Cloridrato de Duloxetina (Cápsula 30 mg)

Este medicamento é indicado para o tratamento da depressão. O cloridrato de duloxetina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.

O cloridrato de duloxetina é indicado para o tratamento de:

• transtorno depressivo maior;
• dor neuropática¹ periférica diabética;
• fibromialgia² (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM);
• estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
• estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite³ de joelho (doença articular degenerativa⁴) em pacientes com idade superior a 40 anos;
• transtorno de ansiedade generalizada.

Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas⁵ seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele⁶, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de duloxetina é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina⁷.

O cloridrato de duloxetina é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central⁸ (SNC⁹), proporcionando melhora de:

• sintomas⁵ depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior;
• sintomas⁵ dolorosos em pacientes com neuropatia¹⁰ diabética [doença que provoca lesão¹¹ dos nervos devido aos altos níveis de glicose¹² (açúcar¹³) no sangue¹⁴];
• sintomas⁵ dolorosos em pacientes com fibromialgia² [doença que provoca dor muscular e fadiga¹⁵ (cansaço)];
• sintomas⁵ dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
• sintomas⁵ dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite³ de joelho (doença articular degenerativa⁴) em pacientes com idade superior a 40 anos e
• sintomas⁵ ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.

A absorção (ou início da ação) do cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando cloridrato de duloxetina é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO¹⁶) como PARNATE® (sulfato de tranilcipromina) e AURORIX® (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO¹⁶ nos últimos 14 dias. O uso de cloridrato de duloxetina com um IMAO¹⁶ pode causar efeitos colaterais¹⁷ graves ou provocar risco à vida. Não tomar um IMAO¹⁶ por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Suicídio: todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.

Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia¹⁸ (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas⁵ imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.

Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo¹⁹.

Este medicamento deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão²⁰ (contração involuntária²¹ e intensa dos músculos²²) e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma²³ de ângulo fechado (pressão alta no olho²⁴).

Disfunções renais e hepáticas²⁵: em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina²⁶ < 30 ml/min) ou hepáticas²⁵, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa deste medicamento deverá ser considerada (ver “6. Como devo usar este medicamento? - Populações especiais”).

Elevações das enzimas do fígado²⁷: o tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado²⁷. Elevações graves das enzimas do fígado²⁷ foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática²⁸ preexistente. Portanto, este medicamento deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Aumento da pressão sanguínea: cloridrato de duloxetina está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial²⁹ em pacientes com hipertensão³⁰ conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com cloridrato de duloxetina.

Hiponatremia³¹: foram relatados muito raramente casos de hiponatremia³¹ (concentração de sódio no sangue¹⁴ menor que 110 mmol/L³²). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação³³) ou predisposição a ela. A hiponatremia³¹ pode estar presente sem sinais³⁴ ou sintomas⁵ específicos, como tontura³⁵, fraqueza, náusea³⁶ (vontade de vomitar), vômito³⁷, confusão mental, sonolência e letargia³⁸ (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais³⁴ e sintomas⁵ associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope³⁹ (desmaio), quedas e convulsão²⁰ (contração involuntária²¹ e intensa dos músculos²²).

Sangramento anormal: cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina⁷, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrintestinais. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar este medicamento em pacientes que façam uso de anticoagulantes⁴⁰ e/ou substâncias que afetem a coagulação⁴¹ (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.

Gravidez⁴² e Lactação⁴³

Gravidez⁴² (categoria C): não houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto⁴⁴. Sintomas⁵ de descontinuação [por exemplo: hipotonia⁴⁵ (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem ocorrer no recém- nascido caso a mãe use cloridrato de duloxetina próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.

Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.

A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Trabalho de parto e no parto: o efeito de cloridrato de duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. Este medicamento deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto⁴⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois o cloridrato de duloxetina pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação⁴⁶ e tontura³⁵.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar: um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas⁵ descritos no item Suicídio representam tal precipitação. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas⁵ para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Deve-se observar que o cloridrato de duloxetina não está aprovado para o tratamento de depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica⁴⁷

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica⁴⁷ pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina⁷, incluindo o tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo⁴⁸ da serotonina (incluindo IMAOs).

