

Cetoconazol + Betametasona (Pomada 20 mg + 0,644 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol + dipropionato de betametasona
Pomada 20 mg + 0,644 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada dermatológica
Bisnaga de 10 g e 30 g
USO TÓPICO1 – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 da pomada dermatológica contém:
cetoconazol | 20 mg |
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) | 0,644 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: polietileno + petrolato líquido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele3) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona é um medicamento para ser aplicado na pele3. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação4) e contra a micose5: infecção6 fúngica7 da pele3 que pode estar associada à inflamação4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia8 a quaisquer componentes do medicamento.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado em determinadas infecções9 da pele3, tais como: varicela10 (catapora11), herpes simples ou zoster12, tuberculose13 cutânea14 ou sífilis15 cutânea14. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele3 tratada.
Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.
Gravidez16 e Lactação17
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado durante a amamentação18, exceto sob orientação médica.
Advertências e Precauções
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona.
Não há contraindicação relativa à idade (faixas etárias).
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de cetoconazol + dipropionato de betametasona, ou seja, que interajam com cetoconazol + dipropionato de betametasona. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado19, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes20 tais como: dicumarol.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cetoconazol + dipropionato de betametasona se apresenta como pomada homogênea, na cor branca a translúcida, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A via de administração é a pele3 (uso tópico1).
O produto deve ser aplicado somente na pele3. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele3, como por exemplo, os olhos22 e mucosas23 (boca24, vagina25 e anus26) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.
Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele3, uma vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica pode ser necessária à aplicação duas vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Instruções para abrir a bisnaga:
Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no momento de abertura.
- Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
- Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais27 e sintomas28 da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento, são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções9 bacterianas que se iniciam no folículo29
piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose30 (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite31 perioral, maceração cutânea14, infecção6 secundária, atrofia32 cutânea14, dermatite31 de contato, miliária e/ou estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A aplicação exagerada sobre a pele3 pode levar a vermelhidão, inchaço33 e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas28.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. – 1.0235.0592
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
