

Deflazacorte (Comprimido 30 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
deflazacorte
Comprimido 30 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 10, 20, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 90 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
deflazacorte | 30 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, amidoglicolato de sódio, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Doenças reumáticas: artrite reumatoide2 (inflamação3 crônica das articulações4), artrite5 psoriásica [tipo de artrite5 inflamatória associada com psoríase6 (doença inflamatória e crônica da pele7)], espondilite anquilosante (inflamação3 da coluna e grandes articulações4, como quadris, ombros e outras regiões), artrite5 gotosa aguda (inflamação3 da articulação8 associada à gota9), osteoartrite10 pós-traumática (doença que destrói lentamente a articulação8 e se inicia após um trauma), sinovite11 (inflamação3 da membrana que envolve as articulações4) por osteoartrite10 (doença que degenera as articulações4), bursite12 aguda e subaguda13 [inflamação3 da bolsa sinovial14 (pequena bolsa que contém líquido e envolve as articulações4)], tenossinovite aguda não específica (inflamação3 da membrana que recobre o tendão15), epicondilite (inflamação3 dos tendões16 do cotovelo).
Doenças do tecido conjuntivo17: lúpus18 eritematoso19 sistêmico20 [doença multissistêmica auto-imune (o sistema de defesa ataca o próprio corpo)], dermatomiosite sistêmica (polimiosite) (doença inflamatória crônica ou subaguda13 do músculo, da pele7 e/ou do tecido21 responsável pelo preenchimento dos espaços vazios e pela ligação entre órgãos e tecidos), cardite reumática aguda (inflamação3 das camadas do coração22), polimialgia reumática (doença caracterizada por dor intensa e rigidez nos músculos do pescoço23, dos ombros e quadris), poliarterite nodosa (inflamação3 das artérias24), arterite temporal (inflamação3 dos vasos sanguíneos25 da cabeça26), granulomatose de Wegener (doença auto-imune27).
Doenças da pele7: pênfigo (doença que causa o aparecimento de bolhas na pele7 e no tecido21 que reveste as cavidades do corpo), dermatite28 herpetiforme bolhosa (formação de grupos de pequenas bolhas, com sensação de queimadura intensa e coceira), eritema multiforme29 grave (Síndrome de Stevens-Johnson30) (forma grave de reação alérgica31 caracterizada por bolhas em mucosas32 e grandes áreas do corpo), dermatite28 esfoliativa (alteração da pele7 acompanhada de descamação33), micose34 fungoide (câncer35 de células36 T da pele7), psoríase6 grave, dermatite seborreica37 grave (caspa no couro cabeludo, face38 e outras partes do corpo).
Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a medicamentos não esteroidais, rinite39 alérgica sazonal ou perene (inflamação3 das membranas que revestem o nariz40), asma41 brônquica (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar), dermatite28 de contato (reação alérgica31 da pele7 a determinadas substâncias), dermatite28 atópica (inflamação3 crônica da pele7), reações de hipersensibilidade (alergia42 ou intolerância) a drogas, doença do soro43 [reação de hipersensibilidade tardia (após 14 dias) a determinados tipos de droga ou soro43].
Doenças respiratórias: sarcoidose44 (acúmulo de células36 inflamatórias em vários órgãos do corpo), síndrome45 de Loeffler (inflamação3 dos pulmões46), pneumonia47 alérgica ou por aspiração (inflamação3 ou infecção48 de causa alérgica ou por aspiração de comida, líquido ou conteúdo gástrico49 para os pulmões46), fibrose50 pulmonar idiopática51 (formação de tecido21 fibroso no pulmão52).
Doenças dos olhos53: inflamação3 da córnea54 (estrutura transparente que reveste o olho55), uveíte56 posterior difusa [inflamação3 da úvea57 (parte do olho55)], coroidite [inflamação3 da coroide58 (parte do olho55)], oftalmia simpática (inflamação3 dos olhos53), conjuntivite59 alérgica [inflamação3 ou infecção48 na conjuntiva60 (parte do olho55)], ceratite (inflamação3 da córnea54), coriorretinite (inflamação3 de partes do olho55), neurite61 óptica (inflamação3 do nervo do olho55), irite62 [inflamação3 da íris63 (parte do olho55)], iridociclite [inflamação3 aguda ou crônica da íris63 e corpo ciliar64 (partes do olho55)] e herpes zoster65 ocular (infecção48 do olho55 por um vírus66).