Os sintomas⁵ da síndrome serotoninérgica⁴⁷ podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações⁴⁹, delírio⁵⁰ e coma⁵¹), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia⁵² (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura³⁵, sudorese⁵³ (suor), rubor (vermelhidão da pele⁶) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas⁵ neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia⁵⁴ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas⁵ gastrintestinais (por exemplo: náusea³⁶, vômito³⁷ e diarreia⁵⁵).

Portanto, aconselha-se cautela quando este medicamento for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou Erva- de-São João (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina⁷ ou triptofano.

Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica⁴⁷ com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.

Uso pediátrico

Este medicamento não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico

Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver “Como devo usar este medicamento?”).

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR¹³.

Interações medicamentosas

O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cuidado em pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima⁵⁶ CYP1A2 (por exemplo: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima⁵⁶ CYP2D6 (por exemplo: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima⁵⁶ CYP2D6 (por exemplo: paroxetina), medicamentos com atividade serotoninérgica (por exemplo: inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina⁷, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central⁸ e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas⁵⁷ presentes no sangue¹⁴. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com cloridrato de duloxetina.

Álcool: quando o cloridrato de duloxetina e o álcool foram administrados em tempos diferentes, notou-se que o cloridrato de duloxetina não aumentou o prejuízo das habilidades mental e motora causado pelo álcool. No banco de dados de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina, três pacientes tratados com cloridrato de duloxetina tiveram lesões⁵⁸ no fígado²⁷. Em todos estes casos, foi descrito uso concomitante significativo de álcool, o que pode ter contribuído para as anormalidades constatadas.

Antiácidos⁵⁹ e antagonistas H2: é aconselhável cuidado ao administrar este medicamento em pacientes que possam apresentar retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos). Medicamentos que aumentam o pH gastrintestinal podem promover uma liberação precoce de duloxetina. Entretanto, a coadministração de cloridrato de duloxetina com antiácidos⁵⁹ que contenham alumínio ou magnésio ou de cloridrato de duloxetina com famotidina não causou efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de duloxetina após a administração de uma dosagem de 40 mg. Não há informações se a administração concomitante de inibidores da bomba de próton afeta a absorção de cloridrato de duloxetina.

Fitoterápicos: a ocorrência de eventos indesejáveis pode ser mais comum durante o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com preparações fitoterápicas que contenham a Erva-de-São João (Hypericum perforatum).

Exames laboratoriais e não laboratoriais: em estudos clínicos para o tratamento da dor neuropática¹ periférica diabética, observou-se um pequeno aumento na glicemia⁶⁰ (concentração de açúcar¹³ no sangue¹⁴) de jejum e no colesterol⁶¹ total dos pacientes que usaram cloridrato de duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, observou-se pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de TGP (ALT), TGO (AST), CK (CPK) e fosfatase alcalina⁶². Foram obtidos eletrocardiogramas de pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e de pacientes tratados com placebo¹⁹ em estudos clínicos de até 13 semanas. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os pacientes tratados com cloridrato de duloxetina e aqueles tratados com placebo¹⁹.

Nicotina: a biodisponibilidade do cloridrato de duloxetina parece ser um terço mais baixa nos fumantes do que em não fumantes. No entanto, não há necessidade de ajuste de doses para fumantes.

Alimentos: este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• cloridrato de duloxetina 30 mg: cápsula nº 2, corpo branco e tampa azul, contendo pellets de cor branca a quase branca.
• cloridrato de duloxetina 60 mg: cápsula nº 0, corpo branco e tampa azul-claro, contendo pellets de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Este medicamento deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de cloridrato de duloxetina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento inicial

Transtorno depressivo maior: O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.

Dor neuropática¹ periférica diabética: O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes⁶⁴ cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.

Fibromialgia²: O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite³ de joelho: O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG): O tratamento com cloridrato de duloxetina deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.

Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.

Tratamento prolongado/manutenção/continuação

Transtorno depressivo maior: É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Este medicamento deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com cloridrato de duloxetina e a dosagem apropriada para tal.

Dor neuropática¹ periférica diabética: A eficácia de cloridrato de duloxetina deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática¹

periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.

Fibromialgia²: A fibromialgia² é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia² foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite³ de joelho: A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada (TAG): É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). Este medicamento deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.

