Cloridrato de Fingolimode (Cápsula 0,5 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fingolimode
Cápsula 0,5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 7, 14, 28, 56, 84 cápsulas. Embalagem fracionável contendo 100 cápsulas. Embalagem Hospitalar contendo 200 cápsulas.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de fingolimode (equivalente a 0,5 mg de fingolimode) | 0,56 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de fingolimode é um medicamento sob prescrição médica tomado por via oral, e é utilizado para tratar esclerose múltipla1 remitente recorrente.
O cloridrato de fingolimode não cura a esclerose múltipla1, mas ajuda a reduzir o número de recidivas2 que ocorrem e diminuir o acúmulo de problemas médicos devido à esclerose múltipla1 (progressão da doença).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fingolimode pode alterar a forma que o sistema imune3 do corpo funciona e ajuda a combater ataques ao sistema imune3, afetando a habilidade de algumas células4 brancas sanguíneas de se moverem livremente no sangue5 e impedindo as células4 que causam inflamação6 de chegarem ao cérebro7. Isto reduz os danos nos nervos causados pela esclerose múltipla1. O cloridrato de fingolimode também pode ter um efeito direto e benéfico em certas células4 do cérebro7 (células4 neurais) envolvidas na reparação ou redução dos danos causados pela esclerose múltipla1.
Em estudos clínicos, cloridrato de fingolimode demonstrou reduzir o número de ataques (por pouco mais da metade) e como uma consequência, reduziu o número de recidivas2 graves e recidivas2 que devem ser tratadas no hospital, prolongando o tempo sem recidivas2 e diminuindo a progressão da doença (por cerca de um terço).
Se você tiver perguntas sobre como cloridrato de fingolimode funciona ou porque este medicamento foi indicado para você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome cloridrato de fingolimode:
Se você é alérgico (hipersensível) ao fingolimode ou a qualquer um dos excipientes de cloridrato de fingolimode listados na bula (vide “Composição”). Se você suspeitar ser alérgico, converse com seu médico sobre isso.
Se você teve ataque do coração8, angina9 instável, derrame10 ou suspeita de derrame10, ou alguns tipos de insuficiênciacardíaca nos últimos 6 meses.
Se você teve certos tipos de batimentos irregulares ou anormais do coração8 (arritmia11), incluindo pacientes com um problema chamado QT prolongado visto no ECG, pressão sanguínea não controlada ou problemas graves de respiração durante o sono (apneia12 do sono grave) antes de iniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode.
Se você está tomando certos medicamentos que alteram o ritmo cardíaco.
Se você tem problemas graves no fígado13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Advertências e precauções
Será solicitado que você faça um ECG (eletrocardiograma14) para verificar a saúde15 do seu coração8 antes que você inicie o tratamento com cloridrato de fingolimode e um segundo eletrocardiograma14, ao final do período de observação de 6 horas após você tomar a primeira dose de cloridrato de fingolimode. Sua frequência cardíaca e pressão arterial16 também serão verificadas a cada hora, por um profissional de saúde15, durante essas 6 horas do período de observação. No caso de um eletrocardiograma14 anormal ou diminuição da frequência cardíaca no final do período de observação de 6 horas, você pode ser observado por mais tempo e durante a noite, se necessário, por um profissional de saúde15. A mesma recomendação pode se aplicar se você iniciar o tratamento novamente após uma pausa da terapia com cloridrato de fingolimode, dependendo de quanto tempo for a pausa do tratamento e em quanto tempo você está reiniciando o tratamento.
Verificar a condição de seu coração8 é particularmente importante se qualquer uma das seguintes condições se aplica a você. O seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode. Se o seu médico considerar que cloridrato de fingolimode é bom para você, ele (a) pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista17 (médico especializado em doenças do coração8). Você também pode ser monitorado durante a noite, por um profissional de saúde15, após tomar a primeira dose de cloridrato de fingolimode.