Distúrbios hematológicos (referentes ao sangue67): púrpura68 trombocitopênica idiopática51 (diminuição do número de células36 responsáveis pela coagulação69 do sangue67), trombocitopenia70 secundária (diminuição do número de células36 responsáveis pela coagulação69 do sangue67), anemia hemolítica71 autoimune72 (diminuição das células36 vermelhas do sangue67), eritroblastopenia (anemia73 causada pela ausência de produção de células36 vermelhas do sangue67), anemia73 hipoplástica congênita74 (eritroide) (anemia73 causada pela ausência de produção dos precursores dos glóbulos vermelhos).
Doenças gastrintestinais: colite75 ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso76), enterite regional (doença inflamatória crônica que pode atingir qualquer parte do sistema digestivo77, mais comum em algumas partes do intestino), hepatite78 crônica (inflamação3 do fígado79).
Doenças neoplásicas80 (câncer35): leucemia81 (tipo de câncer35 que afeta as células36 de defesa do organismo), linfomas (tipos de câncer35 que atingem o sistema linfático82), mieloma83 múltiplo (tipo de câncer35 que afeta alguns tipos de células36 de defesa do organismo).
Doenças do sistema nervoso84: esclerose múltipla85 (doença autoimune72 do sistema nervoso central86) em exacerbação.
Doenças dos rins87: síndrome nefrótica88 (condição caracterizada por perda maciça de proteínas89 na urina90).
Doenças hormonais: insuficiência91 suprarrenal primária ou secundária (incapacidade da glândula92 suprarrenal em produzir seus hormônios) [a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; o deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticoides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticoide93 (hormônios que regulam o equilíbrio de sais e líquidos no corpo)], hiperplasia94 suprarrenal congênita74 (distúrbio presente desde o nascimento caracterizado pela deficiência da glândula92 adrenal em produzir cortisona e aldosterona e hiperprodução de hormônios androgênios), tiroidite não supurativa (doença inflamatória da glândula92 tireoide95).
Devido à propriedade protetora dos ossos, o deflazacorte pode ser a substância de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticoides (tipo de hormônio96), especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose97 (doença que atinge os ossos, causando redução da massa óssea). Seus reduzidos efeitos diabetogênicos (que causam diabetes98) tornam o deflazacorte o glicocorticoide sistêmico20 de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O deflazacorte é um glicocorticoide que possui ação anti-inflamatória e imunossupressora.
Tempo médio de início de ação: Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido ao metabólito99 ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O deflazacorte não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Pacientes com hipersensibilidade ao deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
Pacientes que estejam recebendo imunização100 (vacina101 de vírus66 vivo) (possibilidade de disseminação de vírus66 vivos e/ou falha na resposta das células36 de defesa).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Em pacientes em tratamento com corticosteroides submetidos a estresse não usual, pode ser necessário aumentar a dose de deflazacorte, antes, durante e após a situação de stress.
Informe seu médico caso você tenha problemas de coração22, de rim102 ou gastrintestinais, diabete, infecções103, herpes simplex ocular, miastenia104 grave, pressão alta, osteoporose97, problemas neurológicos, hipotireoidismo105, cirrose106, se está estressado e se vai tomar alguma vacina101.
Converse com seu médico caso você esteja com infecções103 ativas (virais, bacterianas ou micóticas) ou apareçam novas infecções103 durante o uso de deflazacorte, pois o medicamento pode mascarar seus sinais107.
A varicela108 (catapora109) é particularmente importante, pois pode ser fatal em pacientes imunodeprimidos. Se você estiver se tratando com deflazacorte ou recebeu o medicamento ou qualquer outro esteroide nos últimos 3 meses, você deve evitar o contato com pacientes portadores de varicela108 ou herpes zoster65. Caso este contato ocorra, procure seu médico imediatamente. Se o diagnóstico110 de varicela108 for confirmado, cuidados especiais e tratamento urgente são necessários. O tratamento com deflazacorte não deverá ser interrompido e pode ser necessário um aumento da dose.
Converse com seu médico caso você tenha tuberculose111 ativa ou latente, pois nestes casos o uso de deflazacorte deve ser feito conjuntamente com antituberculoso adequado.
Se deflazacorte for necessário para tratar outras condições em pacientes com tuberculose111, ele deve ser utilizado com terapia antituberculosa adequada.
O uso sistêmico20 de glicocorticoides pode causar coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina112 na região macular) que pode causar distúrbios visuais incluindo perda da visão113. O uso prolongado de glicocorticoides mesmo em dose baixa pode causar coriorretinopatia.
O uso prolongado de glicocorticoides pode provocar catarata114 posterior subcapsular (opacidade, parcial ou completa, de um ou ambos os olhos53 que prejudica a visão113 ou causa cegueira) ou glaucoma115 (aumento da pressão intraocular116). A terapia prolongada pode aumentar a possibilidade de infecções103 oculares secundárias por fungos e vírus66.