Interrupção do tratamento

Foram relatados sintomas⁵ associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como náusea³⁶ (vontade de vomitar), tontura³⁵, dor de cabeça⁶⁵, fadiga¹⁵ (cansaço), parestesia⁶⁶ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito³⁷, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia⁵⁵, ansiedade, hiperidrose⁶⁷ (suor em excesso), vertigem⁶⁸ (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia⁶⁹ (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas⁵ quando se optar pela interrupção do tratamento. Quando o tratamento com este medicamento precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, duas semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas⁵ intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas⁵ serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.

Populações especiais

Pacientes com comprometimento renal⁷⁰: Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes⁶⁴ com doença renal⁷⁰ em estágio avançado (clearance de creatinina²⁶ < 30 ml/min ou necessitando de diálise⁷¹), recomenda-se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia (ver “Advertências e Precauções”).

Pacientes com comprometimento hepático: Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes⁶⁴ com doença hepática²⁸, principalmente aqueles com cirrose⁷², uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada (ver “Advertências e precauções”).

Idade: Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com cloridrato de duloxetina deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia. A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes⁶⁴ idosos. Este medicamento não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.

Transtorno depressivo maior

Para transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca⁷³ seca, náusea³⁶ (vontade de vomitar) e dor de cabeça⁶⁵.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação⁷⁴, zumbido no ouvido⁷⁵, visão⁷⁶ borrada, constipação⁷⁷ (intestino preso), diarreia⁵⁵, vômito³⁷, dispepsia⁷⁸ (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga¹⁵ (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo⁷⁹ muscular (contração involuntária²¹ do músculo), tontura³⁵, sonolência (incluindo sedação⁴⁶ e excesso de sono), tremor, parestesia⁶⁶ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido⁸⁰ (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação⁸¹, disfunção erétil, retardo na ejaculação⁸¹, dor orofaríngea⁸² (dor de garganta⁸³), bocejo, hiperidrose⁶⁷ (suor em excesso), suores noturnos, prurido⁸⁴ (coceira) e rubor (vermelhidão da pele⁶).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia⁵² (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem⁶⁸ (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, midríase⁸⁵ (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos⁸⁶, eructação⁸⁷ (arroto), gastroenterite⁸⁸ (inflamação⁸⁹ das paredes do estômago⁹⁰ e do intestino), gastrite⁹¹ (inflamação⁸⁹ do estômago⁹⁰), hemorragia⁹² gastrintestinal, disfagia⁹³ (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio⁹⁴, laringite⁹⁵ (irritação ou inflamação⁸⁹ da laringe⁹⁶), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado²⁷, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia³⁸ (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia⁹⁷ (alteração do paladar⁹⁸), mioclonia⁵⁴ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia⁹⁹, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária¹⁰⁰, disúria¹⁰¹ (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite¹⁰² de contato (inflamação⁸⁹ na pele⁶ causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão¹⁰³, extremidades frias e hipotensão¹⁰⁴ ortostática (redução da pressão arterial²⁹ ao levantar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo¹⁰⁵ (diminuição do funcionamento da glândula¹⁰⁶ tireoide¹⁰⁷), estomatite¹⁰⁸ (feridas na boca⁷³), halitose¹⁰⁹ (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol⁶¹ sanguíneo, desidratação³³, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria¹¹⁰ (aumento do volume urinário), sintomas⁵ da menopausa¹¹¹ e constrição¹¹² da orofaringe¹¹³ (dificuldade de engolir, engasgar).

