Dicloridrato de Betaistina (Comprimido 24 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dicloridrato de betaistina
Comprimido 24 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagem com 15, 30, 60, 90, 120, 150, 240 ou 300 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Excipientes: manitol, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, talco e ácido esteárico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

• Síndrome¹ de Ménière, caracterizada por 3 (três) principais sintomas²: vertigem³ (sensação de tontura⁴ com mal estar acompanhado de náusea⁵ ou vômito⁶), zumbido nos ouvidos e perda ou dificuldade de audição.
• Sensação de tontura⁴: causada quando uma parte do seu ouvido interno⁷ que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno⁷. Isso diminui o acúmulo da pressão.

Este medicamento melhora os sintomas² de vertigem³ (acompanhada de náuseas⁸ e vômitos⁹) e zumbido no ouvido¹⁰. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto (vide COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe informar que você possui tumor¹¹ da glândula¹² adrenal (chamado feocromocitoma¹³).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• você já teve úlcera¹⁴ no estômago¹⁵;
• você tem asma¹⁶.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.

Gravidez¹⁷ e Lactação¹⁸

Não está estabelecido se este medicamento possui efeitos prejudiciais no feto¹⁹, portanto:

• pare de tomar dicloridrato de betaistina e fale com o seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto, não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome¹ de Ménière ou vertigem³, podem fazer você sentir tontura⁴ ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais). Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. Este medicamento também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
• inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson²⁰. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 21 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido simples circular, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome dicloridrato de betaistina exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito.

Modo de usar

Este medicamento deve ser engolido por via oral (boca²²) com água.

Você pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago¹⁵ (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Tomar este medicamento com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago¹⁵.

Posologia

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:

dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes²³ idosos.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Pacientes com problemas no fígado²⁴ e/ou nos rins²⁵

Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este medicamento, porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, dicloridrato de betaistina pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica²⁶, pare de tomar este medicamento e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais²⁷ podem incluir:

• erupção²⁸ na pele²⁹ (rash³⁰) vermelha e irregular, ou pele²⁹ inflamada com coceira;
• inchaço³¹ do rosto, lábios, língua³² ou pescoço³³;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia³⁴);
• dor de cabeça³⁵ e sensação de mal estar (náusea⁵).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago¹⁵ como vômito⁶, dor no estômago¹⁵ e inchaço³¹ do estômago¹⁵ (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago¹⁵.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas² moderados com doses de até 640 mg, como náusea⁵, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão³⁶ e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.2568.0259
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC 0800 709 9333