

Cloridrato de Metformina (Comprimido 750 mg)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina1
Comprimido 750 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de liberação prolongada
Embalagem com 15, 30, 60, 90, 120, 240 ou 320 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 585 mg de metformina1.) | 750 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 22 em adultos, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais3, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias4. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 15 em complementação à insulinoterapia.
Este medicamento é indicado na prevenção de diabetes mellitus6 tipo 2 em pacientes com sobrepeso7 (Índice de Massa Corporal8 igual ou acima de 24 kg/m2; igual ou acima de 22 kg/m2 entre asiáticos) com pré-diabetes9 e pelo menos um fator de risco10 adicional (tais como pressão arterial11 alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura12) no sangue13, histórico familiar de diabetes14 ou histórico de diabetes14 durante a gravidez15), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
Este medicamento também está indicado na Síndrome16 dos Ovários17 Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade18.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém metformina1, um medicamento para tratar o diabetes14 em adultos. A metformina1 pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas19. A insulina20 é um hormônio21 produzido pelo pâncreas22 que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose23 (açúcar24) do sangue13 e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes14, o seu pâncreas22 não produz insulina20 suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina20 que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose23 no sangue13. Este medicamento ajuda a baixar o nível de glicose23 no sangue13 para um nível tão normal quanto possível. Em estudos clínicos, o uso de metformina1 foi associado a estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento:
- se tiver hipersensibilidade (alergia25) à metformina1 ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado26;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins27 (depuração de creatinina28 abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73 m2);
- se tiver qualquer tipo de acidose metabólica29 (como acidose30 láctica31, cetoacidose diabética32, pré-coma33 diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue13. Os sintomas34 incluem dores de estômago35, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia36 grave e persistente, vômitos37 repetidos) ou se tiver com infecção38 grave (por exemplo, infecção38 das vias aéreas ou do trato urinário39): tanto desidratação40 quanto infecções41 graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose30 láctica31 (vide Advertências e precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose30 láctica31 (vide Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva42 de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar este medicamento durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Este medicamento pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose30 láctica31 (com elevada mortalidade43 caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins27 não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose30 láctica31 é aumentado também com diabetes14 não controlada, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção38 grave, insuficiência hepática44 (do fígado26) e qualquer condição associada à hipóxia45 (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca46 descompensada, infarto47 agudo48 do miocárdio49), ou uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose30 láctica31, como os NRTIs- Nucleosídeos Inibidores de Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção38 pelo vírus50 HIV51).
A acidose30 láctica31 pode ocorrer devido à acumulação de metformina1.Foram relatados casos de acidose30 láctica31 em pacientes tratados com metformina1, principalmente diabéticos com insuficiência renal52 aguda ou agravamento agudo48 da função renal53. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose30 láctica31.
Em situações que a função renal53 (dos rins27) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como,por exemplo, em casos de desidratação40 (redução da ingestão de líquidos, febre54, diarreia36 ou vômitos37 graves ou prolongados) a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina1 deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal53.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal53 de forma aguda, aumentando o risco de acidose30 láctica31, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos55, especialmente os diuréticos55 de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina1 deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal53. A diminuição da função renal53 em pacientes idosos é frequente e assintomática. Os sintomas34 da acidose30 láctica31 são vômitos37, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia56), dificuldade em respirar (dispneia57 acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia58). Caso esses sintomas34 ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose30 láctica31 pode levar ao coma33. Pare de tomar metformina1 imediatamente e informe o seu médico.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Metformina1 é contraindicada para pacientes59 com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal53.
Este medicamento isoladamente não provoca hipoglicemia60 (nível muito baixo de glicose23 no sangue13). Entretanto, se tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes14 que possam causar hipoglicemia60 (tais como sulfonilureias4, insulina20, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia60. Se sentir sintomas34 tais como fraqueza, tonturas61, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão62 ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar24.
O uso deste medicamento não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes14, assim como de regime com redução de açúcares e calorias63 quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes14.
Metformina1 deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal53 tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca46 crônica estável, metformina1 deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal53. Para pacientes59 com insuficiência cardíaca46 instável ou aguda, metformina1 é contraindicada.
Metformina1 deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia64 geral, raquidiana ou peridural65. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal53 tenha sido reavaliada e considerada estável.
Gravidez15 e Lactação66
Durante a gravidez15, o pré-diabetes9 e o diabetes14 devem ser tratados com insulina20. Informe o médico em caso de gravidez15, suspeita de gravidez15 ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não é recomendado durante a amamentação67.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Como este medicamento isoladamente não provoca hipoglicemia60, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar este medicamento juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes14 que possam causar hipoglicemia60 (tais como sulfonilureias4, insulina20, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas34 da hipoglicemia60 (vide Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar este medicamento durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo este medicamento e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você pode necessitar fazer exames de glicose23 no sangue13 com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose deste medicamento:
- diuréticos55 (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina68);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol69 ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma70);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação71 cutânea72 grave ou asma70);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico73 que atua no funcionamento do cérebro74);
- danazol (usado no tratamento da endometriose75, condição na qual o tecido76 que reveste internamente o útero77 é encontrado fora do útero77);
- transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose30 láctica31, especialmente se tiver problemas de fígado26 ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde78.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido oblongo, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos durante o jantar. Engula cada comprimido com um copo de água, sempre durante a refeição. Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.
POSOLOGIA
Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina20)
Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias4.
A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos, equivalentes a 2.000 mg de metformina1 (sempre no jantar).
Se você já faz uso de metformina1, a dose inicial de cloridrato de metformina1 comprimido de liberação prolongada deve ser equivalente à dose diária total de metformina1 comprimido revestido de liberação imediata. Se o controle glicêmico não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema:
Cloridrato de metformina1 500 mg: 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar.
Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina20)
Este medicamento nunca substitui a insulina20 em casos de diabetes14 dependentes de insulina20. A associação com este medicamento pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina20 e obtenção de melhor estabilização dos níveis de glicose23 no sangue13.
Pré-diabetes9
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia79 (taxa de açúcar24 no sangue13) e também dos fatores de risco (vide “1. Para que este medicamento é indicado?”).
Síndrome16 dos Ovários17 Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.
Populações especiais
Idosos: Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.
Crianças e adolescentes: Este medicamento não é indicado para menores de 17 anos.
Pacientes com insuficiência renal52: Este medicamento pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal52 moderada estágio 3 (depuração de creatinina28 entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose30 láctica31 e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 750 mg de cloridrato de metformina1 ao dia. A dose máxima diária é de 1.000 mg.
A função renal53 deve ser rigorosamente monitorada:
- A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina28 entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73 m2.
- A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina28 entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2.
Caso a depuração de creatinina28 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73 m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina1. Caso a depuração de creatinina28 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73 m2 respectivamente, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica80, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea81, vômito82, diarreia36, dor na barriga, perda de apetite.
Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas34 continuarem, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar83.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose30 láctica31 (vide Advertências e precauções). Reações na pele84 como vermelhidão, coceira e urticária85. Queda dos níveis de vitamina86 B12 no sangue13. Alterações nos exames da função do fígado26 ou inflamação71 do fígado26 (hepatite87, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele84 ou do branco dos olhos88); neste caso, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica89 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria poderá desenvolver acidose30 láctica31 (vide sintomas34 em Advertências e precauções), a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar. Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2568.0247
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333