Dor neuropática¹ periférica diabética

Para dor neuropática¹ periférica diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea³⁶ (vontade de vomitar), fadiga¹⁵ (cansaço), diminuição do apetite, tontura³⁵, dor de cabeça⁶⁵ e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹¹⁴, vertigem⁶⁸ (falsa sensação de movimentos), visão⁷⁶ borrada, constipação⁷⁷ (intestino preso), boca⁷³ seca, diarreia⁵⁵, vômito³⁷, dispepsia⁷⁸ (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado²⁷, dor musculoesquelética, espasmo⁷⁹ muscular (contração involuntária²¹ do músculo), letargia³⁸ (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), tremor, disgeusia⁹⁷ (alteração do paladar⁹⁸), parestesia⁶⁶ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, agitação, disúria¹⁰¹ (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação⁸¹, disfunção erétil, dor orofaríngea⁸² (dor de garganta⁸³), hiperidrose⁶⁷ (suor em excesso), prurido⁸⁴ (coceira) e rubor (vermelhidão da pele⁶).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia⁵² (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido⁷⁵, distúrbio visual, flatulência (gases), eructação⁸⁷ (arroto), gastroenterite⁸⁸ (inflamação⁸⁹ das paredes do estômago⁹⁰ e do intestino), gastrite⁹¹ (inflamação⁸⁹ do estômago⁹⁰), hemorragia⁹² gastrintestinal, estomatite¹⁰⁸ (feridas na boca⁷³), disfagia⁹³ (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede, calafrio⁹⁴, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite⁹⁵ (irritação ou inflamação⁸⁹ da laringe⁹⁶), aumento de peso, aumento do colesterol⁶¹ sanguíneo, desidratação³³, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, diminuição da libido⁸⁰ (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária¹⁰⁰, poliúria¹¹⁰ (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação⁸¹, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição¹¹² da orofaringe¹¹³ (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão¹⁰³ e extremidades frias. Eventos não relatados: hipotireoidismo¹⁰⁵ (diminuição do funcionamento da glândula¹⁰⁶ tireoide¹⁰⁷), midríase⁸⁵ (dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose¹⁰⁹ (mau hálito), mioclonia⁵⁴ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia⁹⁹, odor urinário anormal, sintomas⁵ de menopausa¹¹¹, distúrbio menstrual, dermatite¹⁰² de contato (inflamação⁸⁹ na pele⁶ causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão¹⁰⁴ ortostática (redução da pressão arterial²⁹ ao levantar).

Fibromialgia²

Para fibromialgia², os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação⁷⁷ (intestino preso), boca⁷³ seca, náusea³⁶ (vontade de vomitar), diarreia⁵⁵, fadiga¹⁵ (cansaço), tontura³⁵, dor de cabeça⁶⁵, sonolência e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação⁷⁴, visão⁷⁶ borrada, vômito³⁷, dispepsia⁷⁸ (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios¹¹⁵, diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo⁷⁹ muscular (contração involuntária²¹ do músculo), distúrbio de atenção, letargia³⁸ (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia⁹⁷ (alteração do paladar⁹⁸), parestesia⁶⁶ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da libido⁸⁰ (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação⁸¹, disfunção erétil, dor orofaríngea⁸² (dor de garganta⁸³), bocejo, hiperidrose⁶⁷ (suor em excesso), suores noturnos, prurido⁸⁴ (coceira) e rubor (vermelhidão da pele⁶).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia⁵² (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem⁶⁸ (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido⁷⁵, hipotireoidismo¹⁰⁵ (diminuição do funcionamento da glândula¹⁰⁶ tireoide¹⁰⁷), midríase⁸⁵ (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos⁸⁶, eructação⁸⁷ (arroto), gastroenterite⁸⁸ (inflamação⁸⁹ das paredes do estômago⁹⁰ e do intestino), gastrite⁹¹ (inflamação⁸⁹ no estômago⁹⁰), hemorragia⁹² gastrintestinal, estomatite¹⁰⁸ (feridas na boca⁷³), disfagia⁹³ (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite⁹⁵ (irritação ou inflamação⁸⁹ da laringe⁹⁶), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado²⁷, contração muscular, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia⁹⁹, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária¹⁰⁰, disúria¹⁰¹ (dor ao urinar), poliúria¹¹⁰ (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição¹¹² da orofaringe¹¹³ (dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite¹⁰² de contato (inflamação⁸⁹ na pele⁶ causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão¹⁰³ e extremidades frias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose¹⁰⁹ (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação³³ e odor urinário anormal.

Eventos não relatados: aumento do colesterol⁶¹ sanguíneo, mioclonia⁵⁴ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação⁸¹, dor testicular, sintomas⁵ de menopausa¹¹¹ e hipotensão¹⁰⁴ ortostática (redução da pressão arterial²⁹ ao levantar).

Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite³ de joelho

Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite³ de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea³⁶ (vontade de vomitar).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem⁶⁸ (falsa sensação de movimentos), visão⁷⁶ borrada, constipação⁷⁷ (intestino preso), boca⁷³ seca, diarreia⁵⁵, vômito³⁷, dispepsia⁷⁸ (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga¹⁵ (cansaço), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado²⁷, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura³⁵, dor de cabeça⁶⁵, sonolência, disgeusia⁹⁷ (alteração do paladar⁹⁸), parestesia⁶⁶ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido⁸⁰ (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação⁸¹, disfunção erétil, retardo na ejaculação⁸¹, hiperidrose⁶⁷ (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele⁶).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹¹⁴, taquicardia⁵² (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido⁷⁵, midríase⁸⁵ (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação⁸⁷ (arroto), gastroenterite⁸⁸ (inflamação⁸⁹ das paredes do estômago⁹⁰ e do intestino), gastrite⁹¹ (inflamação⁸⁹ do estômago⁹⁰), hemorragia⁹² gastrintestinal, halitose¹⁰⁹ (mau hálito), quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio⁹⁴, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, espasmo⁷⁹ muscular (contração involuntária²¹ do músculo), distúrbio da atenção, letargia³⁸ (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia⁹⁹, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária¹⁰⁰, disúria¹⁰¹ (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea⁸² (dor de garganta⁸³), bocejo, suores noturnos, dermatite¹⁰² de contato (inflamação⁸⁹ na pele⁶ causada pelo contato com substâncias externas), prurido⁸⁴ (coceira) e maior tendência à contusão¹⁰³.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, estomatite¹⁰⁸ (feridas na boca⁷³), disfagia⁹³ (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol⁶¹ sanguíneo, desidratação³³, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor urinário anormal, poliúria¹¹⁰ (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio, extremidades frias e hipotensão¹⁰⁴ ortostática (redução da pressão arterial²⁹ ao levantar).

Eventos não relatados: hipotireoidismo¹⁰⁵ (diminuição do funcionamento da glândula¹⁰⁶ tireoide¹⁰⁷), ressecamento dos olhos⁸⁶, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite⁹⁵ (irritação ou inflamação⁸⁹ da laringe⁹⁶), mioclonia⁵⁴ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas⁵ de menopausa¹¹¹, distúrbio menstrual e constrição¹¹² da orofaringe¹¹³ (dificuldade de engolir, engasgar).

Ansiedade generalizada

Para transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca⁷³ seca, náusea³⁶ (vontade de vomitar), fadiga¹⁵ (cansaço), tontura³⁵, dor de cabeça⁶⁵ e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação⁷⁴, zumbido no ouvido⁷⁵, visão⁷⁶ borrada, midríase⁸⁵ (dilatação da pupila), constipação⁷⁷ (intestino preso), diarreia⁵⁵, vômito³⁷, dispepsia⁷⁸ (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado²⁷, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia⁶⁶ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido⁸⁰ (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária, disúria¹⁰¹ (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação⁸¹, disfunção erétil, retardo na ejaculação⁸¹, bocejo, hiperidrose⁶⁷ (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele⁶).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia⁵² (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem⁶⁸ (falsa sensação de movimentos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos⁸⁶, flatulência (gases), gastroenterite⁸⁸ (inflamação⁸⁹ das paredes do estômago⁹⁰ e do intestino), disfagia⁹³ (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar, calafrio⁹⁴, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração muscular, espasmo⁷⁹ muscular (contração involuntária²¹ do músculo), distúrbio de atenção, letargia³⁸ (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia⁹⁷ (alteração do paladar⁹⁸), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do sono, apatia⁹⁹, poliúria¹¹⁰ (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea⁸² (dor de garganta⁸³), constrição¹¹² da orofaringe¹¹³ (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, prurido⁸⁴ (coceira) e extremidades frias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, gastrite⁹¹ (inflamação⁸⁹ do estômago⁹⁰), halitose¹⁰⁹ (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite⁹⁵ (irritação ou inflamação⁸⁹ da laringe⁹⁶), desidratação³³, mioclonia⁵⁴ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária¹⁰⁰, suor frio, dermatite¹⁰² de contato (inflamação⁸⁹ na pele⁶ causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão¹⁰⁴ ortostática (queda de pressão arterial²⁹ ao levantar).

Eventos não relatados: hipotireoidismo¹⁰⁵ (diminuição do funcionamento da glândula¹⁰⁶ tireoide¹⁰⁷), eructação⁸⁷ (arroto), hemorragia⁹² gastrintestinal, estomatite¹⁰⁸ (feridas na boca⁷³), quedas, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol⁶¹ sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas⁵ de menopausa¹¹¹, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão¹⁰³.

