Cloridrato de Terbinafina (Creme 1%)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de terbinafina
Creme 1%
Medicamento Genérico, lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatoógico
Bisnaga com 7,5 g, 10 g, 15 g, 20 g e 30 g.
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de creme contém:
cloridrato de terbinafina | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1,0 g |
Excipientes: simeticona, propilparabeno, metilparabeno, polissorbato 80, álcool cetoestearílico etoxilado, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, oleato de decila, edetato dissódico, álcool cetoestearílico, citrato de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Cloridrato de terbinafina creme é utilizado para o tratamento de infecções3 fúngicas4 de pele5 causadas por dermatófitos6 como Trichophyton, Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Também é indicado para o tratamento de uma condição chamada pitiríase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (pé-de-atleta,coceira da virilha, micoses do corpo). cloridrato de terbinafina creme também é indicado para o tratamento de infecções3 de pele5 fúngicas4 por leveduras do gênero Candida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de terbinafina creme é um antifúngico e funciona eliminando o fungo7 causador do problema de pele5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use cloridrato de terbinafina creme se você for alérgico a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento. Se isto se aplica a você, comunique seu médico antes de usar cloridrato de terbinafina.
Se você acha que é alérgico, pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como identificar se você está com micose8?
Pé-de-atleta ou frieira (tinha dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também pode aparecer no dorso9, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais comum de pé-de-atleta causa rachaduras ou escamações na pele5, mas também pode causar leve inchaço10, bolhas ou extravasamento de líquido devido à inflamação11.
O cloridrato de terbinafina creme é indicado para pé-de-atleta quando ocorrer entre os dedos.
Se você tiver infecção12 fúngica13 nas unhas14 (fungos dentro e sob as unhas14), com descoloração e alteração da textura (unhas14 grossas, escamosas) você deve consultar um médico, pois cloridrato de terbinafina creme não é apropriado para este tipo de infecção12. Tinea (micose8) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele5 apresenta dobras especialmente em regiões úmidas. Está presente com freqüência nas áreas da virilha e parte interna da coxa15, normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado maior que o outro. Pode se espalhar da região entre as pernas para os glúteos16 ou em direção à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios17, nas axilas ou em outras áreas com dobras.
A erupção18 cutânea19 normalmente apresenta uma borda clara e pode apresentar bolhas. Provoca coceira. Tinea (micose8) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na cabeça20, pescoço21, rosto ou braços. Normalmente apresenta-se como placas22 circulares vermelhas. Também podem ocorrer placas22 escamosas e causar coceira.
Candidíase23 cutânea19 ou monilíase (assadura) também ocorre em áreas de pele5 com dobras que encontram- se úmidas devido à transpiração24 (por exemplo, embaixo dos seios17 e nas axilas). Geralmente ocorre em pacientes idosos ou obesos, ou outros com outras condições como diabetes25. Causa vermelhidão, coceira e descamação26. Pitiríase versicolor (micose8 de praia) aparece na pele5 como placas22 escamosas que se transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da pele5. As placas22 são mais visíveis no verão, quando a pele5 ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço21 e braços e podem ocorrer várias vezes dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre transpiração24.
Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção12, consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar cloridrato de terbinafina.
Não deve utilizar cloridrato de terbinafina creme se você for alérgico (hipersensibilidade) a cloridrato de terbinafina ou qualquer outro componente do medicamento (ver em composição).
Precauções
- Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento. Siga exatamente o modo de usar indicado por seu médico, mesmo que isto seja diferente da informação contida na bula.
- É de uso exclusivo externo
- Não use na boca27, rosto ou engula
- Cloridrato de terbinafina pode ser irritante aos olhos28. Se o produto acidentalmente entrar em contato com os olhos28, limpar e lavar o olho29 com água corrente. Se algum desconforto persistir, entre em contato com seu médico.
- Lave suas mãos30 antes de usar o creme
- Como essas infecções3 são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.
Idosos
O cloridrato de terbinafina pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.
Crianças e adolescentes
O cloridrato de terbinafina creme não deve ser utilizado por crianças abaixo de 12 anos.
Outros medicamentos e cloridrato de terbinafina creme
Antes de usar cloridrato de terbinafina, informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está usando ou que usou recentemente, incluindo aqueles que foram utilizados sem prescrição médica. Não aplique outros medicamentos nas áreas sendo tratadas.
Fertilidade, Gravidez31 e Lactação32
Não há recomendações especiais para mulheres em idade fértil.
Se você estiver grávida, amamentando, achando que possa estar grávida ou planejando engravidar, procure seu médico ou farmacêutico para informações quanto ao uso deste medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez31 a não ser quando estritamente necessário.
Não use cloridrato de terbinafina creme durante a amamentação33.
Não permita que crianças entrem em contato com as áreas tratadas, incluindo os seios17. Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o uso de medicamentos.
Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar cloridrato de terbinafina durante a gravidez31 ou amamentação33.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O cloridrato de terbinafina creme não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula ou conforme a orientação do seu médico ou farmacêutico. Se não tiver certeza, verifique com seu médico ou farmacêutico.
É importante o uso correto de cloridrato de terbinafina creme. Siga as instruções com cuidado.
Se você possui uma infecção12 na unha (fungos dentro e sob as unhas14), com descoloração e alteração da textura (por exemplo, a espessura), você deve consultar seu médico, porque cloridrato de terbinafina creme não é apropriado para este tipo de infecção12.
As aplicações de cloridrato de terbinafina creme devem ser feitas exclusivamente sobre a pele5, com uma leve fricção.
Em casos de:
- pé-de-atleta, micose8 da virilha ou micose8 do corpo: aplique o creme 1 vez ao dia, durante 1 semana.
- micose8 de praia (pitiríase versicolor): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 2 semanas.
- monilíase, intertrigo34 ou brotoeja, assadura (candidíase23 cutânea19): aplique o creme 1 ou 2 vezes ao dia, durante 1 a 2 semanas.
Pode parecer micose8 do corpo (tinea corporis) ou coceira na virilha, mas ocorre em pacientes idosos ou obesos que possuem regiões úmidas com dobras na pele5, ou outras condições como diabetes25. O tratamento mais longo de 2 semanas pode ser necessário para o tratamento da cândida.
A melhora dos sintomas35 normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção do tratamento antes do tempo aumenta as chances de a infecção12 voltar. Se você não notar a melhora dos sintomas35 dentro de 2 semanas após o início do tratamento, consulte seu médico.
Use cloridrato de terbinafina pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção12 já apresentar melhora após alguns dias. Infecções3 tendem a apresentar melhora em alguns dias, mas podem reaparecer se o creme não for passado regularmente ou o tratamento for interrompido antes de seu término.
O cloridrato de terbinafina creme deve melhorar a condição da sua pele5 em alguns dias. No entanto, o completo desaparecimento do problema de pele5 após a infecção12 levará mais tempo. O cloridrato de terbinafina creme continuará agindo mesmo após você ter completado o tratamento. Mesmo que você não esteja mais usando o creme, a melhora deverá continuar. Se não notar nenhuma melhora em 2 semanas do início do tratamento, por favor procure seu médico ou farmacêutico que irão orientar você.
Como usar:
Adultos e crianças acima de 12 anos. Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção12.
Como essas infecções3 são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente. Se você estiver tratando infecções3 em áreas do corpo com dobras (dedos dos pés e das mãos30, nádegas36 ou axila, região da virilha), você pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova e limpa de cada vez.
- Lave e seque suas mãos30 e a área a ser tratada.
- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa.
- Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
- Recoloque a tampa na bisnaga.
- Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele5 infectada e a área ao redor desta.
- Esfregue suavemente.
- Lave suas mãos30 após tocar a área infectada para que a infecção12 não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas35, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar cloridrato de terbinafina no horário correto, aplique assim que puder. Se você lembrar-se somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uso da quantidade usual e continue com o tratamento normalmente. Não utilize uma dose dupla para repor uma dose esquecida. É importante tentar utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode facilitar o retorno da infecção12.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Como todos os medicamentos, cloridrato de terbinafina creme pode causar efeitos colaterais37. No entanto, nem todos apresentam estas reações. Pare de usar cloridrato de terbinafina creme e procure ajuda médica imediatamente se você apresentar alguns dos sintomas35 abaixo que podem ser reações alérgicas:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço10 do rosto, lábios, língua38 e garganta39
- coceira intensa da pele5, com vermelhidão e caroços.
Alguns efeitos adversos são comuns (afetam menos de 1 pessoa em 10)
- descamação26 da pele5, coceira, alguns efeitos adversos são incomuns (afetam menos de 1 pessoa em 100)
- lesões40 na pele5, crostas, desordem da pele5, mudança da cor da pele5, vermelhidão, queimadura, irritação e dor no local da aplicação.
Alguns efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 a 10 pessoas em 1.000)
- irritação dos olhos28, pele5 seca, eczema41, dermatite42 de contato, coceira - a sua condição da pele5 pode piorar Estes efeitos adversos são baseados em experiência pós-comercialização e sua frequência não pode ser estimada pelos dados obtidos:
- reações alérgicas (hipersensibilidade), rash43.
Se você apresentar outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível evento adverso não listado na bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou outra pessoa, principalmente crianças, ingerir acidentalmente cloridrato de terbinafina creme, por favor procure seu médico ou farmacêutico que irá instruí-lo quanto ao que fazer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: nº 1.0583.0521.
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa p. de Lima e Silva - CRF-SP nº 8.082
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado Por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
SAC 0800 7476000