Clotrimazol + Dexametasona (Creme 10 mg + 0,4 mg)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clotrimazol + acetato de dexametasona
Creme 10 mg + 0,4 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem com 40 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de creme contém:
clotrimazol | 10 mg |
acetato de dexametasona (correspondente a 0,40 mg de dexametasona) | 0,443 mg |
excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeo do ácido cáprico e caprílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O creme de clotrimazol + acetato de dexametasona é indicado para o tratamento de eczema3 (lesão4 na pele5) e processos inflamatórios da pele5 (dermatite6), especialmente aqueles causados por fungos. Estas infecções7 podem ocorrer em muitas partes do corpo e frequentemente se manifestam por meio de vermelhidão, descamação8 ou inflamação9 da pele5, muitas vezes acompanhada de ardor10, prurido11 (coceira) ou ferimento úmido.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém duas substâncias ativas: dexametasona e clotrimazol. A dexametasona tem ação anti- inflamatória, antialérgica, além de aliviar a coceira (prurido11) e o inchaço12 (edema13) e o clotrimazol combate infecções7 causadas por fungos ou por bactérias gram-positivas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se:
- for alérgico ao clotrimazol, à dexametasona, ao álcool cetoestearílico, ou a qualquer outro componente da fórmula;
- tiver uma das seguintes doenças: sífilis14, tuberculose15, catapora16, reações à vacina17 contra a varíola, infecções7 virais da pele5 como herpes simples e rosácea (manchas avermelhadas na pele5 do rosto), na dermatite6 perioral (inflamação9 da pele5 ao redor da boca18) e durante os primeiros três meses de gravidez19.
Durante os outros meses de gravidez19 e em crianças, este creme não deve ser usado em grandes áreas da pele5 ou por um período prolongado.
Se estiver amamentando, não use este creme nas mamas20.
Pacientes com eczema3 endógeno (dermatite6 atópica) devem evitar curativos fechados sobre a área em tratamento com clotrimazol + acetato de dexametasona creme.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez19 e Amamentação21
Este medicamento não deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez19 por conter em sua composição o ingrediente dexametasona. Após o terceiro mês de gravidez19 e em crianças, este creme não deve ser usado em grandes áreas da pele5 ou por um período prolongado.
O creme de clotrimazol + acetato de dexametasona não deve ser utilizado nas mamas20 durante a amamentação21.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não existem contraindicações do uso deste medicamento relativas à faixa etária.
Devido a presença de corticoide, este medicamento não deve ser aplicado em grandes áreas (mais do que 10% da superfície do corpo), durante um período prolongado, e/ou sob vestimentas oclusivas (tais como fraldas e curativos) uma vez que isso pode aumentar a absorção.
Este medicamento pode reduzir a eficácia e segurança dos produtos de látex, tais como preservativos e diafragmas, quando aplicado em área genital (mulheres: lábios e área adjacente da vulva22; homens: prepúcio23 e glande do pênis24). O efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco.
Em bebês25, este creme não deve ser aplicado em grandes áreas da pele5 ou por um período prolongado. O álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas26 locais (por exemplo dermatite6 de contato).
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações de clotrimazol + acetato de dexametasona creme com outros medicamentos, incompatibilidade com alimentos, interferências em exames laboratoriais, tabaco ou álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de creme branco, homogêneo ao tato, brilhante isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções cuidadosamente, caso contrário, este medicamento poderá não ter o efeito adequado.
Você deve usar este creme conforme as orientações a seguir, a menos que seu médico tenha prescrito de outra forma.
Aplique duas vezes ao dia uma camada fina de clotrimazol + acetato de dexametasona creme suficiente para cobrir a área afetada da pele5 e friccione até que o creme desapareça. Os períodos mais apropriados para a aplicação do creme são de manhã e à noite.
Nos casos graves, o creme pode ser aplicado em compressa de gaze estéril para manter contato com a pele5 o maior tempo possível.
Troque diariamente toalhas e roupas que ficam em contato com as áreas infectadas. Esta simples ação evitará que a infecção28 por fungos passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Duração do tratamento
Para a cura completa, o tratamento deve ser continuado por vários dias após os sintomas29, como prurido11 (coceira) ou ardor10, desaparecerem.
Inflamações30 e infecções7 da pele5 geralmente melhoram em 8 a 10 dias. Se os sintomas29 não melhorarem nesse período ou se piorarem, consulte seu médico.
Como as infecções7 por fungos podem continuar na pele5 mesmo após todos os sinais31 de inflamação9 tenham diminuído (vermelhidão, inchaço12 e ferimento úmido), pode ser necessário um tratamento posterior com creme/ pomada antifúngica. Consulte seu médico.
Tratamentos de longa duração devem ser realizados somente com supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar uma dose do creme, não use uma maior quantidade na próxima vez e continue o tratamento conforme recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A aplicação de clotrimazol + acetato de dexametasona na pele5, mesmo que lesada, só permite a absorção de quantidades muito pequenas das substâncias ativas na corrente sanguínea. Portanto, é improvável a ocorrência de qualquer reação adversa quando este medicamento é utilizado.
Ocasionalmente podem ocorrer reações na pele5 como ardência, coceira (prurido11) ou reações alérgicas.
O uso externo de corticosteroides como a dexametasona quando aplicado em grandes áreas da pele5 e/ou por um período prolongado ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação: acne32 esteroide, dilatação persistente dos pequenos vasos sanguíneos33 na pele5 (telangiectasia34), mudança no crescimento dos pelos (hipertricose35), atrofia36 da pele5, aparecimento de estrias na pele5 causada por dano às fibras elásticas37. A possibilidade de aparecimento das reações adversas geralmente ocorre com o aumento da duração do tratamento; portanto, o uso prolongado do produto deve ser evitado.
Se as reações adversas aparecerem na primeira utilização ou se houver piora de sintomas29, suspenda o uso do medicamento e informe ao seu médico.
Comunicação de suspeitas de reações adversas
O relato de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Ele permite o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos disponíveis de reações adversas devido ao uso de grande quantidade de clotrimazol + acetato de dexametasona creme.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0026
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
SAC 0800 729 8000