Informe seu médico antes de tomar cloridrato de fingolimode:
- Se você tiver a frequência cardíaca irregular ou anormal, uma doença grave no coração8, pressão alta não controlada, histórico de derrame10 ou outra doença relacionada aos vasos sanguíneos18 no cérebro7, se quando você dorme é gravemente afetado por incapacidade de respirar (apneia12 do sono não tratada) e se você apresenta risco ou possui distúrbios do ritmo cardíaco (chamado prolongamento QTc ou eletrocardiograma14 anormal dos batimentos cardíacos). Seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode se você apresenta ou já apresentou uma dessas condições.
- Se você estiver tomando medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol. (vide “Tomando outros medicamentos”).
- Se você sofre de frequência cardíaca baixa, se no início do tratamento com cloridrato de fingolimode você estiver tomando medicamentos que diminuem o ritmo cardíaco ou se você tiver histórico de perda súbita de consciência (desmaios). Seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode ou pode encaminhá-lo primeiro para um cardiologista17 para substituir por medicamentos que não diminuam ritmo cardíaco ou para decidir como você deve ser observado após tomar a primeira dose de cloridrato de fingolimode.
- No início do tratamento, cloridrato de fingolimode pode causar a diminuição da frequência cardíaca. O cloridrato de fingolimode também pode causar batimentos cardíacos irregulares principalmente após a primeira dose. Os batimentos cardíacos irregulares geralmente retornam ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca baixa geralmente retorna ao normal dentro de um mês. Se a sua frequência cardíaca diminuir após a primeira dose, você pode sentir tonturas19, cansaço ou pode estar consciente do seu batimento cardíaco. Se a sua frequência cardíaca diminuir muito ou sua pressão arterial16 cair, você pode necessitar de tratamento imediato. Neste caso, você será monitorado durante a noite, por um profissional de saúde15 e o mesmo processo de observação ocorrido para sua primeira dose de cloridrato de fingolimode também será aplicável para a segunda dose.
Se alguma das condições abaixo se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar cloridrato de fingolimode:
- Se você não tem nenhuma história de catapora20 ou não tenha sido vacinado contra o vírus21 varicela22 zoster23. O seu médico vai testar a condição dos seus anticorpos24 contra esse vírus21 e vacinar você se não tiver anticorpos24 suficientes para este vírus21. Neste caso, você vai começar o tratamento com cloridrato de fingolimode um mês após que o curso completo da vacinação for concluído.
- Se você tem uma resposta imune reduzida (devido a doenças ou medicamentos que suprimem o sistema imune3 veja “Tomando outros medicamentos”). Você pode contrair infecções25 mais facilmente ou uma infecção26 que você já tem pode piorar. O cloridrato de fingolimode diminui a contagem de células4 brancas sanguíneas (particularmente a contagem de linfócitos). As células4 brancas sanguíneas combatem infecções25. Enquanto você estiver tomando cloridrato de fingolimode (e por até 2 meses após a descontinuação), você pode contrair infecções25 mais facilmente.
- Se você apresentar alguma infecção26, fale com seu médico antes de tomar cloridrato de fingolimode. Qualquer infecção26 que você já tenha pode piorar. As infecções25 podem ser sérias e às vezes com riscos de vida. Antes de começar a tomar cloridrato de fingolimode, seu médico irá confirmar se você tem uma quantidade suficiente de células4 brancas no seu sangue5.
- Se você planeja tomar uma vacina27. Você não deve tomar alguns tipos de vacina27 (chamadas “vacinas com vírus21 vivos atenuados”) durante e até 2 meses após o tratamento com cloridrato de fingolimode. (Vide “Tomando outros medicamentos”).
- Se você tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais28 de inchaço29 na área da visão central30 posterior do olho31 (uma condição conhecida como edema macular32), inflamação6 ou infecção26 do olho31 (uveíte33) ou se você tem diabetes34. Seu médico pode querer que você se submeta a um exame nos olhos35 antes de iniciar cloridrato de fingolimode e em intervalos regulares após o início do tratamento com cloridrato de fingolimode. A mácula36 é uma pequena área da retina37 posterior do olho31 que permite que você veja formatos, cores e detalhes clara e nitidamente (visão central30). O cloridrato de fingolimode pode causar o inchaço29 da mácula36, uma condição conhecida como edema macular32. O inchaço29 geralmente acontece durante os primeiros 4 meses de tratamento com cloridrato de fingolimode. Sua probabilidade de desenvolver edema macular32 é maior se você tiver diabetes34 ou se você teve uma inflamação6 no olho31 chamada uveíte33. O edema macular32 pode causar alguns dos mesmos sintomas38 visuais que um ataque de esclerose múltipla1 (neurite39 ótica). Logo no início, pode não haver quaisquer sintomas38. Certifique-se de informar seu médico sobre quaisquer alterações na sua visão40. Seu médico pode querer que você se submeta a exames nos olhos35, particularmente se o centro da sua visão40 ficar embaçado ou tiver sombras, se você desenvolver um ponto cego no centro da sua visão40 ou se você tiver problemas para enxergar cores ou detalhes.
