

Ceftriaxona Sódica (Injetável 1 g)
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ceftriaxona sódica
Injetável 1 g
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Pó para solução injetável
Frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente com 10 mL
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ceftriaxona sódica | 1,193 g |
Cada ampola de diluente contém:
água para injeção1 | 10 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ceftriaxona sódica é usado para tratar infecções2 causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ceftriaxona sódica pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa (ceftriaxona) é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: ceftriaxona sódica é contraindicado a pacientes com alergia3 à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona sódica (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Lidocaína: soluções de ceftriaxona sódica que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Neonatos4 prematuros: ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos4 prematuros com idade pós- menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia5): recém-nascidos com icterícia5 não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade6 pela bilirrubina7 nesses pacientes.
Neonatos4 e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos4 (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral8, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar esse medicamento?”, “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “8. Quais os males este medicamento pode me causar – Interação com cálcio”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona sódica (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência9 adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve se tomar precauções, caso ceftriaxona sódica seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica10: anemia hemolítica10 imune mediada (anemia11 produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos12 do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona sódica. Casos graves de anemia hemolítica10, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais13 de anemia11 (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona sódica avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia11 seja determinada.
Diarreia14 associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD já foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia14 leve até uma colite15 fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon16, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile que contribui para desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia14 persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia14 e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções17: superinfecções17 com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar18 foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona sódica e são raramente sintomáticos.
Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona sódica e outras medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares19 em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Ceftriaxona sódica não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Pancreatite20: casos de pancreatite20, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona sódica. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase21/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral8 total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona sódica relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue22: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
O diluente de ceftriaxona sódica IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia.
Gravidez23 e Lactação24
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez23 ou iniciar amamentação25 durante o uso deste medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona sódica.
Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez23 não foi estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto26 ou indução de mutação genética27, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona sódica excretada no leite.
Uso em idosos
A dose de ceftriaxona sódica para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de ceftriaxona sódica em recém-nascidos, lactentes28 e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “6. Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina7 da albumina29 sérica. Ceftriaxona sódica não é recomendado para neonatos4, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia30 por causa de icterícia5 (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática31 e renal32
Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com ceftriaxona sódica, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura33), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal32 após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona sódica e potentes diuréticos34, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal32, quando administrados em combinação com ceftriaxona sódica.
Ceftriaxona sódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona sódica.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e ceftriaxona sódica. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona sódica ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona sódica é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. Ceftriaxona sódica não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral8, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona sódica e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens 6. Como devo usar este medicamento?” e “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O uso concomitante de ceftriaxona sódica com antagonistas da vitamina35 K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação36 devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante37 deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona sódica (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com ceftriaxona sódica, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia38.
Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose39 na urina40 podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose39 na urina40 durante o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose39 no sangue22, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ceftriaxona sódica deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (ou durante até 24 horas no refrigerador entre 2 e 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração da solução reconstituída varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8°C, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas.
O profissional da saúde41 saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Características físicas e organolépticas do produto
Ceftriaxona sódica é constituído de pó fino levemente amarelado e a solução apresenta coloração que varia do amarelo-pálido ao âmbar. Não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-cortantes:
- As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
- Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
- Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
- A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.
- O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados de saúde41.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional de saúde41 saberá como preparar o medicamento
Modo de usar
Administração intravenosa: Ceftriaxona sódica IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição de ceftriaxona sódica IV 1 g em 10 mL de água para injeção1.
Infusão contínua: A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de ceftriaxona sódica são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio; cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose42 2,5%, dextrose42 5%, dextrose42 10%, dextram 6% em dextrose42 5%, amino-hidroxi-etil 6% - 10%, água estéril para injetáveis. A solução de ceftriaxona sódica não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.
Incompatibilidades
Diluentes que contém cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona sódica ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona sódica é misturado com soluções que contém cálcio no mesmo equipo de administração IV. Ceftriaxona sódica não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contém cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral8, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona sódicae soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:
Ceftriaxona sódica IV |
Volume final |
1 g |
10,72 mL |
A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentrações de ceftriaxona sódica |
Quantidade nominal de substância ativa |
Dose Max. teórica de substância ativa por Kg* |
1 g |
1228,8 mg |
17,5 mg/Kg |
*Para este cálculo43 foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.