A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina para todas as indicações:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca⁷³ seca, náusea³⁶ (vontade de vomitar) e dor de cabeça⁶⁵.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹¹⁴, visão⁷⁶ borrada, constipação⁷⁷ (intestino preso), diarreia⁵⁵, vômito³⁷, dispepsia⁷⁸ (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga¹⁵ (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo⁷⁹ muscular (contração involuntária²¹ do músculo), tontura³⁵, letargia³⁸ (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia⁹⁷ (alteração do paladar⁹⁸), parestesia⁶⁶ (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido⁸⁰ (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação⁸¹, disfunção erétil, retardo na ejaculação⁸¹, dor orofaríngea⁸² (dor de garganta⁸³), bocejo, hiperidrose⁶⁷ (suor em excesso), prurido⁸⁴ (coceira) e rubor (vermelhidão da pele⁶).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia⁵² (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem⁶⁸ (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido⁷⁵, midríase⁸⁵ (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos⁸⁶, eructação⁸⁷ (arroto), gastroenterite⁸⁸ (inflamação⁸⁹ das paredes do estômago⁹⁰ e do intestino), gastrite⁹¹ (inflamação⁸⁹ no estômago⁹⁰), hemorragia⁹² gastrintestinal, halitose¹⁰⁹ (mau hálito), disfagia⁹³ (dificuldade para engolir), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio⁹⁴, laringite⁹⁵ (irritação ou inflamação⁸⁹ da laringe⁹⁶), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado²⁷, aumento de peso, desidratação³³, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia⁹⁹, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária¹⁰⁰, disúria¹⁰¹ (dor ao urinar), poliúria¹¹⁰ (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas⁵ da menopausa¹¹¹, constrição¹¹² da orofaringe¹¹³ (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite¹⁰² de contato (inflamação⁸⁹ na pele⁶ causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão¹⁰³, extremidades frias e hipotensão¹⁰⁴ ortostática (redução da pressão arterial²⁹ ao levantar).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo¹⁰⁵ (diminuição do funcionamento da glândula¹⁰⁶ tireoide¹⁰⁷), estomatite¹⁰⁸ (feridas na boca⁷³), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol⁶¹ sanguíneo, mioclonia⁵⁴ (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio menstrual.

Relatos espontâneos pós-lançamento:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações⁴⁹, retenção urinária¹⁰⁰ e erupção¹¹⁶ cutânea¹¹⁷ (feridas na pele⁶).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia¹¹⁸ supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido⁷⁵ após interrupção do tratamento, síndrome¹¹⁹ de secreção inapropriada de hormônio¹²⁰ antidiurético, glaucoma²³ (aumento da pressão do olho²⁴), colite¹²¹ microscópica (inflamação⁸⁹ crônica do intestino grosso¹²²), hepatite¹²³ (inflamação⁸⁹ das células¹²⁴ do fígado²⁷), icterícia¹²⁵ (pele⁶ amarelada em função do aumento de bilirrubina¹²⁶), reação anafilática¹²⁷ (reação alérgica¹²⁸ generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado²⁷, aumento da bilirrubina¹²⁶, hiponatremia³¹ (baixa concentração de sódio no sangue¹⁴), hiperglicemia¹²⁹ [aumento do nível de glicose¹² no sangue¹⁴ (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da mandíbula¹³⁰), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia⁶⁶ [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque¹³¹ elétrico) devido à descontinuação do tratamento], síndrome¹¹⁹ das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica⁴⁷ (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo¹³²), convulsões (contração involuntária²¹ e intensa dos músculos²²), convulsões após a descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva¹³³ (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia¹³⁴ (produção de leite pelas mamas¹³⁵), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio¹²⁰ prolactina¹³⁶), edema angioneurótico¹³⁷ (tipo de inchaço¹³⁸), contusão¹⁰³, vasculite¹³⁹ cutânea¹¹⁷ [processo caracterizado pela inflamação⁸⁹ e lesão¹¹ da parede dos vasos sanguíneos¹⁴⁰ (algumas vezes com envolvimento sistêmico¹⁴¹)], equimose¹⁴² (mancha roxa devido à presença de sangue¹⁴ no tecido¹⁴³), síndrome de Stevens-Johnson¹⁴⁴ (doença de pele⁶ grave), urticária¹⁴⁵ (coceira), hipotensão¹⁰⁴ ortostática (redução da pressão arterial²⁹ ao levantar), síncope³⁹ (desmaio) (especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial²⁹).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?