- Se você tem problemas no fígado13. Você precisará de um exame de sangue5 para verificar a sua função do fígado13 antes de começar a tomar cloridrato de fingolimode. O cloridrato de fingolimode pode afetar sua função hepática41. Você provavelmente não irá notar quaisquer sintomas38, mas se você notar amarelamento da pele42 ou do branco dos olhos35, urina43 escura ou náusea44 e vômito45 inexplicados durante o tratamento, avise seu médico imediatamente. Seu médico pode solicitar exames de sangue5 para verificar sua função hepática41 e pode considerar a descontinuação do tratamento se o problema no seu fígado13 for sério.
Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas38 ou doenças durante seu tratamento com cloridrato de fingolimode porque pode ser grave:
- Se você acredita que sua esclerose múltipla1 está piorando (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais) ou se você notar quaisquer sintomas38 novos ou pouco habituais, estes podem ser os sintomas38 de uma doença cerebral rara causada por uma infecção26 e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- Se você acha que está com alguma infecção26, tem febre46, sente-se gripado, ou tem alguma dor de cabeça47 acompanhada de pescoço48 duro, sensibilidade a luz, náusea44 e/ou confusão (podem ser sintomas38 causados por uma infecção26 fúngica49 e podem ser sintomas38 de meningite50 criptocócica).
- Uma condição denominada síndrome51 de encefalopatia52 posterior reversível foi raramente relatada em pacientes com esclerose múltipla1 tratados com cloridrato de fingolimode. Os sintomas38 podem incluir início repentino de dor de cabeça47 grave, confusão, convulsões e alterações visuais. Um tipo de câncer53 denominado de carcinoma54 basocelular (CBC) e outros neoplasmas55 cutâneos foram reportados em pacientes com esclerose múltipla1 tratados com cloridrato de fingolimode. Sintomas38 de CBC podem incluir nódulo56 na pele42 (e.x. nódulos perolados brilhantes), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam dentro de semanas. Sintomas38 de outras neoplasias57 cutâneas58 podem incluir crescimento anormal ou alterações do tecido59 da pele42, como por exemplo, nevo60 melanócito (pequenas manchas marrons regulares na pele42, salientes ou não, são popularmente conhecidos por pintas e sinais28) que podem apresentar como uma alteração na cor, forma ou tamanho ao longo do tempo.
Tomando outros medicamentos
Avise seu médico se você toma ou tomou recentemente algum dos medicamentos abaixo:
- Medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, tais como: quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol. Seu médico poderá optar por não usar cloridrato de fingolimode se você toma estes medicamentos devido a um possível efeito aditivo dos batimentos cardíacos irregulares.
- Medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos tais como, atenolol (chamados betabloqueadores), como verapamil, diltiazem ou ivabradina (chamados bloqueadores do canal de cálcio) ou outros como digoxina. Seu médico pode decidir não utilizar cloridrato de fingolimode ou pode encaminhá-lo primeiro a um cardiologista17 para alterar os seus medicamentos devido a um possível efeito aditivo na diminuição dos batimentos cardíacos nos primeiros dias que você começar cloridrato de fingolimode.
- Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imune3, incluindo outros medicamentos usados para tratar esclerose múltipla1, tais como beta-interferona, acetato de glatirâmer, natalizumabe, mitoxantrona, dimetil fumarato, teriflunomida, alemtuzumabe ou corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imune3.
