Cloridrato de Propranolol + Hidroclorotiazida (Comprimido 80 mg + 5 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida
Comprimido 80 mg + 5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem contendo 30 comprimido
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de propranolol | 80 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: óxido de ferro amarelo, ácido esteárico, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida é destinado a promover a diminuição da pressão arterial2, sendo indicado para tratamento da pressão arterial2 (hipertensão3).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração4, nos vasos sanguíneos5 e possivelmente no sistema nervoso central6 diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos.
O propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60 minutos.
Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins7 eliminem um volume maior de água e de sal.
O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorrem em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas.
Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão3).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Você não deve usar cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida nos seguintes casos:
- For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação;
- For alérgico a derivados da sulfonamida;
- Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário.
- For acometido de choque8 cardiogênico;
- For acometido de bradicardia9 sinusal,
- For acometido de bloqueio atrioventricular;
- For acometido de asma10 brônquica,
- For acometido de insuficiência cardíaca congestiva11.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
A utilização de cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida durante a gravidez12 ou a lactação13 somente deverá ser feita quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico.
Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.
Precauções
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde14 que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado15 ou dos rins7, gota16, se estiver sendo submetido à hemodiálise17 ou sendo tratado com diuréticos18.
Câncer19 de pele20 não-melanoma21: foi observado um risco aumentado de câncer19 de pele20 não-melanoma21 (carcinoma22 basocelular e carcinoma22 de células23 escamosas) com o aumento da dose cumulativa de hidroclorotiazida. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida poderiam atuar como um possível mecanismo para a doença. Pacientes em tratamento com hidroclorotiazida devem ser informados sobre o risco de câncer19 de pele20 não-melanoma21 e aconselhados a verificar regularmente a sua pele20 quanto a novas lesões24 e a notificar imediatamente quaisquer lesões24 cutâneas25 suspeitas. Medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz solar e aos raios UV podem ser aconselhadas aos pacientes no intuito de minimizar o risco de câncer19 de pele20. Lesões24 cutâneas25 suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exame histológico26 de biópsias27. O uso de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer19 de pele20 não-melanoma21.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico. Portanto, você deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida, tais como: reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocumarina e trietilodeto de galamina.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida.
Interações com exames laboratoriais: O uso de cloridrato de propranolol +hidroclorotiazida pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como: aumentar os níveis de uréia28 sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a quantidade de iodeto ligado às proteínas29 plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio.
O medicamento cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratireóide.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações adversas indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde14. Este medicamento contém lactose1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Você deve guardar este medicamento em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido na cor creme, circular, plano, gravado em uma das faces e vincado na outra. Os comprimidos não possuem sabor ou odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via oral.
Posologia
A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.
A dose inicial usual de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da pressão arterial2. A dose de propranolol usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 480 mg por dia. A dose diária hidroclorotiazida pode variar de 50 mg a 100 mg, conforme a necessidade do paciente definida pelo médico.
Quando doses de cloridrato de propranolol superiores a 320 mg são necessárias, a associação dos componentes em cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva da hidroclorotiazida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas30 novos, agravação de sintomas30 atuais ou retorno de sintomas30 antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar, ou agravar os sintomas30.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida em geral é bem tolerado. Informar ao seu médico o aparecimento dos sintomas30: Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia9), formigamento das mãos31, insônia, fraqueza, cansaço, agitação, alucinações32, náusea33, vômito34, dor abdominal, diarréia35, faringite36, vermelhidão da pele20, broncoespasmo37, urticária38, dificuldade respiratória, amarelamento da pele20, secura da boca39, sede, dores musculares ou cãibras. Essas reações adversas são descritas pós-comercialização de cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida, e não possuem frequência conhecida.
Propranolol
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga40 (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia9 (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud41 (palidez, dormência42 e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, náuseas43, vômito34 e diarreia35.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem44 (tontura45), trombocitopenia46 (diminuição no número de plaquetas47 no sangue48), piora da insuficiência cardíaca49 (problemas no funcionamento do coração4), precipitação do bloqueio cardíaco50 (bloqueio nos impulsos elétricos do coração4), hipotensão51 postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações32, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura52 (manchas na pele20), alopecia53 (queda de cabelo54), reações cutâneas25 psoriasiformes (manchas vermelhas na pele20 cobertas com escamas), agravamento da psoríase55 (manchas vermelhas na pele20 cobertas com escamas), exantema56 (erupções na pele20), parestesia57 (sensação anormal de picada e formigamento na pele20), olhos58 secos, distúrbios visuais (alterações na visão59), broncoespasmo37 (contração dos brônquios60 do pulmão61) em pacientes com asma10 brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia62 (diminuição de açúcar63 no sangue48), aumento dos anticorpos64 antinucleares (ANA) e miastenia65 grave (fraqueza muscular).
Hidroclorotiazida
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia66, glicosúria67, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia68 e hipopotassemia69), hipercolesterolemia70 e hipertrigliceridemia, gastrite71 e fraqueza.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade e urticária38.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sialoadenite, leucopenia72, agranulocitose73, trombocitopenia46, anemia74 aplástica, anemia hemolítica75, inquietação, visão59 embaçada (transitória), xantopsia, angeíte necrosante76 (vasculite77 e vasculite77 cutânea78), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite79 e edema pulmonar80), pancreatite81, icterícia82 (icterícia82 colestática intra-hepática83), reações anafiláticas84, necrólise epidérmica tóxica85, espasmos86 musculares, febre87, edema88 periférico, diarreia35, disfunção renal89, nefrite90 intersticial91 e reação anafilática92.
Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia93 ou asma10 brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.
Reações de frequência desconhecida: câncer19 de pele20 não-melanoma21 (carcinoma22 basocelular e carcinoma22 de células23 escamosas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procurar um médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência94.
Os sintomas30 mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura45 em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial2 e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina95 eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº.: 1.0583.0390
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº.: 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia / SP – CEP:13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
SAC 0800 7476000