insuficiência hepática33.
Pacientes idosos
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.
Pacientes com estados espásticos de origem cerebral
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.
Se você parar de tomar baclofeno
Não interrompa o tratamento repentinamente sem antes verificar com o seu médico. Ele dirá quando e como você pode parar o tratamento. Interromper repentinamente o tratamento pode piorar o seu quadro de saúde23.
Se você parar repentinamente o tratamento, poderá apresentar os seguintes sintomas17: nervosismo, confusão, alucinações36, pensamentos ou comportamentos anormais, convulsões, espasmos2 incontroláveis, espasmos2 musculares involuntários ou cãimbras, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal elevada, dor nos músculos3, febre37 e urina38 escura. A rigidez excessiva (espasmos2) nos seus músculos3 também pode se agravar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose prevista, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose perdida ao mesmo tempo que a dose prevista, caso contrário, você estará efetivamente dobrando a dose. Apenas volte ao seu esquema regular de dosagem. Se você se esqueceu de tomar várias doses, você deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, baclofeno pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes apresentem.
Estes efeitos são frequentemente leves, geralmente ocorrem no início do tratamento e normalmente desaparecem depois de alguns dias.
Algumas reações adversas podem ser graves:
- Problemas respiratórios;
- Sensação de confusão;
- Sensação de felicidade extrema;
- Tristeza (depressão);
- Perda de coordenação, afetando o equilíbrio e caminhada, membros e movimentos oculares e/ou da fala (sinais30 de ataxia39);
- Tremores;
- Alucinações36;
- Pesadelos;
- Visão40 turva/distúrbios visuais;
- Falta de ar em repouso ou no exercício, inchaço41 nas pernas e cansaço (sinais30 de diminuição do débito cardíaco42);
- Pressão sanguínea baixa (hipotensão43);
- Erupção44 cutânea45 e urticária46;
- Dificuldade em urinar, dor ao urinar ou uma diminuição brusca de urina38;
- Convulsões;
- Dor abdominal, amarelamento da pele47 ou olhos48 e cansaço (sinais30 de distúrbios do fígado12);
- Temperatura corporal baixa;
- Batimento cardíaco lento;
- Sintomas17 após a descontinuação abrupta do medicamento (síndrome49 de abstinência) (vide “Como devo usar este medicamento – Se você parar de tomar baclofeno”).
Se você tiver algum destes sintomas17, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Torpor50;
- Sonolência;
- Náuseas51.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Cansaço;
- Tontura52;
- Dor de cabeça53;
- Insônia;
- Fraqueza nos braços e pernas;
- Dor nos músculos3;
- Movimento incontrolável dos olhos48;
- Boca54 seca;
- Distúrbios do trato digestivo;
- Vômito55 seco;
- Vômitos56;
- Constipação57;
- Diarreia58;
- Suor excessivo;
- Urina38 excessiva;
- Enurese59 noturna.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
- Dormência60 nas mãos61 e/ou pés;
- Dificuldade na fala;
- Alterações no paladar62;
- Dor abdominal;
- Diminuição repentina na quantidade de urina38;
- Inabilidade para obter ou manter uma ereção63 (impotência64 sexual).
Também reportada (frequência desconhecida).
- Aumento do açúcar65 no sangue66.
Se algum destes efeitos te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Se você observar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, fale com o seu médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência médica.
Os principais sintomas17 da superdose são sonolência, dificuldades respiratórias, problemas de consciência e ficar inconsciente (coma67).
Outros sintomas17 podem incluir: sensação de confusão, alucinações36, agitação, convulsões, visão40 turva, flacidez muscular incomum, contração súbita dos músculos3, reflexos pobres ou ausentes, pressão arterial68 alta ou baixa, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, diminuição da temperatura corporal, náuseas51, vômitos56, diarreia58 ou salivação excessiva, dificuldade em respirar durante o sono (apneia69 do sono), dor nos músculos3, febre37 e urina38 escura (rabdomiólise70).
Se você tem doença renal15 e acidentalmente tomou mais comprimidos do que o médico prescreveu, você pode apresentar sintomas17 neurológicos de superdosagem (por exemplo, sonolência, sensação de confusão, alucinações36).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370.0613
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
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