- Vacinas. Se você precisar tomar uma vacina27, consulte o seu médico antes. Durante um período de até 2 meses após o tratamento com cloridrato de fingolimode, a administração de algumas vacinas contendo vírus21 vivos (vacinas de vírus21 vivos atenuados) pode resultar na infecção26 na qual a vacinação deveria prevenir, enquanto outras podem não funcionar bem.
Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica.
Tomando cloridrato de fingolimode com alimentos ou bebidas
Você pode tomar cloridrato de fingolimode com ou sem alimentos.
Populações especiais
Idosos (acima de 65 anos de idade): Experiências com cloridrato de fingolimode em idosos são limitadas. Converse com seu médico se você tiver quaisquer preocupações.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade): O cloridrato de fingolimode não é indicado para uso em crianças e adolescentes uma vez que não foi estudado em pacientes com esclerose múltipla1 abaixo de 18 anos.
Gravidez61 e Lactação62
Você deve evitar engravidar enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode ou dentro de dois meses após a descontinuação, por causa do risco de prejudicar o feto63. Fale com seu médico sobre os riscos associados, e sobre métodos confiáveis para o controle da gravidez61 que você deverá utilizar durante o tratamento e por 2 meses após a descontinuação do tratamento.
Avise seu médico se você está grávida, acha que está grávida ou se está tentando engravidar.
Se você engravidar enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode avise seu médico imediatamente. Você e seu médico irão decidir o que for melhor para você e para o bebê.
Você não deverá amamentar enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode. O cloridrato de fingolimode pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos adversos sérios para o lactente64.
Fale com seu médico antes de amamentar enquanto estiver tomando cloridrato de fingolimode.
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se você estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Seu médico dirá se sua doença permite que você dirija veículos ou opere máquinas com segurança. Não se espera que cloridrato de fingolimode afete na sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Manter à temperatura ambiente 15–30°C. Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula de gelatina dura na cor branca no corpo e branca na tampa, contendo granulado na cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Quanto cloridrato de fingolimode tomar
A dose é de uma cápsula ao dia (0,5 mg de fingolimode).
Como e quando tomar cloridrato de fingolimode
Tome cloridrato de fingolimode uma vez ao dia com meio copo de água. O cloridrato de fingolimode pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar cloridrato de fingolimode no mesmo horário todos os dias poderá ajudar você a se lembrar de quando tomar seu medicamento.
Por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode
Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo tomar cloridrato de fingolimode, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode
Não pare de tomar cloridrato de fingolimode ou mude sua dose sem falar com seu médico.
O cloridrato de fingolimode ficará no seu corpo por até 2 meses após a interrupção. Sua contagem de células4 brancas sanguíneas (contagem linfocítica) também poderá ficar baixa durante este período de tempo e os efeitos descritos nesta bula ainda podem ocorrer.
Se você for mulher, vide item ““4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Gravidez61 e Lactação”.
Se você parar de tomar cloridrato de fingolimode por 1 dia ou mais durante seu primeiro mês de tratamento, ou se você parar mais que duas semanas após seu primeiro mês de tratamento com cloridrato de fingolimode, os efeitos iniciais na sua frenquência cardíaca podem ocorrer novamente. Quando você reiniciar o tratamento com cloridrato de fingolimode, seu médico pode decidir monitorar sua frequência cardíaca, pressão sanguínea a cada hora, realizar eletrocardiogramas ou manter você sob monitoramento durante a noite.
A dose máxima recomendada de cloridrato de fingolimode é de uma cápsula de 0,5 mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome a próxima dose conforme planejado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Se você estiver tomando cloridrato de fingolimode há menos de 2 semanas e esqueceu de tomar a dose por um dia, entre em contato com seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir colocá-lo em observação no período até a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes em tratamento com cloridrato de fingolimode podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos os apresentem.
Alguns efeitos adversos podem ser sérios ou se tornarem sérios
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Bronquite com sintomas38 como tosse com catarro, dor no peito65 e febre46.
- Gastroenterite66 com sintomas38 como vômitos67, náuseas68, diarreia69 e febre46.
