Capecitabina (Comprimido 500 mg)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
capecitabina
Comprimido 500 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixa contendo 120 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
capecitabina | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose1, talco, estearato de magnésio, opadry II orange 30F530001 e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Capecitabina é indicada para o tratamento de câncer2 de mama3, câncer2 de cólon4 e reto5 (que são partes do intestino grosso6) e câncer2 gástrico nas seguintes condições:
Câncer2 de mama3
- Capecitabina em combinação com docetaxel é indicada para o tratamento de pacientes com câncer2 de mama3 com metástases7 (focos de células8 cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia9 com antraciclina.
- Capecitabina como tratamento único é indicada para o tratamento de pacientes com câncer2 de mama3 com metástases7 que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia9 com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes10 com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência11 em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.
Câncer2 colorretal
- Capecitabina é indicada para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer2 colorretal.
- Capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes10 com câncer2 de colorretal com metástases7. Capecitabina combinada com oxaliplatina ou combinada com oxaliplatina e bevacizumabe é indicada para tratamento de primeira linha de câncer2 colorretal metastático. Capecitabina também pode ser combinada com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer2 colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.
Câncer2 gástrico
- Capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes10 com câncer2 gástrico em estágio avançado, desde que associada com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Capecitabina interrompe o crescimento das células8 tumorais ou cancerígenas (agente citostástico).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar capecitabina caso apresente alergia12 conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar capecitabina se for portador de deficiência de uma enzima13 chamada diidropirimidina desidrogenase.
Capecitabina não deve ser administrada em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora14).
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal15 grave (depuração de creatinina16 inferior a 30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enquanto você estiver tomando capecitabina haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso.
Embora a maioria dos efeitos colaterais17 seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos.
Prisão de ventre, boca18 seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada19 de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina.
Capecitabina pode induzir diarreia20, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia20 grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos21.
Tratamentos para a diarreia20 devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação22 precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea23, vômito24 ou diarreia20 podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação22 pode causar insuficiência renal15 aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal25 ou quando capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins26. Casos de falência renal25 seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação22 for grave, o tratamento com capecitabina precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.
Foi observada toxicidade27 ao coração28 com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio29, angina30, arritmias31, parada cardíaca, insuficiência cardíaca32 e alterações no eletrocardiograma33. Esses eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias34 anteriormente.
Capecitabina pode provocar reações de pele35 graves, como síndrome de Stevens-Johnson36 (inclui lesões37 cutâneas38 generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas39) e necrólise epidérmica tóxica40 (camada superficial da pele35 se solta em lâminas). Capecitabina deve ser permanentemente descontinuada nesses casos.
Capecitabina pode provocar a síndrome41 mão42-pé, uma lesão43 de pele35 com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome41 mão42-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos44 e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos44 e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele35 se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome41 for de grau 2 ou 3, o tratamento com capecitabina precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome41 mão42-pé.
Capecitabina pode induzir a aumento das bilirrubinas45 (substâncias produzidas pelo fígado46 que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele35 e nos olhos47).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de capecitabina sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez48 e Lactação49
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez48.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células8, presume-se que capecitabina possa causar dano para o feto50 se administrada a mulheres grávidas.
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar.
Você não deve tomar capecitabina caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar caso esteja tomando capecitabina.
Populações especiais
Pacientes idosos e pacientes com funções renal25 ou hepática51 comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade27 gastrintestinal, além de quadros de toxicidade27 mais grave.
Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Anticoagulantes52: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes52 como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação53.
Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que capecitabina, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais17.
Alimentos: em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que capecitabina seja administrada dessa forma.
Antiácidos54: antiácidos54 contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de capecitabina.
Ácido folínico: a toxicidade27 de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.
Sorivudina e análogos: capecitabina não deve ser administrada com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade27 de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com sorivudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com capecitabina.
Alterações nos resultados de exames laboratoriais
Capecitabina pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.
Interrupção do tratamento
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com capecitabina durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido de coloração pêssego, formato oval, biconvexo, revestido, gravado com “500” em um dos lados e liso no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água.
Dose
Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a capecitabina. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.
Monoterapia
Câncer2 de mama3 e colorretal: A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.
Terapia combinada19
Câncer2 de mama3: Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabina é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com capecitabina.
Câncer2 colorretal e gástrico: No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de capecitabina.
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de capecitabina em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal15, de toxicidade27 ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Instruções especiais de doses
Pacientes com insuficiência hepática56 devida a metástases7 hepáticas57: se a insuficiência hepática56 é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática56 grave.
Pacientes com insuficiência renal15: Em pacientes com insuficiência renal15 moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal15 leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes10 com insuficiência renal15 moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.
Crianças: A segurança e a eficácia de capecitabina em crianças não foram estabelecidas.
Idosos:
- Para a monoterapia de capecitabina não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
- Em combinação com docetaxel, foi observada incidência58 aumentada de eventos adversos (grau 3 ou 4) e de eventos adversos graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com capecitabina varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar capecitabina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de capecitabina, devido à toxicidade27, não são substituídas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos benéficos de capecitabina, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais17 normalmente melhoram rapidamente em 2–3 dias. Se o tratamento com capecitabina for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.
Nos casos de diarreia20 com mais de quatro evacuações por dia e diarreia20 durante a noite, de vômitos59 mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas60 nas mãos44 e pés se agravarem com presença de dor, inchaço61 ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca18 se tornarem doloridas, pare de tomar capecitabina imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.
