

Candesartana Cilexetila (Comprimidos 8 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
candesartana cilexetila
Comprimidos 8 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens com 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
candesartana cilexetila | 8 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, corante óxido de ferro vermelho, macrogol, hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Candesartana cilexetila é indica da para o tratamento de insuficiência cardíaca2 (coração3 fraco) e hipertensão arterial4 (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com candesartana cilexetila reduz a mortalidade5, reduz a hospitalização devido à insuficiência cardíaca2 e melhora os sintomas6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Candesartana cilexetila faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos rece ptores de angiotensina II, que r elaxa e alarga os vasos sanguíneos7 para reduzir a pressão arterial8, fazendo que seu coração3 bombeie sangue9 para todas as partes d e seu corp o mais facilmente. Após a administração de uma única dose de candesartana cilexetila, a pressão arterial8 começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar candesartana cilexetila se tiver alergia10 à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver alterações graves no fígado11 e/ou colestase12 (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele13); se tiver diabetes mellitus14 (tip o I ou II) ou insuficiência renal15 moderada a gr ave (TGF < 60 mL/min/1,73 m2) e fizer uso de medicamento contendo alisquireno.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Candesartana cilexetila deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com pressão arterial8 baixa (hipotensão16) devido à insuficiência cardíaca2 ou com redução do volume de sangue9 dentro dos vasos sanguíneos7.
- O uso combinado de bloqueador es dos receptores de angiotensina II (BRAs), como candesartana cilexetila, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima17 conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial8 (hipotensão16), aumento da concentração de potássio no sangue9 (hipercalemia18) e alterações na função dos rins19 (incluindo falência renal20 aguda).
- Em pacientes com insuficiência21 ca rdíaca também não é recomendada a combinação tripla de candesartana cilexetila com um inibidor da ECA (enzima17 conversora de angiotensina) e um antagonista22 de receptor de mineralocorticoide23.
- Em pacientes com est enose da artéria renal24 (estreitamento das artérias25 que nutrem os rins19) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia26 e creatinina27 (substâncias que se acumulam n o sangue9 e que pode m ser usad as para avaliar a função renal20).
- Pode ocorrer uma piora da função dos rins19 e m pacientes predispostos a problemas renais. Quando candesartana cilex etila for utilizado em pacientes com insuficiência21 dos rins19 e insuficiência21 do coração3 deve-se avaliar pe riodicamente os níveis de potássio e creatinina27.
- Não se te m muita experiência do uso de candesartana cilexetila em pacientes com transplante de rim28 e insuficiência21 do fígado11.
- Pacientes com estenose29 das válvulas mitral e aórtica do coração3 (e streitamento de estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue9 dentro do coração3) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença d o músculo do coração3 que causa obstrução do fluxo sanguíneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado de candesartana cilexetila e inibidores da enzima17 conversora da angiotensina
- ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc), suplementos contendo potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos30 poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue9 (como heparina, cotrimoxazol) podem ter aumento dos níveis de potássio no sangue9.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e an estesia, pois pode o correr hipotensão16 (redução da pressão arterial8).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca2 e/ou renal20 gr ave, o uso de candesartana cilexetila pode levar à hipotensão16 (pressão baixa), oligúria31 (redução importante da eliminação de urina32 pelos rins19), azotemia (aumento dos níveis de ureia26 e creatinina27) e insuficiência renal15 aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doe nças graves nas artérias25 do cérebr o e coração3 para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial8.
A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram estabelecidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura34 ou cansaço durante o tratamento com candesartana cilexetila.
Dados de e studos clínicos têm de monstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima17 conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisq uirenos está associado com uma frequência maior de eve ntos adversos como queda da pressão arterial8 (hipotensão16), aumento da concentração de potássio no sangue9 (hipercalemia18) e alterações na função dos rins19 (incluindo falência renal20 aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.
Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com candesarta na cilexetila e hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino e enalapril.
Informe seu médico se você está fazend o uso de lítio, outros medicame ntos antagonistas dos rece ptores de angiotensina II, outro s anti-hipertensivos e anti- inflamatórios não-esteroidais (AINEs – inibidores seletivos de COX-2 e á cido acetilsalicílico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1 (92,835 mg/comprimidos de 8 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose1.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar candesartana cilexetila em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de candesartana cilexetila são apresentados da seguinte maneira:
Comprimido rosa claro, circular, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra face36.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de candesartana cilexetila devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos.
Hipertensão37
Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.
Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Para pacientes38 que requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.
O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Em pacientes com uma redução d a pressão arterial8 inferior à consid erada ótima com candesartana cilexetila, recomenda-se associação com um diurético39 tiazídico.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.
Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina27 30–80 mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com alterações renais graves (depuração de creatinina27 <30 mL/min/1,73 m2 de área corpórea), a experiência clínica é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.
Uso em pacientes com alterações hepáticas40: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença hepática41 crônica de leve a moderada e, uma do se inicial de 4 mg deve ser considera da. Candesartana cilexetila não de ve ser usado em pacie ntes com alterações hepáticas40 graves e/ou colestase12 (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Terapia concomitante: candesartana cilexetila pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Insuficiência Cardíaca2
A dose inicial usual recomendada de candesartana cilexetila é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.
Populações especiais: não é necessário a juste de dose inicial para pacientes38 idosos ou pacientes com alterações nos rins19 ou fígado11.
Terapia concomitante: candesartana cilexetila pode ser administrado com outro tratamento para insuficiência cardíaca2, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos30 e digitálicos ou uma associação desses medicamentos.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficá cia do uso de candesartana cilexetila em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de candesartana cilexetila, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa, hipercalemia18 e alterações nos rins19.
Podem ocorrer alterações nos re sultados de exames la boratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina42, creatinina27, ureia26, potássio, sódio ou TGP (uma enzima17 do fígado11).
Pós-comercialização
Reação muito rara (ocorre em 0,01% dos paci entes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue9 (leucopenia43), diminuição do número de neutrófilos44 no sangue9 (neutropenia45), ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos46 no sangue9 (agranulocitose47), concentração superior ao normal de íons48 de potássio no sangue9 (hipercalemia18), concentração anormalmente baixa de íons48 de sódio no sangue9 (hiponatremia49), tontura34, tosse, função do fígado11 alterada, inflamação50 do fígado11 (hepatite51), inchaço52 de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e pés), lesões53 na pele13 com vermelhidão (exantema54), coceira na pele13 com vermelhidão (urticária55), coceira na pele13 (prurido56), dor nas costas57 e alterações nos rins19 (incluindo insuficiência21 em pacientes suscetíveis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas6
Podem ocorrer: hipotensão16 sintomática58 (sintomas6 de pressão baixa) e tontura34.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0479
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