- Infecções25 por herpes zoster23 podem se apresentar com sintomas38 como bolhas, ardor70, coceira ou dor na pele42, tipicamente na parte superior do corpo ou no rosto. Outros sintomas38 podem ser febre46
- e fraqueza, nos estágios iniciais da infecção26, seguidas de entorpecimento coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
- Frequência cardíaca baixa (bradicardia71).
- Um tipo de câncer53 de pele42 denominado carcinoma54 basocelular (CBC), que frequentemente se apresenta como nódulos perolados, embora também possa assumir outras formas.
Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Pneumonia72 com sintomas38 como febre46, tosse, dificuldade de respirar
- Edema macular32 (inchaço29 na área de visão central30 da retina37 posterior do olho31) com sintomas38 como sombras e pontos cegos no centro da visão40, visão40 borrada, dificuldade em ver cores e detalhes.
- Melanoma73, um tipo de câncer53 de pele42 usualmente desenvolvido a partir de um nevo60 melanócito.
- Os possíveis sinais28 e sintomas38 incluem nevos74 melanócitos75 que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novos nevos74. Os nevos74 podem coçar, sangrar ou ulcerar.
- Crises convulsivas.
Raras (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- Uma condição denominada Síndrome51 de Encefalopatia52 Posterior Reversível. Os sintomas38 podem incluir início repentino de dor de cabeça47 grave, confusão, convulsões e alterações na visão40.
Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000)
- Tumor76 relacionado com a infecção26 pelo vírus21 do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi77).
- Casos isolados: Irregularidade grave no batimento cardíaco, que é temporária e volta ao normal durante o período de observação de 6 horas.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Reações alérgicas, incluindo sintomas38 de erupção78 cutânea79 ou coceira (urticária80), inchaço29 dos lábios, língua81 ou face82, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com cloridrato de fingolimode.
- Doença cerebral rara causada por uma infecção26 e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas38 de LMP podem ser semelhantes aos da esclerose múltipla1 (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais).
- Infecções25 criptocócicas (um tipo de infecção26 fúngica49), incluindo meningite50 criptocócica com sintomas38 de dor de cabeça47 acompanhados por rigidez da nuca, sensibilidade à luz, náusea44 e confusão.
Se você apresentar quaisquer destes sintomas38, avise seu médico imediatamente.
Outros efeitos adversos possíveis
Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Infecção26 pelo vírus21 da gripe83 com sintomas38 como cansaço, calafrios84, dor de garganta85, dor nas articulações86 ou músculos87, febre46;
- Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite88);
- Dor de cabeça47;
- Diarreia69;
- Dor nas costas89;
- Exames de sangue5 mostrando níveis mais altos de enzimas do fígado13;
- Tosse.
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Infecção26 fúngica49 da pele42 (tinea versicolor);
- Tontura90;
- Formigamento ou dormência91
- Dor de cabeça47 severa sempre acompanhada de náusea44, vômitos67 e sensibilidade à luz (enxaqueca92);
- Fraqueza;
- Coceira, vermelhidão, queimadura cutânea79 (eczema93);
- Perda de cabelo94;
- Coceira na pele42;
- Perda de peso;
- Níveis aumentados de gordura95 (triglicérides96) no sangue5;
- Falta de ar;
- Resultados anormais no teste de função pulmonar após um mês de tratamento, mantendo-se estável depois disso e reversível após a descontinuação do tratamento;
- Depressão;
- Dor no olho31;
- Visão40 borrada (veja também a informação sobre edema97 de mácula36 acima e em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- Hipertensão98. O cloridrato de fingolimode pode causar um leve aumento da pressão sanguínea;
- Nível baixo de células sanguíneas99 brancas (linfopenia e leucopenia100).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Náusea44.
Se qualquer um destes sintomas38 afetar você gravemente, avise seu médico.
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado muitas cápsulas de cloridrato de fingolimode de uma só vez ou se você tiver tomado a primeira dose de cloridrato de fingolimode por engano, entre em contato com seu médico imediatamente.
O seu médico pode decidir observá-lo, medindo a pressão arterial16 e frequência cardíaca a cada hora, realizar ECGs e ele pode decidir monitorá-lo durante a noite.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.1172.
Farm. Resp.: Drª Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
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Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
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