Reações adversas de acordo com a indicação Capecitabina em monoterapia
Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia
Reação adversa por sistema |
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Distúrbios do metabolismo62 e nutrição63 |
Perda de apetite |
Desidratação22 Diminuição do apetite |
Distúrbios do sistema nervoso64 |
-- |
Dormência65 ou sensações de formigamento Alteração do paladar66 Dor de cabeça67 Tontura68 (sem vertigem69) |
Distúrbios oculares |
-- |
Aumento do lacrimejamento Conjuntivite70 |
Distúrbios gastrintestinais |
Diarreia20 Vômito24 Náusea23 Estomatite71 (feridas na boca18) Dor abdominal (dor na barriga) |
Prisão de ventre Dor abdominal Dificuldade de digestão72 |
Distúrbios hepatobiliares73 |
-- |
Excesso de bilirrubina74 no sangue75 |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo76 |
Inchaço61, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos44 e plantas dos pés (síndrome41 mão42-pé)* Dermatite77 |
Erupções na pele35 Perda de cabelo78 Cor vermelha na pele35 Pele35 seca |
Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração |
Cansaço Sono profundo |
Febre79 Fraqueza Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza |
* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome41 mão42-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (Vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Fissuras80 na pele35 (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.
Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia
- Distúrbios gastrintestinais: boca18 seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração81/inflamação82 de mucosas39, como inflamação82 do esôfago83, estômago84, intestino delgado85, intestino grosso6 e hemorragia86 (sangramento) gastrintestinal.
- Distúrbios cardíacos: inchaço61 nas pernas, dor no peito87 de origem cardíaca, incluindo angina30 de peito87, doença do músculo cardíaco88, infarto89/isquemia90 miocárdica, insuficiência cardíaca32, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias31 cardíacas e palpitações91.
- Distúrbios do sistema nervoso64: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais92 cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
- Infecções93 e infestações: infecções93 locais, infecções93 generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica94) e sepse95 (infecção96 disseminada).
- Distúrbios do sangue75 e do sistema linfático97: anemia98 e redução de todas as células8 do sangue75.
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo76: coceira, descolamento da pele35 localizado, escurecimento da pele35, distúrbios das unhas99, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia100.
- Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito87 (não cardíaca).
- Olhos47: irritação nos olhos47.
- Respiratórios: falta de ar e tosse.
- Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos101 e articulações102.
- Distúrbios psiquiátricos: depressão.
- Insuficiência hepática56 e hepatite103 foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina.
Capecitabina em terapia combinada19
Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos
Reação adversa por sistema |
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Infecções93 e infestações |
-- |
Infecção96 Candidíase104 oral (sapinho) |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático105 |
Diminuição das células brancas do sangue106 com ou sem febre79 Diminuição das plaquetas107 Anemia98 |
-- |
Distúrbios do metabolismo62 e nutrição63 |
Diminuição do apetite |
Diminuição do cálcio no sangue75 Diminuição de peso |
Distúrbios psiquiátricos |
-- |
Insônia |
Distúrbios do sistema nervoso64 |
Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos44 e pés Distúrbio no paladar66 Sensibilidade alterada (dormência65 ou formigamentos) Dor de cabeça67 |
Diminuição de sensibilidade |
Distúrbios oculares |
Aumento do lacrimejamento |
-- |
Distúrbios vasculares108 |
Trombose109 / embolismo110 (entupimento de vasos sanguíneos111 por coágulos) Pressão alta Inchaço61 nas pernas |
-- |
Respiratório |
Dor na garganta112 |
Sangramento pelo nariz113 Rouquidão Coriza114 Falta de ar |
Distúrbios gastrintestinais |
Prisão de ventre Dificuldade de digestão72 |
Boca18 seca |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo76 |
Perda de cabelo78 Alterações das unhas99 |
-- |
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos |
Dores nas juntas Dores musculares Dores nos braços e pernas |
Dor no maxilar Dor nas costas115 |
Desordens gerais e do local de administração |
Febre79 Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza Fraqueza Intolerância à temperatura |
Febre79 Dor |
Reações de hipersensibilidade e isquemia90/infarto do miocárdio29 foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.
Pós-comercialização
Reações adversas a drogas (RADs) identificadas durante a exposição pós-comercialização
Classe de sistemas e órgãos |
Reações adversas a drogas |
Frequência |
Distúrbios renais e urinários |
Insuficiência renal15 aguda secundária à desidratação22 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). |
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Distúrbios no sistema nervoso64 |
Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central116, desencadeados por um agente químico). |
Desconhecida |
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos) |
|
Distúrbios hepatobiliares73 |
Insuficiência hepática56, hepatite103 |
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Distúrbios no tecido subcutâneo117 e pele35 |
Lúpus118 eritematoso119 cutâneo120 (doença imunológica), reações de pele35 graves como Síndrome de Stevens-Johnson36 (doença com lesões37 cutâneas38 generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas39) e necrólise epidérmica tóxica40 (doença que acomete a camada superficial da pele35 e essa se solta em lâminas), (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). |
|
Distúrbios nos olhos47 |
Estenose121 do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea122 incluindo ceratite (inflamação82 da córnea122). |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica123 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea23, vômitos59, diarreia20, inflamação82 das mucosas39, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células8 do sangue75.
Procure imediatamente um médico em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.4682.0040
Farm. Resp.: Ludmilla Vieira Machado de Castro – CRF-GO 3649 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State - Índia.
Importado e registrado por:
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
Rodovia GO 080 Km 02 Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23
SAC 0800 719970