Dosagem
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1–2 g de ceftriaxona sódica em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções2 causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20–50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos4 prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Ceftriaxona sódica também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV contendo cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral8, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Recém-nascidos, lactentes28 e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20–80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes28 e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos4, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia30 bilirrubínica.
Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes44 idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal45 e hepática46 graves.
Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre47 ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria48.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona sódica pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você deseja interromper o tratamento.
Terapêutica49 associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções2 graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona sódica.
Instruções posológicas especiais
Meningite50: Na meningite50 bacteriana de lactentes28 e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides | 4 dias |
Haemophilus influenzae | 6 dias |
Streptococcus pneumoniae | 7 dias |
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada51 é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Profilaxia no perioperatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona sódica 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção52. Em cirurgia colorretal a administração de ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Pacientes com insuficiência hepática31 e renal32: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal45 desde que a função hepática46 não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal45 em que a depuração de creatinina53 estiver < 10 mL/min, a dose de ceftriaxona sódica não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona sódica em pacientes com insuficiência hepática31 desde que a função renal32 não esteja prejudicada. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal54 ou hemodiálise55. Pacientes submetidos à diálise56 não necessitam de dose suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática31 e renal32 graves: no caso de insuficiência hepática31 e renal32 graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona sódica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ceftriaxona sódica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona sódica são eosinofilia57 (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia3 ou infestação58 por vermes), leucopenia59 (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia60 (redução das plaquetas61, elemento do sangue22 que participa da coagulação36), diarreia14, erupção62 cutânea63 e aumento das enzimas hepáticas64 (substâncias que indicam lesão65 do fígado66 no exame de sangue22). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona sódica foram obtidos de estudos clínicos.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia57, leucopenia59, trombocitopenia60, diarreia14, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas64 e erupção62 cutânea63.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção52 fúngica67 no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos68), anemia11, coagulopatia (distúrbios de coagulação36), dor de cabeça69, tontura33, náusea70, vômito71, prurido72 (coceira), flebite73 (inflamação74 da veia), dor no local da administração, febre47 e aumento da creatinina53 no sangue22 (substância que indica lesão65 dos rins75 no exame de sangue22).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite15 pseudomembranosa (inflamação74 do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo76 (chiado no peito77, sibilos), urticária78 (lesões79 avermelhadas na pele80), hematúria81 (presença de sangue22 na urina40), glicosúria82 (presença de açúcar83 na urina40), edema84 (inchaço85) e calafrios86.
Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona sódica. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco87.
Problemas gastrintestinais: pancreatite20 (inflamação74 do pâncreas88), estomatite89 (inflamação74 da mucosa90 oral) e glossite91 (inflamação74 da língua92).
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose93 (quando a medula óssea94 deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos68) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas95: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões79 avermelhadas com pus96, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas95 graves, como eritema multiforme97 (lesões79 generalizadas de pele80 com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome98 de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell99 / necrólise epidérmica tóxica100 (manifestações cutâneas95 de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões79 extensas de bolhas e descamação101 da pele80, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso102: convulsão103.
Infecções2 e infestações: superinfecção104.
Outros efeitos colaterais105 raros: pedra na vesícula106, icterícia5 (amarelão), kernicterus107 (um tipo de icterícia5 grave com comprometimento cerebral), oligúria108 (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas109 e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito110, com inchaço85 no trato respiratório que impede a respiração e choque111).
O ultrassom da vesícula biliar18 pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.
Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona sódica e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino112 foi observado nos pulmões113 e rins75 durante a autópsia114.
Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona sódica e para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona sódica e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino112 foi observado na autópsia114 desse neonato115. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos4.
Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário116 foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação117, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático118, e pode levar à obstrução da uretra119 e insuficiência renal45 aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona sódica. Efeitos colaterais105 locais: em raros casos, reações de flebite73 (inflamação74 da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção1 lenta do produto (2–4 min).
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico120 de doenças autoimunes121 e doença hemolítica do recém-nascido122), galactosemia38 (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose123 em glicose39) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose39.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise55 ou diálise peritoneal54. Não há antídoto124 específico. O tratamento deve ser sintomático118.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático118.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS -1.5167.0009
Farm. Resp.: Paulo Fernando Bertachini – CRF-GO nº 3506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited Patancheru – Telangana State - Índia
Registrado, importado e distribuído por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Via Principal 06E, Qd.09, Md.12–15, DAIA Anápolis – Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001–75
Indústria Brasileira
SAC 0800 702 0606
