Cloridrato de Nafazolina (Solução Nasal 0,5 mg/mL)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de nafazolina
Solução nasal 0,5 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução nasal
Embalagem contendo frasco com 30 mL
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de nafazolina | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 1,0 mL |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada (8,85 mg de cloreto de sódio + água deionizada = solução isotônica1 de cloreto de sódio)
Cada mL corresponde a 30 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento apresenta como princípio ativo o cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de uso local (mucosa2 do nariz3), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas). É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas4 em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz3, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia5) conhecida a quaisquer um dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Este medicamento não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma6 de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução nasal de nafazolina 0,5 mg/mL deve ser utilizada com cuidado em pacientes com asma7 brônquica, doenças cardiovasculares8 (doenças do coração9 e dos vasos sanguíneos10), hipertensão arterial11 (pressão alta), hipertireoidismo12 (excesso de funcionamento da tireoide13), diabetes14 mellitus (níveis elevados de glicose15 no sangue16) e hipertrofia17 prostática (aumento da próstata18).
O cloreto de benzalcônio, presente neste medicamento, pode ocasionar um quadro de rinite19 medicamentosa caracterizada por: inflamação20, inchaço21 e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de cloridrato de nafazolina incluem náusea22, vômito23, letargia24, taquicardia25, diminuição da respiração, bradicardia26, hipotensão27, hipertensão28, sedação29 sonolência, midríase30, estupor, hipotermia31 e coma32
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com este medicamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase33 como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida , que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial34) da nafazolina.
O uso concomitante deste medicamento com antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial34.
Observação: embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia. A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea22 (enjoo) e cefaleia36 (dor de cabeça37).
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose15 no sangue16 aumentado com o uso crônico38 da nafazolina.
O uso crônico38 deste medicamento pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma39) e seu uso prolongado pode levar à rinite19 medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial11 (pressão alta) e taquicardia25 aumento da frequência cardíaca). O cloridrato de nafazolina deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia40 cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial11, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue16) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes14, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética41, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia42 (excesso de glicose15 no sangue16).
Reações Neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga43, cansaço, dor de cabeça37, coma32 e insônia.
Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz3, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite19 e epistaxe44 (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite45, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular46.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe44 e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem com este medicamento, podem ocorrer arritmias47 cardíacas, cefaleia36, náuseas48 e vômitos49, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão27 (queda) ou hipertensão28 (aumento) da pressão arterial34, hiperemia50 nasal (vermelhidão do revestimento interno do nariz3) e depressão do sistema nervoso central51. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0215
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 729 800