

Temozolomida (Cápsula 100 mg)
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
temozolomida
Cápsula 100 mg
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula
Embalagem com 5 sachês com 1 cápsula
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de 100 mg contém:
temozolomida | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.
A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão em tinta preta. Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio e o corante óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento temozolomida é indicado para o tratamento de pacientes com:
Um tipo de tumor2 cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia3, seguido de tratamento com temozolomida isoladamente (monoterapia).
Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico4, que apresentam recidiva5 ou progressão após tratamento padrão.
Temozolomida também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma6 maligno metastático.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Temozolomida é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes7 com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez8.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Precauções
Se você estiver tomando temozolomida no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia3, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia9 por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com temozolomida é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com temozolomida, particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.
Você deve ser observado de perto se tiver anemia10, baixa contagem de células brancas do sangue11 ou de plaquetas12, problemas de coagulação13 antes do tratamento com temozolomida, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com temozolomida. Você será submetido a exames de sangue14 frequentes para verificar suas condições.
Alguns pacientes tratados com temozolomida podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia15 prolongada, que pode resultar em anemia10 aplástica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.
Enjôos e vômitos16 são comumente associados ao tratamento com temozolomida. Se você estiver tomando temozolomida em combinação com radioterapia3 (pacientes recém- diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos16 antes da dose inicial de temozolomida. Na fase de tratamento com temozolomida isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos16.
Se você estiver tomando apenas temozolomida (paciente com recidiva5 ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos16 graves, seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os vômitos16. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos16 e qual é o melhor momento para tomar o temozolomida, até que os vômitos16 sejam controlados. Se você vomitar depois de ter tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
Se você apresentar febre17 ou sintomas18 de alguma infecção19, contate o seu médico imediatamente.
Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele20, olhos21 ou nariz22. Evite inalar o pó. Se seus olhos21 ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água.
Populações especiais
Uso em crianças: Não há experiência com o uso de temozolomida em crianças com menos de 3 anos de idade.
Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células23 do sangue14 que podem causar sensibilidade aumentada para infecções24 ou manchas roxas na pele20 e sangramentos.
Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado25 ou nos rins26, sua dose de temozolomida poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado25 e/ou rins26 para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com temozolomida.
Gravidez8 e Lactação27
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez8.
Não tome temozolomida se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres) tomando temozolomida devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 6 meses depois de suspender o tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com temozolomida, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma28 antes de iniciar o tratamento com temozolomida.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Quando tomar temozolomida, você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1. Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose1. Assim, se você foi informado por seu médico que é intolerante à lactose1, contate-o antes de tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: O medicamento temozolomida deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjôos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas de 100 mg são de cor branca e rosa
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir nem mastigar, com o estômago30 vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã.
Temozolomida deve ser tomado uma vez ao dia.
Dose
Se você precisar tomar temozolomida em combinação com radioterapia3 (pacientes recém- diagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de temozolomida isoladamente.
Fase concomitante: é quando temozolomida é tomado durante o período de radioterapia3.
Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a radioterapia3.
Com base nos resultados do seu exame de sangue14 e/ou de como você está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de temozolomida poderá ser retardada ou descontinuada.
Uma vez completada a radioterapia3, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com temozolomida isoladamente (fase de monoterapia).
Fase de monoterapia:
A dose e o modo de tomar temozolomida nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A nova dose de temozolomida Cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem temozolomida; isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem temozolomida. Antes de cada novo ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue14 para verificar se a dose de temozolomida precisa ser ajustada.
Se você não recebeu quimioterapia31 anteriormente, tomará a sua primeira dose de temozolomida na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem temozolomida. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia31, você receberá sua primeira dose de temozolomida na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem temozolomida. A partir do 2° ciclo a dose poderá ser aumentada para 200 mg/m2.
Dependendo dos resultados do seu exame de sangue14, seu médico poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e durante quantos dias você deve tomar essa dose.
Todos os pacientes
O medicamento temozolomida existe em cápsulas de diferentes dosagens [mostradas no rótulo de cada embalagem em miligramas (mg)]. Cada dosagem apresenta cápsulas de cores diferentes. Dependendo da dose de temozolomida que seu médico receitar, você poderá precisar tomar vários tipos de cápsulas em cada “dia de dose” do ciclo de tratamento.
Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas cápsulas você precisa tomar de cada dosagem. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada dosagem (incluindo a cor da cápsula) que você precisa tomar em cada “dia de dose”.
Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os “dias de dose” do seu tratamento.
Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa próxima, cada vez que iniciar um novo ciclo. Algumas vezes, a dose ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é diferente daquele do último ciclo.
Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre como tomar a sua dose, peça nova orientação do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o ciclo de tratamento. Erros na administração deste medicamento podem ter graves consequências para a sua saúde29.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, temozolomida pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com temozolomida em combinação com radioterapia3 podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam temozolomida isoladamente.
Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica32 intensa [urticária33, chiado no peito34 (asma35) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre17 ou dor de cabeça36 intensa e persistente.
O tratamento com temozolomida pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas37. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele20 ou hemorragias38, anemia10, febre17 e/ou baixa resistência a infecções24. A diminuição na contagem de células sanguíneas37 geralmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia10
muito grave (anemia10 aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue14 regularmente e, ao constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de temozolomida poderá ser diminuída ou suspensa.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando temozolomida em combinação com radioterapia3 (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção médica:
Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça36, constipação39, enjôos, vômitos16, vermelhidão na pele20, queda de cabelos, cansaço.
Comuns: infecções24 na boca40, infecções24 em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas37 [diminuição das células brancas do sangue11 (leucócitos41), ou de determinados tipos de células brancas do sangue11 (neutrófilos42, linfócitos), diminuição de plaquetas12 (trombocitopenia43)], aumento de açúcar44 no sangue14, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura45, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, sensação de formigamento, manchas roxas na pele20, tremores, visão46 borrada ou anormal, visão46 dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue14 nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarréia47, dores abdominais ou de estômago30, queimação, mal-estar gástrico, dificuldade para engolir, boca40 seca, irritação ou pele20 avermelhada, pele20 seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações48, dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para segurar a urina49, reação alérgica32, febre17, danos da radiação, inchaço50 no rosto, alteração do paladar51, resultados anormais nos exames de função hepática52.
Incomuns: sintomas18 gripais, manchas vermelhas sob a pele20, aparência de rosto inchado, aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue14, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações53 e alterações da memória, paralisia54 parcial, alteração da coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da visão46, olhos21 secos ou doloridos, surdez, infecções24 do ouvido, zumbidos no ouvido, dor de ouvido, palpitações55, coágulos de sangue14 nos pulmões56, pressão arterial57 elevada, pneumonia9, sinusite58, bronquite, resfriado ou gripe59, distensão do estômago30, dificuldade para controlar os movimentos intestinais, hemorróidas60, descamação61 da pele20, aumento da sensibilidade da pele20 ao sol, alterações na coloração da pele20, sudorese62, danos musculares, dores nas costas63, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência64 sexual, menstruações ausentes ou muito intensas, irritação vaginal, dores no peito34, ondas de calor, calafrios65, alterações na coloração da língua66, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando apenas temozolomida (pacientes tratados para tumor2 cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção médica:
Muito comuns: alterações na contagem das células sanguíneas37 [diminuição das células23 brancas
do sangue14 (leucócitos41), ou de determinados tipos de células brancas do sangue11 (neutrófilos42, linfócitos), diminuição de plaquetas12 (trombocitopenia43)], perda de apetite, dor de cabeça36, vômitos16, enjôos, constipação39.
Comuns: perda de peso, cansaço, tontura45, sensação de formigamento, respiração curta, diarréia47, dor abdominal, mal estar gástrico, pele20 avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios65, sensação de mal estar, dor, alteração do paladar51.
Incomuns: alterações na contagem das células sanguíneas37 [diminuição de todos os tipos de células23 (pancitopenia15), diminuição de células23 vermelhas do sangue14 (anemia10), diminuição de células brancas do sangue11 (leucopenia67)].
Raras: tosse, infecções24 incluindo microorganismos causadores de pneumonia9.
Muito raras: pele20 avermelhada, urticária33, manchas na pele20, reações alérgicas.
Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele20 com pele20 inchada, incluindo a palma das mãos68 e a planta dos pés, ou pele20 avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca40. Contate o seu médico se isto ocorrer com você.
Muito raramente, pacientes tomando temozolomida e outros medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células23 do sangue14, incluindo leucemia69.
Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer efeito indesejável não citado nesta bula, contate o seu médico.
Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas70, aumento de bilirrubina71, problemas com fluxo de bile72 (colestase73) e hepatite74.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental ou intencional de grande quantidade de cápsulas de temozolomida de uma só vez, ou de ingestão do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células23 do sangue14), e as consequências também podem ser graves e até mesmo fatais. Nestes casos um médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0171.0201
Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496
Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Fabricado por:
Orion Oyj, Orion Corporation, Orion Pharma, Turku, Finlândia
Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica
SAC 0800 0122232
