DIENOGESTE (COMPRIMIDO 2 MG)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dienogeste
Comprimido 2 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

dienogeste	2 mg
excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipiente: dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose¹ monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto, corante laca amarelo de quinolina, mica e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos² para qualquer informação necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada nesta bula, consulte seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento contém hormônio³ dienogeste para o tratamento dos sintomas⁴ dolorosos das lesões⁵ da endometriose⁶ (migração e crescimento do tecido⁷ da parede interna do útero⁸ fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de dienogeste leva à redução do tecido⁷ afetado (endométrio⁹) e diminui os sintomas⁴ associados, como por exemplo, dor pélvica¹⁰ e sangramentos menstruais dolorosos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um hormônio³ que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio³ do organismo – o estradiol – no endométrio⁹ (camada de tecido⁷ que reveste a parede interna do útero⁸), levando à redução da produção de células¹¹ do tecido⁷ afetado (endométrio⁹).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar dienogestese se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste:

se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose¹² é a formação de um coágulo¹³ que pode ocorrer, por exemplo, nas veias¹⁴ das pernas (trombose venosa profunda¹⁵) e nos vasos dos pulmões¹⁶ (embolia¹⁷ pulmonar) (veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”);
se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração¹⁸ (infarto¹⁹), derrame²⁰ ou doença do coração¹⁸ que diminui o fornecimento de sangue²¹ oxigenado ao coração¹⁸ (angina²² pectoris) (veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”);
se você tem diabetes mellitus²³ com lesão²⁴ de vasos sanguíneos²⁵;
se você tem ou já teve doença grave do fígado²⁶ (cujos sintomas⁴ podem ser amarelamento da pele²⁷ ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado²⁶ ainda não voltou ao normal;
se você tem ou já teve tumor²⁸ no fígado²⁶ (benigno ou maligno);
se você tem ou já teve algum tipo de câncer²⁹ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer²⁹ de mama³⁰ ou dos órgãos genitais);
se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente do medicamento (veja o item “Composição”).

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de dienogeste, pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte o seu médico antes de tomar dienogeste.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de dienogeste deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação³¹ é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste. Entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez³² durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que dienogeste modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se dienogeste for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você apresenta qualquer uma das condições a seguir:

se você já apresentou tromboembolismo³³ venoso ou algum familiar direto apresentou trombose¹² (tromboembolismo³³ venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
se você fuma;
se você está acima do peso;
se algum familiar direto teve câncer²⁹ de mama³⁰;
se você tem depressão;
se você tem pressão arterial³⁴ alta ou passou a ter pressão arterial³⁴ alta durante o uso de dienogeste;
se você desenvolver doença do fígado²⁶ enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas⁴ podem incluir amarelamento da pele²⁷ ou dos olhos³⁵, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas⁴ durante uma gravidez³² anterior;
se você tem ou teve diabetes³⁶ temporariamente durante gravidez³² anterior;
se você já teve cloasma³⁷ (manchas marrom-amareladas na pele²⁷, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioletas;
se você teve uma gravidez ectópica³⁸ (se o embrião se desenvolveu fora do útero⁸) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de dienogeste, consulte seu médico.

Dienogeste e trombose¹²

Trombose¹² é a formação de um coágulo¹³ sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria³⁹ (embolia¹⁷).

A trombose¹², às vezes, ocorre nas veias¹⁴ profundas das pernas (trombose venosa profunda¹⁵).

Se um coágulo¹³ se deslocar das veias¹⁴ onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias⁴⁰ dos pulmões¹⁶, pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda¹⁵ é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando dienogeste. Ela também pode ocorrer durante a gravidez³². O risco de tromboembolismo³³ (trombose venosa profunda¹⁵, embolia¹⁷ pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como dienogeste, do que em não-usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo³³ aumenta, por exemplo:

com o aumento da idade;
se você está acima do peso;
se você teve tromboembolismo³³;
se algum dos seus familiares direto teve trombose¹² venosa (tromboembolismo³³ em um irmão ou parente em idade relativamente jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda¹⁵ é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala⁴¹). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando dienogeste com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com dienogeste algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar dienogeste novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo³³ também está aumentado logo após o parto.

Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos²⁵ do coração¹⁸ (causando ataque cardíaco ou infarto¹⁹) ou do cérebro⁴² (causando derrame²⁰).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração¹⁸ ou derrame²⁰. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão⁴³ e tabagismo. Em mulheres com hipertensão⁴³, o risco de derrame²⁰ pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste.

Se você desenvolver pressão arterial³⁴ alta durante o uso de dienogeste, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.

Em raras ocasiões a trombose¹² pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você observar possíveis sinais⁴⁴ de trombose¹², pare de tomar dienogeste e consulte imediatamente seu médico.

Dienogeste e o câncer²⁹

Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para as usuárias de dienogeste, embora a evidência não seja conclusiva para medicamentos contendo somente progestógenos, como dienogeste.

O câncer²⁹ de mama³⁰ foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este aumento em número de diagnósticos de câncer²⁹ de mama³⁰ desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer²⁹ de mama³⁰ foi diagnosticado mais precocemente.

Raramente, tumores do fígado²⁶ e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado²⁶ foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia⁴⁵ interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome⁴⁶.

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com dienogeste altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose⁴⁷ ou leiomioma⁴⁸ uterinos, pode ser agravado com dienogeste. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode ocorrer anemia⁴⁹ (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com dienogeste

Outras condições

Uma vez que dienogeste não deve ser utilizado durante a gravidez³², recomenda-se que você utilize métodos não-hormonais de contracepção⁵⁰, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez³². Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando dienogeste.

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com dienogeste (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez³² extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero⁸) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você já teve uma gravidez³² extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas⁴ abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas⁴ de endometriose⁶ que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez³² extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de dienogeste. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma⁵¹. Se você apresentar sintomas⁴ abdominais diferentes dos sintomas⁴ de endometriose⁶ que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.

Quando você deve consultar seu médico

Exames regulares: Durante o tratamento com dienogeste, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

você notar quaisquer alterações na sua saúde⁵², especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta
bula (veja também os itens “Quando não devo usar este medicamento? ” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
se você sentir um caroço na mama³⁰;
se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”);
se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses procedimentos);
se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
se você apresentar sintomas⁴ abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas⁴ de endometriose⁶ que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez³² extrauterina ou sangramento interno (hemorragia⁴⁵ interna) causado por um tumor²⁸ de fígado²⁶.

Pare de tomar dienogeste e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais⁴⁴ de trombose¹², tais como:

tosse incomum;
dor severa no peito⁵³ que pode alcançar o braço esquerdo;
falta de ar;
qualquer dor de cabeça⁵⁴ incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca⁵⁵;
perda parcial ou completa da visão⁵⁶, ou visão⁵⁶ dupla;
gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
tontura⁵⁷ ou desmaio;
fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
dor intensa no abdome⁴⁶;
dor intensa ou inchaço⁵⁸ de qualquer uma das pernas.

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Não há indicação relevante de dienogeste para a população idosa.

Pacientes com alteração das funções do fígado²⁶

Não tome dienogeste se você tiver alteração da função do fígado²⁶ (veja o item “3. Quando não devo usar este medicamento? ”

Fertilidade, Gravidez³² e Lactação⁵⁹

Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez³² não revelaram risco especial.

Entretanto, dienogeste não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose⁶ durante a gravidez³². O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com dienogeste.

O tratamento com dienogeste durante a amamentação⁶⁰ não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação⁶⁰ ou do tratamento com dienogeste considerando os benefícios da amamentação⁶⁰ para a criança e os benefícios do tratamento com dienogeste para a mulher.

Com base nos dados disponíveis, a ovulação³¹ é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste, entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez³² (veja o item “Outras condições”).

Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com dienogeste.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar dienogeste ou qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando dienogeste.

O efeito de dienogeste pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos usados para o tratamento de:

epilepsia⁶¹ (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculose⁶² (por exemplo, rifampicina);
outras infecções⁶³ (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de dienogeste no sangue²¹ podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:

antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
antibióticos (eritromicina, claritromicina);
medicamentos para pressão arterial³⁴ (por exemplo, diltiazem, verapamil).

Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de dienogeste no seu sangue²¹:

inibidores da protease⁶⁴ e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções⁶³ por HIV⁶⁵/vírus⁶⁶ da hepatite⁶⁷ C.

Ingestão concomitante de dienogeste com alimentos e bebidas: Durante o tratamento com dienogeste, você deve evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de dienogeste em seu sangue²¹ podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais⁶⁸.

Outras interações: O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você usa dienogeste e fale com seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram observados efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O dienogeste é um comprimido revestido circular, biconvexo, verde brilhante e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão dos comprimidos de dienogeste pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.

A dose recomendada de dienogeste é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: Este medicamento não é indicado para crianças antes da menarca⁶⁹. A segurança e eficácia de dienogeste em adolescentes (menarca⁶⁹ a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.

Pacientes com alteração do funcionamento dos rins⁷⁰: Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins⁷⁰.

Duração do tratamento: O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar dienogeste.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago⁷¹ e nos intestinos⁷²), como vômito⁷³ ou diarreia⁷⁴ intensa?

Se ocorrer vômito⁷³ ou diarreia⁷⁴ intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente.

Se ocorrer vômito⁷³ no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? ”. Consulte seu médico em quadros de diarreia⁷⁴ intensa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A eficácia de dienogeste pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicacamento, vômitos⁷⁵ e/ou diarreia⁷⁴ intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido, assim que se lembrar e continuar no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito⁷³ ou diarreia⁷⁴ deve ser igualmente substituído por outro comprimido.

Se você interromper a ingestão de dienogeste, os sintomas⁴ originais de endometriose⁶ podem voltar a ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, dienogeste pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com dienogeste e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.

Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, “dienogeste e a trombose” e “dienogeste e o câncer”), a seguir, são descritas as reações adversas que podem ocorrer com dienogeste em ordem de frequência:

Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias)

aumento de peso;
humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;
dor de cabeça⁵⁴ ou enxaqueca⁵⁵;
náuseas⁷⁶, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito⁷³;
espinhas (acne⁷⁷) ou perda de cabelo⁷⁸;
dor nas costas⁷⁹;
desconforto nas mamas⁸⁰, cisto de ovário⁸¹ ou ondas de calor;
sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);
fraqueza ou irritabilidade.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias)

anemia⁴⁹;
perda de peso ou aumento de apetite;
ansiedade, depressão ou oscilações de humor;
desequilíbrio do sistema nervoso autônomo⁸² (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a transpiração⁸³) ou distúrbios da atenção;
ressecamento dos olhos³⁵;
zumbidos;
problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações⁸⁴;
pressão arterial³⁴ baixa;
falta de ar;
diarreia⁷⁴, constipação⁸⁵, desconforto abdominal, inflamação⁸⁶ do estômago⁷¹ e intestino (inflamação⁸⁶ gastrintestinal), inflamação⁸⁶ da gengiva (gengivite⁸⁷);
ressecamento da pele²⁷, suor excessivo, coceira por todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo⁸⁸), unhas⁸⁹ frágeis, caspa, dermatite⁹⁰, crescimento anormal de cabelo⁷⁸, hipersensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele²⁷;
dor nos ossos, espasmos⁹¹ musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos², pernas ou pés;
infecção⁹² do trato urinário⁹³;
candidíase⁹⁴ vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica¹⁰, inflamação⁸⁶ por atrofia⁹⁵ da mucosa⁹⁶ da vulva⁹⁷ e da vagina⁹⁸ com corrimento (vulvovaginite⁹⁹ atrófica¹⁰⁰) ou caroço(s) nas mamas⁸⁰ (massa, doença fibrocística ou endurecimento das mamas⁸⁰);
inchaço⁵⁸ por retenção de líquidos.

Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais comprimidos de dienogeste do que a quantidade indicada pelo seu médico.

Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de dienogeste de uma só vez. Não há antídoto¹⁰¹ específico. Se você descobrir que uma criança tomou dienogeste, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S.: 1.0043.1109
Responsável Técnica.: Maria Benedita Pereira CRF-SP n. º: 30.378

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi – SP

Registrado por:
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Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
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