

Cabergolina (Comprimido 0,5 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cabergolina
Comprimido 0,5 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de cabergolina contém:
cabergolina | 0,5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, leucina e estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carbegolina é indicada para:
- tratamento de aumento de prolactina2 (hormônio3 responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina2), como amenorreia4 (ausência de menstruação5), oligomenorreia6 (redução do fluxo ou da frequência da menstruação5), anovulação7 (ausência de ovulação8) e galactorreia9 (produção de leite fora do período de gestação e lactação10);
- inibição da lactação10 fisiológica11 (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto;
- supressão da lactação10 (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação12) já estabelecida.
A carbegolina é indicada à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise13) secretores de prolactina2 (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática14 (aumento dos níveis no sangue15 de prolactina2 sem motivo aparente) ou síndrome16 da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise13, glândula17 produtora de prolactina2) com hiperprolactinemia associada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A carbegolina inibe a produção de prolactina2 de maneira potente e prolongada.
A carbegolina é uma medicação agonista18 (que tem a mesma ação) da dopamina19, que age na hipófise13 impedindo que haja produção da prolactina2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas às questões 4 e 8)
A carbegolina é contraindicada para pacientes20:
- com hipersensibilidade (reação alérgica21) à cabergolina, a qualquer alcaloide22 do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula;
- com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal23, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração24 e pulmão25), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração24).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas às questões 3 e 8)
A carbegolina é contraindicada para pacientes20 com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais26 e/ou sintomas27 de problemas cardíacos ou respiratórios.
Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração24 e dos vasos sanguíneos28) nos pacientes que iniciarem o tratamento com a carbegolina.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra.
A carbegolina pode levar a uma hipotensão29 postural (queda súbita da pressão arterial30 quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de carbegolina associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista31 da dopamina19 (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina2 da carbegolina.
A carbegolina não deve ser utilizada em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de carbegolina no corpo.
Gravidez32 e Lactação10
Não use a carbegolina caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação10 (amamentação12). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê.
Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de A carbegolina causar graves reações adversas em crianças lactentes33.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR34, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes35.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido na cor branca, oblongo biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A carbegolina deve ser administrada por via oral, preferencialmente com as refeições.
Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica37 é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina2) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada.
Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina2 no sangue15 é observada em 2 a 4 semanas.
Inibição da lactação10: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós parto.
Supressão da lactação10: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).
Em portadores de insuficiência hepática38 (redução importante da função do fígado39) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar a carbegolina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as respostas às questões 3 e 4)
Inibição/Supressão da lactação10
Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura40/vertigem41, dor de cabeça42, náusea43 (enjoo), dor abdominal, palpitações44 (batimento acelerado ou descompassado do coração24), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe45 (sangramento pelo nariz46) , hemianopsia47 (alteração da visão48), hipotensão29 assintomática (redução da pressão arterial30) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos49, síncope50 (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo).
Distúrbios Hiperprolactinêmicos
Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.
Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de carbegolina.
Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea43, cefaleia51, tontura40/vertigem41, dor abdominal/dispepsia52 (indigestão)/gastrite53, astenia54 (fraqueza)/fadiga55 (cansaço), constipação56 (dificuldade para evacuar), vômitos49, dor no peito57, rubores, depressão e parestesia58 (sensação anormal na pele59).
Gerais
Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.
A carbegolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão29 postural ou desmaios foram relatados raramente.
Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.
Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com carbegolina; uma diminuição nos valores de hemoglobina60 foi observada em mulheres com amenorreia4 (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação5.
Experiência Pós-comercialização
Os seguintes eventos foram relatados em associação com a carbegolina: agressividade, alopecia61 (perda de pelos), aumento da creatinina62 fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim63), delírios, dispneia64 (dificuldade para respirar), edema65, fibrose66 (formação de tecido67 cictricial), função hepática68 anormal (exame relacionado ao fígado39), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da libido69 e jogo patológico, testes de função hepática68 anormais, transtorno psicótico, erupção70 cutânea71 (alteração na pele59), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória72 e valvulopatia73 (alteração na válvula do coração24).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas27 podem ocorrer: náusea43 (enjoo), vômitos49, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão29 postural, confusão/psicose74 (alteração mental, delírios) ou alucinações75. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.0583.0808
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8.082
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 7476000