Tendinite117 (inflamação3 dos tendões16) e ruptura de tendão15 são efeitos conhecidos da classe dos glicocorticoides. O risco de tais reações pode ser aumentado pela coadministração com quinolonas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Foi reportada crise de feocromocitoma118 (tumor119 da glândula92 supra-renal120), que pode ser fatal, após administração sistêmica de corticosteroides. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma118 ou identificada após avaliação apropriada do risco/benefício (vide Reações adversas).
Caso você apresente visão113 turva ou outros distúrbios visuais, entre em contato com o seu médico.
PRECAUÇÕES
A supressão da função hipotálamo121-hipófise122-adrenal (bloqueio da atividade de algumas glândulas123 localizadas no cérebro124) induzida por glicocorticoides é dependente da dose e duração do tratamento.
O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência91 pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
Considerando que a secreção mineralocorticoide93 pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticoides.
Uma rápida redução na dose de corticosteroides após tratamento prolongado pode levar à insuficiência91 adrenal aguda que pode ser fatal (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Após tratamento prolongado, a retirada dos glicocorticoides pode resultar em sintomas125 da síndrome45 de retirada, incluindo febre126, mialgia127 (dor muscular), artralgia128 (dor articular) e mal estar. Isso pode ocorrer até em pacientes sem evidência de insuficiência91 adrenal.
Como o uso de deflazacorte requer cuidados especiais com algumas condições clínicas, informe seu médico caso você tenha as seguintes doenças:
- Cardiomiopatias (doenças que afetam o músculo do coração22) ou insuficiência cardíaca congestiva129 (devido ao aumento da retenção de água) (condição em que o coração22 é incapaz de bombear sangue67 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), hipertensão130 (pressão arterial131 elevada), manifestações tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo132 de sangue67 na corrente sanguínea) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os glicocorticoides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação133 de potássio e restrição de sal (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Gastrite134 (inflamação3 do estômago135) ou esofagite136 (inflamação3 do esôfago137), diverticulite138 (inflamação3 do intestino grosso76), colite75 ulcerativa, anastomose139 intestinal recente (junção cirúrgica entre segmentos do intestino), úlcera péptica140 ativa ou latente (lesão141 localizada no estômago135 ou duodeno142 com destruição da mucosa143 da parede destes órgãos).
- Diabetes mellitus144, osteoporose97, miastenia104 grave [doença que acomete os nervos e os músculos145 (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga146], insuficiência renal147 (redução da função dos rins87).
- Instabilidade emocional ou tendências psicóticas (alterações comportamentais): reações adversas psiquiátricas graves podem ocorrer com esteroides sistêmicos148. A maioria das reações melhora após a redução da dose ou descontinuação do medicamento, embora tratamento específico possa ser necessário (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Epilepsia149 (crises convulsivas).
- Hipotireoidismo105 (produção insuficiente de hormônio96 pela glândula92 tireoide95) e cirrose106 (condição em que o tecido21 fibroso invade qualquer órgão, geralmente fígado79 e vesícula biliar150), condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides.
- Herpes simplex ocular (infecção48 da córnea54 por um vírus66) devido à possível perfuração da córnea54.
- O uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticoides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia (diária ou intermitente151) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.
As seguintes reações são efeitos conhecidos dos glicocorticoides: menstruação152 irregular, leucocitose153 (aumento das células36 brancas no sangue67).
Foi relatada miocardiopatia154 hipertrófica (aumento do coração22) após a administração sistémica de glicocorticosteroides em recém-nascidos prematuros. Em recém-nascidos que estejam recebendo glicocorticoides sistêmicos148, devem ser realizados ecocardiogramas (ultrassonografia155 do coração22) para monitorizar a estrutura e a função do miocárdio156 (vide Reações Adversas).
Gravidez157 e Lactação158
O uso durante a gravidez157 ou amamentação159 deve ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez157 devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais107 de hipoadrenalismo (redução da atividade normal das glândulas123 adrenais). Os glicocorticoides são excretados no leite materno e podem causar inibição do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes160, portanto, mães tratadas com glicocorticoides devem ser advertidas para que não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo, diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia161 (diminuição da concentração de potássio no sangue67) com o uso concomitante de: digitálicos (medicamentos para o tratamento de doenças do coração22), diuréticos162 (medicamentos que promovem o aumento na produção e na eliminação da urina90), glicosídeos cardiotônicos, agonistas beta-2 e xantinas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”); anticolinesterásicos163 (inibidor da enzima164 colinesterase); substâncias que alteram o metabolismo165 dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (um tipo de hormônio96) (em pacientes recebendo estrógeno166, a necessidade de corticosteroides pode ser reduzida). Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes167 (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos168 sanguíneos) do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após administração de relaxantes musculares não-despolarizantes (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Miopatia”).
