Bromidrato de Galantamina (Cápsula 8 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado para tratar a demência¹ do tipo Alzheimer² de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular³ cerebral relevante. Os sintomas⁴ desta doença, que altera o funcionamento do cérebro⁵, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência¹ do tipo Alzheimer² ocorra devido à falta de acetilcolina⁶, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células⁷ do cérebro⁵. O bromidrato de galantamina aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas⁴ da doença.

Os sintomas⁴ da demência¹ do tipo Alzheimer² diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento se você apresenta alergia⁸ a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações graves na pele⁹

Reações graves na pele⁹ (Síndrome de Stevens-Johnson¹⁰ e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo este medicamento. Caso você observe qualquer sinal¹¹ de erupções na pele⁹ ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso do medicamento.

Tipos de demência¹ outras que não do tipo Alzheimer²

Este medicamento é indicado no tratamento da demência¹ do tipo Alzheimer² de intensidade leve a moderada. O benefício deste medicamento aos pacientes com outros tipos de demência¹ ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.

Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo¹² Leve (TCL)

Este medicamento não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo¹² Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a doença de Alzheimer¹³.

Advertências

Antes de você tomar este medicamento, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições:

• problemas no rim¹⁴ ou no fígado¹⁵;
• qualquer distúrbio cardíaco (incluindo bradicardia¹⁶, ou seja, batimentos cardíacos lentos, e todos os tipos de bloqueio de nódulo atrioventricular¹⁷) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Estes distúrbios são importantes se você tiver doenças do nódulo sinusal¹⁸, outros distúrbios supraventriculares da condução cardíaca, ou se você utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequência dos batimentos do coração¹⁹, como a digoxina e os betabloqueadores;
• úlcera²⁰ ou história de úlcera²⁰ no estômago²¹ ou no intestino;
• um bloqueio no estômago²¹ ou no intestino;
• convulsões (como epilepsia²²);
• uma doença respiratória que afete a respiração (como asma²³ ou doença pulmonar obstrutiva);
• dificuldades para urinar.

Precauções

Fale com seu médico se você operou o estômago²¹, intestino ou bexiga²⁴.

Seu médico irá decidir se este medicamento é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose. Este medicamento pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando bromidrato de galantamina.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Este medicamento pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.

Gravidez²⁵ e Lactação²⁶

Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez²⁵ ou de possível gravidez²⁵, pergunte ao seu médico se é recomendado utilizar este medicamento.

Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo este medicamento não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR²⁷.

Interações medicamentosas

Bromidrato de galantamina não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento. Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea²⁸ e vômito²⁹) mais provavelmente em pessoas tomando este medicamento, como por exemplo:

• cetoconazol (um antifúngico);
• amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina ou paroxetina (antidepressivos);
• eritromicina (um antibiótico);
• quinidina (para batimentos irregulares do coração¹⁹).

Seu médico poderá dar uma dose menor deste medicamento se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomando bromidrato de galantamina incluem:

• anti-inflamatórios não esteroidais, que podem aumentar o risco de úlceras³⁰;
• medicamentos tomados para condições cardíacas ou pressão alta (como digoxina ou betabloqueadores).

Este medicamento pode afetar alguns anestésicos. Se você for ser operado com anestesia³¹ geral, informe seu médico, com antecedência, que você está tomando bromidrato de galantamina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsula gelatinosa dura, com tampa e corpo de cor branco opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.

Posologia

Dose inicial: A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas duras de liberação prolongada Pacientes em tratamento com comprimidos podem passar para cápsulas duras de liberação prolongada tomando sua última dose de comprimidos à noite e começando o tratamento com cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.

Dose de manutenção: A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.

Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade. Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).

Populações especiais

Crianças: O uso deste medicamento em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes pediátricos.

Insuficiência renal³³: As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal³³ moderada a grave. Para pacientes³⁴ com depuração da creatinina³⁵ ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.
Para pacientes³⁴ com insuficiência renal³³ grave (depuração da creatinina³⁵ < 9 mL/min), o uso deste medicamento não é recomendado pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática³⁶: As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática³⁶ moderada a grave.

Em pacientes com função hepática³⁷ moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7–9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com cápsulas duras de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas.

Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática³⁶ grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso deste medicamento não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.

O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios gastrintestinais: náusea²⁸ e vômito²⁹ (estas reações adversas são mais prováveis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias. Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma³⁸).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do metabolismo³⁹ e da nutrição⁴⁰: diminuição do apetite;
• Distúrbios psiquiátricos: depressão (sentimento de tristeza);
• Distúrbios do sistema nervoso⁴¹: vertigem⁴², cefaleia⁴³ (dor de cabeça⁴⁴), tremor, síncope⁴⁵ (desmaio), letargia⁴⁶ (cansaço anormal), sonolência;
• Distúrbios cardíacos: bradicardia¹⁶ (batimentos cardíacos lentos);
• Distúrbios gastrintestinais: diarreia⁴⁷, dor abdominal, dor no abdômen superior, dispepsia⁴⁸ (indigestão), desconforto abdominal;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo⁴⁹: espasmos⁵⁰ musculares;
• Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: fadiga⁵¹ (cansaço), astenia⁵² (fraqueza), indisposição; Investigações: perda de peso;
• Lesões⁵³, intoxicações e complicações de procedimento: queda e laceração.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do metabolismo³⁹ e da nutrição⁴⁰: desidratação⁵⁴;
• Distúrbios do sistema nervoso⁴¹: disgeusia⁵⁵ (alteração do paladar⁵⁶), hipersonia (sonolência excessiva), parestesia⁵⁷ (sensação de formigamento, dormência⁵⁸);
• Distúrbios oftalmológicos: visão⁵⁹ embaçada;
• Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpitação⁶⁰ (sensação anormal dos batimentos do coração¹⁹), bradicardia¹⁶ sinusal, extrassístoles supraventriculares;
• Distúrbios vasculares⁶¹: rubor (vermelhidão da face⁶²), hipotensão⁶³ (diminuição da pressão sanguínea); Distúrbios gastrintestinais: ânsia de vômito²⁹;
• Distúrbios na pele⁹ e tecidos subcutâneos: hiperidrose⁶⁴ (transpiração⁶⁵/suor excessivo); Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo⁴⁹: fraqueza muscular.

Dados pós-comercialização

Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do sistema imune⁶⁶: hipersensibilidade;
• Distúrbios psiquiátricos: alucinação⁶⁷, alucinação⁶⁷ visual, alucinação⁶⁷ auditiva;
• Distúrbios do sistema nervoso⁴¹: convulsão⁶⁸;
• Distúrbios auditivos e do labirinto⁶⁹: tinido (zumbido no ouvido⁷⁰);
• Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular toral;
• Distúrbios vasculares⁶¹: hipertensão⁷¹;
• Distúrbios hepatobiliares⁷²: hepatite⁷³;
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁷⁴: eritema multiforme⁷⁵;
• Investigações: aumento das enzimas hepáticas⁷⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?