Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina (Solução 48 mg/mL + 9 mg/mL)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina
Solução 48 mg/mL + 9 mg/mL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem contendo frasco de 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de clobutinol | 48 mg |
succinato de doxilamina | 9 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool etílico, sacarina1 sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de tutti-frutti e água purificada.
Cada mL corresponde a 20 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado nas seguintes situações:
- tosse de qualquer causa, principalmente quando envolve alergia2;
- tosse causada por gripes e resfriados comuns;
- tosse das traqueobronquites (inflamação3 dos brônquios4 e traqueia5 com secreção de muco), laringites (inflamação3 da laringe6) e rinofaringites alérgicas (inflamação3 por alergia2 respiratória no nariz7);
- tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente;
- tosse dos fumantes;
- tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas (no tórax8) e oftalmo-otorrinolaringológicas (nos olhos9, nariz7, ouvidos e laringe6);
- tosse irritativa e espástica (com chiado no peito10) causada por exames broncoscópicos (exames de observação através dos brônquios4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é a associação do cloridrato de clobutinol que é um antitussígeno não opiáceo (composto que não é derivado narcótico da família da morfina, ópio), com o succinato de doxilamina que é um anti- histamínico (substância que neutraliza reações alérgicas).
A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina diminui a tosse e possui ação antialérgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro (tosse seca) e o succinato de doxilamina é um antialérgico que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias. Seu efeito inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua administração, perdurando por 4 a 6 horas, em média.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se possuir hipersensibilidade aos componentes da formula; glaucoma11 de ângulo fechado (aumento súbito da pressão dentro do olho12); se estiver no primeiro trimestre da gravidez13 e se possuir uma arritmia14 rara, conhecida como síndrome15 congênita16 do QT longo.
Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções Gerais
Não tome doses acima da recomendada.
Se você possuir insuficiência renal17 (doença caracterizada pela incapacidade dos rins18 de filtrar o sangue19) deve ter precaução no uso deste medicamento, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina20.
Informe ao seu médico se você possuir histórico pessoal ou familiar de epilepsia21 (doença caracterizada por crises convulsivas); asma22 (doença caracterizada por crises de dificuldade de respiração); obstrução do colo23 da bexiga24 (bloqueio do fluxo da urina20) ou obstrução piloro-duodenal (bloqueio na saída do estômago25); bronquite crônica26 (inflamação3 dos brônquios4); úlcera péptica27 estenosante (lesão28 localizada no estômago25 e/ou início do intestino) e; hipertrofia29 prostática sintomática30 (aumento no tamanho da próstata31).
Não utilize este medicamento juntamente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central32 (que diminuem a ação do sistema nervoso central32).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A doxilamina pode causar sonolência durante o dia, portanto, você deve evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez13 e Lactação33
Você não deve utilizar este medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez13. Informe seu médico se você estiver grávida ou se ocorrer gravidez13 durante o tratamento ou após o seu término.
Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno. Informe ao seu médico se você está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso em pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Desconhecem-se interações específicas do clobutinol.
Informe ao seu médico se você está utilizando medicamentos que agem no sistema nervoso central32, como tranquilizantes e antidepressivos. Estes medicamentos, assim como o álcool, podem aumentar a sonolência causada pela doxilamina.
Informe também ao seu médico se você estiver utilizando medicamentos inibidores da MAO34 (seu médico saberá identificá-los) ou atropina. A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da boca35, retenção urinária36, constipação37, etc.
A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO34 pode prolongar a intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca35 seca, constipação37, diminuição da urina20, suor).
Interações em exames laboratoriais
Se você for fazer um exame de prova cutânea38 (teste pelo qual se pode determinar presença de alergia2) o tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.
A presença de alimentos no estômago25 no momento da administração deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação, portanto, você deve tomar este medicamento preferencialmente com estômago25 vazio.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Solução oral (gotas): 1 mL corresponde a aproximadamente 20 gotas.
- Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.
- Crianças de 3 a 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
- Crianças de 2 a 3 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério do seu médico.
Modo de usar
O frasco deste medicamento vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.
- Rompa o lacre da tampa.
- Mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas39, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra dose, pule a dose esquecida e volte a tomar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema40 pruriginoso (vermelhidão na pele41 com coceira), náuseas42 (enjoo), vômitos43, tonturas44, cansaço, sonolência e queixas gastrintestinais. Raramente foram observados falta de ar, hipertonia45 muscular (contração muscular) e convulsões.
Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema46 (inchaço47 de lábios e garganta48), urticária49 (reação alérgica50 na pele41, com inchaço47 e vermelhidão) e alguns casos isolados de anafilaxia51 (reação alérgica50 muito grave, que pode levar à morte).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas39
Os sintomas39 principais de uma superdose podem ser: náuseas42 (enjoo), obnubilação (entorpecimento mental, o indivíduo sente-se como se estivesse envolvido por nuvens), excitação, tremores, instabilidade na circulação52 do sangue19, miose53 (redução do tamanho das pupilas dos olhos9), vômitos43, tonturas44, instabilidade de pressão arterial54, reflexos exagerados, ansiedade, confusão e convulsões.
Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação55 e coma56 (alteração do estado de consciência do individuo).
Tratamento
Se alguém ingerir uma quantidade maior que a indicada deste medicamento você deve buscar socorro médico imediatamente.
Após ingestão recente de doses elevadas, deve-se efetuar lavagem gástrica57. Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EV. De um modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas39 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.0287
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559