O tratamento concomitante com inibidores da CYP3A (enzima164 importante para metabolizar alguns medicamentos), incluindo produtos que contenham cobicistate, pode aumentar o risco de eventos adversos sistêmicos148 dos corticosteroides.
A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o aumento do risco de tais eventos adversos, neste caso, os pacientes devem ser monitorados de perto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde169.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Protegido da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.
Uso adulto:
- Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas125.
Uso em crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.
Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais107 e sintomas125 que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão
ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção48, traumatismo170). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Não há estudos dos efeitos de deflazacorte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas quando aplicável:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento incluindo:
Distúrbios Endócrinos:
- Comum: aumento de peso.
- Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise122-adrenal, alterações corporais [distribuição cushingoide (distribuição irregular na gordura171 corporal)], “cara de lua cheia”, hirsutismo172 (crescimento excessivo de pelos no corpo, com distribuição normal ou anormal), amenorreia173 (ausência de menstruação152) e Diabetes mellitus144.
- Desconhecido: insuficiência91 adrenal aguda após descontinuação do tratamento (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções”) e diminuição do crescimento em crianças.
Distúrbios Oculares:
- Desconhecido: catarata114 posterior subcapsular, glaucoma115 (aumento da pressão intraocular116), coriorretinopatia (caracterizado pelo deslocamento seroso da retina112 na região macular), visão113 turva.
Distúrbios Gastrintestinais:
- Incomum: dispepsia174 (má digestão175), ulceração176 péptica, hemorragia177 e náusea178.
- Desconhecido: perfuração da úlcera péptica140 e pancreatite179 aguda (inflamação3 do pâncreas180), especialmente em crianças.
Distúrbios Gerais e condições no local da administração:
- Incomum: inchaço181.
Distúrbios do Sistema Imunológico182:
- Incomum: reações alérgicas.
Infecções103 e Infestações:
- Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções103.
Distúrbios de Metabolismo165 e Nutricionais:
- Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico183 (equilíbrio das quantidades de sais e líquidos no corpo) e hipocalemia161 (redução dos níveis de potássio no sangue67) quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Interações Medicamentosas).
Distúrbios Músculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo17:
- Incomum: perda de massa óssea (fraturas).
- Raro: perda de massa muscular.
- Desconhecido: osteonecrose avascular (morte do osso por perda de suprimento sanguíneo), miopatia184 - doença muscular (miopatia184 aguda pode ser precipitada por relaxantes musculares não-despolarizantes), tendinite117 e ruptura de tendão15 quando coadministrado com quinolonas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências”).
Distúrbios do Sistema Nervoso84:
- Incomum: cefaleia185 (dor de cabeça26) e vertigem186 (tontura187).
- Desconhecido: pseudotumor cerebral (doença que simula um tumor119 cerebral, caracterizada pelo aumento da pressão dentro do crânio188) em crianças.
Distúrbios Psiquiátricos:
- Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão.
- Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, distúrbio emocional, comportamento anormal, euforia (sentimento exagerado de bem-estar emocional e físico), inquietação, hipomania (alteração de humor semelhante à mania, porém com menor intensidade), ansiedade, agitação, neurose189, desorientação, psicose190 e alucinação191 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções”).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo192:
- Incomum: acne193 e estria.
- Desconhecido: afinamento da pele7.
- Raro: fragilidade da pele7.
Distúrbios Vasculares194:
- Raro: hematomas195.
- Desconhecido: tromboembolismo196 em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica197 aumentada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Advertências”).
Distúrbios Endócrinos:
- Desconhecido: Crise de feocromocitoma118 (tumor119 da glândula92 supra-renal120) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Aplicáveis a hidrocortisonas sistêmicas
Distúrbios Cardíacos: Miocardiopatia154 hipertrófica (aumento do coração22) em bebês198 prematuros.
Outras reações adversas observadas foram balanço negativo de nitrogênio, hipertensão130 intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio188), convulsões e atraso no processo de cicatrização.
Tem-se evidenciado uma menor incidência199 de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo165 dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas125
Relatos de superdose têm sido raros. Os relatos foram associados a sintomas125 consistentes com efeitos farmacológicos exagerados da substância ativa e não resultaram em morte.
Conduta
Na superdose aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático200. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0235.0725
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP n° 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
