Cabergolina (Comprimido 0,5 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A carbegolina é indicada para:

1. tratamento de aumento de prolactina² (hormônio³ responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina²), como amenorreia⁴ (ausência de menstruação⁵), oligomenorreia⁶ (redução do fluxo ou da frequência da menstruação⁵), anovulação⁷ (ausência de ovulação⁸) e galactorreia⁹ (produção de leite fora do período de gestação e lactação¹⁰);
2. inibição da lactação¹⁰ fisiológica¹¹ (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto;
3. supressão da lactação¹⁰ (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação¹²) já estabelecida.

A carbegolina é indicada à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise¹³) secretores de prolactina² (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática¹⁴ (aumento dos níveis no sangue¹⁵ de prolactina² sem motivo aparente) ou síndrome¹⁶ da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise¹³, glândula¹⁷ produtora de prolactina²) com hiperprolactinemia associada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A carbegolina inibe a produção de prolactina² de maneira potente e prolongada.

A carbegolina é uma medicação agonista¹⁸ (que tem a mesma ação) da dopamina¹⁹, que age na hipófise¹³ impedindo que haja produção da prolactina².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas às questões 4 e 8)

A carbegolina é contraindicada para pacientes²⁰:

1. com hipersensibilidade (reação alérgica²¹) à cabergolina, a qualquer alcaloide²² do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula;
2. com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal²³, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração²⁴ e pulmão²⁵), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração²⁴).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas às questões 3 e 8)

A carbegolina é contraindicada para pacientes²⁰ com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais²⁶ e/ou sintomas²⁷ de problemas cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração²⁴ e dos vasos sanguíneos²⁸) nos pacientes que iniciarem o tratamento com a carbegolina.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra.

A carbegolina pode levar a uma hipotensão²⁹ postural (queda súbita da pressão arterial³⁰ quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de carbegolina associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista³¹ da dopamina¹⁹ (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina² da carbegolina.

A carbegolina não deve ser utilizada em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de carbegolina no corpo.

Gravidez³² e Lactação¹⁰

Não use a carbegolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação¹⁰ (amamentação¹²). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê.

Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de A carbegolina causar graves reações adversas em crianças lactentes³³.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR³⁴, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes³⁵.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido na cor branca, oblongo biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A carbegolina deve ser administrada por via oral, preferencialmente com as refeições.

Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica³⁷ é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina²) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada.

Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina² no sangue¹⁵ é observada em 2 a 4 semanas.

Inibição da lactação¹⁰: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós parto.

Supressão da lactação¹⁰: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Em portadores de insuficiência hepática³⁸ (redução importante da função do fígado³⁹) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar a carbegolina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(Leia também as respostas às questões 3 e 4)

Inibição/Supressão da lactação¹⁰

Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura⁴⁰/vertigem⁴¹, dor de cabeça⁴², náusea⁴³ (enjoo), dor abdominal, palpitações⁴⁴ (batimento acelerado ou descompassado do coração²⁴), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe⁴⁵ (sangramento pelo nariz⁴⁶) , hemianopsia⁴⁷ (alteração da visão⁴⁸), hipotensão²⁹ assintomática (redução da pressão arterial³⁰) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos⁴⁹, síncope⁵⁰ (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo).

Distúrbios Hiperprolactinêmicos

Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.

Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de carbegolina.

Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea⁴³, cefaleia⁵¹, tontura⁴⁰/vertigem⁴¹, dor abdominal/dispepsia⁵² (indigestão)/gastrite⁵³, astenia⁵⁴ (fraqueza)/fadiga⁵⁵ (cansaço), constipação⁵⁶ (dificuldade para evacuar), vômitos⁴⁹, dor no peito⁵⁷, rubores, depressão e parestesia⁵⁸ (sensação anormal na pele⁵⁹).

Gerais

Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.

A carbegolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão²⁹ postural ou desmaios foram relatados raramente.

Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.

Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com carbegolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina⁶⁰ foi observada em mulheres com amenorreia⁴ (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação⁵.

Experiência Pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados em associação com a carbegolina: agressividade, alopecia⁶¹ (perda de pelos), aumento da creatinina⁶² fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim⁶³), delírios, dispneia⁶⁴ (dificuldade para respirar), edema⁶⁵, fibrose⁶⁶ (formação de tecido⁶⁷ cictricial), função hepática⁶⁸ anormal (exame relacionado ao fígado³⁹), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da libido⁶⁹ e jogo patológico, testes de função hepática⁶⁸ anormais, transtorno psicótico, erupção⁷⁰ cutânea⁷¹ (alteração na pele⁵⁹), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória⁷² e valvulopatia⁷³ (alteração na válvula do coração²⁴).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?