Ana-Flex
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ana-Flex®
citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína anidra
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base) | 35 mg |
dipirona monoidratada | 300 mg |
cafeína anidra | 50 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça1 tensional.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ana-Flex possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ana-Flex não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia2 ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos3 semelhantes à dipirona
- derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) – incluindo, por exemplo, casos anteriores de agranulocitose4 (diminuição acentuada na contagem de leucócitos5 do sangue6 – glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
- glaucoma7 (aumento da pressão intraocular8), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago9 e intestino), problemas motores no esôfago10 (megaesôfago), úlcera péptica11 estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia12 prostática (aumento da próstata13), obstrução do colo14 da bexiga15 e miastenia16 grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
- porfiria17 hepática18 aguda intermitente19 - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele20 e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria17),
- deficiência congênita21 da glicose22-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise23-destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia24);
- função da medula óssea25 insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético26 (responsável pela produção das células sanguíneas27);
- desenvolvido broncoespasmo28 (contração dos brônquios29 levando a chiado no peito30) ou outras reações anafiláticas31 (ex: urticária32, rinites, angioedema33) com medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- gravidez34 e amamentação35 (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue6, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado36 e rins37.
Ana-Flex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
Ana-Flex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Agranulocitose4: induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais38 ou sintomas39 ocorrerem: febre40, calafrios41, dor de garganta42, lesão43 na boca44.
Pancitopenia45 (diminuição das células46 do sangue6): em caso de pancitopenia45, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais38 ou sintomas39, como: mal estar geral, infecção47, febre40 persistente, hematomas48, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando Ana-Flex.
Choque anafilático49 (reação alérgica50 grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas51 graves: foram relatadas reações cutâneas51 com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson52 (forma grave de reação alérgica50 caracterizada por bolhas em mucosas53 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica54 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele20 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais38 ou sintomas39 tais como: erupções cutâneas51 muitas vezes com bolhas ou lesões55 da mucosa56, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Deverá ser acompanhado cuidadosamente quanto às reações da pele20, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.
Reações anafiláticas31 / anafilactoides (reação alérgica50 grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem:
- asma57 analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos3) ou intolerância analgésica do tipo urticária32-angioedema33 (quadro de erupção58 na pele20 com inchaço59 em região subcutânea60 ou em mucosas53, geralmente de origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?“);
- asma57 brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação61 crônica da mucosa56 nasossinusal com pólipos62) concomitante;
- urticária32 crônica (erupção58 na pele20, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos) Informe ao seu médico se você tem alguma alergia2.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha insuficiência63 dos rins37 ou do fígado36, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Ana-Flex, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.
Em pacientes sob condições gerais de saúde64 comprometidas, possível insuficiência63 na função renal65 e hepática18 deve ser levada em consideração.
Gravidez34 e amamentação35
Recomenda-se não utilizar Ana-Flex durante os primeiros 3 meses da gravidez34. O uso de Ana-Flex durante o segundo trimestre da gravidez34 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
Ana-Flex, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez34. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina66, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial67 e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém- nascido, não pode ser descartada.
A segurança de Ana-Flex durante a amamentação35 não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação35 deve ser evitada até 48 horas após o uso de Ana-Flex.
Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência63 na função dos rins37 e fígado36.
Outros grupos de risco: Ana-Flex deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração68: taquicardia69, arritmias70 cardíacas, insuficiência63 coronária ou descompensação cardíaca.
Caso você apresente deficiência de protrombina71 (elemento da coagulação72 do sangue6), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia73.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Ana-Flex pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.
Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia74 (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas39 neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.
Ciclosporina: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue6. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando utilizada com dipirona.
Metotrexato: o uso de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade75 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas76 que atuam na coagulação72), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona.
Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Ana-Flex.
Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina77, triglicérides78, colesterol79 HDL80 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: comprimido plano, com sulco e logotipo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
POSOLOGIA
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos de Ana-Flex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas39, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Baseando-se nos sintomas39, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos: síndrome81 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto82 alérgico e angina83 alérgica), redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias70 cardíacas, palpitações84.
Distúrbios do sistema imunológico85: choque anafilático49 e reações anafiláticas31/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após Ana-Flex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas39 na pele20 ou nas mucosas53 (como: coceira e/ou ardência, ardor86, vermelhidão, urticária32, inchaço59), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas39 gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária32 generalizada, angioedema33 grave (até mesmo envolvendo a laringe87), broncoespasmo28 grave (contração dos brônquios29 levando a chiado no peito30), arritmias70 cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque88 circulatório (colapso89 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células46 do corpo). Em pacientes com síndrome81 da asma57 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Foram relatados casos muito raros de anemia24 aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas76 pela medula óssea25) associada ao uso de orfenadrina.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo90: erupção58 fixada medicamentosa; raramente, exantema91 [rash92 (erupções cutâneas51)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson52 (forma grave de reação alérgica50 caracterizada por bolhas em mucosas53 e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell93 (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele20 e mucosas53) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue6 e sistema linfático94: anemia24 aplástica, agranulocitose4 e pancitopenia45, incluindo casos fatais, leucopenia95 (redução dos glóbulos brancos no sangue6) e trombocitopenia96 (redução do número de plaquetas76). Estas reações podem ocorrer mesmo após Ana-Flex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Sinais38 típicos de agranulocitose4 incluem lesões55 inflamatórias na mucosa56 (ex.: orofaríngea97, anorretal, genital), inflamação61 na garganta42, febre40 (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais38 típicos de agranulocitose4 podem ser mínimos.
Sinais38 típicos de redução do número de plaquetas76 incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele20 e membranas mucosas53.
Distúrbios vasculares98: reações de queda na pressão sanguínea isoladas Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitória isolada; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins37, pode ocorrer agravamento da função dos rins37 (insuficiência renal99 aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência da produção de urina100 (oligúria101 ou anúria102),ou perda de proteína através da urina100. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação61 nos rins37 (nefrite103 intersticial104). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina100.
Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Outros sintomas39: boca44 seca, sede, diminuição da sudorese105, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina100), visão106 borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular8, fraqueza, enjoos, vômitos107, dor de cabeça1, tonturas108, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações109, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas39 mencionados, ataxia110 (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele20 seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos111 intestinais, delírio112 e coma113.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias70 cardíacas e morte.
Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas114, vômito115, dor abdominal, deficiência da função dos rins37/insuficiência63 dos rins37 aguda (ex.: devido à nefrite103 intersticial104) e, mais raramente, sintomas39 do sistema nervoso central116 (vertigem117, sonolência, coma113, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque88) bem como arritmias70 cardíacas (taquicardia69). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito118 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina100.
A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas39 excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas39, procure orientação médica.
MS nº 1.0298.0328
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Fabricado e Distribuído por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Embalado por:
Tecnopharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Rua Joaquim Severino, nº 17 – São Paulo / SP
CNPJ 02.930.035/0001-55
Indústria Brasileira
SAC 0800-7011918