

Carvedilol (Comprimido 12,5 mg)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carvedilol
Comprimido 12,5 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 15 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de carvedilol contém:
carvedilol | 12,50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sacarose, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O carvedilol é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva2 (insuficiência3 do coração4), angina5 do peito6 (dor no peito6 de origem cardíaca) e hipertensão arterial7 (pressão alta).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos8, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial9. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode usar este medicamento se apresentar alergia10 ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca11 descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração4, insuficiência3 do fígado12; arritmias13 cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma14 brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo15 (contração dos brônquios16); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração4) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo17 permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome18 do nó sinusal19 (incluindo bloqueio sinoatrial); choque20 cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial9 muito baixa (pressão arterial sistólica21 < 85 mmHg).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Insuficiência cardíaca11 crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético22, mantendo a dose de carvedilol até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de carvedilol. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item “Principais interações medicamentosas”).
Diabetes23 mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode mascarar/reduzir sinais24 e sintomas25 de hipoglicemia26 (baixo açúcar27 no sangue28). Portanto, se você tiver diabetes23, seu nível de açúcar27 no sangue28 deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com carvedilol. A dose do medicamento usado para diabetes23 também deve ser ajustada (vide item “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais – Pacientes diabéticos”). Função dos rins29 na insuficiência cardíaca congestiva2: foi observada piora reversível da função dos rins29 em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2 e pressão arterial9 baixa (pressão arterial sistólica21 < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica30 (diminuição do fornecimento de sangue28 para o miocárdio31), doença vascular32 difusa e/ou insuficiência3 dos rins29 durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins29 deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de carvedilol.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico (contração dos brônquios16) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de carvedilol.
Descontinuação do tratamento: carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui cardiopatia isquêmica30 (diminuição do fornecimento de sangue28 para o miocárdio31). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas25 de tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula33 tireoide34).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia10 ou terapia de dessensibilização35 (contra alergia10), avise ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos36. Reações adversas cutâneas37 graves: carvedilol deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações adversas cutâneas37 graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”). Psoríase38: se você tem história de psoríase38 (doença de pele39 que ocorre geralmente perto das articulações40), você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma41 (tumor42 na glâdula supra-renal43): em pacientes com suspeita de feocromocitoma41, deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de carvedilol exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina5 variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes com angina5 variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica44 e fenômeno de Raynaud45: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas25 de insuficiência3 arterial.
Bradicardia46: carvedilol pode provocar bradicardia46 (lentificação do ritmo cardíaco).
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes47 idosos (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal48: Na insuficiência renal48 moderada a grave, não há necessidade de alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática49: carvedilol é contraindicado para pacientes47 com insuficiência hepática49 clinicamente manifesta (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes diabéticos: carvedilol pode aumentar a resistência à insulina50 e mascarar sintomas25 da hipoglicemia26.
Gravidez51 e amamentação52
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com carvedilol, informe imediatamente seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade53 reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo causar morte do feto54 intra-útero55 e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia26 e bradicardia46 podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto54 e no recém-nascido.
O carvedilol não deve ser usado durante a gravidez51 a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial. Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico56.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a amamentação52 não é recomendada após a administração de carvedilol.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Sua capacidade para dirigir veículo ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas57 e cansaço, principalmente no início do tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
- Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina oral.
- Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
- Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica58 durante o uso concomitante de rifampicina.
- Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
- Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina59 ou hipoglicemiantes orais60: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante61 de insulina59 e antidiabéticos orais62. Sinais24 de hipoglicemia26 podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia63). Deve-se monitorar a glicemia64 em pacientes recebendo insulina59 ou antibiabéticos orais juntamente com carvedilol.
Agentes depletores de catecolaminas: sinais24 de hipotensão65 e/ou bradicardia46 grave em pacientes em uso de carvedilol e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de monoamino oxidase).
Digoxina: o uso combinado de carvedilol e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular.
Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridínicos, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridínicos do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o monitoramento do ECG (eletrocardiograma66) e da pressão sanguínea.
Clonidina: a administração de clonidina associada a carvedilol pode potencializar os efeitos de redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca.
Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva (por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão65 como parte de seu perfil de efeitos adversos.
Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais67 durante anestesia68.
AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores beta-adrenérgicos69 pode resultar em aumento de pressão arterial9 e menor controle da pressão arterial9. Broncodilatadores70 beta-agonistas: carvedilol age de forma contrária aos medicamentos desta classe. Glicosídeos cardíacos: uso concomitante de carvedilol pode prolongar o tempo de condução atrioventricular (tempo de transmissão dos impulsos nervosos do coração4).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular salmão, biconvexo e liso de ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O carvedilol deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento
O tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do coração4) concomitante.
Posologia
Hipertensão72 essencial (sem causa conhecida)
- Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.
- Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina5 do peito6: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva2 (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos73 e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas25 de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca11. A piora transitória da insuficiência cardíaca11 ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético22. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas25 de piora da insuficiência cardíaca11 ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do medicamento.
O carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca11, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência74 de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado). Pacientes com insuficiência renal48: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal48 moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema linfático75 e do sangue28:
- Comum: anemia76;
- Rara: trombocitopenia77;
- Muito rara: leucopenia78.
Distúrbios cardíacos:
- Muito comum: insuficiência cardíaca11;
- Comum: bradicardia46, hipervolemia, sobrecarga hídrica;
- Incomum: bloqueio atrioventricular, angina5 pectoris.
Distúrbios nos olhos79:
- Comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho80), irritação ocular.
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: náusea81, diarreia82, vômito83, dispepsia84, dor abdominal;
- Incomum: constipação85;
- Rara: secura da boca86.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração:
- Muito comum: fadiga87,
- Comum: edema88, dor.
Distúrbios hepatobiliares89:
- Muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune90:
- Muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções91 e infestações:
- Comum: pneumonia92, bronquite, infecção93 do trato respiratório superior e do trato urinário94.
Distúrbios do metabolismo95 e nutricionais:
- Comum: ganho de peso, hipercolesterolemia96, pior controle da glicemia64 (hiper/hipoglicemia26) em pacientes com diabetes23 preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo97:
- Comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso98:
- Muito comum: tontura99, cefaleia100;
- Comum: síncope101, presíncope;
- Incomum: parestesia102.
Distúrbios psiquiátricos:
- Comum: depressão, humor deprimido;
- Incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários:
- Comum: insuficiência renal48 e anormalidades na função renal103 em pacientes com doença vascular32 difusa e/ou insuficiência renal48 subjacente;
- Rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama104 e sistema reprodutor:
- Incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino105:
- Comum: dispneia106, edema pulmonar107, asma14 em pacientes predispostos;
- Rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele39 e tecidos subcutâneos:
- Incomum: reações na pele39 (p. ex.; exantema108 alérgico, dermatite109, urticária110, prurido111, lesões112 psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares113:
- Muito comum: hipotensão65;
- Comum: hipotensão65 ortostástica, distúrbios da circulação114 periférica (extremidades frias, doença vascular periférica44, exacerbação de claudicação intermitente115 e fenômeno de Raynaud45), hipertensão72.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas57, alterações visuais e bradicardia46. Tontura99, síncope101, cefaleia100 e astenia116 são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2 pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal103 foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva2 e baixa pressão arterial9, cardiopatia isquêmica30, doença vascular32 difusa e/ou insuficiência renal48 subjacente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Experiência pós-comercialização
Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo95 e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes23 mellitus latente se manifeste, diabetes23 preexistente se agrave e que a contra-regulação da glicose117 seja inibida.
Distúrbios de pele39 e tecidos subcutâneos: queda de cabelo118. Reações adversas cutâneas37 graves, como necrólise epidérmica tóxica119 e síndrome de Stevens-Johnson120 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária121 em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas25 e sinais24 de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial9, bradicardia46 (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca11 (prejuízo da função do coração4), choque20 cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial9 de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo15 (contração dos brônquios16), vômitos122, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer.
Tratamento da superdose: monitorar os sinais24 e sintomas25 acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes47 com superdose de betabloqueadores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0342
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Fabricado e registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SAC 0800 701 6900
